连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估HSK3486的安全性，药物动力学和药代动力学的研究以及健康男性受试者麻醉的诱导
评估HSK3486的安全性，药物动力学和药代动力学的研究以及健康男性受试者麻醉的诱导
研究描述
简要摘要：
这项研究被设计为健康男性受试者中HSK3486和Etomaties的单剂量组合。该研究将评估两种药物组合和安全性的麻醉/镇静作用，包括注射，低血压，心动过速或心动过缓效应（HSK3486）以及非自愿肌肉运动，恶心和呕吐潜力和肾上腺抑制（Etomaties（Etomaties）） 。
所有受试者均应给予HSK3486加依托氨酰。从一天-1的傍晚到第二天的早晨，受试者将仅限于学习部门，然后将要求在第7天返回进行后续访问。
强化PD，PK，安全性和耐受性以及评估将在剂量后第1天给药之前（第2天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 一般麻醉镇静 | 药物：HSK3486+ ETOMITED | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HSK3486和Etomate静脉注射的开放式标签，单中心，单剂量组合，以确定健康男性受试者的安全性，药效学和药代动力学的安全性，药效动力学和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年12月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年6月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HSK3486+Etomaties 队列1：HSK3486 0.324 mg/kg + Etomatidate 0.15 mg/kg队列2：HSK3486 0.216 mg/kg/kg + etomative 0.2 mg/kg 0.2 mg/kg cohort 3：HSK3486 0.432 mg/kg + etomates 0.1 mg/kg + etomates 0.1 mg/kg（con） 4和5）一旦从前三个队列中确定了药物组合的最佳比率，计划剂量升级。但是，这两个队列没有进行，因为1至3人群的结果表明，剂量增加会导致与药物相关的不良事件发生更高的发生（AES）。 | 药物：HSK3486+ ETOMITED |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过测量不良事件的安全性[时间范围：在剂量后第1天到24小时]
次要结果度量 ：
- 里士满搅动镇静量表（RASS）[时间范围：第1天学习药物的第一次剂量]
- 0警报和平静
- 1不完全警觉，但持续觉醒（眼神/眼神交流）（≥10秒）
- 2短暂地唤醒了与声音的接触（<10秒）
- 3移动或眼神的声音（但没有目光接触）
- 4对声音没有反应，而是动作或对身体刺激的眼光开头
- 5对语音或身体刺激没有反应
- 双光谱指数（BIS）[时间范围：第1天学习药物的第一次剂量]
- 受试者评估的恢复评估质量（QOR-9）[时间范围：第1天学习药物的第一剂量]
- 峰值浓度（CMAX）[时间范围：在剂量后第1天到24小时]
- 血浆峰浓度（TMAX）的时间[时间范围：在剂量后第1天到24小时]
- 曲线下的区域[时间范围：在剂量后第1天到24小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至49岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 1.Male，年龄18-49岁（包括）
- 2.总体上健康，没有临床意义的病史，由研究者确定
- 3.美国麻醉师社会I或II的身体状况分类
- 4. 18至30 kg/m2之间的体质量指数（BMI）（包括）
- 5.筛查时的滥用药物，酒精，乙型肝抗原，丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）的阴性筛查；和滥用药物，酒精预剂量-1
- 6.关于体格检查，12铅ECG和生命体征（每分钟12至20呼吸的呼吸率），BP在100-140/50-90 mmhg之间，心脏速度在45-99次介于45-99的beats中，呼吸率在12至20之间每分钟，温度在35.8度和37.5度之间）。脉搏血氧仪值> 95％的房间空气。
- 7.临床实验室值在临床实验室定义的正常限制内，除非研究人员认为范围内值在临床上并不显着
- 8.提供书面知情同意的能力
- 9.意外并能够遵循研究指示，并可能完成所有研究要求
- 10.适合静脉和动脉。
排除标准：
- 1.过敏或敏感性的历史：丙泊酚，依他太酯或成分HSK3486（赋形剂豆油，甘油，甘油，甘油三酸酯，纯化的卵磷脂，脂肪磷脂，钠和氢氧化钠）
- 2.麻醉临床上重要问题的历史
- 3.烟雾者，或在筛查前2个月内2个月内使用常规（超过每周）使用烟草或含尼古丁的历史
- 4.过度酒精摄入量（平均每天超过4个标准饮料）或在筛查前三个月内使用休闲药
- 5.每天平均每天平均每天含咖啡因的饮料> 8种含咖啡因的饮料；咖啡因不耐受的历史3天
- 6.在调查产品给药的7天内使用处方药或反药物使用，除了扑热息痛，口服非甾体类抗炎剂外，在柜台制剂和常规维生素上进行了局部局部（如果它们不超过建议的日常维生素）剂量），除非调查员和赞助商同意非链式相关。
- 7.在研究后30天内捐赠血液的标准
- 8.在研究产品给药的7天内，血浆或参与血浆置换程序
- 9.筛查前30天内的任何研究性研究药物
- 10.在调查产品管理之前的6小时内禁止禁食
- 11.临床疾病（例如，胃肠道疾病，诸如流感疾病，上呼吸道感染）具有临床意义（如研究者所判断）
- 12.研究期间对手术或住院的需求
- 13.无知镇静或麻醉下可能干扰气道管理的颅面异常
- 14.癫痫发作或癫痫的历史
- 15.缺血性心脏病的历史
- 16. Brady或Tachy-Dysrhmias需要医疗的历史
- 17.哮喘的历史，在过去3个月中需要进行支气管痉挛
- 18.调查人员认为，任何条件都使受试者处于巨大的风险中，可能会使研究结果混淆，或者可能会与受试者参与该研究的参与大大干扰
- 19.在研究开始前不到4周的HSK3486。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过测量不良事件的安全性[时间范围：在剂量后第1天到24小时] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HSK3486的安全性，药物动力学和药代动力学的研究以及健康男性受试者麻醉的诱导 | ||||
| 官方标题ICMJE | HSK3486和Etomate静脉注射的开放式标签，单中心，单剂量组合，以确定健康男性受试者的安全性，药效学和药代动力学的安全性，药效动力学和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究被设计为健康男性受试者中HSK3486和Etomaties的单剂量组合。该研究将评估两种药物组合和安全性的麻醉/镇静作用，包括注射，低血压，心动过速或心动过缓效应（HSK3486）以及非自愿肌肉运动，恶心和呕吐潜力和肾上腺抑制（Etomaties（Etomaties）） 。 所有受试者均应给予HSK3486加依托氨酰。从一天-1的傍晚到第二天的早晨，受试者将仅限于学习部门，然后将要求在第7天返回进行后续访问。 强化PD，PK，安全性和耐受性以及评估将在剂量后第1天给药之前（第2天）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：HSK3486+ ETOMITED | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HSK3486+Etomaties 队列1：HSK3486 0.324 mg/kg + Etomatidate 0.15 mg/kg队列2：HSK3486 0.216 mg/kg/kg + etomative 0.2 mg/kg 0.2 mg/kg cohort 3：HSK3486 0.432 mg/kg + etomates 0.1 mg/kg + etomates 0.1 mg/kg（con） 4和5）一旦从前三个队列中确定了药物组合的最佳比率，计划剂量升级。但是，这两个队列没有进行，因为1至3人群的结果表明，剂量增加会导致与药物相关的不良事件发生更高的发生（AES）。 干预：药物：HSK3486+ Etomaties | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年6月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至49岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054063 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSK3486-Australian-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。（Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2017年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
