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在健康志愿者中,MN-166(Ibudilast)的MN-166(Ibudilast)相对生物利用度

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究PK,与中等释放(IR)MN-166(Ibudilast)的PK,扩展释放(ER)50 mg Mn-166(Ibudilast)片剂配方的相对生物利用度,安全性和耐受性。并检查食物对ER配方药代动力学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:MN-166阶段1

详细说明:

这是对至少12名健康志愿者或参与者的第1阶段,开放标签的单中心研究。

参与者(至少n = 2/序列)符合研究资格并提供知情同意的参与者将被随机分为六个治疗序列之一。每个序列的三种处理方法将以交叉方式进行,相距一周。因此,参与研究的参与时间为3周。

在每种单剂量治疗期间,参与者将在给药前一天晚上检查研究设施,并留在设施,直到给药后32小时。例如,参与者将于周日晚上8:00到达研究机构,在星期一早上8:00凌晨8:00收到一个剂量,并在给药之前采集血液样本和30分钟,1,2 4,6给药后8、10、12、24和32小时。在收集了32小时的样本后,参与者可能会离开研究设施。参与者将在每个剩余的PK采样日(给药后48、72和96小时)和最后一次处理后的每个序列返回研究机构进行门诊就诊。上次治疗后,参与者将退出研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述: 12名健康的男性和女性参与者(入学人数为6名女性和6名男性参与者)。每个注册者/同意参与者将随机分配到6个治疗序列中的1个,该序列包括3种治疗(ER禁食,ER喂养和禁食),在交叉设计中,相隔一周。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与健康志愿者中的中间释放(IR)胶囊配方相比
实际学习开始日期 2019年6月24日
实际的初级完成日期 2019年7月17日
实际 学习完成日期 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:序列1

在跨界设计中,将将两名参与者随机分配给序列1,其中包括3种治疗方法(ER禁食,喂养和禁食),相距一周:

第1-7天:禁食;第8-15天:ER喂养第15-22天:IR禁食

药物:MN-166
MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。
其他名称:
  • ibudilast
  • Pinatos胶囊

主动比较器:序列2
两名参与者将被随机分配给序列2,其中包括3种跨界设计的处理,相距一周:第1-7天:erfed;第8-15天:禁食;第15-22天:禁食
药物:MN-166
MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。
其他名称:
  • ibudilast
  • Pinatos胶囊

主动比较器:序列3

两名参与者将被随机分配给序列3,其中包含3种跨界设计的处理,相距一周:

第1-7天:禁食;第8-15天:禁食;第15-22天:急诊

药物:MN-166
MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。
其他名称:
  • ibudilast
  • Pinatos胶囊

主动比较器:序列4

两名参与者将被随机分配给序列4,其中包括3种跨界设计的治疗方法,分开了一周:

第1-7天:禁食;第8-15天:ER喂养;第15-22天:禁食

药物:MN-166
MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。
其他名称:
  • ibudilast
  • Pinatos胶囊

主动比较器:序列5

两名参与者将被随机分配给序列5,其中包括3种跨界设计的治疗方法,分开了一周:

第1-7天:禁食;第8-15天:禁食;第15-22天:急诊

药物:MN-166
MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。
其他名称:
  • ibudilast
  • Pinatos胶囊

主动比较器:序列6

两名参与者将被随机分配给序列6,其中包括3种跨界设计的处理,分别为一周:

第1-7天:ER喂养;第8-15天:禁食;第15-22天:IR禁食

药物:MN-166
MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。
其他名称:
  • ibudilast
  • Pinatos胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 比较单剂量给药Mn-166(Ibudilast)中ER和IR制剂的药代动力学分布[时间范围:从剂量之前(立即服用分配的MN-166/Ibudilast配方)到0.5,1 ,2、4、6、8、10、12、24、32、48、72、96和168小时的剂量。这是给出的
    比较在健康志愿者的单剂量方案中,比较了50 mg片剂和10 mg胶囊(5胶囊)配方MN-166(Ibudilast)的最大血浆浓度(CMAX)。

  2. 比较在FED或禁食状态下单剂量给药中ER和IR制剂的药代动力学谱图[时间范围:从预剂量开始时(立即服用分配的MN-166/IBUDILAST配方之前)在进食或禁食条件下)至0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、32、48、72、96和168小时后单个治疗剂量。这是给出的
    Mn-166(Ibudilast)ER 50 mg片剂和IR 10 mg胶囊(5胶囊)配方的CMAX,在健康志愿者的单剂量方案中,在给药前1小时1小时喂食高脂餐或禁食前8小时,给药。


