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使用移动申请与有关有冠心病风险的患者的电话建议的计划:飞行员RCT

研究描述
简要摘要:

主题:使用移动申请与对患有冠心病风险的患者的电话建议的护士领导支持计划的有效性 - 随机对照试验

目的:该研究旨在使用移动申请与电话建议对有急诊科(ED)出院的风险的患者进行电话建议进行比较。

方法:将进行多中心,单盲,随机对照试验。 80名被诊断为有冠心病风险,能够使用智能手机并从ED出院的患者将被随机分为应用程序支持计划(ASP)组或电话支持(TS)组。所有参与者将在出院时获得标准的医疗和护理。 ASP组将收到一个应用程序,而TS组将每两周收到护士提供20分钟的电话支持。

自我开发的移动应用程序将支持客户管理其健康问题和生活方式。它由:(1)知识健康平台,(2)一个个人健康措施和锻炼记录的成员资格区,(3)胸痛 - 要做的事情,以及(4)个人提醒和衡量反馈系统。

健康结果将在基线(T0),1个月(T1),3个月(T2)时收集。主要结果是自我效能和自我管理行为。次要结果是:(i)ED和住院频率; (ii)生理健康状况和心血管功能耐力; (3)练习总量; (4)感知的压力水平; (5)健康素养; (6)生活质量。

数据分析:广义估计方程模型将用于评估所有结果变量的差异变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉心脏疾病设备:应用程序支持程序(ASP)组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:带有两个武器的前瞻性多中心,平行,随机对照试验:APP支持(ASP)组与电话支持(TS)组。两臂研究设计可能会产生有关应用程序支持与电话支持的可靠证据,并且将使我们能够直接研究原因和影响。该设计由配偶清单指导。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:随机分配为每个治疗臂,并由中心分层。具有不同块大小的块随机化将用于募集每个臂相等的数字。计算机生成的随机器将用于生成随机分配列表。不参与招募患者或收集数据的研究团队的统计学家(DL)将执行随机分组。每个合格的主题将分配一个由计算机生成的数字。受试者将根据其数量随机分配给不同的组。在这项研究中,分配给数据输入的统计学家,结果评估者和研究助理将对分配序列视而不见。但是,鉴于干预的类型,干预措施将不标记为参与者和进行干预的研究护士。
主要意图:支持护理
官方标题:使用移动申请与对患有冠心病风险的患者的电话建议的护士领导支持计划的有效性 - 试验随机对照试验
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:应用程序支持计划组
除了通常的护理外,参与者和一名家庭成员还将收到一个CHD应用程序和训练有素的研究护士(A)的简报。邀请额外家庭成员安装该应用程序的原因是,确保在患者在胸痛攻击期间按下图标时可以自动通知他/她。在心绞痛攻击期间,患者可能会过于压力,并且可能无法迅速遵循“要做的事情”。此外,将在应用程序中预先设置个人用药时间和随访时间的自动提醒。
设备:应用程序支持程序(ASP)组
所有受试者将继续使用处方药物治疗,ED护理建议和随访,继续他们的通常护理。除了上述通常的护理外,每两周一次的20分钟电话随访将由训练有素的研究护士(b)提供长达3个月。患者可以询问相关的健康问题。如果护士无法解决问题,护士将通过提供建议或将其推荐给ED后续诊所来解决他们的问题。
其他名称:电话支持组

主动比较器:电话支持组
除上述通常的护理外,每两周一次的20分钟电话随访还将由训练有素的研究护士(b)提供长达3个月。患者可以询问相关的健康问题。护士将通过提供建议或将其转介到ED后续诊所来解决他们的问题。该团队已经建立了电话建议指南,以支持研究护士提供电话建议。
设备:应用程序支持程序(ASP)组
所有受试者将继续使用处方药物治疗,ED护理建议和随访,继续他们的通常护理。除了上述通常的护理外,每两周一次的20分钟电话随访将由训练有素的研究护士(b)提供长达3个月。患者可以询问相关的健康问题。如果护士无法解决问题,护士将通过提供建议或将其推荐给ED后续诊所来解决他们的问题。
其他名称:电话支持组

