病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖 | 药物:脱氧胆酸 | 早期第1阶段 |
大腿内侧脂肪不必要的是患者的常见美学抱怨,当前的治疗选择包括吸脂和冰结脂解(CoolSculpting,Allergan,Allergan,Irvine,CA)。脱氧胆酸(Kybella,Allergan,Irvine,CA)是FDA批准的,可用于治疗多余的下脂肪脂肪。目前,尚不清楚脱氧胆酸是否可能是大腿内侧脂肪的安全有效治疗。拟议的临床试验将评估脱氧胆酸对减少大腿上部脂肪的安全性和功效。
在这项单臂开放标签的安全性和功效研究中,15名大腿内侧脂肪过多的受试者将接受1-4个皮下注射脱氧胆酸的治疗。上次治疗后将遵循受试者12周。将监视不良事件。功效将通过大腿周长的变化客观地衡量;大腿上部皮肤折叠厚度的变化;增加“大腿间隙”;三位盲人医生在正确识别基线照片的准确度中,在对治疗区域的临床照片进行独立审查后。在整个研究中,将通过主题自我评价量表以及治疗后的满意度问卷来评估与研究治疗相关的患者满意度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有受试者将接受脱氧胆酸(1-4个治疗课程),用于治疗大腿上部脂肪。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脱氧胆酸注射减少大腿内部脂肪的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月19日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:脱氧胆酸 脱氧胆酸(kybella)10 mg/ mL将皮下注射,靶向内侧大腿内侧深脂肪室(前腹部)。受试者将接收2 mg/ cm2的脱氧胆酸,在治疗区域内的注射量为0.2 ml。双侧大腿将被治疗。每种治疗方法最多包括研究药物的8 ml(40个注射部位),每个大腿的研究药物最多4 mL(20个注射位点)。受试者将接受1-4次治疗课程,每个治疗课程分别为6周+/- 1周(如果患者需要更多的治疗,将追求#2,#3或#4,如果有足够的脂肪进行治疗,根据调查员的判断。) | 药物:脱氧胆酸 脱氧胆酸(kybella)10 mg/ ml皮下 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
加州大学圣地亚哥分校 | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92122 |
首席研究员: | 医学博士Arisa Ortiz | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年6月21日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 三位盲人医生在正确识别前后照片的准确性百分比[时间范围:12周] 3个失明的医生确定了照片前后的照片,结果的精度为83%。计算整个手臂/组的精度百分比,而不是每个参与者 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 脱氧胆酸注射减少大腿内部脂肪的安全性和功效 | ||||||
官方标题ICMJE | 脱氧胆酸注射减少大腿内部脂肪的安全性和功效 | ||||||
简要摘要 | 这是I期开放标签临床试验,该试验评估了脱氧胆酸注射减少大腿内侧脂肪的安全性和功效。 | ||||||
详细说明 | 大腿内侧脂肪不必要的是患者的常见美学抱怨,当前的治疗选择包括吸脂和冰结脂解(CoolSculpting,Allergan,Allergan,Irvine,CA)。脱氧胆酸(Kybella,Allergan,Irvine,CA)是FDA批准的,可用于治疗多余的下脂肪脂肪。目前,尚不清楚脱氧胆酸是否可能是大腿内侧脂肪的安全有效治疗。拟议的临床试验将评估脱氧胆酸对减少大腿上部脂肪的安全性和功效。 在这项单臂开放标签的安全性和功效研究中,15名大腿内侧脂肪过多的受试者将接受1-4个皮下注射脱氧胆酸的治疗。上次治疗后将遵循受试者12周。将监视不良事件。功效将通过大腿周长的变化客观地衡量;大腿上部皮肤折叠厚度的变化;增加“大腿间隙”;三位盲人医生在正确识别基线照片的准确度中,在对治疗区域的临床照片进行独立审查后。在整个研究中,将通过主题自我评价量表以及治疗后的满意度问卷来评估与研究治疗相关的患者满意度。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 所有受试者将接受脱氧胆酸(1-4个治疗课程),用于治疗大腿上部脂肪。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||||
干预ICMJE | 药物:脱氧胆酸 脱氧胆酸(kybella)10 mg/ ml皮下 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:脱氧胆酸 脱氧胆酸(kybella)10 mg/ mL将皮下注射,靶向内侧大腿内侧深脂肪室(前腹部)。受试者将接收2 mg/ cm2的脱氧胆酸,在治疗区域内的注射量为0.2 ml。双侧大腿将被治疗。每种治疗方法最多包括研究药物的8 ml(40个注射部位),每个大腿的研究药物最多4 mL(20个注射位点)。受试者将接受1-4次治疗课程,每个治疗课程分别为6周+/- 1周(如果患者需要更多的治疗,将追求#2,#3或#4,如果有足够的脂肪进行治疗,根据调查员的判断。) 干预:药物:脱氧胆酸 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 15 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04054011 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 181524 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 加州大学圣地亚哥分校的Arisa Ortiz | ||||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |