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出境医 / 临床实验 / 非典型多发性硬化症（AMI）的血清神经丝和GFAP
非典型多发性硬化症（AMI）的血清神经丝和GFAP
研究描述
简要摘要：
中枢神经系统的特发性炎症性疾病包括各种疾病，其中多发性硬化症是最常见的。除多发性硬化症外，其他不同的疾病（例如抗AQP4（Aquaporine-4）和抗MOG（髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白）NMOSD（神经肌炎选择性谱谱障碍）已被很好地表征，现在已知与MS不同。
一些属于MS Spectrum的患者最近被表征了，但不寻常的MRI发现模仿了遗传性白细胞病和白细胞障碍。
这些非典型表型的患者是否代表与MS或属于MS光谱不同的单独疾病。
这些目标是使用非规定的MRI技术和生物学生物标志物（血清神经丝轻链）评估15例具有非典型形式的MS的患者，并将其与经典的MS患者（15例复发患者和15例累进患者）和15个15控件。假设的是，这些非典型MS患者具有更严重的神经退行性过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发恢复多发性硬化症进行性多发性硬化症控制多发性硬化症 | 其他：取血其他：MRI其他：神经 /神经心理学测试 - 患者：神经 /神经心理学测试 - 对照 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 血清神经丝轻链和GFAP（神经纤维纤维酸性蛋白） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MS患者 在我们的队列中鉴定出非典型MS的患者 | 其他：抽血 血清神经丝轻链和GFAP的测量 其他：MRI 宫颈和脑MRI无对比度注射 其他：神经 /神经心理学检查 - 患者 EDSS（扩展的残疾状态量表），NHPT（九孔PEG测试），T25FW（定时25英尺步行测试），6MWT（6分钟步行测试），CSCT（符号数字模式测试的计算机化版本） |
| 主动比较器：控件 | 其他：抽血 血清神经丝轻链和GFAP的测量 其他：MRI 宫颈和脑MRI无对比度注射 其他：神经 /神经心理学测试 - 控件 NHPT，T25FW，CSCT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清神经丝轻链[时间范围：基线（第0天）和第60天]评估非典型MS患者的血清神经丝光链水平，并与对照组和经典MS患者进行比较
次要结果度量 ：
- 血清GFAP [时间范围：基线（第0天）和第60天之间]评估非典型MS患者的血清GFAP水平，并与对照组和经典MS患者进行比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该受试者必须给予知情同意书并签署同意书（如果患者因研究病理而受到法律的保护研究病理学，同意书将由他的家人/值得信赖的人签署）
- 受试者至少18岁（≥）。
- 社会保障计划的会员或受益人
特定于患者的纳入标准：
- MS非典型形式的患者
- 或RRMS患者（复发复发多发性硬化症）
- 或PPM的患者（主要进行性多发性硬化症）
（患者将以EDSS评分（+/- 1）和年龄（+/- 5）进行匹配；对照组将与患者年龄匹配）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 易感人群。
- 同时参与任何其他研究方案。
- 禁忌MRI的禁忌症（铁磁眼或脑外国靠近神经结构，速度制造商，耳蜗植入物）的禁忌症
- 幽闭恐惧症
- 呈现神经退行性疾病的受试者（帕金森，阿尔茨海默氏症...）
- 主题呈现精神疾病，例如精神病，不包括抑郁症情节
- 主题呈现具有神经系统表现的系统病理学
- 除包含标准中定义的三个实体外，主体呈现前或进化神经病理学
- 根据硕士分类，主题出现或有严重的第2或3个头部创伤病史
- 在纳入研究之前的3个月内，接受高剂量皮质类固醇治疗的患者
专门针对患者的排除标准：
- 正在服用或去年服用的患者，是以下治疗方法之一：芬洛莫德或任何单克隆抗体（natalizumab，rituximab，ocrelizumab，alemtuzumab ...）
- 患者在纳入研究之前的三个月爆发了这种疾病
对控件特定的排除标准：
- 受到保护或无法同意的受试者
- 患有前或进行性神经病理学
- 患者接受治疗或服用任何单克隆抗体
- 在与另一个协议有关的期限或已达到4500欧元的最高赔偿金额的期限
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Xavier Ayrignac | +33687202393 | x-ayrignac@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：FrédéricPinna | 04 67 33 95 18 | f-pinna@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| 朱·蒙彼利埃（Chu Montpellier） | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34000 | |
| 联系人：Xavier Ayrignac，MD +33687202393 x-Ayrignac@chu-montpellier.fr | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清神经丝轻链[时间范围：基线（第0天）和第60天] 评估非典型MS患者的血清神经丝光链水平，并与对照组和经典MS患者进行比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血清GFAP [时间范围：基线（第0天）和第60天之间] 评估非典型MS患者的血清GFAP水平，并与对照组和经典MS患者进行比较 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血清神经丝和非典型多发性硬化症的GFAP | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血清神经丝轻链和GFAP（神经纤维纤维酸性蛋白） | ||||||||
| 简要摘要 | 中枢神经系统的特发性炎症性疾病包括各种疾病，其中多发性硬化症是最常见的。除多发性硬化症外，其他不同的疾病（例如抗AQP4（Aquaporine-4）和抗MOG（髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白）NMOSD（神经肌炎选择性谱谱障碍）已被很好地表征，现在已知与MS不同。 一些属于MS Spectrum的患者最近被表征了，但不寻常的MRI发现模仿了遗传性白细胞病和白细胞障碍。 这些非典型表型的患者是否代表与MS或属于MS光谱不同的单独疾病。 这些目标是使用非规定的MRI技术和生物学生物标志物（血清神经丝轻链）评估15例具有非典型形式的MS的患者，并将其与经典的MS患者（15例复发患者和15例累进患者）和15个15控件。假设的是，这些非典型MS患者具有更严重的神经退行性过程。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
特定于患者的纳入标准：
（患者将以EDSS评分（+/- 1）和年龄（+/- 5）进行匹配；对照组将与患者年龄匹配） 排除标准：
专门针对患者的排除标准：
对控件特定的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201470 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UF 9891 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
