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出境医 / 临床实验 / 低FODMAP饮食对自闭症谱系障碍儿童的影响
低FODMAP饮食对自闭症谱系障碍儿童的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了低发酵寡糖，二糖，单糖和多醇（FODMAP）饮食对自闭症谱系障碍儿童（ASD）儿童胃肠道（GI）的影响。这项研究的目的是： - 确定低FODMAP饮食是否导致与ASD相关的胃肠道问题的减少，以确定低FODMAP饮食是否导致行为问题的降低，以评估胃肠道问题降低减少的影响。行为问题
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 其他：低FODMAP饮食 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，参与者是自闭症谱系障碍（ASD）6-17岁的儿童。 ASD患有低FODMAP饮食或习惯饮食的儿童2周。在基线和两周的干预期之后，父母/照料者完成了异常行为清单 - 社区和儿科生活质量库存胃肠道模块。父母/照顾者还完成了饮食饮食记录，凳子的一致性/频率记录（在干预前三天和干预的最后三天）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低FODMAP饮食对自闭症儿童胃肠道和行为问题的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低FODMAP饮食组 研究人员就低FODMAP饮食进行了详细的营养教育，并被要求实施2周。 | 其他：低FODMAP饮食 低FODMAP饮食组降低了FODMAP的摄入量（可发酵的寡糖，二糖，单糖和多元醇） |
| 没有干预：对照组（习惯饮食） 父母/照顾者被要求继续他们的孩子通常的饮食摄入量2周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 小儿生活质量清单（PEDSQL）胃肠模块 - 父母报告[时间范围：2周]在研究期间和两周结束时，低FODMAP饮食对GI疾病严重程度的影响通过儿科生活质量清单（PEDSQL）胃肠道模块报告评估。一项具有14个鳞片项目的74项调查：胃痛和伤害（6个物品），进食时不适（5），食物和饮料限制（6），吞咽困难（3），胃灼热/反流（4），恶心/呕吐（4），气体和腹胀（7），便秘（14），粪便中的血液（2），腹泻（7），担心粪便（5），担心胃痛（2）（2），药物（4）和交流（5）。总分：所有量表上答案项目数量的所有项目的总和。项目是反向评分并转换为0-100比例的，因此较低的分数反映了GI功能障碍较差（如下：0 = 100，1 = 75，2 = 50，3 = 25，4 = 0）。响应选择的格式为0到4（0 =从不，1 =几乎从不，2 =有时，3 =经常，4 =几乎总是）。
次要结果度量 ：
- 粪便一致性评估[时间范围：2周]使用Bristol凳子量表在研究期间和研究的最后三天记录了凳子的一致性。根据布里斯托尔凳子的规模，人粪便分为七组。类型1和2定义为便秘的指示，6和7是腹泻的指示，3、4和5型显示正常的凳子一致性。记录每日粪便一致性得分。这是平均的，与基线和两个星期进行了比较。
- 粪便频率的评估[时间范围：2周]在研究期间和研究的最后三天记录了凳子的频率。记录了每日粪便的数量。这是平均的，与基线和两个星期进行了比较。
- 评估行为问题[时间范围：2周]行为问题是在研究期间和研究结束之前（两周后）使用异常行为清单社区（ABC-C）确定的。 ABC-C清单有5个域：1）烦躁（包括躁动，侵略和自我伤害行为，15个项目）； 2）社交退出（16个项目）； 3）刻板印象（7个项目）； 4）多动症（16个项目）；和5）不适当的语音（4个项目）。ABC-C是一份58个项目问卷/父母/护理人员，并且每个项目的评分为0（从来没有问题），1（轻微问题），2（中等严重的问题） ），3（严重的问题）。它不是根据所有58个项目的总和来计算总分，因为子量表在很大程度上是独立人士。较高的分数表明行为问题的严重程度更高。
- 能量和营养摄入量[时间范围：2周]在研究期和研究的最后三天之前，父母/照顾者记录了儿童的食物消耗三天。三天饮食记录的数据被输入到计算机数据库中。使用食品加工机SQL -ESHA研究计算能量，大量营养素和微量营养素。 2006
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 6-17岁范围
- 被诊断为自闭症谱系障碍
- 便秘和 /或腹痛的父母 /护理人员报告。 •罗马IV标准用于识别便秘（定义为存在以下两个症状：每周两个或更少的凳子，至少每周至少有1集的粪便失禁，保留姿势或过度的自愿凳子保留史，疼痛或硬肠运动的病史，直肠中存在较大的粪便肿块，可能阻碍厕所的大直径凳子的病史）•利用罗马IV标准来识别腹痛（定义为每月至少4次并包含以下所有内容：不仅发生在生理事件（例如，饮食，月经），肠易激综合征的标准不足的腹痛或连续腹痛另一个医疗状况）
排除标准：
- 在6岁以下和17岁以下
- 具有特定的限制性饮食来治疗过敏或特定的慢性疾病 - 任何腹部手术史
- 慢性生理胃肠道疾病的任何病史，例如腹腔，炎症性肠病，嗜酸性食管炎。
- 任何可能影响胃肠道功能的慢性病，例如甲状腺疾病，囊性纤维化或心脏异常
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学Nisonger中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
调查人员
| 首席研究员： | Marcia Nahikian-Nelms，博士 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 小儿生活质量清单（PEDSQL）胃肠模块 - 父母报告[时间范围：2周] 在研究期间和两周结束时，低FODMAP饮食对GI疾病严重程度的影响通过儿科生活质量清单（PEDSQL）胃肠道模块报告评估。一项具有14个鳞片项目的74项调查：胃痛和伤害（6个物品），进食时不适（5），食物和饮料限制（6），吞咽困难（3），胃灼热/反流（4），恶心/呕吐（4），气体和腹胀（7），便秘（14），粪便中的血液（2），腹泻（7），担心粪便（5），担心胃痛（2）（2），药物（4）和交流（5）。总分：所有量表上答案项目数量的所有项目的总和。项目是反向评分并转换为0-100比例的，因此较低的分数反映了GI功能障碍较差（如下：0 = 100，1 = 75，2 = 50，3 = 25，4 = 0）。响应选择的格式为0到4（0 =从不，1 =几乎从不，2 =有时，3 =经常，4 =几乎总是）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低FODMAP饮食对自闭症谱系障碍儿童的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低FODMAP饮食对自闭症儿童胃肠道和行为问题的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了低发酵寡糖，二糖，单糖和多醇（FODMAP）饮食对自闭症谱系障碍儿童（ASD）儿童胃肠道（GI）的影响。这项研究的目的是： - 确定低FODMAP饮食是否导致与ASD相关的胃肠道问题的减少，以确定低FODMAP饮食是否导致行为问题的降低，以评估胃肠道问题降低减少的影响。行为问题 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，参与者是自闭症谱系障碍（ASD）6-17岁的儿童。 ASD患有低FODMAP饮食或习惯饮食的儿童2周。在基线和两周的干预期之后，父母/照料者完成了异常行为清单 - 社区和儿科生活质量库存胃肠道模块。父母/照顾者还完成了饮食饮食记录，凳子的一致性/频率记录（在干预前三天和干预的最后三天）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：低FODMAP饮食 低FODMAP饮食组降低了FODMAP的摄入量（可发酵的寡糖，二糖，单糖和多元醇） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054349 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018H0543 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 俄亥俄州立大学Marcia Nahikian-Nelms | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
