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出境医 / 临床实验 / 脱氧胆酸注射减少大腿内部脂肪的安全性和功效

脱氧胆酸注射减少大腿内部脂肪的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这是I期开放标签临床试验,该试验评估了脱氧胆酸注射减少大腿内侧脂肪的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物:脱氧胆酸早期第1阶段

详细说明:

大腿内侧脂肪不必要的是患者的常见美学抱怨,当前的治疗选择包括吸脂和冰结脂解(CoolSculpting,Allergan,Allergan,Irvine,CA)。脱氧胆酸(Kybella,Allergan,Irvine,CA)是FDA批准的,可用于治疗多余的下脂肪脂肪。目前,尚不清楚脱氧胆酸是否可能是大腿内侧脂肪的安全有效治疗。拟议的临床试验将评估脱氧胆酸对减少大腿上部脂肪的安全性和功效。

在这项单臂开放标签的安全性和功效研究中,15名大腿内侧脂肪过多的受试者将接受1-4个皮下注射脱氧胆酸的治疗。上次治疗后将遵循受试者12周。将监视不良事件。功效将通过大腿周长的变化客观地衡量;大腿上部皮肤折叠厚度的变化;增加“大腿间隙”;三位盲人医生在正确识别基线照片的准确度中,在对治疗区域的临床照片进行独立审查后。在整个研究中,将通过主题自我评价量表以及治疗后的满意度问卷来评估与研究治疗相关的患者满意度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有受试者将接受脱氧胆酸(1-4个治疗课程),用于治疗大腿上部脂肪。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:脱氧胆酸注射减少大腿内部脂肪的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年7月5日
实际的初级完成日期 2020年5月19日
实际 学习完成日期 2020年5月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脱氧胆酸
脱氧胆酸(kybella)10 mg/ mL将皮下注射,靶向内侧大腿内侧深脂肪室(前腹部)。受试者将接收2 mg/ cm2的脱氧胆酸,在治疗区域内的注射量为0.2 ml。双侧大腿将被治疗。每种治疗方法最多包括研究药物的8 ml(40个注射部位),每个大腿的研究药物最多4 mL(20个注射位点)。受试者将接受1-4次治疗课程,每个治疗课程分别为6周+/- 1周(如果患者需要更多的治疗,将追求#2,#3或#4,如果有足够的脂肪进行治疗,根据调查员的判断。)
药物:脱氧胆酸
脱氧胆酸(kybella)10 mg/ ml皮下

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的参与者人数[时间范围:基线至上次治疗后12周]
    1. 通过患者报告或医师评估确定的任何不良事件(AE)
    2. CTCAEV4定义的一个或多个严重的不良事件(SAE)
    3. 不良事件导致研究药物停用。

  2. 大腿周长的变化[时间范围:基线至上次治疗后12周]
    通过磁带测量测量的大腿周长变化

  3. 大腿上部皮肤折叠厚度变化[时间范围:基线至上次治疗后12周]
    通过体内脂肪卡钳测量的大腿上部皮肤折叠厚度的变化

  4. 大腿间隙的变化[时间范围:12周]
    大腿间隙“用手持式软尺测量,定义为基线“最大凸起位点”之间的水平距离,在标准化距离处的脚处于脚部。


次要结果度量
  1. 三位盲人医生在正确识别前后照片的准确性百分比[时间范围:12周]
    3个失明的医生确定了照片前后的照片,结果的精度为83%。计算整个手臂/组的精度百分比,而不是每个参与者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁的成年人
  2. 温和到中度过量的大腿内侧脂肪的离散区域,可自行治疗。
  3. 在受试者的自我评价量表上得分为0(极度不满意)的受试者(极度不满意),与大腿上部脂肪有关,尺度范围从0(极度不满)到6(非常满意)
  4. 体重指数(BMI)小于30 kg/m2
  5. 前6个月的体重稳定(重量在基线10磅以内)
  6. 根据病史证实,受试者必须处于稳定的健康状态下,根据调查员的判断
  7. 受试者必须能够阅读,签名和理解知情同意书
  8. 在研究期间,我们必须愿意避免对大腿内侧的任何其他治疗,包括冻脂分解和吸脂。
  9. 在研究期间,受试者必须愿意避免饮食或运动的变化,任何减肥计划以及任何减肥补充剂。
  10. 受试者必须能够并且愿意避免抗凝(阿司匹林,华法林,肝素,利伐沙班)1周,然后每次研究治疗

排除标准:

  1. 大腿内侧脂肪的治疗史,包括冷冻脂解,无创的体制轮廓或吸脂术的病史
  2. 先前对骨盆或大腿手术的创伤或手术
  3. 研究人员认为,患有不稳定病情的受试者
  4. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女
  5. 大腿的淋巴水肿或水肿
  6. 如研究者所判断的那样,治疗区域的皮肤松弛过多
  7. 严重的大腿脂肪
  8. 治疗区域中患有任何疾病的受试者,例如皮肤病学疾病,可能会因研究治疗而加剧
  9. 任何可能会损害评估大腿内部脂肪的受试者
  10. 患有已知出血核的受试者
  11. 具有对Kybella(脱氧胆酸)或任何非活性成分的任何已知超敏反应的受试者:苄醇,二丁二磷酸二硫酸钠,氯化钠,氢氧化钠,盐酸盐酸
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92122
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arisa Ortiz加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月21日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
结果首先提交日期ICMJE 2020年7月11日
结果首先发布日期ICMJE 2020年11月13日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月5日
实际的初级完成日期2020年5月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
  • 不良事件的参与者人数[时间范围:基线至上次治疗后12周]
    1. 通过患者报告或医师评估确定的任何不良事件(AE)
    2. CTCAEV4定义的一个或多个严重的不良事件(SAE)
    3. 不良事件导致研究药物停用。
  • 大腿周长的变化[时间范围:基线至上次治疗后12周]
    通过磁带测量测量的大腿周长变化
  • 大腿上部皮肤折叠厚度变化[时间范围:基线至上次治疗后12周]
    通过体内脂肪卡钳测量的大腿上部皮肤折叠厚度的变化
  • 大腿间隙的变化[时间范围:12周]
    大腿间隙“用手持式软尺测量,定义为基线“最大凸起位点”之间的水平距离,在标准化距离处的脚处于脚部。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月11日)
  • 不良事件[时间范围:基线至上次治疗后12周]
    1. 通过患者报告或医师评估确定的任何不良事件(AE)
    2. CTCAEV4定义的一个或多个严重的不良事件(SAE)
    3. 不良事件导致研究药物停用。
  • 大腿周长[时间范围:基线至上次治疗后12周]
    通过磁带测量测量的大腿周长变化
  • 大腿上部皮肤折叠厚度[时间范围:基线至上次治疗后12周]
    通过体内脂肪卡钳测量的大腿上部皮肤折叠厚度的变化
  • 大腿差距[时间范围:基线至上次治疗后12周]
    通过用胶带测量测量的大腿间隙增加,双腿在固定距离处分开
  • 三位盲人医生的准确性百分比为正确识别前后照片[时间范围:第4周和上次治疗后的第12周]
    三位盲人医生在正确识别基线照片的情况下的准确性百分比,对治疗区域的前后临床照片独立审查。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
三位盲人医生在正确识别前后照片的准确性百分比[时间范围:12周]
3个失明的医生确定了照片前后的照片,结果的精度为83%。计算整个手臂/组的精度百分比,而不是每个参与者
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脱氧胆酸注射减少大腿内部脂肪的安全性和功效
官方标题ICMJE脱氧胆酸注射减少大腿内部脂肪的安全性和功效
简要摘要这是I期开放标签临床试验,该试验评估了脱氧胆酸注射减少大腿内侧脂肪的安全性和功效。
详细说明

大腿内侧脂肪不必要的是患者的常见美学抱怨,当前的治疗选择包括吸脂和冰结脂解(CoolSculpting,Allergan,Allergan,Irvine,CA)。脱氧胆酸(Kybella,Allergan,Irvine,CA)是FDA批准的,可用于治疗多余的下脂肪脂肪。目前,尚不清楚脱氧胆酸是否可能是大腿内侧脂肪的安全有效治疗。拟议的临床试验将评估脱氧胆酸对减少大腿上部脂肪的安全性和功效。

在这项单臂开放标签的安全性和功效研究中,15名大腿内侧脂肪过多的受试者将接受1-4个皮下注射脱氧胆酸的治疗。上次治疗后将遵循受试者12周。将监视不良事件。功效将通过大腿周长的变化客观地衡量;大腿上部皮肤折叠厚度的变化;增加“大腿间隙”;三位盲人医生在正确识别基线照片的准确度中,在对治疗区域的临床照片进行独立审查后。在整个研究中,将通过主题自我评价量表以及治疗后的满意度问卷来评估与研究治疗相关的患者满意度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有受试者将接受脱氧胆酸(1-4个治疗课程),用于治疗大腿上部脂肪。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE药物:脱氧胆酸
脱氧胆酸(kybella)10 mg/ ml皮下
研究臂ICMJE实验:脱氧胆酸
脱氧胆酸(kybella)10 mg/ mL将皮下注射,靶向内侧大腿内侧深脂肪室(前腹部)。受试者将接收2 mg/ cm2的脱氧胆酸,在治疗区域内的注射量为0.2 ml。双侧大腿将被治疗。每种治疗方法最多包括研究药物的8 ml(40个注射部位),每个大腿的研究药物最多4 mL(20个注射位点)。受试者将接受1-4次治疗课程,每个治疗课程分别为6周+/- 1周(如果患者需要更多的治疗,将追求#2,#3或#4,如果有足够的脂肪进行治疗,根据调查员的判断。)
干预:药物:脱氧胆酸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月11日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月19日
实际的初级完成日期2020年5月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁的成年人
  2. 温和到中度过量的大腿内侧脂肪的离散区域,可自行治疗。
  3. 在受试者的自我评价量表上得分为0(极度不满意)的受试者(极度不满意),与大腿上部脂肪有关,尺度范围从0(极度不满)到6(非常满意)
  4. 体重指数(BMI)小于30 kg/m2
  5. 前6个月的体重稳定(重量在基线10磅以内)
  6. 根据病史证实,受试者必须处于稳定的健康状态下,根据调查员的判断
  7. 受试者必须能够阅读,签名和理解知情同意书
  8. 在研究期间,我们必须愿意避免对大腿内侧的任何其他治疗,包括冻脂分解和吸脂。
  9. 在研究期间,受试者必须愿意避免饮食或运动的变化,任何减肥计划以及任何减肥补充剂。
  10. 受试者必须能够并且愿意避免抗凝(阿司匹林,华法林,肝素,利伐沙班)1周,然后每次研究治疗

排除标准:

  1. 大腿内侧脂肪的治疗史,包括冷冻脂解,无创的体制轮廓或吸脂术的病史
  2. 先前对骨盆或大腿手术的创伤或手术
  3. 研究人员认为,患有不稳定病情的受试者
  4. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女
  5. 大腿的淋巴水肿或水肿
  6. 如研究者所判断的那样,治疗区域的皮肤松弛过多
  7. 严重的大腿脂肪
  8. 治疗区域中患有任何疾病的受试者,例如皮肤病学疾病,可能会因研究治疗而加剧
  9. 任何可能会损害评估大腿内部脂肪的受试者
  10. 患有已知出血核的受试者
  11. 具有对Kybella(脱氧胆酸)或任何非活性成分的任何已知超敏反应的受试者:苄醇,二丁二磷酸二硫酸钠,氯化钠,氢氧化钠,盐酸盐酸
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04054011
其他研究ID编号ICMJE 181524
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加州大学圣地亚哥分校的Arisa Ortiz
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Arisa Ortiz加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素