免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项关于中国HBV-ACLF诊断和治疗AARC标准的研究（AARC中国研究）
一项关于中国HBV-ACLF诊断和治疗AARC标准的研究（AARC中国研究）
研究描述
简要摘要：
AARC中国的研究是在亚太地区建立HBV-ACLF患者的广泛认可和统一的标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肝衰竭HBV的急性 | 其他：没有干预 |
详细说明：
慢性肝衰竭（ACLF）的急性在临床上是一种临床疾病，并且在世界范围内进行了广泛的研究。但是，ACLF研究中存在潜在的“通信障碍”。也就是说，不同的国家和地区或不同的研究合作小组遵循不同的ACLF定义和相关标准，这使该领域的研究人员混淆了了解相关研究的研究价值并解释研究结果。亚太地区以及北美和欧洲存在重要差异太平洋地区开发适当的ACLF诊断标准和预后。近年来，中国专家还关注亚太地区APASL ACLF研究联盟（AARC）的研究进度。发现与西方标准相比，AARC标准更适合于中国ACLF患者的诊断和治疗。 Qin.N团队建立的ACLF预测模型（TPPM模型）预测，HBV-ACLF患者的预后疗效明显优于西方预后。 AARC中国的研究是在亚太地区建立HBV-ACLF患者的广泛认可和统一的标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | APASL ACLF研究联盟（AARC）诊断和治疗肝B病毒与慢性肝衰竭急性（HBV-ACLF）诊断和治疗标准的研究（AARC中国研究）：一项多中心前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HBV-ACLF组 HBV与慢性肝衰竭相关的患者 | 其他：没有干预 这是一项观察研究，在诊断和治疗过程中不会表明干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非肝移植死亡率[时间范围：30天，90天]30天，90天的非肝移植死亡率
次要结果度量 ：
- 慢性肝病的进展[时间范围：3年]肝脏疾病进展的发生率（例如肝硬化，肝功能的代偿作用，肝癌，肝移植或肝相关死亡）
生物测量保留：没有DNA的样品
血清和血浆将在中央实验室恢复
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
与HBV相关的急性智力肝衰竭患者
标准
纳入标准：
- 慢性肝病：慢性肝炎
肝功能的急性恶化：以下标准之一
- 在4周内开发新的腹水或以前具有良好控制腹水的腹水（大于或等于2或3级；国际腹水俱乐部标准）
- 肝脑病的发展
- 胃肠道出血的发展
- 黄疸的发育（血清胆红素大于或等于3mg/dl）
- 细菌感染的发展
- 自发性菌血症：没有感染来源的阳性血液培养
- 自发性细菌性腹膜炎：腹流体多形核细胞> 250/µL
- 下呼吸道感染：存在：i）至少有一种呼吸道症状（咳嗽，痰，痰，呼吸困难，胸膜疼痛）至少有一次呼吸道症状（ii）至少有一次听诊（rales或crepitation）或一种感染迹象（核心体温> 38_c或小于36_c，发抖或白细胞计数> 10,000/mm3或<4,000/mm3）
- 艰难梭菌感染：带正艰难梭菌测定阳性的腹泻
- 细菌肠炎：腹泻或痢疾，具有阳性的粪便培养，用于沙门氏菌，志贺氏菌，耶尔森氏菌，弯曲杆菌或致病性大肠杆菌；
- 软组织/皮肤感染：蜂窝织炎发烧
- 尿路感染（UTI）：尿液白细胞> 15/高功率场，尿液革兰剂染色或培养；
- 腹腔内感染：憩室炎，阑尾炎，胆管炎等。
- 上面未涵盖的其他感染；
- 真菌感染是单独的类别。
排除标准：
- 没有慢性肝病的患者
- 患有肝细胞癌的患者
- 接受肝外表现的患者
- 患有艾滋病毒感染的患者
- 因症状控制慢性肝病的症状控制的患者，除了肝功能急性恶化以外
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士秦宁。 | 0086 2783662391 | qning@vip.sina.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院传染病系 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430030 | |
| 联系人：秦宁教授，862883662391 qning@vip.sina.com | |
赞助商和合作者
秦宁
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州秦宁博士。 | 汤吉医院传染病系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 非肝移植死亡率[时间范围：30天，90天] 30天，90天的非肝移植死亡率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 慢性肝病的进展[时间范围：3年] 肝脏疾病进展的发生率（例如肝硬化，肝功能的代偿作用，肝癌，肝移植或肝相关死亡） | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项关于中国HBV-ACLF诊断和治疗AARC标准的研究（AARC中国研究） | ||||
| 官方头衔 | APASL ACLF研究联盟（AARC）诊断和治疗肝B病毒与慢性肝衰竭急性（HBV-ACLF）诊断和治疗标准的研究（AARC中国研究）：一项多中心前瞻性队列研究 | ||||
| 简要摘要 | AARC中国的研究是在亚太地区建立HBV-ACLF患者的广泛认可和统一的标准。 | ||||
| 详细说明 | 慢性肝衰竭（ACLF）的急性在临床上是一种临床疾病，并且在世界范围内进行了广泛的研究。但是，ACLF研究中存在潜在的“通信障碍”。也就是说，不同的国家和地区或不同的研究合作小组遵循不同的ACLF定义和相关标准，这使该领域的研究人员混淆了了解相关研究的研究价值并解释研究结果。亚太地区以及北美和欧洲存在重要差异太平洋地区开发适当的ACLF诊断标准和预后。近年来，中国专家还关注亚太地区APASL ACLF研究联盟（AARC）的研究进度。发现与西方标准相比，AARC标准更适合于中国ACLF患者的诊断和治疗。 Qin.N团队建立的ACLF预测模型（TPPM模型）预测，HBV-ACLF患者的预后疗效明显优于西方预后。 AARC中国的研究是在亚太地区建立HBV-ACLF患者的广泛认可和统一的标准。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清和血浆将在中央实验室恢复 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 与HBV相关的急性智力肝衰竭患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：没有干预 这是一项观察研究，在诊断和治疗过程中不会表明干预措施。 | ||||
| 研究组/队列 | HBV-ACLF组 HBV与慢性肝衰竭相关的患者 干预：其他：没有干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04054037 | ||||
| 其他研究ID编号 | AARC中国研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 秦宁，汤吉医院 | ||||
| 研究赞助商 | 秦宁 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
