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在男性遗产前切除术中使用MRI和PSMA PET的多模式成像（PCA）（IGPC-4）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项针对前列腺癌根治性治疗前列腺癌的男性的非随机，前瞻性试验，作为护理标准，将接受一系列术前的多模式成像研究。术前成像将与实际病理结果和进行统计模型相关，以确定预测癌症位置和侵略性（Gleason评分）中最有用的成像生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺腺癌前列腺肿瘤 | 诊断测试：PET扫描药物：[F-18] -dcfpyl注射诊断测试：MRI MRI诊断测试：多参照MRI | 阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 多模式前列腺癌图像指导干预措施-4 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多模式的前列腺癌成像 该研究要求符合条件的患者在圣约瑟夫的医疗保健中完成一次成像课程，以在预定的根治性前列腺切除术后的6周内开始。成像将由同时的多参数MRI（MPMRI），钠MRI和正电子发射断层扫描（PET），以及针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的无线电标记探针组成。 | 诊断测试：PET扫描 PET成像使用少量称为示踪剂的放射性物质来寻找体内疾病。这项研究中使用的放射性物质是[F-18] -dcfpyl。 其他名称：PSMA宠物 药物：[F-18] -dcfpyl注射 [F-18] -dcfpyl通过静脉内（IV）注射到手臂中。它穿过血流，在该血液中被前列腺癌细胞迅速吸收，并发出微小的，带正电荷的颗粒（称为正源），这些颗粒会产生信号到体内。这些信号由PET/MRI扫描仪的PET部分检测到。 其他名称：PSMA 诊断测试：MRI钠 MRI钠使用磁性波和专门设计的直肠探针来测量前列腺中的钠浓度（盐量）。先前的研究表明，前列腺中较高的钠浓度可能是更具侵略性癌症的迹象。 诊断测试：多参数MRI MRI是一种常见的医学诊断工具，它使用磁性波和称为Gadovist的对比剂（Dye）拍摄身体组织的照片。 其他名称：mpmri |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理验证和建模[时间范围：4年]
我们将使用带有无线电标记的探针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）进行同时评估同时多参数MRI（MPMRI），钠MRI和正电子发射断层扫描（PET）的能力，以准确预测整个植物的实际癌症分布从手术获得的标本。
将利用多种统计方法来基于提取的特征来构建预测模型，并确定将用作预测工具（即成像测定）的最终模型。
我们将量化这些模型增强临床病变鉴定的能力。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 前列腺癌是一种男性疾病。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供本研究的知情同意
- 男性，年龄18岁或以上
- 病理上证实的前列腺癌在先前的活检中
- 适合并同意进行根治性前列腺切除术作为护理标准
排除标准：
- 先前治疗前列腺癌（包括激素治疗）
- 在研究开始的6个月内，使用5-α还原酶抑制剂，IE非那雄胺（Proscar）或Dutasteride（Avodart）。在研究开始前接受6个月清洗期的患者将符合条件。
- 无法遵守术前成像面板
- 预定前列腺大小超过65 cc的根治性前列腺切除术的患者
- 对对比剂的过敏，用作成像面板的一部分
- 急性肾脏损伤（AKI），慢性肾脏疾病（CKD）4或5（估计的肾小球过滤率[EGFR] <30 mL/min/min/1.73m2）或透析
- 多个后残留的尿量> 150 cc（通过后超声确定）
- 髋关节假体，MRI不兼容的血管嫁接或骨盆内的伪像来源
MRI的禁忌症
- 起搏器或其他电子植入物
- 轨道上已知的金属
- 脑动脉瘤夹
联系人和位置
联系人
| 联系人：项目协调员：凯瑟琳·希尔德布兰德（Catherine Hildebrand），博士 | 519-685-8500 EXT 53535 | catherine.hildebrand@lhsc.on.ca | |
| 联系人：临床研究助理：Stephanie Horst，BSC，CCRP | 519-685-8500 EXT 56601 | stephanie.horst@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | |
| 伦敦，加拿大安大略省，N6A 5W9 | |
| 联系人：临床研究助理：Stephanie Horst，BSC，CCRP 519-685-8500 EXT 56601 Stephanie.horst@lhsc.on.ca | |
| 首席研究员：Joseph Chin，泌尿科医生，FRCSC的泌尿科医生 | |
| 次级评论者：尼古拉斯力量，泌尿科医师，医学博士，FRCSC | |
| 子注视器：Stephen Paulter，泌尿科医师，FRCSC的泌尿科医生 | |
赞助商和合作者
格伦鲍曼
加拿大安大略省西部
美国国防部
探测开发与商业化中心
调查人员
| 首席研究员： | Joseph Chin，医学博士，FRCSC | 劳森健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理验证和建模[时间范围：4年] 我们将使用带有无线电标记的探针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）进行同时评估同时多参数MRI（MPMRI），钠MRI和正电子发射断层扫描（PET）的能力，以准确预测整个植物的实际癌症分布从手术获得的标本。将利用多种统计方法来基于提取的特征来构建预测模型，并确定将用作预测工具（即成像测定）的最终模型。我们将量化这些模型增强临床病变鉴定的能力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用钠MRI和PSMA PET的多模式成像（PCA） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多模式前列腺癌图像指导干预措施-4 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对前列腺癌根治性治疗前列腺癌的男性的非随机，前瞻性试验，作为护理标准，将接受一系列术前的多模式成像研究。术前成像将与实际病理结果和进行统计模型相关，以确定预测癌症位置和侵略性（Gleason评分）中最有用的成像生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 总结的目标是通过先进的成像工具“改善前列腺癌幸存者的生活质量”，以改善通过非侵入性成像对前列腺癌的预处理检测和表征。 用钠MRI的人PCA中的组织钠浓度（TSC）测量的开创性研究表明，与肿瘤侵袭性有关的前列腺病变中TSC增加了TSC。这表明将MRI添加到mpMRI数据中将增强PCA男性中前列腺病变的鉴定和表征。这将通过更好的风险分层和治疗决策来改善男性的医疗保健，这最终将减少过度治疗。靶向PSMA的无线电标记宠物示踪剂表现出对前列腺病变分子成像的非凡灵敏度。 PSMA PET和MPMRI组合的病变检测特异性非常高（97-100％）。但是，由于访问有限，PSMA PET对于当前医疗保健系统中的前列腺癌的主动监测不切实际，其增加的成本和辐射剂量限制了其对重复扫描的实用性。但是，作为开发和验证我们的成像测定法的工具，它是无与伦比的。与混合宠物/MRI相比，仅基于mpMRI对比度和内源性TSC的单一模态成像测定将更广泛，具有成本效益并找到更广泛的临床采用，尤其是AS。该项目的直接预期结果是，将MRI分析结合了MPMRI和MRI的数据将与PSMA PET相似，可以准确区分低风险PCA，以改善治疗决策和监视低风险疾病。 非侵入性，单式，全gland成像测定法的变革潜力由TSC和mpMRI组合的生物标志物组成，最终可以替代串行活检，以监视低和中等风险疾病的男性。受过教育的患者了解低风险PCA，监视方法和治疗风险的典型慢速进展。在一种用于改善低风险PCA患者医师咨询的系统方法中，AS的接受率提高到94％ - 相对减少了约30％的不必要治疗风险。但是，也必须注意，在10年的随访中，接受的男性的后续治疗率可能高达50％。这些男性大多数在初次诊断的2 - 3年内被过渡到治疗。确定那些适合AS但注定要早期进展的男人是一个重要的临床目标。这些男人可以通过对病变进展的纵向评估通过此成像测定法将其流式传输到早期治疗，从而增加了AS方案的置信度和吸收。与立即治疗相比，与PCA（包括可能的延迟治疗）相比，可以节省患者一生中的成本，并提供较高的生活质量。 研究策略：研究人员将评估一个非侵入性成像测定法，以在由临床多参数磁共振成像（MPMRI）和钠磁共振成像（钠MRI）组成的临床多参数磁共振成像（MPMRI）组成的前列腺病变（MPMRI）中进行体内表征（钠MRI）组成。经过验证的前列腺癌。使用mpMRI检测，定位和阶段前列腺癌已成为标准的临床实践。对十名患者的先前研究已经确定，通过钠MRI评估的组织钠浓度（TSC）随着前列腺病变的组织学等级而显着增加。将在传统的mpMRI数据（即ADC值，T2对比度，对比剂洗涤速率）中添加TSC数据将在多元数据分析中评估，以证明这些成像协议的组合可以改善PCA的表征。由此产生的预测工具（成像测定）将准确区分低风险PCA，以改善治疗决策，并评估监测过程中低风险疾病的可能进展。 该成像测定法将使用与前列腺特异性膜抗原（PSMA）结合的无线电标记示踪剂对正电子发射断层扫描（PET）进行验证。 PSMA PET可以说是检测局部病变的最敏感成像方法。重要的是，它对前列腺病变检测的灵敏度很高（> 90％），即使对于mpMRI遇到困难的较低肿瘤等级也是如此。该放射性示踪剂的最大标准吸收值（SUVMAX）与格里森等级呈正相关，因此，是TSC评估病变侵略性的极好比较器。不幸的是，宠物的可及性和成本有限，阻碍了其临床应用。 在该项目中，研究人员希望验证与PSMA PET相比，将MRI添加到mpMRI中可以提供相似的病变表征。支持该假设的数据将使用混合PET/MRI系统获取，因为这是该项目的最佳成像平台。如果成功的话，将钠MRI纳入现有MPMRI方案将改善疾病的特征，并且与需要昂贵的探测器以及混合成像平台的宠物技术相比，具有更具成本效益和可推广的创新。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：多模式的前列腺癌成像 该研究要求符合条件的患者在圣约瑟夫的医疗保健中完成一次成像课程，以在预定的根治性前列腺切除术后的6周内开始。成像将由同时的多参数MRI（MPMRI），钠MRI和正电子发射断层扫描（PET），以及针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的无线电标记探针组成。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04053842 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IGPC-4 REB文件＃114138（其他标识符：西方大学，健康科学研究伦理委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格伦·鲍曼（Glenn Bauman），劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格伦鲍曼 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
