病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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复发性地幔细胞淋巴瘤难治性地幔细胞淋巴瘤 | 药物:低剂量放射治疗 | 阶段2 |
主要目标:
I.为了评估在化学疗法自由靶向疗法(CTFTT)中添加超低剂量辐射(ULDR)的功效,从而通过估计3个月的总体反应率(ORR)在治疗位置的总体响应中促进了持久的总体反应。
次要目标:
I.评估ULDR是否可以改善无进展的生存和整体生存。
ii。评估与较低的无进展生存期相关的预后因素,包括患者相关和先前的治疗,以及辐射是否可以克服这些预后因素。
iii。评估辐射是否有助于通过减少疾病的大量,控制其症状并保持良好的表现状态,从而有助于将患者桥接到其他研究药物上。
大纲:
在化学疗法自由靶向治疗之前,患者接受超低剂量辐射1-2天。如果接受治疗的病变没有反应,患者可能会接受第二,更长的放射线。
完成研究治疗后,每6个月每6个月随访5年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第二阶段试验评估先前或无化学疗法后提供的超低辐射剂量的疗效,以治疗复发/难治性地幔细胞淋巴瘤 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(超低剂量放射治疗) 在化学疗法自由靶向治疗之前,患者接受超低剂量辐射1-2天。如果接受治疗的病变没有反应,患者可能会接受第二,更长的放射线。 | 药物:低剂量放射治疗 进行超低剂量辐射 其他名称:低剂量辐射 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Bouthaina S Dabaja | 713-792-5132 | bdabaja@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Bouthaina S. Dabaja 713-792-5132 | |
首席研究员:Bouthaina S. Dabaja |
首席研究员: | Bouthaina S Dabaja | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率(ORR)[时间范围:3个月] ORR将使用所处理的最长的肿瘤轴的总和基于辐射场中的肿瘤。响应定义如下:i)完全响应(CR):在辐射场中处理的最长肿瘤轴的总和减少了75%; ii)部分响应(PR):减少50%至75%;和稳定疾病(SD):减少<50%。进行性疾病将被定义为辐射场中最长肿瘤轴的总和的任何相对增加。 ORR将通过超低剂量辐射(ULDR)结束后3个月的正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)评估。 Lugano分类将用于评估肿瘤反应。通过为可评估的研究人群提供确切的95%置信区间,将在3个月时估算ORR。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在无化疗靶向治疗之前或之后,在治疗复发或难治性地幔细胞淋巴瘤的患者之前或之后提供的超剂量辐射 | ||||
官方标题ICMJE | 第二阶段试验评估先前或无化学疗法后提供的超低辐射剂量的疗效,以治疗复发/难治性地幔细胞淋巴瘤 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了超低剂量辐射在无化疗的靶向治疗前或之后如何在治疗已恢复或对治疗反应的披风细胞淋巴瘤患者方面工作。放射疗法使用高能量X射线杀死癌细胞并收缩肿瘤。超低剂量辐射通常与副作用的较低风险有关,这可能使患者能够比高剂量放射治疗更频繁地接受低剂量辐射疗法。该试验可能会帮助医生学习是否给予超剂量辐射有助于控制地幔细胞淋巴瘤并改善对无化学疗法的靶向治疗的反应。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.为了评估在化学疗法自由靶向疗法(CTFTT)中添加超低剂量辐射(ULDR)的功效,从而通过估计3个月的总体反应率(ORR)在治疗位置的总体响应中促进了持久的总体反应。 次要目标: I.评估ULDR是否可以改善无进展的生存和整体生存。 ii。评估与较低的无进展生存期相关的预后因素,包括患者相关和先前的治疗,以及辐射是否可以克服这些预后因素。 iii。评估辐射是否有助于通过减少疾病的大量,控制其症状并保持良好的表现状态,从而有助于将患者桥接到其他研究药物上。 大纲: 在化学疗法自由靶向治疗之前,患者接受超低剂量辐射1-2天。如果接受治疗的病变没有反应,患者可能会接受第二,更长的放射线。 完成研究治疗后,每6个月每6个月随访5年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:低剂量放射治疗 进行超低剂量辐射 其他名称:低剂量辐射 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗(超低剂量放射治疗) 在化学疗法自由靶向治疗之前,患者接受超低剂量辐射1-2天。如果接受治疗的病变没有反应,患者可能会接受第二,更长的放射线。 干预:药物:低剂量放射治疗 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04054167 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-0348 NCI-2019-01729(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2018-0348(其他标识符:MD安德森癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |