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胰腺手术中的基准测试结果-WhippleBenchs.org

研究描述
简要摘要:
Whipplebenchmmark 2合作研究旨在定义胰腺静脉切除术和门静脉切除后胰十二指肠切除术后最佳可实现结果的基准标准。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺肿瘤胰腺切除术步骤:胰十二指肠切除术和门静脉切除

详细说明:

胰十二指肠切除术(PD)具有门静脉切除(PVR),以实现局部晚期胰腺损伤患者的完全切除(R0)。尽管经验丰富的外科医生在大批量的胰腺手术中心中最常进行,但在这种复杂程序之后,最佳可实现的结果(例如发病率和死亡率)仍然未知。

目的是进行回顾性的多中心队列研究,以定义基准值,从而在DuodeNopancReateato术(DP)使用门静脉切除(PVR)进行最佳可实现的结果。

数据收集和研究设计基于建立的基准测试标准化报告(Sánchez-Velázquez等,Al。Aln。AnnSurg,2019年2月)。

这项多中心队列研究将包括所有连续的胰十二指肠切除术,其门静脉切除术,来自至少20个高体积中心,每年至少在10年内,在3年内,在3年内,在3年内,在10年(2009-2019)中,在3年内,在3年内进行了50多个胰腺作战或150例。研究中包括的每个中心都必须具有一个前瞻性数据库,并可以从中收集数据以及先前的出版物对其结果进行严格报告。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1462参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:胰腺静脉切除术和门静脉切除术中的基准测试结果-WhippleBenchs.org
实际学习开始日期 2019年8月9日
实际的初级完成日期 2020年2月10日
实际 学习完成日期 2020年2月20日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:12个月]
    术后任何原因导致死亡

  2. 发病率[时间范围:12个月]
    根据术后并发症的Clavien-Dindo分类进行分类。

  3. 根据综合并发症索引(CCI®)评估的发病率[时间范围:12个月]
    综合并发症索引®(CCI®)报告了累积术后发病率,这是一种新型指标,可测量从0(无并发症)到100(死亡)的总体发病率。


次要结果度量
  1. 胰腺瘘率[时间范围:12个月]
    根据国际胰腺瘘(ISGPF)和Clavien-Dindo分类的国际研究小组的报道。

  2. 医院再入院率[时间范围:12个月]
    任何医院再入院

  3. 无疾病的生存率[时间范围:术后最多10年]
    疾病复发


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年8月9日
第一个发布日期2019年8月13日
上次更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期2019年8月9日
实际的初级完成日期2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月13日)
  • 死亡率[时间范围:12个月]
    术后任何原因导致死亡
  • 发病率[时间范围:12个月]
    根据术后并发症的Clavien-Dindo分类进行分类。
  • 根据综合并发症索引(CCI®)评估的发病率[时间范围:12个月]
    综合并发症索引®(CCI®)报告了累积术后发病率,这是一种新型指标,可测量从0(无并发症)到100(死亡)的总体发病率。
原始主要结果指标
(提交:2019年8月9日)
  • 死亡率[时间范围:12个月]
    术后任何原因导致死亡
  • 发病率[时间范围:12个月]
    根据术后并发症的Clavien-Dindo分类进行分类。
  • 根据CCI®的发病率[时间范围:12个月]
    通过综合并发症索引(CCI®)评估
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月9日)
  • 胰腺瘘率[时间范围:12个月]
    根据国际胰腺瘘(ISGPF)和Clavien-Dindo分类的国际研究小组的报道。
  • 医院再入院率[时间范围:12个月]
    任何医院再入院
  • 无疾病的生存率[时间范围:术后最多10年]
    疾病复发
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胰腺手术中的基准测试结果-WhippleBenchs.org
官方头衔胰腺静脉切除术和门静脉切除术中的基准测试结果-WhippleBenchs.org
简要摘要Whipplebenchmmark 2合作研究旨在定义胰腺静脉切除术和门静脉切除后胰十二指肠切除术后最佳可实现结果的基准标准。
详细说明

胰十二指肠切除术(PD)具有门静脉切除(PVR),以实现局部晚期胰腺损伤患者的完全切除(R0)。尽管经验丰富的外科医生在大批量的胰腺手术中心中最常进行,但在这种复杂程序之后,最佳可实现的结果(例如发病率和死亡率)仍然未知。

