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出境医 / 临床实验 / 体育活动对改善肾脏移植患者及其护理人员的健康结果的功效

体育活动对改善肾脏移植患者及其护理人员的健康结果的功效

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是查看体育锻炼干预是否可以改善健身,力量并降低久坐的行为。研究人员还有兴趣确定变化是否会改善与肾移植候补名单相关的生活质量和结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病行为:体育锻炼干预不适用

详细说明:
超过3000万人患有慢性肾脏疾病(CKD),近100,000人正在等待肾脏移植以进行末期肾脏疾病(ESRD)。与透析相比,肾脏移植可提高生活质量,更具成本效益,并降低了心血管疾病的风险。但是,许多有资格进行移植的患者在等待器官移植时会被解结,并且可以从移植候补名单中取出,因为患者将无法忍受手术。此外,移植前的身体功能不佳与延迟移植功能的风险增加2.5倍,肾移植后患者死亡的风险更高。我们的团队还表明,功能限制(例如步态速度较慢和抓地力较差)与未列入移植和降低的所有移植候选候选者的生存降低有关。功能限制可能会降低个人的整体体育锻炼水平,从而增加进一步的残疾。尽管已经证明身体活动(PA)干预措施可有效降低其他慢性疾病的发病率和死亡率,但没有研究测试PA干预对等待肾脏移植的患者的疗效。家庭护理人员在护理肾脏移植候选人中是不可或缺的。数十年的研究表明,与非照料者相比,家庭护理人员患心血管疾病(CVD)和死亡率的风险增加。调查人员建议将家庭护理人员包括在PA干预中,以提高患者对干预措施的依从性,同时降低看护人的CVD风险。拟议的研究介绍了在实心器官移植中进行运动会的一些建议,其中包括在具有标准和替代标记的大规模试验中测试PA干预,并使用新颖的技术辅助介绍干预措施,并专注于将PA与健康结果联系起来的机制。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:体育活动对改善肾脏移植患者及其护理人员的健康结果的功效
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者体育锻炼臂
患者仅接受身体活动干预。
行为:体育锻炼干预
体育锻炼干预将包括基本的技能培训,在此期间,将指示参与者使用(1)ActivPal体育活动设备,以跟踪坐着,站立和步行的时间,(2)监视运动强度,包括感知的劳累的评分,(3)使用在我们网站上发布的练习视频设定特定时间表,以设定特定时间表,以完成家庭锻炼计划,(4)使用将在家庭计划中使用的锻炼设备(therabands)和(5)减少久坐行为的策略,该行为的目标是延长坐姿并鼓励频繁的活动中断。干预持续时间为6个月。

实验:二元运动臂
患者和护理人员都接受体育锻炼干预。
行为:体育锻炼干预
体育锻炼干预将包括基本的技能培训,在此期间,将指示参与者使用(1)ActivPal体育活动设备,以跟踪坐着,站立和步行的时间,(2)监视运动强度,包括感知的劳累的评分,(3)使用在我们网站上发布的练习视频设定特定时间表,以设定特定时间表,以完成家庭锻炼计划,(4)使用将在家庭计划中使用的锻炼设备(therabands)和(5)减少久坐行为的策略,该行为的目标是延长坐姿并鼓励频繁的活动中断。干预持续时间为6个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线与6个月的门速度变化[时间范围:基线与6个月]
    测量为米/第二


次要结果度量
  1. 国际体育活动问卷[时间范围:基线与6个月]
    任务的代谢等效性(MET)访问日常活动水平

  2. 医疗结果调查 - 简短表格36 [时间范围:基线与6个月]
    生活质量评估(0 -100)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 病人:

    • 等待肾移植
    • => 21岁
  • 照顾者:

    • 病人的初级护理人员
    • => 21岁

排除标准:

  • 病人:

    • 主动自杀构想
    • 思想障碍
    • 妄想
    • 幻觉
    • 最近的心肌梗塞,心脏病或中风
    • 计划置换的计划选修课
  • 照顾者:

