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在慢性血液透析患者（BICATH）中碳酸氢盐与肝素导管锁
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病血管通道并发症导管并发症并发症血液透析失败血液透析导管感染 | 药物：碳酸氢钠7.5％注射药物：肝素钠，1000单位/ml可注射溶液1 | 第4阶段 |
墨西哥医院将军“ Miguel Silva博士”医院的一项前瞻性，随机，临床，开放标签试验。
研究期将在2019年8月16日至2019年11月16日之间。本研究的目的是评估导管锁在慢性血液透析患者中与碳酸氢盐与肝素的功效。主要结果将是导管功能。次要结果将是传染性并发症，血栓形成并发症以及组之间不良反应的频率。
所有患者在入学前均提供书面知情同意书。该试验方案获得医院将军“ Miguel Silva博士”内部审查委员会批准，注册号为17-CI-CI-16053153和研究与伦理委员会，登记册编号为16-CEI 004-20161212，研究登记册＃479/01/01/ 9。
18-65岁的患者，出现或流行的慢性血液透析，具有1个月的临床稳定性，并具有颞导管作为血液透析的血管通道。该研究总共将包括60名患者。所有患者将被随机分为两组之一：SBCL（n = 30），干预组和HCL（n = 30），作为对照组。
在每次血液透析治疗之前，将检查导管和连接是否有泄漏，损坏的证据，出口点感染和隧道感染。在进行任何治疗之前将血液透析导管与透析机连接到透析机之前，将除去腔内SBCL或HCL溶液。
在每种治疗过程中，将为患者开处方并监测并发症，并向每位患者提供标准治疗。每次治疗后，将血液从透析线中用0.9％的盐水溶液冲洗给患者。在治疗结束后，所有导管将分别用10 mL 0.9％的盐溶液冲洗盐水，在盐水冲洗后，处方导管锁； SBCL组为7.5％碳酸氢钠溶液，每腔的剂量为2毫升2毫升，HCl组的肝素含量为每毫升1000单位，以每毫升为2毫升的剂量为2毫升。每次高清处理后，都会发生导管出口位点敷料的变化。
Niagra 13.5法国/20厘米非隧道导管将成为标准血管通道。根据严格的无菌方案，专家运营商将插入所有中央静脉导管。导管护理将由训练有素的透析工作人员进行。在透析结束时，所有导管将分别用手臂溶液冲洗和锁定。
功能评估将基于动脉线上的压力和流量测量，以及在血液透析过程中的动脉和静脉线压力和流动的测量。传染性和血栓形成并发症将被定义评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 慢性血液透析患者的前瞻性，开放式标签，临床试验作为血管通道，随机分为碳酸氢盐锁或肝素锁（对照）作为标准治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在慢性血液透析患者中碳酸氢盐与肝素导管锁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：碳酸氢钠导管锁组（SBCL） 慢性血液透析患者具有导管作为血管通道的患者，将碳酸钠7.5％注射锁定。 | 药物：碳酸氢钠7.5％注射 用于导管锁的碳酸氢钠溶液； 7.5％碳酸氢钠溶液将用于两个导管流明中的导管锁，在3个月内血液透析后，每个导管腔中的1.9 mL将被注入。 其他名称：Bicarnat®臂 |
| 主动比较器：肝素导管锁组（HCL） 慢性血液透析患者具有导管作为血管访问的患者，将用肝素锁定1000单位/ml可注射溶液 | 药物：肝素钠，1000单位/ml可注射溶液1 导管锁的肝素：1000 U/mL肝素溶液将用于两个导管流明中的导管锁，作为标准处理，在三个月内血液透析治疗后，每个导管腔中的1.9 mL将被注入。 其他名称：Inhepar®臂 |
- 碳酸氢钠锁在固定血流中的动脉线压力与肝素锁定导管在慢性血液透析患者中[时间范围：30天。这是给出的在慢性血液透析患者中，将比较碳酸氢钠锁和肝素锁之间的动脉线压力[MMHG]以300 mL/min的血流进行比较。
- 碳酸氢钠锁与肝素锁导管的固定血流的动脉线压力在慢性血液透析患者中[时间范围：60天]在慢性血液透析患者中，将比较碳酸氢钠锁和肝素锁之间的动脉线压力[MMHG]以300 mL/min的血流进行比较。
- 碳酸氢钠锁与肝素锁导管的固定血流的动脉线压力在慢性血液透析患者中[时间范围：90天]在慢性血液透析患者中，将比较碳酸氢钠锁和肝素锁之间的动脉线压力[MMHG]以300 mL/min的血流进行比较。
- 导管相关的血液感染的发病率[时间范围：90天]在慢性血液透析患者中，碳酸氢钠锁与肝素锁之间的相关血液感染率（每100天/导管）将进行比较
- 导管血栓形成的发病率[时间范围：90天]在慢性血液透析患者中，碳酸氢钠锁与肝素锁之间的导管血栓形成率（每100天/导管）将进行比较
- 不良事件发生率[时间范围：90天]为了比较碳酸氢钠锁与肝素锁的频率，过敏反应，高钠血症或死亡的频率
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受参与并签署知情同意的患者。
- 每周至少接受2次治疗的慢性血液透析患者的事件或流行的慢性血液透析患者，其临床稳定性定义为1个月，没有住院，没有血管接近感染，由于血管通道功能障碍而导致的血液流处方没有变化。
- 颞导管（Niagra 13.5法国/20厘米长，吟游仪通道系统，美国盐湖城，美国，美国）的患者作为血液透析的血管通道。
排除标准：
- 基线的导管功能障碍
- 抗凝治疗
- 患有已知凝血病或血友病的患者
- 患有儿童B或C肝衰竭的患者
- 血小板减少症的患者小于100,000 U / L
- 中央血管狭窄和腔静脉综合征的患者先前记录。
- 血管通道耗尽的患者。
- 经过2种以上血管透析导管的血管方法的患者。
- 肝素诱导的血小板减少症患者
| 墨西哥 | |
| 医院将军“ Miguel Silva博士” De Morelia | |
| 莫雷利亚，米想要，墨西哥，58020 | |
| 首席研究员： | 以色列坎波斯，医学博士 | 医院将军“ Miguel Silva博士” De Morelia |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在慢性血液透析患者中碳酸氢盐与肝素导管锁 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性血液透析患者中碳酸氢盐与肝素导管锁 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性临床试验评估了碳酸氢盐与肝素在慢性血液透析患者中的有效性。将创建两个组，碳酸氢钠锁组（实验组）和肝素锁组（对照组）。在不同时间点（30、60和90天）之间将进行导管压力，流量，通畅和感染结果。 | ||||||
| 详细说明 | 墨西哥医院将军“ Miguel Silva博士”医院的一项前瞻性，随机，临床，开放标签试验。 研究期将在2019年8月16日至2019年11月16日之间。本研究的目的是评估导管锁在慢性血液透析患者中与碳酸氢盐与肝素的功效。主要结果将是导管功能。次要结果将是传染性并发症，血栓形成并发症以及组之间不良反应的频率。 所有患者在入学前均提供书面知情同意书。该试验方案获得医院将军“ Miguel Silva博士”内部审查委员会批准，注册号为17-CI-CI-16053153和研究与伦理委员会，登记册编号为16-CEI 004-20161212，研究登记册＃479/01/01/ 9。 18-65岁的患者，出现或流行的慢性血液透析，具有1个月的临床稳定性，并具有颞导管作为血液透析的血管通道。该研究总共将包括60名患者。所有患者将被随机分为两组之一：SBCL（n = 30），干预组和HCL（n = 30），作为对照组。 在每次血液透析治疗之前，将检查导管和连接是否有泄漏，损坏的证据，出口点感染和隧道感染。在进行任何治疗之前将血液透析导管与透析机连接到透析机之前，将除去腔内SBCL或HCL溶液。 在每种治疗过程中，将为患者开处方并监测并发症，并向每位患者提供标准治疗。每次治疗后，将血液从透析线中用0.9％的盐水溶液冲洗给患者。在治疗结束后，所有导管将分别用10 mL 0.9％的盐溶液冲洗盐水，在盐水冲洗后，处方导管锁； SBCL组为7.5％碳酸氢钠溶液，每腔的剂量为2毫升2毫升，HCl组的肝素含量为每毫升1000单位，以每毫升为2毫升的剂量为2毫升。每次高清处理后，都会发生导管出口位点敷料的变化。 Niagra 13.5法国/20厘米非隧道导管将成为标准血管通道。根据严格的无菌方案，专家运营商将插入所有中央静脉导管。导管护理将由训练有素的透析工作人员进行。在透析结束时，所有导管将分别用手臂溶液冲洗和锁定。 功能评估将基于动脉线上的压力和流量测量，以及在血液透析过程中的动脉和静脉线压力和流动的测量。传染性和血栓形成并发症将被定义评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 慢性血液透析患者的前瞻性，开放式标签，临床试验作为血管通道，随机分为碳酸氢盐锁或肝素锁（对照）作为标准治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054128 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 479/01/19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | JArmandoVázquezávila，医学博士，医院将军“ Miguel Silva博士” De Morelia | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院将军“ Miguel Silva博士” De Morelia | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院将军“ Miguel Silva博士” De Morelia | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