次要结果度量
  1. CTCAE v.4.0评估的与治疗相关的不良事件的健康志愿者数量[时间范围:从预剂量之前(在喂食或禁食条件下服用指定的MN-166/IBUDILAST提出)到0.5 ,1、2、4、6、8、10、12、24、32、48、72、96和168小时的单个治疗剂量。这是给出的
    比较健康志愿者中MN-166(Ibudilast)的ER和IR制剂的治疗急性不良事件的数量和频率。

  2. 身体检查结果的变化[时间范围:从单剂治疗前的晚上到美联储和禁食条件下剂量后168小时。这是给出的
    比较健康志愿者MN-166(Ibudilast)的ER和IR制剂之间体格检查结果的数量和频率。将评估指示同时疾病的心率)以确定是否继续进行研究。

  3. 在临床和禁食条件下,有临床意义异常实验室结果的参与者数量[时间范围:从单剂量治疗前的晚上到剂量后168小时。这是给出的
    比较在美联储和禁食状态下,在健康志愿者中,MN-166(Ibudilast)ER和IR制剂的临床显着异常实验室结果的频率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 能够提供书面知情同意书。
  2. 健康的非吸烟的男性和女性受试者,年龄在18至45岁之间,包括。健康状况由体格检查,病史,实验室和尿液分析,正常肾功能,肝酶的临床异常确定在筛查访问时的正常限制内。
  3. 体重指数(BMI)为18 kg/m2或更高,但小于36 kg/m2。
  4. 同意在研究过程中使用障碍避孕方法(仅荷尔蒙避孕药是不可接受的)。
  5. 育儿潜力的女性必须在第1天进行阴性尿液妊娠试验,如果绝经后女性卵泡刺激激素(FSH)级别> 40 IU/L。

排除标准:

  1. 临床意义的药物过敏或过敏反应的史,包括对Pinatos®或其成分的已知超敏反应。
  2. 任何可能影响药物吸收,代谢或排泄的病史。
  3. 临床证据或临床意义的心血管,呼吸道,肾脏,肝,胃肠道,血液学,神经系统或其他慢性疾病的病史。
  4. 严重的精神病病史,尤其是重度抑郁症。严重的精神疾病被定义为用抗抑郁药药物或治疗剂量的主要镇静剂治疗,分别用于严重抑郁症或精神病,至少在任何以下时间或任何以下任何病史的情况,或由于精神疾病而导致的残疾时期。
  5. 严重心脏病的病史[例如纽约心脏协会(NYHA)功能性III类或IV级],心肌梗死,在6个月内,心室心律失常需要持续治疗,不稳定的心绞痛或其他严重的心血管疾病。
  6. 筛选时估计的肌酐清除率超出正常范围(</= 80 mL/min)。
  7. 在调查员的看来,病史或其他任何其他条件的证据或任何其他使受试者不适合研究的情况。
  8. 筛查后一年内酗酒和/或吸毒的证据。
  9. 筛查或第0天,在筛查药物或酒精药物的屏幕上取得了积极的结果。
  10. 在筛查访问或当前习惯的1年内吸烟每天吸烟超过10支香烟(> 3雪茄或> 3个管道)。
  11. 在过去的90天内捐赠了血液,或者外围静脉通路不良。
  12. 血小板<100,000/mm3,血小板减少症的史。
  13. 确认诊断为慢性肝病,例如慢性肝炎,丙型肝炎感染,自身免疫,酒精或肿瘤性肝病。
  14. 艾滋病毒,HCV或HBV的阳性血统。
  15. 目前怀孕或护理。
  16. 怀孕的女性的男性伴侣。
  17. 临床意义的心血管,肺,内分泌,神经系统,代谢或精神病病史。
  18. 在接受研究药物之前的3个月内,参与研究药物,生物或装置的临床研究。
  19. 在接受研究药物之前,使用了14天(或以每种更长的一生的消除半衰期)(以淘汰半衰期为准的消除半衰期)的任何全身药物,或者在接受研究期间需要使用。代谢诱导剂和草药制剂已被证明会产生代谢酶诱导或抑制作用,无论是作为茶或配方,在给药前28天都禁止。扑热息痛3000 mg/天最多可在给药前和在研究门诊期间连续2天,根据需要。
  20. 无法吞下大平板电脑。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
协作神经科学网络
加利福尼亚州的加勒格罗夫,美国92845
赞助商和合作者
Medicinova
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David P Walling,博士协作神经科学网络有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月24日
实际的初级完成日期2019年7月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 比较单剂量给药Mn-166(Ibudilast)中ER和IR制剂的药代动力学分布[时间范围:从剂量之前(立即服用分配的MN-166/Ibudilast配方)到0.5,1 ,2、4、6、8、10、12、24、32、48、72、96和168小时的剂量。这是给出的
    比较在健康志愿者的单剂量方案中,比较了50 mg片剂和10 mg胶囊(5胶囊)配方MN-166(Ibudilast)的最大血浆浓度(CMAX)。
  • 比较在FED或禁食状态下单剂量给药中ER和IR制剂的药代动力学谱图[时间范围:从预剂量开始时(立即服用分配的MN-166/IBUDILAST配方之前)在进食或禁食条件下)至0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、32、48、72、96和168小时后单个治疗剂量。这是给出的
    Mn-166(Ibudilast)ER 50 mg片剂和IR 10 mg胶囊(5胶囊)配方的CMAX,在健康志愿者的单剂量方案中,在给药前1小时1小时喂食高脂餐或禁食前8小时,给药。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • CTCAE v.4.0评估的与治疗相关的不良事件的健康志愿者数量[时间范围:从预剂量之前(在喂食或禁食条件下服用指定的MN-166/IBUDILAST提出)到0.5 ,1、2、4、6、8、10、12、24、32、48、72、96和168小时的单个治疗剂量。这是给出的
    比较健康志愿者中MN-166(Ibudilast)的ER和IR制剂的治疗急性不良事件的数量和频率。
  • 身体检查结果的变化[时间范围:从单剂治疗前的晚上到美联储和禁食条件下剂量后168小时。这是给出的
    比较健康志愿者MN-166(Ibudilast)的ER和IR制剂之间体格检查结果的数量和频率。将评估指示同时疾病的心率)以确定是否继续进行研究。
  • 在临床和禁食条件下,有临床意义异常实验室结果的参与者数量[时间范围:从单剂量治疗前的晚上到剂量后168小时。这是给出的
    比较在美联储和禁食状态下,在健康志愿者中,MN-166(Ibudilast)ER和IR制剂的临床显着异常实验室结果的频率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康志愿者中,MN-166(Ibudilast)的MN-166(Ibudilast)相对生物利用度
官方标题ICMJE与健康志愿者中的中间释放(IR)胶囊配方相比
简要摘要这项研究将研究PK,与中等释放(IR)MN-166(Ibudilast)的PK,扩展释放(ER)50 mg Mn-166(Ibudilast)片剂配方的相对生物利用度,安全性和耐受性。并检查食物对ER配方药代动力学的影响。
详细说明

这是对至少12名健康志愿者或参与者的第1阶段,开放标签的单中心研究。

参与者(至少n = 2/序列)符合研究资格并提供知情同意的参与者将被随机分为六个治疗序列之一。每个序列的三种处理方法将以交叉方式进行,相距一周。因此,参与研究的参与时间为3周。

在每种单剂量治疗期间,参与者将在给药前一天晚上检查研究设施,并留在设施,直到给药后32小时。例如,参与者将于周日晚上8:00到达研究机构,在星期一早上8:00凌晨8:00收到一个剂量,并在给药之前采集血液样本和30分钟,1,2 4,6给药后8、10、12、24和32小时。在收集了32小时的样本后,参与者可能会离开研究设施。参与者将在每个剩余的PK采样日(给药后48、72和96小时)和最后一次处理后的每个序列返回研究机构进行门诊就诊。上次治疗后,参与者将退出研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
12名健康的男性和女性参与者(入学人数为6名女性和6名男性参与者)。每个注册者/同意参与者将随机分配到6个治疗序列中的1个,该序列包括3种治疗(ER禁食,ER喂养和禁食),在交叉设计中,相隔一周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:MN-166
MN-166(Ibudilast)是一种口服的小分子药物,目前正在研究多发性硬化症,肌萎缩性侧索硬化症,胶质母细胞瘤以及酒精和药物使用障碍中的人类治疗。
其他名称:
  • ibudilast
  • Pinatos胶囊
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:序列1

    在跨界设计中,将将两名参与者随机分配给序列1,其中包括3种治疗方法(ER禁食,喂养和禁食),相距一周:

    第1-7天:禁食;第8-15天:ER喂养第15-22天:IR禁食

    干预:药物:MN-166
  • 主动比较器:序列2
    两名参与者将被随机分配给序列2,其中包括3种跨界设计的处理,相距一周:第1-7天:erfed;第8-15天:禁食;第15-22天:禁食
    干预:药物:MN-166
  • 主动比较器:序列3

    两名参与者将被随机分配给序列3,其中包含3种跨界设计的处理,相距一周:

    第1-7天:禁食;第8-15天:禁食;第15-22天:急诊

    干预:药物:MN-166
  • 主动比较器:序列4

    两名参与者将被随机分配给序列4,其中包括3种跨界设计的治疗方法,分开了一周:

    第1-7天:禁食;第8-15天:ER喂养;第15-22天:禁食

    干预:药物:MN-166
  • 主动比较器:序列5

    两名参与者将被随机分配给序列5,其中包括3种跨界设计的治疗方法,分开了一周:

    第1-7天:禁食;第8-15天:禁食;第15-22天:急诊

    干预:药物:MN-166
  • 主动比较器:序列6

    两名参与者将被随机分配给序列6,其中包括3种跨界设计的处理,分别为一周:

    第1-7天:ER喂养;第8-15天:禁食;第15-22天:IR禁食

    干预:药物:MN-166
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月31日
实际的初级完成日期2019年7月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够提供书面知情同意书。
  2. 健康的非吸烟的男性和女性受试者,年龄在18至45岁之间,包括。健康状况由体格检查,病史,实验室和尿液分析,正常肾功能,肝酶的临床异常确定在筛查访问时的正常限制内。
  3. 体重指数(BMI)为18 kg/m2或更高,但小于36 kg/m2。
  4. 同意在研究过程中使用障碍避孕方法(仅荷尔蒙避孕药是不可接受的)。
  5. 育儿潜力的女性必须在第1天进行阴性尿液妊娠试验,如果绝经后女性卵泡刺激激素(FSH)级别> 40 IU/L。

排除标准:

  1. 临床意义的药物过敏或过敏反应的史,包括对Pinatos®或其成分的已知超敏反应。
  2. 任何可能影响药物吸收,代谢或排泄的病史。
  3. 临床证据或临床意义的心血管,呼吸道,肾脏,肝,胃肠道,血液学,神经系统或其他慢性疾病的病史。
  4. 严重的精神病病史,尤其是重度抑郁症。严重的精神疾病被定义为用抗抑郁药药物或治疗剂量的主要镇静剂治疗,分别用于严重抑郁症或精神病,至少在任何以下时间或任何以下任何病史的情况,或由于精神疾病而导致的残疾时期。
  5. 严重心脏病的病史[例如纽约心脏协会(NYHA)功能性III类或IV级],心肌梗死,在6个月内,心室心律失常需要持续治疗,不稳定的心绞痛或其他严重的心血管疾病。
  6. 筛选时估计的肌酐清除率超出正常范围(</= 80 mL/min)。
  7. 在调查员的看来,病史或其他任何其他条件的证据或任何其他使受试者不适合研究的情况。
  8. 筛查后一年内酗酒和/或吸毒的证据。
  9. 筛查或第0天,在筛查药物或酒精药物的屏幕上取得了积极的结果。
  10. 在筛查访问或当前习惯的1年内吸烟每天吸烟超过10支香烟(> 3雪茄或> 3个管道)。
  11. 在过去的90天内捐赠了血液,或者外围静脉通路不良。
  12. 血小板<100,000/mm3,血小板减少症的史。
  13. 确认诊断为慢性肝病,例如慢性肝炎,丙型肝炎感染,自身免疫,酒精或肿瘤性肝病。
  14. 艾滋病毒,HCV或HBV的阳性血统。
  15. 目前怀孕或护理。
  16. 怀孕的女性的男性伴侣。
  17. 临床意义的心血管,肺,内分泌,神经系统,代谢或精神病病史。
  18. 在接受研究药物之前的3个月内,参与研究药物,生物或装置的临床研究。
  19. 在接受研究药物之前,使用了14天(或以每种更长的一生的消除半衰期)(以淘汰半衰期为准的消除半衰期)的任何全身药物,或者在接受研究期间需要使用。代谢诱导剂和草药制剂已被证明会产生代谢酶诱导或抑制作用,无论是作为茶或配方,在给药前28天都禁止。扑热息痛3000 mg/天最多可在给药前和在研究门诊期间连续2天,根据需要。
  20. 无法吞下大平板电脑。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04054206
其他研究ID编号ICMJE MN-166-HDT-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Medicinova
研究赞助商ICMJE Medicinova
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: David P Walling,博士协作神经科学网络有限责任公司
PRS帐户Medicinova
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素