病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 药物:MN-166 | 阶段1 |
这是对至少12名健康志愿者或参与者的第1阶段,开放标签的单中心研究。
参与者(至少n = 2/序列)符合研究资格并提供知情同意的参与者将被随机分为六个治疗序列之一。每个序列的三种处理方法将以交叉方式进行,相距一周。因此,参与研究的参与时间为3周。
在每种单剂量治疗期间,参与者将在给药前一天晚上检查研究设施,并留在设施,直到给药后32小时。例如,参与者将于周日晚上8:00到达研究机构,在星期一早上8:00凌晨8:00收到一个剂量,并在给药之前采集血液样本和30分钟,1,2 4,6给药后8、10、12、24和32小时。在收集了32小时的样本后,参与者可能会离开研究设施。参与者将在每个剩余的PK采样日(给药后48、72和96小时)和最后一次处理后的每个序列返回研究机构进行门诊就诊。上次治疗后,参与者将退出研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 12名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 12名健康的男性和女性参与者(入学人数为6名女性和6名男性参与者)。每个注册者/同意参与者将随机分配到6个治疗序列中的1个,该序列包括3种治疗(ER禁食,ER喂养和禁食),在交叉设计中,相隔一周。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与健康志愿者中的中间释放(IR)胶囊配方相比 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年7月17日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:序列1 在跨界设计中,将将两名参与者随机分配给序列1,其中包括3种治疗方法(ER禁食,喂养和禁食),相距一周: 第1-7天:禁食;第8-15天:ER喂养第15-22天:IR禁食 | 药物:MN-166 MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。 其他名称:
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主动比较器:序列2 两名参与者将被随机分配给序列2,其中包括3种跨界设计的处理,相距一周:第1-7天:erfed;第8-15天:禁食;第15-22天:禁食 | 药物:MN-166 MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。 其他名称:
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主动比较器:序列3 两名参与者将被随机分配给序列3,其中包含3种跨界设计的处理,相距一周: 第1-7天:禁食;第8-15天:禁食;第15-22天:急诊 | 药物:MN-166 MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。 其他名称:
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主动比较器:序列4 两名参与者将被随机分配给序列4,其中包括3种跨界设计的治疗方法,分开了一周: 第1-7天:禁食;第8-15天:ER喂养;第15-22天:禁食 | 药物:MN-166 MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。 其他名称:
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主动比较器:序列5 两名参与者将被随机分配给序列5,其中包括3种跨界设计的治疗方法,分开了一周: 第1-7天:禁食;第8-15天:禁食;第15-22天:急诊 | 药物:MN-166 MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。 其他名称:
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主动比较器:序列6 两名参与者将被随机分配给序列6,其中包括3种跨界设计的处理,分别为一周: 第1-7天:ER喂养;第8-15天:禁食;第15-22天:IR禁食 | 药物:MN-166 MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
协作神经科学网络 | |
加利福尼亚州的加勒格罗夫,美国92845 |
首席研究员: | David P Walling,博士 | 协作神经科学网络有限责任公司 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在健康志愿者中,MN-166(Ibudilast)的MN-166(Ibudilast)相对生物利用度 | ||||
官方标题ICMJE | 与健康志愿者中的中间释放(IR)胶囊配方相比 | ||||
简要摘要 | 这项研究将研究PK,与中等释放(IR)MN-166(Ibudilast)的PK,扩展释放(ER)50 mg Mn-166(Ibudilast)片剂配方的相对生物利用度,安全性和耐受性。并检查食物对ER配方药代动力学的影响。 | ||||
详细说明 | 这是对至少12名健康志愿者或参与者的第1阶段,开放标签的单中心研究。 参与者(至少n = 2/序列)符合研究资格并提供知情同意的参与者将被随机分为六个治疗序列之一。每个序列的三种处理方法将以交叉方式进行,相距一周。因此,参与研究的参与时间为3周。 在每种单剂量治疗期间,参与者将在给药前一天晚上检查研究设施,并留在设施,直到给药后32小时。例如,参与者将于周日晚上8:00到达研究机构,在星期一早上8:00凌晨8:00收到一个剂量,并在给药之前采集血液样本和30分钟,1,2 4,6给药后8、10、12、24和32小时。在收集了32小时的样本后,参与者可能会离开研究设施。参与者将在每个剩余的PK采样日(给药后48、72和96小时)和最后一次处理后的每个序列返回研究机构进行门诊就诊。上次治疗后,参与者将退出研究。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 12名健康的男性和女性参与者(入学人数为6名女性和6名男性参与者)。每个注册者/同意参与者将随机分配到6个治疗序列中的1个,该序列包括3种治疗(ER禁食,ER喂养和禁食),在交叉设计中,相隔一周。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE | 药物:MN-166 MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04054206 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MN-166-HDT-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Medicinova | ||||
研究赞助商ICMJE | Medicinova | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Medicinova | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |