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评估基于电子健康记录的外围动脉疾病的筛查工具
研究描述
简要摘要：
该方案代表了一项试验随机控制试验，该试验评估了电子健康记录（EHR）的外围动脉疾病（PAD）筛查工具对新的非侵入性测试率，诊断和治疗PAD的率。基于EHR的PAD筛选工具将应用于Stanford EHR，该工具将产生一组未诊断垫的风险不同的患者。然后，将评估患有未诊断垫的风险最高的患者将其纳入本研究。 1：1随机分组将连续进行，直到完成研究入学（每只手臂25例）。
将随机分配给干预臂的患者医师将通过EHR消息发送通知，详细介绍患者未诊断的PAD的风险，并建议转介给血管医学进行风险评估和/或非侵入性踝臂指数（ABI）测试。主要结果是在6个月内接受ABI测试的患者人数，其中包括新的PAD诊断数量，对心血管专家的新推荐数量（血管医学，血管外科手术和/或心脏病学）以及接受的患者数量新的心血管药物（抗血小板剂，他汀类药物和/或降压药）的启动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病周围血管疾病 | 其他：高垫风险警报 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 使用基于EHR的PAD筛选工具确定患有未诊断PAD的高风险的患者。符合纳入标准的五十名患者将被随机分配给干预臂 - 主要治疗医师，该医师已通知了未诊断的垫子的高风险 - 或对照组 - 未提供通知。医师通知将包括将患者推荐给血管医学和/或订购踝臂指数（ABI）测试的建议。如果发现患者被ABI诊断为PAD，则将通知患者和提供者，并提供有关PAD管理的美国心脏协会的指南。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 主要研究者将不参与随机过程或收集结果数据的过程。一旦数据收集完成，未参与试验的独立研究人员将确认研究终点。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，用于评估基于EHR的垫筛选工具 |
| 估计研究开始日期 ： | 2023年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EHR警报 被筛查工具标记的25名参与者将随机分配未诊断未诊断的外周动脉疾病（PAD）的高风险使参与者转介参与者进行非侵入性测试，称为踝臂指数（ABI）测试以确认诊断。对于接受ABI测试并被确认有PAD的人，他们和他们的医生将获得美国心脏协会的垫子管理指南。每个参与者的病历将进行6个月的审查，以评估用于ABI测试的转诊，转介到心血管专家（血管医学，血管外科手术或心脏病专家），并开始使用新的心血管相关药物，例如抗血小板，Statins或Antiins或抗体 - 高管药物。 | 其他：高垫风险警报 在通过电子健康记录发送的此消息中，参与者的初级保健医师将收到一条消息，详细说明：
|
| 没有干预：没有EHR警报 被筛查工具标记为具有未诊断的外周动脉疾病（PAD）的高风险的25名参与者将被随机分配到对照组，他们的医生或医生将在6个月内被警告。每个参与者的病历将进行6个月的审查，以评估用于ABI测试的转诊，转介到心血管专家（血管医学，血管外科手术或心脏病专家），并开始使用新的心血管相关药物，例如抗血小板，Statins或Antiins或抗体 - 高管药物。在观察6个月的时间结束时，控制参与者将获得与干预部门参与者相同的警报。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 踝臂指数测试的新推荐[时间范围：随机分组后6个月]随机分组后6个月，在每个手臂中，在每个手臂中，都有对周围动脉疾病的非侵入性诊断的新命令/转介的数量。
次要结果度量 ：
- 新的PAD诊断[时间范围：随机分组后6个月]随机分组后6个月，在每个手臂中新诊断为外周动脉疾病的患者人数。
- 转介到心血管专家[时间范围：随机分组后6个月]随机分组后6个月，每只手臂中每只手臂中，针对心血管专家（血管医学，血管手术和/或心脏病学）的新推荐数量。
- 指南推荐药物的新处方[时间范围：随机分配后6个月]随机分组6个月后，每个手臂中为抗血小板剂，他汀类药物和/或抗高血压剂提供的新处方数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至85岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已有65-85岁
- 目前是门诊，积极地在斯坦福大学获得护理
- 在斯坦福EHR中至少有1年的数据（包括至少2次临床访问）
- 未经图表项提及或ICD-9/10代码确定的外周动脉疾病的事先诊断
排除标准：
- 在斯坦福
- 参加了先前的相关研究
- 接受潜在终端条件的治疗
- 通过ICD代码或EHR数据中提及的术语提及的外周动脉疾病的事先诊断。
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃尔西·罗斯（Elsie Ross），医学博士，MSC | 650-723-5477 | elsie.ross@stanford.edu | |
| 联系人：凯特·麦格克（Kate McGurk），学士学位 | 650-723-2185 | kmcgurk@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 联系人：埃尔西·罗斯（Elsie Ross），医学博士，MSC 650-723-5477 elsie.ross@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 埃尔西·罗斯（Elsie Ross），医学博士，MSC | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 踝臂指数测试的新推荐[时间范围：随机分组后6个月] 随机分组后6个月，在每个手臂中，在每个手臂中，都有对周围动脉疾病的非侵入性诊断的新命令/转介的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估基于电子健康记录的外围动脉疾病的筛查工具 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，用于评估基于EHR的垫筛选工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案代表了一项试验随机控制试验，该试验评估了电子健康记录（EHR）的外围动脉疾病（PAD）筛查工具对新的非侵入性测试率，诊断和治疗PAD的率。基于EHR的PAD筛选工具将应用于Stanford EHR，该工具将产生一组未诊断垫的风险不同的患者。然后，将评估患有未诊断垫的风险最高的患者将其纳入本研究。 1：1随机分组将连续进行，直到完成研究入学（每只手臂25例）。 将随机分配给干预臂的患者医师将通过EHR消息发送通知，详细介绍患者未诊断的PAD的风险，并建议转介给血管医学进行风险评估和/或非侵入性踝臂指数（ABI）测试。主要结果是在6个月内接受ABI测试的患者人数，其中包括新的PAD诊断数量，对心血管专家的新推荐数量（血管医学，血管外科手术和/或心脏病学）以及接受的患者数量新的心血管药物（抗血小板剂，他汀类药物和/或降压药）的启动。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 使用基于EHR的PAD筛选工具确定患有未诊断PAD的高风险的患者。符合纳入标准的五十名患者将被随机分配给干预臂 - 主要治疗医师，该医师已通知了未诊断的垫子的高风险 - 或对照组 - 未提供通知。医师通知将包括将患者推荐给血管医学和/或订购踝臂指数（ABI）测试的建议。如果发现患者被ABI诊断为PAD，则将通知患者和提供者，并提供有关PAD管理的美国心脏协会的指南。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 主要研究者将不参与随机过程或收集结果数据的过程。一旦数据收集完成，未参与试验的独立研究人员将确认研究终点。 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：高垫风险警报 在通过电子健康记录发送的此消息中，参与者的初级保健医师将收到一条消息，详细说明：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至85岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054232 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52645 1K01HL148639-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃尔西·罗斯（Elsie Ross），斯坦福大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
