连续正气道压力(CPAP)是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的第一线治疗,但对降低心脏代谢风险的影响有限。
与CPAP相关的结合治疗策略已经出现了,包括体育锻炼和减肥管理。患者的参与度可能会受到连接的设备和智能手机应用程序的支持,以测量体育锻炼,血压,体重和睡眠时间。这些参数与CPAP-Remote Telemonitoring的数据融合将允许对OSA的个性化教练和综合护理与有氧代谢合并症。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 | 其他:与连接的设备相关的CPAP:血压监测器,秤和活动监测器 | 不适用 |
“ SleepConnect”是一项前瞻性多中心观察研究,其中:
这项研究得到了S.Boxtm CPAP设备及其伴随连接的设备(体育锻炼,血压,睡眠时间,体重)和智能手机应用收集CPAP远程监控和评估患者报告的结果(PROM)的支持。患者不断访问自己的数据。
数字卫生系统将得到体育锻炼和营养教练的补充。在随访期间,由连接的设备和应用程序收集的数据将告知教练人员。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项前瞻性,开放,多中心,国家和不受控制的研究。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | OSA患者的多模式远程监控和综合教育计划发起了持续的正气道压力(CPAP):前瞻性干预(SleepConnect) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CPAP S.Box与其3个连接的设备关联 S.Boxtm CPAP与其3个连接的设备关联的每个患者将由CPAP S.Box监控,并在其智能手机上安装了SEFAM访问应用程序,以从3个连接的测量设备中收集数据:PROM,活动监护仪和血压监测器。 | 其他:与连接的设备相关的CPAP:血压监测器,秤和活动监测器 与连接的设备相关的CPAP:血压监测器,舞会和活动监测仪患者将使用其连接设备一年。来自连接设备的数据将传输到其智能手机应用程序SEFAM访问。在研究开始时,患者将进行饮食评估,并开始进行营养咨询和体育锻炼的支持计划。在每次研究中,访问营养师和体育锻炼教练将向患者提供有关饮食和调整体育锻炼的建议。 |
患者将具有连接的血压监测器,并在纳入CPAP后3个月进行自我测量。
自我测量由3个测量值组成,每个早晨和晚上在每个尺寸的时间间隔1分钟,在3天内。
在研究的前三个月结束时,将为鼓励继续使用它们的患者留下连接的设备。
提醒将在6、9和12个月通过Via Sefam访问申请发送,以鼓励患者称重自己,测量血压并佩戴Actimeter(活动监测仪)1周。
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jean-Louis JLPPépin博士 | +33 4 76 76 84 73 ext +33 | jpepin@chu-grenoble.fr | |
联系人:Steffy SM Masucco | +33 4 76 76 71 67 ext +33 | smasucco@chu-grenoble.fr |
首席研究员: | Jean-Louis JLPPépin博士 | 格林布尔大学医院 | |
首席研究员: | 丹妮·DJ Jaffuel,医学博士 | 蒙彼利埃大学医院 | |
首席研究员: | Thibaut TG Gentina,医学博士 | 林里克·卢维耶尔·塞拉尔螺旋,里尔 | |
首席研究员: | FrédéricFGGagnadoux,博士 | 愤怒的大学医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 比较18个自我测量的平均值[时间范围:基线和3个月] 患者将具有连接的血压监测器,并在纳入CPAP后3个月进行自我测量。自我测量由3个测量值组成,每个早晨和晚上在每个尺寸的时间间隔1分钟,在3天内。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | OSA患者的多模式远程监控和综合教育计划启动持续正气道压力(CPAP):( SleepConnect) | ||||||||||||
官方标题ICMJE | OSA患者的多模式远程监控和综合教育计划发起了持续的正气道压力(CPAP):前瞻性干预(SleepConnect) | ||||||||||||
简要摘要 | 连续正气道压力(CPAP)是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的第一线治疗,但对降低心脏代谢风险的影响有限。 与CPAP相关的结合治疗策略已经出现了,包括体育锻炼和减肥管理。患者的参与度可能会受到连接的设备和智能手机应用程序的支持,以测量体育锻炼,血压,体重和睡眠时间。这些参数与CPAP-Remote Telemonitoring的数据融合将允许对OSA的个性化教练和综合护理与有氧代谢合并症。 | ||||||||||||
详细说明 | “ SleepConnect”是一项前瞻性多中心观察研究,其中:
这项研究得到了S.Boxtm CPAP设备及其伴随连接的设备(体育锻炼,血压,睡眠时间,体重)和智能手机应用收集CPAP远程监控和评估患者报告的结果(PROM)的支持。患者不断访问自己的数据。 数字卫生系统将得到体育锻炼和营养教练的补充。在随访期间,由连接的设备和应用程序收集的数据将告知教练人员。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项前瞻性,开放,多中心,国家和不受控制的研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||||||
条件ICMJE | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 | ||||||||||||
干预ICMJE | 其他:与连接的设备相关的CPAP:血压监测器,秤和活动监测器 与连接的设备相关的CPAP:血压监测器,舞会和活动监测仪患者将使用其连接设备一年。来自连接设备的数据将传输到其智能手机应用程序SEFAM访问。在研究开始时,患者将进行饮食评估,并开始进行营养咨询和体育锻炼的支持计划。在每次研究中,访问营养师和体育锻炼教练将向患者提供有关饮食和调整体育锻炼的建议。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:CPAP S.Box与其3个连接的设备关联 S.Boxtm CPAP与其3个连接的设备关联的每个患者将由CPAP S.Box监控,并在其智能手机上安装了SEFAM访问应用程序,以从3个连接的测量设备中收集数据:PROM,活动监护仪和血压监测器。 干预:其他:与连接的设备相关的CPAP:血压监测器,秤和活动监测器 | ||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月2日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04054180 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 38rc18.338 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE | Sefam Medical(法国的Villiers Les Nancy) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |