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肝切除术后肝细胞癌和微血管侵袭（MVI）患者辅助Lenvatinib对复发风险的影响：一项随机，受控的III期临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：兰瓦替尼 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 377名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝切除术后肝细胞癌和微血管侵袭（MVI）患者辅助Lenvatinib对复发风险的影响：一项随机，受控的III期临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 辅助Lenvatinib | 药物：兰瓦替尼 肝切除术后口服Lenvatinib |
| 没有干预：对照组 没有干预 |
- RFS [时间范围：从随机日期到复发日期，评估长达60个月]无复发生存
- OS [时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估60个月]总体生存
- 复发率[时间范围：1年，2年，3年，手术后5年]复发率
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
不
标准：
纳入标准：
超过18岁，年龄在75岁以上； ECOG PS <3;根据病理检查，经过验证的肝细胞癌和MVI；以前没有接受过肿瘤治疗；肿瘤在运行中被清除；手术后4至7周没有复发；实验室测试可以符合：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥80g/L;血小板计数≥60×109/l;血清白蛋白≥28G/L;总胆红素<3倍的正常上限； alt <五倍的正常上限；正常的AST <5倍的上限；血清肌酸<1.5倍的正常上限； pt≤upper限制正常加6秒； INR≤2.3;签署同意；对其他有关肝细胞癌的临床试验展开了。
排除标准：
不能忍受lenvatinib;中枢神经系统或骨转移出口；其他恶性肿瘤的已知历史；对相关药物过敏；在之前接受器官移植；在之前接受治疗（包括干扰素）；艾滋病毒感染的已知史；毒品或酗酒的已知史；在30天内进行胃肠道出血或心脏/脑血管事件；怀孕;
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Rong-Ping Guo，MD 00862087342266 guorp@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Wei Wei，Ph.DMD 00862087343790 weiwei@sysucc.org.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RFS [时间范围：从随机日期到复发日期，评估长达60个月] 无复发生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝切除术后肝细胞癌和微血管侵袭（MVI）患者辅助Lenvatinib对复发风险的影响：一项随机，受控的III期临床试验。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肝切除术后肝细胞癌和微血管侵袭（MVI）患者辅助Lenvatinib对复发风险的影响：一项随机，受控的III期临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 为了比较肝切除术后肝细胞癌和微血管侵袭（MVI）患者对辅助Lenvatinib辅助风险的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：兰瓦替尼 肝切除术后口服Lenvatinib | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 377 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 不 标准： 纳入标准： 超过18岁，年龄在75岁以上； ECOG PS <3;根据病理检查，经过验证的肝细胞癌和MVI；以前没有接受过肿瘤治疗；肿瘤在运行中被清除；手术后4至7周没有复发；实验室测试可以符合：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥80g/L;血小板计数≥60×109/l;血清白蛋白≥28G/L;总胆红素<3倍的正常上限； alt <五倍的正常上限；正常的AST <5倍的上限；血清肌酸<1.5倍的正常上限； pt≤upper限制正常加6秒； INR≤2.3;签署同意；对其他有关肝细胞癌的临床试验展开了。 排除标准： 不能忍受lenvatinib;中枢神经系统或骨转移出口；其他恶性肿瘤的已知历史；对相关药物过敏；在之前接受器官移植；在之前接受治疗（包括干扰素）；艾滋病毒感染的已知史；毒品或酗酒的已知史；在30天内进行胃肠道出血或心脏/脑血管事件；怀孕; | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04053972 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-042-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rong-Ping Guo，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
