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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者的睡眠障碍的明亮光治疗
多发性硬化症患者的睡眠障碍的明亮光治疗
研究描述
简要摘要：
睡眠障碍在多发性硬化症（MS）的人中很常见，并导致生活质量降低。明亮的光疗法可能是减少MS睡眠障碍的创新策略，可能是通过其对视网膜神经节细胞亚型的影响，有助于调节昼夜节律的节奏和睡眠。这项试点研究将评估在MS的患者中，明亮的光疗法是否会减少睡眠障碍并探索光疗法是否改善这些细胞的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 其他：轻疗 | 不适用 |
详细说明：
多发性硬化症（MS）是中枢神经系统（CNS）的炎症性和神经退行性疾病，是成年早期至中期进行性神经功能障碍的最常见原因。 MS的人显然是睡眠障碍的高风险。 MS睡眠障碍终生患病率的估计值达到50％；睡眠障碍还与MS相关的发病率过多和生活质量降低有关。尽管睡眠受损及其对不良MS结果的贡献很大，但MS患者的治疗和改善睡眠的有效方法仍然知之甚少。不需要开发安全有效的康复替代方案，以减轻MS的睡眠障碍。先前的研究支持使用定时明亮光治疗（LT）作为患有睡眠障碍或其他神经系统疾病患者失眠和嗜睡的一种方法。然而，定时LT的安全性和潜在有效性尚未在MS中进行测试。拟议的研究的目的是进行详细的干预研究测试，如果MS患者的定时明亮LT为1）安全（主要结果）和2）可能有效减少睡眠障碍（具体来说，降低失眠症，疲劳和提高睡眠效率，数量和质量作为次要结果）。这项研究还将探索LT是否刺激了视网膜神经节细胞的新型亚型，这对于调节昼夜节律和睡眠的核心至关重要。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多发性硬化症患者的睡眠障碍的明亮光治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：轻疗 参与者将获得一个小时的早晨（9:00 am-11:00 am）和下午/晚上（5:00 pm-7：00 pmm）。 | 其他：轻疗 明亮的光（10,000 Lux）治疗将通过轻盒进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的数量[时间范围：2周]不良事件的数量将通过器官系统记录和分类
次要结果度量 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠数量变化[时间范围：基线，2周]PSQI具有量化睡眠量的子组件。研究人员将评估该子组成部分评估的睡眠数量变化（分钟数差异）。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠效率变化[时间范围：基线，2周]PSQI具有量化睡眠效率的子组件。研究人员将评估该子组成部分评估的睡眠效率变化（分钟数差异）。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的整体睡眠质量变化[时间范围：基线，2周]PSQI的总分数范围从0到21。研究人员将评估总体PSQI得分的变化。
- 通过Actraphy评估的睡眠效率变化[时间范围：基线，2周]睡眠效率的变化计算为时间睡眠除床上的时间分配，这是通过艺术学测量的。
- 总睡眠时间变化[时间范围：基线，2周]通过精力学量化的总睡眠时间（分钟）的变化
- 失眠严重程度指数（ISI）评估的失眠严重程度的变化[时间范围：基线，2周]ISI经过验证的问卷，评估失眠症，从中计算总分，范围从0到28。研究人员将计算总体ISI分数的变化。
- 通过Epworth嗜睡量表（ESS）评估的白天嗜睡变化[时间范围：基线，2周]ESS经过验证的问卷，评估了白天嗜睡，从中计算总分，范围从0到24。研究人员将计算总ESS分数的变化。
- 通过神经-QOL疲劳问卷评估的疲劳严重程度的变化[时间范围：基线，2周]Neuro-Qol疲劳严重程度评分（短形式）是对疲劳的8个问题评估，可以从中获得0至100的T得分。研究人员将评估神经-QOL疲劳严重程度的变化。
- 内在光敏性视网膜神经节细胞的功能变化[时间框架：基线，2周]通过对蓝光的瞳孔光反应的相对变化来量化本质上光敏性视网膜神经节细胞功能的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断MS
- 睡眠障碍的证据
- 在研究启动之前至少6个月内至少6个月内对免疫调节的MS治疗稳定
- 在研究开始前至少3个月对抗抑郁药稳定，没有证据
- 在研究开始前至少3个月对疲劳药稳定
- 愿意并且能够提供知情同意并遵守研究程序。
排除标准：
- 认知障碍的证据
- 睡眠不足的呼吸风险低
- 其他合并症眼科疾病（例如白内障，青光眼，失明）
- 在学习筛查的90天内跨越了两个时区。
- 不参加轮班工作
- 30天内的MS复发或急性视神经炎病史
- 没有躁郁症的先前史
- 没有目前抑郁的证据
- 诊断严重的周期性肢体运动障碍或严重的腿综合症
联系人和位置
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD）
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
调查人员
| 首席研究员： | SCD的Kathryn C Fitzgerald | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围：2周] 不良事件的数量将通过器官系统记录和分类 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症患者的睡眠障碍的明亮光治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症患者的睡眠障碍的明亮光治疗 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠障碍在多发性硬化症（MS）的人中很常见，并导致生活质量降低。明亮的光疗法可能是减少MS睡眠障碍的创新策略，可能是通过其对视网膜神经节细胞亚型的影响，有助于调节昼夜节律的节奏和睡眠。这项试点研究将评估在MS的患者中，明亮的光疗法是否会减少睡眠障碍并探索光疗法是否改善这些细胞的功能。 | ||||
| 详细说明 | 多发性硬化症（MS）是中枢神经系统（CNS）的炎症性和神经退行性疾病，是成年早期至中期进行性神经功能障碍的最常见原因。 MS的人显然是睡眠障碍的高风险。 MS睡眠障碍终生患病率的估计值达到50％；睡眠障碍还与MS相关的发病率过多和生活质量降低有关。尽管睡眠受损及其对不良MS结果的贡献很大，但MS患者的治疗和改善睡眠的有效方法仍然知之甚少。不需要开发安全有效的康复替代方案，以减轻MS的睡眠障碍。先前的研究支持使用定时明亮光治疗（LT）作为患有睡眠障碍或其他神经系统疾病患者失眠和嗜睡的一种方法。然而，定时LT的安全性和潜在有效性尚未在MS中进行测试。拟议的研究的目的是进行详细的干预研究测试，如果MS患者的定时明亮LT为1）安全（主要结果）和2）可能有效减少睡眠障碍（具体来说，降低失眠症，疲劳和提高睡眠效率，数量和质量作为次要结果）。这项研究还将探索LT是否刺激了视网膜神经节细胞的新型亚型，这对于调节昼夜节律和睡眠的核心至关重要。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：轻疗 明亮的光（10,000 Lux）治疗将通过轻盒进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：轻疗 参与者将获得一个小时的早晨（9:00 am-11:00 am）和下午/晚上（5:00 pm-7：00 pmm）。 干预：其他：轻疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054050 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00222887 R03HD101056（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
