免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Erenumab对三叉神经痛的患者的功效和耐受性
Erenumab对三叉神经痛的患者的功效和耐受性
研究描述
简要摘要：
安慰剂对照，双盲，随机概念验证研究，以评估CGRP受体抗体Erenumab在治疗TN受试者经历的疼痛方面的疗效和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三叉神经痛 | 药物：Erenumab药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂是盐水 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 安慰剂对照，双盲，随机，概念验证研究，以评估Erenumab对三叉神经痛患者的疗效和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活性药物 | 药物：Erenumab 140毫克的埃雷纳瘤 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在评估期结束时，被归类为响应者的受试者的比例。 [时间范围：随机分配后4周]
符合以下标准的主题将被归类为响应者：
与基线相比，在评估期（第1-4周）中，使用11点数值评分量表（NRS）评估的平均平均每日疼痛强度评分（平均ADP）的平均平均平均疼痛强度评分（平均ADP）降低了30％（第1-4周）的平均平均每日疼痛强度评分（平均ADP），相比，平均平均每日疼痛强度评分（平均ADP）降低了≥30％，而与基线相比，平均平均每日疼痛（平均ADP）降低了≥30％，而与基线相比，平均平均每日疼痛（平均ADP）降低了≥30％ ）。违反方案的患者，例如，患者必须增加当前药物或在评估期内接受手术以及由于症状恶化或副作用而退出的患者，将记录为无反应者。
次要结果度量 ：
- 次要结果度量[时间范围：随机分配后4周]
- 与基线相比，评估期（第1-4周）的平均ADP（平均每日疼痛）的受试者比例降低了≥50％（平均每日疼痛）（周-4至-1周）。
- 与基线相比，在评估期（第1-4周）中平均ADP降低≥75％的受试者的比例（周-4至-1）。
- 在评估期间的阵发数量的受试者。
- 在评估期间，患者全球变化印象（PGIC）量表反应的受试者比例的比例。
由于单词限制，并非所有次级结果度量都详细说明和/或注册。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据头痛疾病的内部分类第三版（1）的标准，对原发性TN（特发性或经典）的诊断。
- 年龄在18至85岁之间。
- 在7天的筛查阶段，受试者必须在11点NRS上的平均ADP为4至10的最小平均值，平均ADP为4至10，包括在11分NRS上（0 =无疼痛; 10 =最大疼痛）在7天筛查阶段进入基线阶段。
- 受试者必须在4周的基线阶段，在11分NRS上的平均ADP为4至10的最小平均值，平均ADP为4至10，包括4至10的平均疼痛（包括疼痛； 10 =无疼痛； 10 =最大疼痛）进入治疗阶段（要随机）。
- 肥沃的妇女必须使用安全的避孕药，并在访问时出现负U-HCG 1。
排除标准：
- 明显的心血管和脑血管疾病，例如缺血性心脏病，先前的心肌梗塞或先前的中风或短暂性缺血性发作，主要CVD干预措施。
- 语言困难。
- 依从性差，即不可能完成所有规程所需的研究访问或程序，并且/或遵守所有必需的研究程序，以最佳的范围和研究者的知识。
- 严重的精神病。
- 检查患者的医生认为与研究相关的任何形式的植入或临床症状。
- 采取任何TN介绍的情况，在基准期之前的2周内规定的每日剂量发生了变化（有关这些药物清单，请参见第6.4节）。
- 怀孕或母乳喂养，或者是期望在研究期间受孕的女性，包括治疗后4周。
- 在研究期间不愿使用可接受的有效避孕方法的生育潜力的女性。可接受的有效节育方法包括没有性交（真正节制，当与受试者的首选和通常的生活方式保持一致时），荷尔蒙节育方法（药丸，射击/注射/注射，植入物或补丁），宫内，内部设备，内部设备，内部设备手术避孕方法（与该手术或双侧管结扎手术成功的医学评估的输精管切除术），或两种屏障方法（每个伴侣必须使用一种屏障方法）与精子剂 - 雄性必须与精子剂一起使用避孕套；雌性必须选择具有杀菌剂的隔膜，或宫颈帽含有杀精子剂，或用杀菌剂杀菌剂。没有生育潜力的女性被定义为任何女性：根据历史而定为绝经后，定义为：
年龄≥55岁的月经暂停12个月或更长时间或年龄<55岁，但在过去一年中至少没有自发月经，或者年龄<55岁，并且在过去的一年内自发月经，但目前闭经（例如，自发性，自发性）或继发于子宫切除术），并具有绝经后性腺pin水平（黄体生成激素和卵泡刺激的激素水平> 40 IU/L）或绝经后雌二醇水平（<5 ng/dl）或根据“后莫纳赛车后范围的定义“对于所涉及的实验室。或o进行双侧卵巢切除术或O o进行子宫切除术或O o双侧分式切除术。
- 对Erenumab的任何成分的已知敏感性。
- 研究现场人员或研究人员的亲戚。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stine Maarbjerg，医学博士，博士 | 004538633525 | stine.maarbjerg@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦头痛中心，Rigshospitalet神经病学系-Glostrup | 招募 |
| 丹麦Glostrup，2600 | |
| 联系人：Stine Maarbjerg，医学博士，博士004538633525 stine.maarbjerg@regionh.dk | |
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lars Bendtsen，Med Sci博士 | 丹麦头痛中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在评估期结束时，被归类为响应者的受试者的比例。 [时间范围：随机分配后4周] 符合以下标准的受试者将被归类为响应者：在评估期间（一周）（一周）使用11分数值评级量表（NRS）评估的平均平均每日疼痛强度评分（平均ADP）的平均平均平均每日疼痛强度评分（平均ADP）的降低≥30％。 1-4）与基线（周-4至-1周）相比。违反方案的患者，例如，患者必须增加当前药物或在评估期内接受手术以及由于症状恶化或副作用而退出的患者，将记录为无反应者。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 1.评估在评估期间分类为响应者的受试者的比例[时间范围：随机分组后4周] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要结果度量[时间范围：随机分配后4周]
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 次要结果度量[时间范围：随机分配后4周]
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Erenumab对三叉神经痛的患者的功效和耐受性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照，双盲，随机，概念验证研究，以评估Erenumab对三叉神经痛患者的疗效和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 安慰剂对照，双盲，随机概念验证研究，以评估CGRP受体抗体Erenumab在治疗TN受试者经历的疼痛方面的疗效和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 安慰剂是盐水 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 三叉神经痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
年龄≥55岁的月经暂停12个月或更长时间或年龄<55岁，但在过去一年中至少没有自发月经，或者年龄<55岁，并且在过去的一年内自发月经，但目前闭经（例如，自发性，自发性）或继发于子宫切除术），并具有绝经后性腺pin水平（黄体生成激素和卵泡刺激的激素水平> 40 IU/L）或绝经后雌二醇水平（<5 ng/dl）或根据“后莫纳赛车后范围的定义“对于所涉及的实验室。或o进行双侧卵巢切除术或O o进行子宫切除术或O o双侧分式切除术。
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04054024 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-19011013 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Stine Maarbjerg，医学博士，丹麦头痛中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
