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出境医 / 临床实验 / SGLT2抑制剂辅助治疗1型糖尿病（CIQ-SGLT2）中的闭环控制
SGLT2抑制剂辅助治疗1型糖尿病（CIQ-SGLT2）中的闭环控制
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估将SGLT2抑制剂与闭环控制（CLC）相结合的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 组合产品：Empagliflozin + Control-IQ X 4 WKS，然后基底-IQ X 2 WKS组合产品：Empagliflozin +基底-IQ X 2 WKS 2 WKS 2 WKS，然后控制-IQ X 4 WKS设备：无empagliflozin + Control-IQ X 4 WKS 4 WKS 4 WKS 4 WKS 4 WKS 4 WKS 4 WK IQ X 2 WKS设备：无empagliflozin +基底-IQ x 2 wks，然后控制 - iq x 4 wks | 阶段1 |
详细说明：
前五名参与者将参加一项试点研究，将基底IQ与empagliflozin每天10毫克使用大约两周。这些参与者将参加大约36-48小时的酒店入场券，以启动闭环控制。试点研究的安全数据将介绍给数据安全监控委员会（DSMB）以进行审查。
经DSMB批准后，大约40名参与者将在跨界设计中随机1：1。参与者将每天使用5毫克的empagliflozin。这项主要研究是一项随机对照试验，在同意时，大约50名参与者，年龄在18至65岁以下的参与者将进行长达10周。
与empagliflozin：
- 控制-IQ（CIQ）X 4周（CIQ-EMPA），然后基底-IQ X 2周（BIQ-EMPA）
- 基底-IQ X 2周（BIQ-EMPA），然后CIQ X 4周（CIQ-EMPA）
没有empagliflozin：
- CIQ X 4周（CIQ-NO EMPA），然后基础IQ X 2周（BIQ-NO EMPA）
- 基底-IQ X 2周（BIQ-NO EMPA），然后CIQ X 4周（CIQ-NO EMPA）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将首先被随机服用雌激素或不服用这种药物。然后，参与者将首先使用基底-IQ胰岛素泵或控制 - iq胰岛素泵进行随机分配。然后，参与者过渡到使用其他泵。 与empagliflozin：
没有empagliflozin：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SGLT2抑制剂辅助治疗1型糖尿病的闭环控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Empagliflozin + Control-iq x 4 wks，然后基底-IQ x 2 wks 控制-IQ X 4周（CIQ-EMPA），然后基底-IQ X 2周（BIQ-EMPA） | 组合产品：empagliflozin + Control-iq x 4 wks，然后基底-IQ x 2 wks 为参与者提供empagliflozin每天服用大约10周。除研究药物外，参与者最初将使用控制-IQ技术的串联T：Slim胰岛素泵4周。然后，参与者将使用基础IQ技术过渡到使用串联T：Slim胰岛素泵2周。 |
| 实验：empagliflozin +基底-IQ x 2 wks，然后CIQ x 4 wks 基底-IQ X 2周（BIQ-EMPA），然后控制-IQ X 4周（CIQ-EMPA） | 组合产品：empagliflozin +基底-IQ x 2 wks，然后控制-IQ x 4 wks 为参与者提供empagliflozin每天服用大约10周。除研究药物外，参与者最初将使用基础IQ技术使用串联T：Slim胰岛素泵2周。然后，参与者将使用控制-IQ技术过渡到使用串联T：Slim胰岛素泵4周。 |
| 主动比较器：无empagliflozin + Control-iq x 4 wks，然后基底-IQ x 2 wks 控制-IQ X 4周（CIQ-NO EMPA），然后基底-IQ X 2周（BIQ-NO EMPA） | 设备：无empagliflozin + Control-iq x 4 wks，然后基底-IQ x 2 wks 参与者最初将使用Control-IQ技术使用串联T：Slim胰岛素泵4周。然后，参与者将使用基础IQ技术过渡到使用串联T：Slim胰岛素泵2周。 empaglizflozin不会提供给该组。 |
