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出境医 / 临床实验 / 评估透明细胞肾细胞癌（PEP-C）的尿外泌体存在
评估透明细胞肾细胞癌（PEP-C）的尿外泌体存在
研究描述
简要摘要：
清晰的细胞肾细胞癌通过成像诊断，有时与活检有关。这种诊断是昂贵，侵入性的，有时是迟到的。简单的生物学测试进行诊断至关重要。外泌体为各种活细胞分泌到细胞外空间中的30至150 nm膜囊泡。这些外泌体可以从包括尿液在内的生物液中分离出来。最近对尿外泌体的研究是分析尿液中肿瘤标记的一个有前途的话题。研究者的目标是开发一种可靠的技术，用于检测透明细胞肾细胞癌患者尿液中肿瘤外泌体。尿外泌体的分析可以提供一种新的液体活检工具，用于早期诊断透明细胞肾细胞癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透明细胞肾细胞癌 | 生物学：尿液样本 |
详细说明：
主要目的是通过电子显微镜技术检测出由于外泌体标记（CD9）和透明细胞肾癌（CA9）而引起的透明细胞肾细胞癌（CA9）引起的清晰细胞肾细胞癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估透明细胞肾细胞癌的尿外泌体存在 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏质量患者 肾脏需要手术（部分或全肾切除术）的肾脏肿块患者将包括在内。 他们将有一个尿液样本。 | 生物学：尿液样本 泌尿样本（100 mL）将在泌尿外科部门收集以分析尿外泌体。 |
| 对照患者 对照患者（无肾脏肿块）将包括在内。他们将有一个尿液样本。 | 生物学：尿液样本 泌尿样本（100 mL）将在泌尿外科部门收集以分析尿外泌体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过电子显微镜技术的CD9+和CA9+外泌体的患者数量（透明细胞肾癌）[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的电子显微镜技术。
次要结果度量 ：
- 电子显微镜技术（％）的CD9+ /CA9+外泌体的百分比百分比用于透明细胞肾癌的患者[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的电子显微镜技术。
- 电子显微镜技术（％）对照患者的CD9+ /CA9+外泌体的百分比[时间范围：包含时]通过分析尿样品的电子显微镜技术。
- 透明细胞肾癌患者的流式细胞术（％），CD9+ /CA9+外泌体的百分比[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的流式细胞仪进行测量。
- 对照患者的流式细胞仪（％）的CD9+ /CA9+外泌体的百分比[时间范围：包含]通过分析尿样品的流式细胞仪进行测量。
- 逆转录定量聚合酶链反应（RT-QPCR）（％）的CD9+ /CA9+外泌体的百分比为对照患者[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的逆转录定量聚合酶链反应（RT-QPCR）。
- 逆转录定量聚合酶链反应（RT-QPCR）（％）的CD9+ /CA9+外泌体的百分比百分比用于透明细胞肾癌的患者[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的逆转录定量聚合酶链反应（RT-QPCR）。
- 通过电子显微镜技术（％）的CD9+/CD63+/CD81+/CA9+外泌体的百分比用于透明细胞肾癌的患者[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的电子显微镜技术。
- 通过电子显微镜技术（％）的CD9+/CD63+/CD81+/CA9+外泌体的百分比用于对照患者[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的电子显微镜技术。
- CD9+/CD63+/CD81+/CA9+外泌体的流式细胞仪（％）的百分比用于清晰细胞肾癌的患者[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的流式细胞仪进行测量。
- 对照患者的流式细胞仪（％）[时间范围：包含时]的CD9+/CD63+/CD81+/CA9+外泌体的百分比通过分析尿样品的流式细胞仪进行测量。
- 逆转录定量聚合酶链反应（RT-QPCR）（RT-QPCR）（％）患者的CD9+/CD63+/CD81+/CA9+外泌体的百分比[时间范围：2]通过分析尿样品的逆转录定量聚合酶链反应（RT-QPCR）。
- 对照患者的逆转录定量聚合酶链反应（RT-QPCR）（RT-QPCR）（rt-QPCR）的CD9+/CD63+/CD81+/CA9+外泌体的百分比[时间范围：时间范围：年：2]通过分析尿样品的逆转录定量聚合酶链反应（RT-QPCR）。
- 电子显微镜技术（％）的CD9+/VGEFR2+外泌体的百分比百分比用于透明细胞肾癌的患者[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的电子显微镜技术。
- 电子显微镜技术（％）对照患者的CD9+/VGEFR2+外泌体的百分比[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的电子显微镜技术。
- 透明细胞肾癌患者的流式细胞仪（％）CD9+/VGEFR2+外泌体的百分比[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的流式细胞仪进行测量。