结果措施
主要结果指标
  1. 自我效能和自我管理行为的改变[时间范围:基线,3个月]
    自我效能和自我管理行为可以通过疾病管理中自我效能感(六个项目)和与医疗保健专业人员的沟通(三个项目)的自我管理行为问卷调查表的总和的总数反映


次要结果度量
  1. 血压[时间范围:3个月]
    训练有素的研究助理将收集收缩压和舒张压。

  2. 心血管耐力测试的变化[时间范围:基线,3个月]
    三分钟的步骤测试旨在测试客户在整个年龄范围内运动后的心血管功能耐力。参与者在12英寸高台/或楼梯上打开和关闭3分钟。然后在参与者保持站立时采取他们的脉搏。根据年龄和性别,将心率与表格进行比较,以确定从优秀到良好的7分,高于平均水平,平均水平,低于平均水平,较差和非常差的范围内。

  3. 全面锻炼的变化[时间范围:基线,3个月]
    该结果将使用Godin-Shepherd休闲时间体育锻炼问卷来衡量。该量表可以衡量每周的频率以及受访者在工作职责之外进行剧烈,中度和轻度锻炼的每节时间。

  4. 感知压力量表的变化(PSS-10)[时间范围:基线,3个月]
    在此规模上,使用10个自我报告的项目来衡量一个人生活中的情况以及上个月当前经历的压力水平。总结得分范围从0到40,得分较高,表明应力水平较高。这些得分先前已被用来评估经验丰富的压力水平作为结局指标,并且在心脏病患者中具有良好的心理测量特性。

  5. 健康素养的变化[时间范围:基线,3个月]
    该结果将使用24项中国健康素养量表(CHLCC)来衡量。该量表有4个子量表:记住,理解,应用和分析。总分从0到48不等,总分较高,总分表明健康素养水平较高。 CHLCC具有良好的内部可靠性(Cronbach的α= 0.91)和良好的重测可靠性(类内相关系数= 0.77; p <0.01)。

  6. 生活质量的变化:ED-5D [时间范围:基线,3个月]
    ED-5D是一种通用仪器,用于衡量中国和其他人群中心血管疾病患者的生活质量。这些量表分为5个部分:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。要求参与者使用以下选项对项目做出回应:没有问题,中等问题和极端问题。这5个项目还将以视觉模拟量表(VAS)进行排名,其范围从0(最差的健康)到100(最佳健康状况),以评估患者的健康状况。在包括CHD患者在内的许多人群中,ED-5D被认为令人满意地有效且可靠。

  7. 胸痛频率[时间范围:3个月]
    胸痛攻击的频率将是记录的。

  8. 程序的令人满意的水平[时间范围:3个月]
    令人满意的水平将以0-10的比例询问

  9. 住院频率[时间范围:3个月]
    将要求住院频率。


其他结果措施:
  1. 体重变化[时间范围:基线3个月]
    体重将在基线和3个月时测量

  2. LDL胆固醇的变化[时间范围:基线,3个月]
    通过使用自动分析的手指棒进行测量LDL胆固醇的血液样本,要求参与者进行8个小时的禁食。

  3. HDL胆固醇的变化[时间范围:基线,3个月]
    通过使用自动分析的手指棒进行测量HDL胆固醇的血液样本,要求参与者进行8个小时的禁食。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有高危CHD疾病的医学诊断的中国成年人,包括心绞痛,但ECG的ST高程和可接受的肌钙蛋白级别没有变化
  • 那些从ED出院的人;
  • 那些能够进行轻快的步行练习并通过了3分钟的步行测试
  • 那些拥有智能手机并且能够使用它的人。

排除标准:

  • 那些患有身体,心理,视觉或认知障碍的人,他们正在接受定期的医疗随访和治疗
  • 患有肌肉骨骼疾病或其他残疾疾病的人可能会限制任何步行运动的实践。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:mi ling ml wong 2766-6544 EXT 6544 eliza.wong@polyu.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
Tin Shui Wai医院活跃,不招募
香港,香港
Tuen Mun医院招募
香港,香港
联系人:Shuk Yee KO
赞助商和合作者
香港理工大学
Tuen Mun医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shuk Yee Ko Tuen Mun医院
首席研究员:嘴唇李Tin Shui Wai医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月5日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
自我效能和自我管理行为的改变[时间范围:基线,3个月]
自我效能和自我管理行为可以通过疾病管理中自我效能感(六个项目)和与医疗保健专业人员的沟通(三个项目)的自我管理行为问卷调查表的总和的总数反映
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月12日)
  • 血压[时间范围:3个月]
    训练有素的研究助理将收集收缩压和舒张压。
  • 心血管耐力测试的变化[时间范围:基线,3个月]
    三分钟的步骤测试旨在测试客户在整个年龄范围内运动后的心血管功能耐力。参与者在12英寸高台/或楼梯上打开和关闭3分钟。然后在参与者保持站立时采取他们的脉搏。根据年龄和性别,将心率与表格进行比较,以确定从优秀到良好的7分,高于平均水平,平均水平,低于平均水平,较差和非常差的范围内。
  • 全面锻炼的变化[时间范围:基线,3个月]
    该结果将使用Godin-Shepherd休闲时间体育锻炼问卷来衡量。该量表可以衡量每周的频率以及受访者在工作职责之外进行剧烈,中度和轻度锻炼的每节时间。
  • 感知压力量表的变化(PSS-10)[时间范围:基线,3个月]
    在此规模上,使用10个自我报告的项目来衡量一个人生活中的情况以及上个月当前经历的压力水平。总结得分范围从0到40,得分较高,表明应力水平较高。这些得分先前已被用来评估经验丰富的压力水平作为结局指标,并且在心脏病患者中具有良好的心理测量特性。
  • 健康素养的变化[时间范围:基线,3个月]
    该结果将使用24项中国健康素养量表(CHLCC)来衡量。该量表有4个子量表:记住,理解,应用和分析。总分从0到48不等,总分较高,总分表明健康素养水平较高。 CHLCC具有良好的内部可靠性(Cronbach的α= 0.91)和良好的重测可靠性(类内相关系数= 0.77; p <0.01)。
  • 生活质量的变化:ED-5D [时间范围:基线,3个月]
    ED-5D是一种通用仪器,用于衡量中国和其他人群中心血管疾病患者的生活质量。这些量表分为5个部分:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。要求参与者使用以下选项对项目做出回应:没有问题,中等问题和极端问题。这5个项目还将以视觉模拟量表(VAS)进行排名,其范围从0(最差的健康)到100(最佳健康状况),以评估患者的健康状况。在包括CHD患者在内的许多人群中,ED-5D被认为令人满意地有效且可靠。
  • 胸痛频率[时间范围:3个月]
    胸痛攻击的频率将是记录的。
  • 程序的令人满意的水平[时间范围:3个月]
    令人满意的水平将以0-10的比例询问
  • 住院频率[时间范围:3个月]
    将要求住院频率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月12日)
  • 体重变化[时间范围:基线3个月]
    体重将在基线和3个月时测量
  • LDL胆固醇的变化[时间范围:基线,3个月]
    通过使用自动分析的手指棒进行测量LDL胆固醇的血液样本,要求参与者进行8个小时的禁食。
  • HDL胆固醇的变化[时间范围:基线,3个月]
    通过使用自动分析的手指棒进行测量HDL胆固醇的血液样本,要求参与者进行8个小时的禁食。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用移动申请与有关有冠心病风险的患者的电话建议的计划:飞行员RCT
官方标题ICMJE使用移动申请与对患有冠心病风险的患者的电话建议的护士领导支持计划的有效性 - 试验随机对照试验
简要摘要

主题:使用移动申请与对患有冠心病风险的患者的电话建议的护士领导支持计划的有效性 - 随机对照试验

目的:该研究旨在使用移动申请与电话建议对有急诊科(ED)出院的风险的患者进行电话建议进行比较。

方法:将进行多中心,单盲,随机对照试验。 80名被诊断为有冠心病风险,能够使用智能手机并从ED出院的患者将被随机分为应用程序支持计划(ASP)组或电话支持(TS)组。所有参与者将在出院时获得标准的医疗和护理。 ASP组将收到一个应用程序,而TS组将每两周收到护士提供20分钟的电话支持。

自我开发的移动应用程序将支持客户管理其健康问题和生活方式。它由:(1)知识健康平台,(2)一个个人健康措施和锻炼记录的成员资格区,(3)胸痛 - 要做的事情,以及(4)个人提醒和衡量反馈系统。

健康结果将在基线(T0),1个月(T1),3个月(T2)时收集。主要结果是自我效能和自我管理行为。次要结果是:(i)ED和住院频率; (ii)生理健康状况和心血管功能耐力; (3)练习总量; (4)感知的压力水平; (5)健康素养; (6)生活质量。

数据分析:广义估计方程模型将用于评估所有结果变量的差异变化。

详细说明

目标和假设要测试:

这项研究比较了由护士主导的支持计划(APP)支持计划(ASP)的效果与有他们有患CHD风险的ED患者的电话支持(TS)。我们假设这一点:

在3个月内,与TS组客户相比,参加ASP的客户将有:

主要结果:更好的自我效能和自我管理行为

次要结果:

  • 较少的出勤率和住院频率;
  • 更好的生理健康状况(例如,血压,体重指数,血液胆固醇水平,血液甘油三酸酯水平和血糖水平)和更好的心血管功能耐力;
  • 练习总量增加;
  • 较低的压力水平;和
  • 关于心脏护理的更好的健康素养。

调查计划:

(i)方法:将采用一个前瞻性多中心,平行,随机对照试验,带有两个武器 - APP支持计划(ASP)组与电话支持(TS)组。 1.设置:数据将从区域香港医院(即图恩芒医院)​​的ED中收集。居民的人口统计资料和设置和护理方案将相似,以最大程度地减少聚类效应。每个ED都包括一个短片单位和一个约26张床的紧急医疗单位(EMW)。患有心脏疾病的患者约占所有EMW入院的25%(每年n = 1900),通常患有高血压或高脂血症和心绞痛4。

2.招募受试者:将在研究中对所有有资格的患者进行医学诊断的符合条件的客户的入学记录。研究助理(RA1)将与已确定的患者进行进一步筛查,并邀请那些被认为是符合条件的患者参加研究。附录2介绍了研究的配偶流图。

将接近约80名潜在患者。同意参与研究的合格患者,然后根据预设的随机化序列将其随机分配给ASP组或TS组。参与者将与具有心脏护理和干预方面的特定培训经验的研究护士(a)参加约会。另一位RA(2)将在1个月和3个月进行后续行动,他们将对干预分配视而不见。

关于招募患者,我们估计有75%的合格冠心病患者(每周n = 5-7)将同意以ED加入研究,并且每周将从两名EDS中招募至少8-10名患者。这些估计基于本地部门的统计数据以及我们在区域版中进行的先前研究。 4我们进一步估计,需要10周才能招募所有研究所需的患者(60名患者)。已从大学和研究场所获得了道德批准。

3.后续数据收集:在1个月和3个月的后续过程中,训练有素的RA(2)和学生研究助理(是硕士的护理学生),他们将对小组分配视而不见,将收集数据并对大学研究实验室办公室的参与者进行身体评估。该办公室有足够的空间和设备来执行健康评估和实验室测试。 “项目E”详细显示了设施。所有参与者将被要求填写问卷,将其放在信封中,然后将信封交给研究助理。

为了确保患者招募,干预和数据收集过程的质量,研究团队将确保RAS和研究护士能够执行适当的程序。所有的研究护士都有资格和心脏护理经验。在研究开始之前,PI和Co-IS将为他们提供特定的培训研讨会。一位熟练心脏护理和咨询熟练的研究护士(A)将提供所有教育干预措施以确保一致性。将进行审计程序,以确保教育干预的质量和统一性。另一位研究护士(B)将为TSG提供电话咨询干预。在初始招聘期间,团队将每周至少访问EDS一次。将举行与研究护士和研究助理的每周会议,以确保数据收集的质量质量并解决任何后勤问题。

数据处理和分析以最大程度地减少受试者的污染,不同的组将被分配不同的随访日期。负责收集数据的研究助理将对小组分配视而不见。他们将获得有关收集数据,使用手指粘的方法和使用自动血液分析仪的血液的简报和培训课程。所有问卷都将分发给个别参与者,他们将被要求将其完整的问卷放在锁定的框中。

将使用SPSS分析数据。意图对治疗原则将被应用。将使用卡方或Fisher对分类变量的精确测试以及t检验或Mann-Whitney检验进行连续变量的基线特征,以通过随机分组来检查组的可比性。混杂变量将在随后的分析中考虑。使用应用程序与电话支持的电子医疗计划的有效性将通过使用通用估计方程(GEE)模型进行比较结果来评估。对于自我效能和自我管理行为的主要结果,将执行两个具有身份链接功能的GEE模型。对于以计数测量的两个次要结果变量(即出勤率和住院数量),将执行具有日志链路功能和泊松分布的GEE模型。对于连续的其他次要结果,将拟合具有身份链接的GEE模型。 GEE模型中的小组相互作用的大量时间将支持我们使用应用程序支持对电子卫生干预的影响的假设。描述性统计数据将用于总结干预组中T1至T3的应用程序的满意度,并将使用GEE模型来评估随着时间的推移满意度的变化。所有测试将是双面的,p值<0.05将被认为具有统计学意义。

这项试点研究将通过使用该应用程序来检查主要RCT研究的可行性,确定招聘,干预和随访引起的任何招聘,干预措施的实施以及逻辑问题。它还可以为主RCT的样本量计算提供初步发现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
带有两个武器的前瞻性多中心,平行,随机对照试验:APP支持(ASP)组与电话支持(TS)组。两臂研究设计可能会产生有关应用程序支持与电话支持的可靠证据,并且将使我们能够直接研究原因和影响。该设计由配偶清单指导。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
随机分配为每个治疗臂,并由中心分层。具有不同块大小的块随机化将用于募集每个臂相等的数字。计算机生成的随机器将用于生成随机分配列表。不参与招募患者或收集数据的研究团队的统计学家(DL)将执行随机分组。每个合格的主题将分配一个由计算机生成的数字。受试者将根据其数量随机分配给不同的组。在这项研究中,分配给数据输入的统计学家,结果评估者和研究助理将对分配序列视而不见。但是,鉴于干预的类型,干预措施将不标记为参与者和进行干预的研究护士。
主要目的:支持护理
条件ICMJE冠状动脉心脏疾病
干预ICMJE设备:应用程序支持程序(ASP)组
所有受试者将继续使用处方药物治疗,ED护理建议和随访,继续他们的通常护理。除了上述通常的护理外,每两周一次的20分钟电话随访将由训练有素的研究护士(b)提供长达3个月。患者可以询问相关的健康问题。如果护士无法解决问题,护士将通过提供建议或将其推荐给ED后续诊所来解决他们的问题。
其他名称:电话支持组
研究臂ICMJE
  • 实验:应用程序支持计划组
    除了通常的护理外,参与者和一名家庭成员还将收到一个CHD应用程序和训练有素的研究护士(A)的简报。邀请额外家庭成员安装该应用程序的原因是,确保在患者在胸痛攻击期间按下图标时可以自动通知他/她。在心绞痛攻击期间,患者可能会过于压力,并且可能无法迅速遵循“要做的事情”。此外,将在应用程序中预先设置个人用药时间和随访时间的自动提醒。
    干预:设备:应用程序支持程序(ASP)组
  • 主动比较器:电话支持组
    除上述通常的护理外,每两周一次的20分钟电话随访还将由训练有素的研究护士(b)提供长达3个月。患者可以询问相关的健康问题。护士将通过提供建议或将其转介到ED后续诊所来解决他们的问题。该团队已经建立了电话建议指南,以支持研究护士提供电话建议。
    干预:设备:应用程序支持程序(ASP)组
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月12日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有高危CHD疾病的医学诊断的中国成年人,包括心绞痛,但ECG的ST高程和可接受的肌钙蛋白级别没有变化
  • 那些从ED出院的人;
  • 那些能够进行轻快的步行练习并通过了3分钟的步行测试
  • 那些拥有智能手机并且能够使用它的人。

排除标准:

  • 那些患有身体,心理,视觉或认知障碍的人,他们正在接受定期的医疗随访和治疗
  • 患有肌肉骨骼疾病或其他残疾疾病的人可能会限制任何步行运动的实践。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:mi ling ml wong 2766-6544 EXT 6544 eliza.wong@polyu.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04054258
其他研究ID编号ICMJE 16172411
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港理工大学Eliza Wong博士
研究赞助商ICMJE香港理工大学
合作者ICMJE Tuen Mun医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Shuk Yee Ko Tuen Mun医院
首席研究员:嘴唇李Tin Shui Wai医院
PRS帐户香港理工大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素