    • 主动自杀构想
    • 思想障碍
    • 妄想
    • 幻觉
    • 最近的心肌梗塞,心脏病或中风
    • 计划置换的计划选修课
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
UPMC蒙特菲奥尔医院
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹妮弗·斯蒂尔(Jennifer Steel)博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月9日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
上次更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月9日)
从基线与6个月的门速度变化[时间范围:基线与6个月]
测量为米/第二
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月9日)
  • 国际体育活动问卷[时间范围:基线与6个月]
    任务的代谢等效性(MET)访问日常活动水平
  • 医疗结果调查 - 简短表格36 [时间范围:基线与6个月]
    生活质量评估(0 -100)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体育活动对改善肾脏移植患者及其护理人员的健康结果的功效
官方标题ICMJE体育活动对改善肾脏移植患者及其护理人员的健康结果的功效
简要摘要这项研究的目的是查看体育锻炼干预是否可以改善健身,力量并降低久坐的行为。研究人员还有兴趣确定变化是否会改善与肾移植候补名单相关的生活质量和结果。
详细说明超过3000万人患有慢性肾脏疾病(CKD),近100,000人正在等待肾脏移植以进行末期肾脏疾病(ESRD)。与透析相比,肾脏移植可提高生活质量,更具成本效益,并降低了心血管疾病的风险。但是,许多有资格进行移植的患者在等待器官移植时会被解结,并且可以从移植候补名单中取出,因为患者将无法忍受手术。此外,移植前的身体功能不佳与延迟移植功能的风险增加2.5倍,肾移植后患者死亡的风险更高。我们的团队还表明,功能限制(例如步态速度较慢和抓地力较差)与未列入移植和降低的所有移植候选候选者的生存降低有关。功能限制可能会降低个人的整体体育锻炼水平,从而增加进一步的残疾。尽管已经证明身体活动(PA)干预措施可有效降低其他慢性疾病的发病率和死亡率,但没有研究测试PA干预对等待肾脏移植的患者的疗效。家庭护理人员在护理肾脏移植候选人中是不可或缺的。数十年的研究表明,与非照料者相比,家庭护理人员患心血管疾病(CVD)和死亡率的风险增加。调查人员建议将家庭护理人员包括在PA干预中,以提高患者对干预措施的依从性,同时降低看护人的CVD风险。拟议的研究介绍了在实心器官移植中进行运动会的一些建议,其中包括在具有标准和替代标记的大规模试验中测试PA干预,并使用新颖的技术辅助介绍干预措施,并专注于将PA与健康结果联系起来的机制。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE慢性肾脏疾病
干预ICMJE行为:体育锻炼干预
体育锻炼干预将包括基本的技能培训,在此期间,将指示参与者使用(1)ActivPal体育活动设备,以跟踪坐着,站立和步行的时间,(2)监视运动强度,包括感知的劳累的评分,(3)使用在我们网站上发布的练习视频设定特定时间表,以设定特定时间表,以完成家庭锻炼计划,(4)使用将在家庭计划中使用的锻炼设备(therabands)和(5)减少久坐行为的策略,该行为的目标是延长坐姿并鼓励频繁的活动中断。干预持续时间为6个月。
研究臂ICMJE
  • 实验:患者体育锻炼臂
    患者仅接受身体活动干预。
    干预:行为:体育锻炼干预
  • 实验:二元运动臂
    患者和护理人员都接受体育锻炼干预。
    干预:行为:体育锻炼干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月9日)
20
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 病人:

    • 等待肾移植
    • => 21岁
  • 照顾者:

    • 病人的初级护理人员
    • => 21岁

排除标准:

  • 病人:

    • 主动自杀构想
    • 思想障碍
    • 妄想
    • 幻觉
    • 最近的心肌梗塞,心脏病或中风
    • 计划置换的计划选修课
  • 照顾者:

    • 主动自杀构想
    • 思想障碍
    • 妄想
    • 幻觉
    • 最近的心肌梗塞,心脏病或中风
    • 计划置换的计划选修课
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04054323
其他研究ID编号ICMJE Pro18080372
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方詹妮弗·斯蒂尔(Jennifer Steel),匹兹堡大学
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:詹妮弗·斯蒂尔(Jennifer Steel)博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素