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出境医 / 临床实验 / 在无化疗靶向治疗之前或之后,在治疗复发或难治性地幔细胞淋巴瘤的患者之前或之后提供的超剂量辐射

在无化疗靶向治疗之前或之后,在治疗复发或难治性地幔细胞淋巴瘤的患者之前或之后提供的超剂量辐射

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了超低剂量辐射在无化疗的靶向治疗前或之后如何在治疗已恢复或对治疗反应的披风细胞淋巴瘤患者方面工作。放射疗法使用高能量X射线杀死癌细胞并收缩肿瘤。超低剂量辐射通常与副作用的较低风险有关,这可能使患者能够比高剂量放射治疗更频繁地接受低剂量辐射疗法。该试验可能会帮助医生学习是否给予超剂量辐射有助于控制地幔细胞淋巴瘤并改善对无化学疗法的靶向治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性地幔细胞淋巴瘤难治性地幔细胞淋巴瘤药物:低剂量放射治疗阶段2

详细说明:

主要目标:

I.为了评估在化学疗法自由靶向疗法(CTFTT)中添加超低剂量辐射(ULDR)的功效,从而通过估计3个月的总体反应率(ORR)在治疗位置的总体响应中促进了持久的总体反应。

次要目标:

I.评估ULDR是否可以改善无进展的生存和整体生存。

ii。评估与较低的无进展生存期相关的预后因素,包括患者相关和先前的治疗,以及辐射是否可以克服这些预后因素。

iii。评估辐射是否有助于通过减少疾病的大量,控制其症状并保持良好的表现状态,从而有助于将患者桥接到其他研究药物上。

大纲:

在化学疗法自由靶向治疗之前,患者接受超低剂量辐射1-2天。如果接受治疗的病变没有反应,患者可能会接受第二,更长的放射线。

完成研究治疗后,每6个月每6个月随访5年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第二阶段试验评估先前或无化学疗法后提供的超低辐射剂量的疗效,以治疗复发/难治性地幔细胞淋巴瘤
实际学习开始日期 2019年6月14日
估计的初级完成日期 2021年5月29日
估计 学习完成日期 2021年5月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(超低剂量放射治疗)
在化学疗法自由靶向治疗之前,患者接受超低剂量辐射1-2天。如果接受治疗的病变没有反应,患者可能会接受第二,更长的放射线。
药物:低剂量放射治疗
进行超低剂量辐射
其他名称:低剂量辐射

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率(ORR)[时间范围:3个月]
    ORR将使用所处理的最长的肿瘤轴的总和基于辐射场中的肿瘤。响应定义如下:i)完全响应(CR):在辐射场中处理的最长肿瘤轴的总和减少了75%; ii)部分响应(PR):减少50%至75%;和稳定疾病(SD):减少<50%。进行性疾病将被定义为辐射场中最长肿瘤轴的总和的任何相对增加。 ORR将通过超低剂量辐射(ULDR)结束后3个月的正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)评估。 Lugano分类将用于评估肿瘤反应。通过为可评估的研究人群提供确切的95%置信区间,将在3个月时估算ORR。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从ULDR处理的开始到进展或死亡的时间,评估长达5年]
    将使用Kaplan-Meier方法在研究的所有患者中估算出兴趣的时间点。时间的起源将从ULDR开始时开始。 COX比例危害回归将用于评估潜在的预后因素。

  2. 总体生存[时间范围:从ULDR治疗开始到死亡或损失的时间到随访,评估长达5年]
    将使用Kaplan-Meier方法在研究的所有患者中估算出兴趣的时间点。时间的起源将从ULDR开始时开始。 COX比例危害回归将用于评估潜在的预后因素。

  3. ATM突变状态[时间范围:3个月]
    逻辑回归将用于评估患者特征(例如ATM突变状态)对总体反应率(ORR)的影响。

  4. PET/CT代谢参数[时间范围:3个月]
    逻辑回归将用于评估患者特征(PET/CT代谢参数)对总体反应率(ORR)的影响。

  5. 过渡到其他研究药物的患者特征的描述性统计。 [时间范围:最多5年]
    将用于总结患者特征,例如在患者随访域中的某些时间点过渡到其他研究药物。这些摘要将指示ULDR是否通过减少疾病大量,控制其症状并保持良好的表现状态来帮助将患者桥接到其他研究药物上。

  6. 患者疾病大量患者特征的描述性统计。 [时间范围:最多5年]
    将用于总结患者特征,例如在患者随访域中的某些时间点疾病大量。这些摘要将指示ULDR是否通过减少疾病大量,控制其症状并保持良好的表现状态来帮助将患者桥接到其他研究药物上。

  7. 患者症状的患者特征的描述性统计数据。 [时间范围:最多5年]
    将用于总结患者特征,例如患者随访域中的精选时间点的症状。这些摘要将指示ULDR是否通过减少疾病大量,控制其症状并保持良好的表现状态来帮助将患者桥接到其他研究药物上。

  8. 患者表现状况的患者特征的描述性统计[时间范围:最多5年]
    将用于总结患者特征,例如患者随访域中的精选时间点的性能状态。这些摘要将指示ULDR是否通过减少疾病大量,控制其症状并保持良好的表现状态来帮助将患者桥接到其他研究药物上。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须对地幔细胞淋巴瘤进行确认的诊断,并在组织活检中呈阳性。活检不需要治疗的病变。
  • 患者必须先前治疗过至少2种先前治疗的复发和/或难治性地幔细胞淋巴瘤(MCL)(先前的Carfilzomib,ibrutinib,ibrutinib,bortezomib,Anthrocyclinecline,Rituximab或Stem Pell lant line)是可以接受的)。先前的治疗线没有上限。
  • 在复发/难治性的环境中,患者必须在依鲁替尼治疗,单或组合治疗后表现出对正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像的进行性疾病。
  • 理解并自愿签署机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书。
  • 患者必须患有双维可测量疾病(通过CT扫描可测量的疾病定义为至少1个病变,在单个维度中测量> = 1.5 cm。)患者在AS中至少有1个病变中的病变> = 1.5 cm,单个病变中的病变> 1.5 cm维度。)在存在白血病期(外周血受累),不可估量疾病,胃肠道(GI)MCL或骨髓(BM)MCL的患者中,患有病变的患者也有资格。
  • 胃肠道或骨髓或脾脏仅允许患者,并且将分别分析。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为2或更少。
  • 愿意并且能够参加所有相关的程序和治疗,包括毫无困难的吞咽胶囊。
  • 生育潜力(FCBP)的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验,并且必须在研究期间以及最后一次研究治疗后30天使用可接受的节育方法。
  • 男性患者在研究期间必须使用有效的避孕方法,并在最后剂量的研究治疗后30天进行性活跃,并具有生育潜力的女性。
  • 血清胆红素小于1.5 mg/dl。
  • 肌酐(CR)清除大于或等于30 ml/min。
  • 血小板计数大于25,000/mm^3。
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)大于1,000/mm^3。
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶[sgpt])小于正常酶正常的上限或小于正常的5 x上极限的3 x上限。展示。
  • 如果其ANC大于或等于1000/mm^3(不允许生长因子),或者其血小板水平大于或等于25,000/mm^3,则符合MCL骨髓的患者有资格。

排除标准:

  • 对潜在的辐射靶标有先前的辐射疗法,因此治疗辐射肿瘤学家认为其他放射治疗是不安全的。
  • 患有活跃的硬皮病或狼疮或任何其他自身免疫性疾病是否有诊断为治疗辐射肿瘤学家认为,患者会使患者处于无法接受的毒性风险。
  • 任何严重的医疗状况,包括但不限于不受控制的高血压,不受控制的糖尿病,不受控制的感染,活跃/有症状的冠状动脉疾病,慢性阻塞性肺疾病(COPD),肾功能衰竭,主动出血或精神病使患者处于无法接受的风险中,并阻止受试者签署知情同意书。
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 所有患有中枢神经系统淋巴瘤的患者在治疗病变之前需要注意。
  • 如果辐射的总场将包括40%以上的骨髓体积。医师可以包括尊重骨髓体积的40%的田地,并在4-6周后回来以解决该疾病的其余部分,以确保血液计数足够。在开始辐射 +或-10%方差的第一阶段之前,血数应重新回到数字。
  • 如果给予辐射阻止它们进行替代的I期试验,该试验可能像嵌合抗原受体(CAR)T细胞处理一样有益。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bouthaina S Dabaja 713-792-5132 bdabaja@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Bouthaina S. Dabaja 713-792-5132
首席研究员:Bouthaina S. Dabaja
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bouthaina S Dabaja MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月14日
估计的初级完成日期2021年5月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月9日)
总体响应率(ORR)[时间范围:3个月]
ORR将使用所处理的最长的肿瘤轴的总和基于辐射场中的肿瘤。响应定义如下:i)完全响应(CR):在辐射场中处理的最长肿瘤轴的总和减少了75%; ii)部分响应(PR):减少50%至75%;和稳定疾病(SD):减少<50%。进行性疾病将被定义为辐射场中最长肿瘤轴的总和的任何相对增加。 ORR将通过超低剂量辐射(ULDR)结束后3个月的正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)评估。 Lugano分类将用于评估肿瘤反应。通过为可评估的研究人群提供确切的95%置信区间,将在3个月时估算ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月9日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从ULDR处理的开始到进展或死亡的时间,评估长达5年]
    将使用Kaplan-Meier方法在研究的所有患者中估算出兴趣的时间点。时间的起源将从ULDR开始时开始。 COX比例危害回归将用于评估潜在的预后因素。
  • 总体生存[时间范围:从ULDR治疗开始到死亡或损失的时间到随访,评估长达5年]
    将使用Kaplan-Meier方法在研究的所有患者中估算出兴趣的时间点。时间的起源将从ULDR开始时开始。 COX比例危害回归将用于评估潜在的预后因素。
  • ATM突变状态[时间范围:3个月]
    逻辑回归将用于评估患者特征(例如ATM突变状态)对总体反应率(ORR)的影响。
  • PET/CT代谢参数[时间范围:3个月]
    逻辑回归将用于评估患者特征(PET/CT代谢参数)对总体反应率(ORR)的影响。
  • 过渡到其他研究药物的患者特征的描述性统计。 [时间范围:最多5年]
    将用于总结患者特征,例如在患者随访域中的某些时间点过渡到其他研究药物。这些摘要将指示ULDR是否通过减少疾病大量,控制其症状并保持良好的表现状态来帮助将患者桥接到其他研究药物上。
  • 患者疾病大量患者特征的描述性统计。 [时间范围:最多5年]
    将用于总结患者特征,例如在患者随访域中的某些时间点疾病大量。这些摘要将指示ULDR是否通过减少疾病大量,控制其症状并保持良好的表现状态来帮助将患者桥接到其他研究药物上。
  • 患者症状的患者特征的描述性统计数据。 [时间范围:最多5年]
    将用于总结患者特征,例如患者随访域中的精选时间点的症状。这些摘要将指示ULDR是否通过减少疾病大量,控制其症状并保持良好的表现状态来帮助将患者桥接到其他研究药物上。
  • 患者表现状况的患者特征的描述性统计[时间范围:最多5年]
    将用于总结患者特征,例如患者随访域中的精选时间点的性能状态。这些摘要将指示ULDR是否通过减少疾病大量,控制其症状并保持良好的表现状态来帮助将患者桥接到其他研究药物上。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在无化疗靶向治疗之前或之后,在治疗复发或难治性地幔细胞淋巴瘤的患者之前或之后提供的超剂量辐射
官方标题ICMJE第二阶段试验评估先前或无化学疗法后提供的超低辐射剂量的疗效,以治疗复发/难治性地幔细胞淋巴瘤
简要摘要这项II期试验研究了超低剂量辐射在无化疗的靶向治疗前或之后如何在治疗已恢复或对治疗反应的披风细胞淋巴瘤患者方面工作。放射疗法使用高能量X射线杀死癌细胞并收缩肿瘤。超低剂量辐射通常与副作用的较低风险有关,这可能使患者能够比高剂量放射治疗更频繁地接受低剂量辐射疗法。该试验可能会帮助医生学习是否给予超剂量辐射有助于控制地幔细胞淋巴瘤并改善对无化学疗法的靶向治疗的反应。
详细说明

主要目标:

I.为了评估在化学疗法自由靶向疗法(CTFTT)中添加超低剂量辐射(ULDR)的功效,从而通过估计3个月的总体反应率(ORR)在治疗位置的总体响应中促进了持久的总体反应。

次要目标:

I.评估ULDR是否可以改善无进展的生存和整体生存。

ii。评估与较低的无进展生存期相关的预后因素,包括患者相关和先前的治疗,以及辐射是否可以克服这些预后因素。

iii。评估辐射是否有助于通过减少疾病的大量,控制其症状并保持良好的表现状态,从而有助于将患者桥接到其他研究药物上。

大纲:

在化学疗法自由靶向治疗之前,患者接受超低剂量辐射1-2天。如果接受治疗的病变没有反应,患者可能会接受第二,更长的放射线。

完成研究治疗后,每6个月每6个月随访5年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 复发性地幔细胞淋巴瘤
  • 难治性地幔细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物:低剂量放射治疗
进行超低剂量辐射
其他名称:低剂量辐射
研究臂ICMJE实验:治疗(超低剂量放射治疗)
在化学疗法自由靶向治疗之前,患者接受超低剂量辐射1-2天。如果接受治疗的病变没有反应,患者可能会接受第二,更长的放射线。
干预:药物:低剂量放射治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月9日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月29日
估计的初级完成日期2021年5月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须对地幔细胞淋巴瘤进行确认的诊断,并在组织活检中呈阳性。活检不需要治疗的病变。
  • 患者必须先前治疗过至少2种先前治疗的复发和/或难治性地幔细胞淋巴瘤(MCL)(先前的Carfilzomib,ibrutinib,ibrutinib,bortezomib,Anthrocyclinecline,Rituximab或Stem Pell lant line)是可以接受的)。先前的治疗线没有上限。
  • 在复发/难治性的环境中,患者必须在依鲁替尼治疗,单或组合治疗后表现出对正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像的进行性疾病。
  • 理解并自愿签署机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书。
  • 患者必须患有双维可测量疾病(通过CT扫描可测量的疾病定义为至少1个病变,在单个维度中测量> = 1.5 cm。)患者在AS中至少有1个病变中的病变> = 1.5 cm,单个病变中的病变> 1.5 cm维度。)在存在白血病期(外周血受累),不可估量疾病,胃肠道(GI)MCL或骨髓(BM)MCL的患者中,患有病变的患者也有资格。
  • 胃肠道或骨髓或脾脏仅允许患者,并且将分别分析。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为2或更少。
  • 愿意并且能够参加所有相关的程序和治疗,包括毫无困难的吞咽胶囊。
  • 生育潜力(FCBP)的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验,并且必须在研究期间以及最后一次研究治疗后30天使用可接受的节育方法。
  • 男性患者在研究期间必须使用有效的避孕方法,并在最后剂量的研究治疗后30天进行性活跃,并具有生育潜力的女性。
  • 血清胆红素小于1.5 mg/dl。
  • 肌酐(CR)清除大于或等于30 ml/min。
  • 血小板计数大于25,000/mm^3。
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)大于1,000/mm^3。
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶[sgpt])小于正常酶正常的上限或小于正常的5 x上极限的3 x上限。展示。
  • 如果其ANC大于或等于1000/mm^3(不允许生长因子),或者其血小板水平大于或等于25,000/mm^3,则符合MCL骨髓的患者有资格。

排除标准:

  • 对潜在的辐射靶标有先前的辐射疗法,因此治疗辐射肿瘤学家认为其他放射治疗是不安全的。
  • 患有活跃的硬皮病或狼疮或任何其他自身免疫性疾病是否有诊断为治疗辐射肿瘤学家认为,患者会使患者处于无法接受的毒性风险。
  • 任何严重的医疗状况,包括但不限于不受控制的高血压,不受控制的糖尿病,不受控制的感染,活跃/有症状的冠状动脉疾病,慢性阻塞性肺疾病(COPD),肾功能衰竭,主动出血或精神病使患者处于无法接受的风险中,并阻止受试者签署知情同意书。
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 所有患有中枢神经系统淋巴瘤的患者在治疗病变之前需要注意。
  • 如果辐射的总场将包括40%以上的骨髓体积。医师可以包括尊重骨髓体积的40%的田地,并在4-6周后回来以解决该疾病的其余部分,以确保血液计数足够。在开始辐射 +或-10%方差的第一阶段之前,血数应重新回到数字。
  • 如果给予辐射阻止它们进行替代的I期试验,该试验可能像嵌合抗原受体(CAR)T细胞处理一样有益。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bouthaina S Dabaja 713-792-5132 bdabaja@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04054167
其他研究ID编号ICMJE 2018-0348
NCI-2019-01729(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2018-0348(其他标识符:MD安德森癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Bouthaina S Dabaja MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院