| 主动比较器：无empagliflozin +基底-IQ x 2 wks，然后控制-IQ x 4 wks 基底iq x 2周（biq-no empa），然后控制-IQ x 4周（CIQ-NO EMPA） | 设备：无empagliflozin +基底-IQ x 2 wks，然后控制 - iq x 4 wks 参与者最初将使用基础IQ技术使用串联T：Slim胰岛素泵2周。然后，参与者将使用控制-IQ技术过渡到使用串联T：Slim胰岛素泵4周。 empaglizflozin不会提供给该组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CGM测量时间在天数70-180mg/dl（TIR）的时间[时间范围：6周]CGM测量时间在白天的目标范围70-180mg/dl（TIR）的时间
次要结果度量 ：
- 低于70 mg/dl的时间[时间范围：6周]低于70 mg/dl的时间
- 超过180 mg/dl的时间[时间范围：6周]超过180 mg/dl的时间
- 奶油后5小时70-140 mg/dl [时间范围：6周]Prandial后5小时70-140 mg/dl之间的时间
- 葡萄糖变异性指数HBGI [时间范围：6周]葡萄糖可变性指数HBGI
- 葡萄糖可变性指数LBGI [时间范围：6周]葡萄糖可变性指数LBGI
- 葡萄糖可变性指数ADRR [时间范围：6周]葡萄糖可变性指数ADRR
- 将empagliflozin作为辅助治疗的安全评估添加到封闭环的人造胰腺系统中[时间范围：6周]糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的发作数量
- 将empagliflozin作为辅助治疗的安全评估添加到封闭环的人造胰腺系统中[时间范围：6周]严重低血糖症的发作数（葡萄糖<50 mg/dl）
- 糖尿病发作（DKA）[时间范围：6周]与对照组相比，实验组的DKA事件数量
- 严重低血糖（葡萄糖<50 mg/dl）的发作[时间范围：6周]与对照组相比，实验组中降血糖事件的数量
- 生殖器感染[时间范围：6周]实验组与对照组发生的生殖器感染数量（巴兰炎，尿道炎，外阴感染，四尼尔的坏疽）
- 尿路感染[时间范围：6周]实验组与对照组发生的尿路感染数量
- 使用的胰岛素总量[时间范围：6周]与对照组相比，实验组中使用的胰岛素量
- 连续CGM在300 mg/dl以上定义的高血糖发作的数量[时间范围：6周]在实验组中与对照组发生的高血糖发作的数量，定义为300 mg/dl的连续CGM值
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时的年龄≥18.0和≤65岁
- 基于研究者评估的临床诊断至少一年
- 目前使用胰岛素泵至少六个月
- 目前使用胰岛素至少六个月
- 在其泵上使用胰岛素参数（例如碳水化合物的比率和校正因子），以便剂量胰岛素以进行进餐或矫正
- 访问Internet，并愿意根据需要在研究期间上传数据
- 对于女性，目前尚不知道怀孕或母乳喂养
- 如果女性和性活跃，则必须同意使用一种避孕形式，以防止参与研究的参与者。所有生育潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将终止研究。同样，在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的意图的参与者将被停止。
- 一旦使用CGM，愿意在临床试验期间暂停使用任何个人CGM
- 在研究期间，愿意切换到Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog），并且在研究期间不使用Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog）（Novolog）（Novolog）使用其他胰岛素
- 每日胰岛素总剂量（TDD）至少10 U/天
- 愿意在试验过程中不要开始任何新的非胰岛素降糖剂（包括二甲双胍，GLP-1激动剂，pramlintide，DPP-4抑制剂，Biguanides，Biguanides，sulfonylureas和Naturaceuticals）
- 愿意每天至少吃100克碳水化合物
- 遵守协议并签署知情同意的理解和意愿
- 飞行员参与者：同意在研究团队选择的日期与其他飞行员参与者的酒店/研究所入学。
排除标准：
- 血红蛋白A1C> 9％
- 入学前12个月的糖尿病性酮症酸中毒病史（DKA）
- 严重的低血糖导致入学前12个月内癫痫发作或意识丧失
- 怀孕或在审判期间怀孕的意图
- 目前母乳喂养或计划母乳喂养
- 目前正在接受癫痫疾病
- 研究期间计划的手术
- 心律不齐的病史（良性早房收缩和良性过早的心室收缩除外）
- 筛查时的临床意义心电图（ECG）异常，如研究医学医师的解释
- 利尿剂的使用（例如Lasix，噻嗪类）
- 慢性或复发性生殖器感染的史
- EGFR实验室值低于60 ml/min/1.73 m2
- 用任何非胰岛素降糖剂（包括二甲双胍，GLP-1激动剂，pramlintide，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，Biguanides，biguanides，sulfonylureas和Naturaceuticals）的治疗
在研究人员的判断中可能会干扰协议的完成，例如以下示例：
- 严重的肾功能障碍，终末期肾脏疾病或透析
- 过去六个月中的住院精神病治疗
- 存在已知的肾上腺疾病
- 肝功能异常测试结果（转氨酶>正常上限的2倍）；服用已知会影响肝功能或已知会影响肝功能的疾病的药物所需的测试
- 不受控制的甲状腺疾病
- 严重的肾功能障碍，终末期肾脏疾病或透析
- 使用主题或学习团队无法下载的自动胰岛素输送机制
- 当前在另一项临床试验中注册，除非这两项研究的研究者批准或临床试验是非介入登记试验的
- 男性每晚不超过2杯酒，女性每晚不超过1饮料
- 低碳水化合物饮食（每天少于100克）
- 拥有由串联糖尿病护理公司雇用的家庭成员，或在工作地点直接参与进行临床试验的直接主管（作为研究调查员，协调员等）；或拥有直接参与临床试验的一级亲戚
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯蒂·沙利文（Katie Sullivan） | 434-422-2653 | kls8d@virginia.edu | |
| 联系人：RN的Laura Kollar | 434-982-6479 | llk7m@virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学，糖尿病技术中心 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Laura Kollar，RN 434-982-6479 llk7m@virginia.edu | |
| 首席调查员：医学博士苏·布朗（Sue Brown） | |
| 次级评论者：马里兰州史黛西·安德森（Stacey Anderson） | |
| 次评论家：Boris Kovatchev博士 | |
| 次级评论者：Leon Farhi，博士 | |
赞助商和合作者
医学博士Ananda Basu
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
串联糖尿病护理公司
Dexcom，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ananda Basu | 弗吉尼亚大学 | |
| 学习主席： | Ralf Nass，医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CGM测量时间在天数70-180mg/dl（TIR）的时间[时间范围：6周] CGM测量时间在白天的目标范围70-180mg/dl（TIR）的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SGLT2抑制剂辅助治疗1型糖尿病的闭环控制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SGLT2抑制剂辅助治疗1型糖尿病的闭环控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估将SGLT2抑制剂与闭环控制（CLC）相结合的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 前五名参与者将参加一项试点研究，将基底IQ与empagliflozin每天10毫克使用大约两周。这些参与者将参加大约36-48小时的酒店入场券，以启动闭环控制。试点研究的安全数据将介绍给数据安全监控委员会（DSMB）以进行审查。 经DSMB批准后，大约40名参与者将在跨界设计中随机1：1。参与者将每天使用5毫克的empagliflozin。这项主要研究是一项随机对照试验，在同意时，大约50名参与者，年龄在18至65岁以下的参与者将进行长达10周。 与empagliflozin：
没有empagliflozin：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 参与者将首先被随机服用雌激素或不服用这种药物。然后，参与者将首先使用基底-IQ胰岛素泵或控制 - iq胰岛素泵进行随机分配。然后，参与者过渡到使用其他泵。 与empagliflozin：
没有empagliflozin：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201496 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 190017 DP3DK106785（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Ananda Basu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Ananda Basu | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