- 对照患者的流式细胞术（％）[时间范围：包含时]的CD9+/VGEFR2+外泌体的百分比通过分析尿样品的流式细胞仪进行测量。
- 逆转录定量聚合酶链反应（RT-QPCR）（％）的CD9+/VGEFR2+外泌体的百分比（透明细胞肾癌患者）的百分比[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的逆转录定量聚合酶链反应（RT-QPCR）。
- 逆转录定量聚合酶链反应（RT-QPCR）（％）对照患者的CD9+/VGEFR2+外泌体的百分比[时间范围：纳入时]通过分析尿样品的逆转录定量聚合酶链反应（RT-QPCR）。
生物测量保留：没有DNA的样品
尿液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将包括60例患者和40例对照。
标准
纳入标准：
患者：
- 所有需要手术的肾脏肿块患者（部分或总肾切除术）
- 社会保障隶属关系
- 已签署的知情同意书
控制 ：
- 在没有癌症的泌尿科部门住院的患者，没有已知的肾脏肿块
- 外肾切除术
- 社会保障隶属关系
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 尿液样品量不足（<100 mL）
- 尿管导管的患者
- 根据法院命令的监护人或策展人的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas Mottet | （0）477828331 ext +33 | nicolas.mottet@chu-st-Etienne.fr | |
| 联系人：Arnauld Garcin，CRA | （0）477120286 EXT +33 | arnauld.garcin@chu-st-etienne.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Saint-Etienne | 招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员：尼古拉斯·莫特特（Nicolas Mottet），医学博士 | |
| 次级评论者：Hocine Habchi，医学博士 | |
| 次评论家：穆罕默德·胺Messaoud，医学博士 | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
调查人员
| 首席研究员： | 尼古拉斯·莫特特（Nicolas Mottet），医学博士 | Chu Saint-Etienne | |
| 学习主席： | 诺拉·马洛克（Nora Mallouk），博士 | 大学圣泰恩大学 | |
| 学习主席： | Guorong Li，博士 | Chu de Saint-Etienne |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月29日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过电子显微镜技术的CD9+和CA9+外泌体的患者数量（透明细胞肾癌）[时间范围：纳入时] 通过分析尿样品的电子显微镜技术。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 评估透明细胞肾细胞癌的尿外泌体存在 | |||||||||
| 官方头衔 | 评估透明细胞肾细胞癌的尿外泌体存在 | |||||||||
| 简要摘要 | 清晰的细胞肾细胞癌通过成像诊断，有时与活检有关。这种诊断是昂贵，侵入性的，有时是迟到的。简单的生物学测试进行诊断至关重要。外泌体为各种活细胞分泌到细胞外空间中的30至150 nm膜囊泡。这些外泌体可以从包括尿液在内的生物液中分离出来。最近对尿外泌体的研究是分析尿液中肿瘤标记的一个有前途的话题。研究者的目标是开发一种可靠的技术，用于检测透明细胞肾细胞癌患者尿液中肿瘤外泌体。尿外泌体的分析可以提供一种新的液体活检工具，用于早期诊断透明细胞肾细胞癌。 | |||||||||
| 详细说明 | 主要目的是通过电子显微镜技术检测出由于外泌体标记（CD9）和透明细胞肾癌（CA9）而引起的透明细胞肾细胞癌（CA9）引起的清晰细胞肾细胞癌。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿液样本 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 将包括60例患者和40例对照。 | |||||||||
| 健康）状况 | 透明细胞肾细胞癌 | |||||||||
| 干涉 | 生物学：尿液样本 泌尿样本（100 mL）将在泌尿外科部门收集以分析尿外泌体。 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 100 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 患者：
控制 ：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04053855 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 19CH048 2019-A01408-49（其他标识符：ANSM） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | |||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学de Saint Etienne | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
