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出境医 / 临床实验 / 上肢康复机器人和经颅直流电流刺激在亚急性中风的影响
上肢康复机器人和经颅直流电流刺激在亚急性中风的影响
研究描述
简要摘要：
实际经颅直流刺激（TDC）和假TDC的比较，结合了上肢康复的机器人训练。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：机器人和TDC在线其他：机器人和假TDCS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上肢康复机器人和经颅直流电流刺激对亚急性中风受试者之间上肢达到上肢功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人和TDC在线 在线和上肢康复机器人的结合经颅直流刺激（TDCS） | 其他：机器人和TDC在线 在线和上肢康复机器人5次，持续4周 其他名称：本研究中使用的机器人是Armeo Spring |
| 假比较器：机器人和假TDCS 混合假的TDC和上肢康复机器人 | 其他：机器人和假TDC 假手术TDC和上肢康复机器人每周5次，持续4周 其他名称：本研究中使用的机器人是Armeo Spring |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调节期间的运动学数据的变化，以评估和评分共济失调[时间范围：从基线后4周的基线变化]使用trakstar（平均速度，混蛋，平滑度）评估和评级的量表期间的运动学数据评估和评级
次要结果度量 ：
- 评估量表期间的运动学数据[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线后8周，基线后12周后]使用trakstar（平均速度，混蛋，平滑度）评估和评级的量表期间的运动学数据评估和评级
- FUGL -MEYER评估 - 上肢[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线后8周，基线12周后]上肢损伤水平的指标，得分较高，表明降低损害
- 狼运动功能测试[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周，基线12周后]活动指标，具有15个用于测试功能能力的项目
- 运动活动日志[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线8周，基线12周后]评估在偏瘫中风患者日常生活期间使用偏臂和手的使用。
- 动作到达手臂测试[时间范围：基线，基线后2周，基线后4周，基线后8周，基线12周后]评估中风恢复中的上肢表现（协调，敏捷和功能）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 偏瘫患者继发于第一次脑血管事故
- 发作≤6个月
- FUGL-MEYER评估评分≥19
- 认知完整足以理解和遵循调查员的指示
排除标准：
- 严重的上肢疼痛可能会干扰康复疗法
- 可能导致运动缺陷的中风以外的神经疾病
- 不受控制的严重医疗状况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joon-Ho Shin，MS | 82-2-901-1884 | asfreelyas@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 国家康复中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，142884 | |
| 联系人：Joon-Ho Shin，MS | |
| 首席研究员：Joon-Ho Shin，MS | |
赞助商和合作者
韩国首尔国家康复中心
调查人员
| 首席研究员： | Joon-Ho Shin，MS | 国家康复中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调节期间的运动学数据的变化，以评估和评分共济失调[时间范围：从基线后4周的基线变化] 使用trakstar（平均速度，混蛋，平滑度）评估和评级的量表期间的运动学数据评估和评级 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 上肢康复机器人和经颅直流电流刺激在亚急性中风的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 上肢康复机器人和经颅直流电流刺激对亚急性中风受试者之间上肢达到上肢功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 实际经颅直流刺激（TDC）和假TDC的比较，结合了上肢康复的机器人训练。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 参与者不知道分配。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054102 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NRC-2018-01-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Joon-ho Shin，韩国首尔国家康复中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国首尔国家康复中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韩国首尔国家康复中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