目的是进行回顾性的多中心队列研究,以定义基准值,从而在DuodeNopancReateato术(DP)使用门静脉切除(PVR)进行最佳可实现的结果。

数据收集和研究设计基于建立的基准测试标准化报告(Sánchez-Velázquez等,Al。Aln。AnnSurg,2019年2月)。

这项多中心队列研究将包括所有连续的胰十二指肠切除术,其门静脉切除术,来自至少20个高体积中心,每年至少在10年内,在3年内,在3年内,在3年内,在10年(2009-2019)中,在3年内,在3年内进行了50多个胰腺作战或150例。研究中包括的每个中心都必须具有一个前瞻性数据库,并可以从中收集数据以及先前的出版物对其结果进行严格报告。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群胰腺恶性肿瘤的患者接受了开放胰十二指肠切除术和门静脉切除术。
健康)状况
  • 胰腺肿瘤
  • 胰十二指肠切除术
干涉步骤:胰十二指肠切除术和门静脉切除
胰腺手术进行静脉切除以实现疾病清除率。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Sánchez-Velázquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H,Mackay TM,Busch或,Hartog H,Heinrich S,Gleisner A,Perinel J,Passeri M,Lluis N,Raptis da,Tschuor C,Oberkofler C,Deoliveirler CE,Deoliveira ML,Petrowsky H,Petrowsky H,Petrowsky H,Martinie J,Asbun H,Adham H,Adham H,Adham H,Adham H,Adham M M. , Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernández-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H,Yeo CJ,Barroso E,Roberts K,Muiesan P,Sauvanet A,Saiura A,Wolfgang CL,Cameron JL,Boggi U,Yoon DS,Yoon DS,Bassi C,Puhan MA,Clavien PA。胰腺手术中的基准:一种新颖的结局比较工具。 Ann Surg。 2019年8月; 270(2):211-218。 doi:10.1097/sla.0000000000003223。
  • Raptis DA,Mettler T,Fischer MA,Patak M,Lesurtel M,Eshmuminov D,De Rougemont O,Graf R,Graf R,Clavien PA,BreitensteinS。管理具有开源的多中心临床试验。通知健康SoC护理。 2014年3月; 39(2):67-80。 doi:10.3109/17538157.2013.812647。
  • Raptis DA, Sánchez-Velázquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS,Barroso E,DeSantibañesE,Kauffmann EF,Vigia E,Robin F,Casciani F,BurdíoF,BurdíoF,Belfiori G,Malleo G,Lavu H,Lavu H,Hartog H,Hartog H,Hwang HK,Han HK,Han HS,Han HS,Poves I,Rosado ID,Rosado,Rosado,Rosado,Rosado,Rosado,Park,Rosado,Park,Rosado ID,Rosado id,Rosado JS,Lillemoe KD,Roberts KJ,Sulpice L,Besselink MG,Abuawwad M,Del Chiaro M,DeSantibañesM,Falconi M,Falconi M,D'Ilsva M,Silva M,Silva M,Abu Hilal M,Abu Hilal M,Qadan M,Qadan M,Qadan M,Qadan M,Sell NM,Beghdadi n,Nm,NM,NM,NM,NM,NM N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Müller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK。定义胰十二指肠切除术的基准结局,并定义portomesenteric静脉切除术。 Ann Surg。 2020年11月; 272(5):731-737。 doi:10.1097/sla.0000000000004267。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年11月18日)
1462
原始估计注册
(提交:2019年8月9日)
500
实际学习完成日期2020年2月20日
实际的初级完成日期2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

中心资格标准

  • ≥3大洲的高容量中心
  • 每年至少50例胰手术或3年内150例
  • 发表在胰腺手术区域
  • 可用的预期数据库

患者资格标准

纳入标准:

  • 成人≥18岁
  • 可切除的恶性或良性疾病(即所有适应症)
  • 开放式胰十二指肠切除术(所有技术允许)以及同时的门静脉切除

排除标准:

  • 患者<18岁
  • 除胰十二指肠切除术和门静脉切除以外的胰腺切除术
  • 胰十二指肠切除术和动脉重建
  • 腹腔镜或机器人胰十二指肠切除术
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04053998
其他研究ID编号WB-08-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:研究调查人员将充当数据的保管人。但是,数据属于所有合作者。研究调查人员将在出版有关合作者有关二级分析的请求的主要报告后决定,并根据拟议项目的质量和有效性考虑所有此类请求。
支持材料:研究方案
大体时间:如上所述,在研究完成后的5年中,数据将保持与合作者共享。
访问标准:拟议项目的质量和有效性。
URL: https://whipplebenchs.org
责任方Dimitri Raptis,皇家自由医院NHS基金会信托基金
研究赞助商皇家免费医院NHS基金会信托
合作者
  • 首尔国立大学邦丹医院
  • 日本癌症研究所医院
  • 医院咖喱Cabral,CHLC,里斯本,葡萄牙
  • 亚特兰大圣约瑟夫医院
  • 伊拉斯mus医疗中心
  • 医院Italiano de Buenos Aires
  • 勇敢的大学
  • salut mar parc de salut
  • 伊丽莎白女王医院NHS基金会信托
  • 雷恩大学医院,法国雷恩斯
  • 意大利圣拉夫尔大学医院
  • 爱尔兰都柏林圣文森特大学医院
  • 托马斯·杰斐逊大学
  • 都柏林三一学院
  • 里昂大学
  • 美因兹大学
  • 比萨大学
  • Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
  • 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
  • 苏黎世大学医院
  • VU大学医学中心
  • 科罗拉多大学丹佛分校
  • 遣散医院
调查人员
首席研究员: Giuseppe K Fusai,医学博士英国伦敦皇家免费医院
首席研究员: Dimitri A Raptis,医学博士,MSC,PhD英国伦敦皇家免费医院
首席研究员: PatriciaSánchezVelázquez,医学博士,博士西班牙巴塞罗那Parc de Salut Mar
首席研究员:医学博士Nikolaos Machairas英国伦敦皇家免费医院
PRS帐户皇家免费医院NHS基金会信托
验证日期2020年11月