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预防心脏重症监护病房的心律失常 - 维持高正常的血清钾水平（TICK-K）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐，心脏 | 药物：钾 | 阶段3 |
心脏手术后至少有三分之一的患者受房颤（AF）的影响，大多数发作发生在前五天。 AF发生与发病率增加，短期和长期死亡率，重症监护病房（ICU）以及医院住院和护理费用有关。对潜在混杂因素的调整后，这些关联的持久性表明它们可能是因果关系。随着手术人群的年龄，AF及其相关成本的发病率和患病率将增加。为防止心脏手术后发生AF的大力努力，但是该领域的临床实践差异很大，大多数干预措施的证据基础很少。
钾在心脏电生理学中起重要作用。心脏手术后血清钾浓度（[K+]）通常很低，在非手术队列中患心房心律不齐的人中似乎略低。尽管没有证据表明这种关联是因果关系，但在“高正常”范围内维持血清[K+]的努力（≥4.5meq/L），而不是仅干预钾降低其较低的“正常”阈值（ <3.6 meq/l）被认为是全球许多中心后手术后患者的AF预防的“常规实践”。
从我们的TICK-K可行性研究的（未发表的）数据（未发表的）数据中，所有160名患者都需要至少一剂钾来将其水平补充到这一高正常范围内，而所有血清[K+]测量值的45.5％低于4.5meq /L在某个时候。来自同一项试验研究的数据表明，与中位数相比，“紧密”组（高正常血清钾靶标）中给出的钾剂量中位数为7，而大多数患者根本没有接受任何补充钾“放松”的群体。这是有史以来首次证明的，这种做法确实在两组之间在血清钾水平上分离，因此该方案确实有效地达到了较高的血清钾水平。
然而，维持高正常血清钾水平预防心脏手术后AF的实践的疗效仍然未经证实，并且支持其数据的数据非常有限，是从观察性研究而不是随机试验中得出的。确实，没有数据可以证明在这种情况下保持高正常钾水平是有益的，或者在这些患者中积极补充钾可以改善预后。
同时，补充钾可能会引起不适或伤害。术后早期的常规中央静脉钾给药，当不可能进行口服补充时，耗时，昂贵且与临床风险相关：快速输注可能致命，而将中央静脉导管置于原位，以实现其唯一目的钾的替代增加了感染风险。口服替代（可行时）通常与严重的恶心和胃肠道副作用有关，并且患者的耐受性较差。由于大量施用，静脉注射钾的年度成本超过了许多心脏手术单元中其他药物的成本。护理时间（例如，用于药物检查和管理）将增加这一费用。
血清[K+]≥4.5MEQ/L的常规维持是一种昂贵的未经证实的疗法，这是不愉快的，可能对患者有害。研究人员应解决此问题，对接受冠状动脉搭桥术的患者进行第一次适当的促进钾补充钾补充钾的多中心随机试验。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1684年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紧密的研究。预防心脏重症监护病房的心律失常 - 维持高正常的血清钾水平很重要 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放松控制 只有在其血清钾降至或等于3.6 meq/L的情况下，将其随机分配给“放松”组的人才会接受钾的补充。 | 药物：钾 试验治疗将在患者手术后入院重症监护病房时开始。根据当前的实践，患者将定期接受血液检查。根据临床医生 /护理人员的偏好，在ICU上进行K+监测的频率将是根据。 补充钾将按照当地医院的规程进行。这可以通过静脉输注或作为片剂。否则将根据目前的医院方案对患者进行治疗。 |
| 主动比较器：严格控制 如果其血清钾降低到4.5 meq/L（当前的实践），则随机分配给“紧密”组的患者将接受钾的补充。 | 药物：钾 试验治疗将在患者手术后入院重症监护病房时开始。根据当前的实践，患者将定期接受血液检查。根据临床医生 /护理人员的偏好，在ICU上进行K+监测的频率将是根据。 补充钾将按照当地医院的规程进行。这可以通过静脉输注或作为片剂。否则将根据目前的医院方案对患者进行治疗。 |
- 在手术后120小时或从医院出院的新发作AF的存在，以较早者为准[时间范围：最多5天]持续≥30秒的AF发作均被临床检测到心电图确认（在12导潜在的心电图（ECG），遥测或Holter监测上
- 所有AF的患病率，包括在Holter显示器上识别的AF [时间范围：最多5天]在ECG和 /或Holter监视器上检测到的所有AF发作，直到手术后120小时或从医院出院，以较早者为准
- 使用标准诊断标准（时间范围：最多5天）定义的所有其他非AF心律失常的患病率在ECG和 /或Holter监测器上检测到的所有非AF的心律失常，直到手术后120小时或从医院出院，以较早者为准
- 住院死亡率[时间范围：最多6个月]住院期间死亡的患者人数
- 6个月死亡率[时间范围：6个月]住院期间所有死亡率的发生率和跟进
- 重症监护长度[时间范围：最多6个月]患者数天在ICU中
- 住院时间[时间范围：最多6个月]患者的天数是所有医院病房的住院医师
- 与钾疗法有关的成本[时间范围：最多5天]给患者治疗钾疗法的经济成本
- 6个月的生活质量：问卷[时间范围：6个月]生活质量问卷（EQ-5D-5L）在手术前进行了，并在6个月后随访
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受孤立的CABG手术
排除标准：
- 年龄<18
- 以前的AF
- 招募时正在进行的感染/败血症
- 术前高度室室
- 术前血清K+> 5.5 MEQ/L
- 目前/先前用于心律管理目的的药物使用
- 透析依赖性终端肾衰竭
- 同时患者参与另一项临床试验，评估心律术后干预措施
- 无法给予知情同意
| 联系人：本·奥布莱恩教授 | 020 7958 8231 | ben.obrien@bartshealth.nhs.uk | |
| 联系人：金伯利·波特 | 0207 927 2505 | kimberleypotter@rocketmail.com |
| 英国 | |
| Barts Health NHS Trust | 招募 |
| 伦敦伦敦伦敦，英国伦敦，EC1A 7DN | |
| 联系人：Ben O'Brien ben.obrien@bartshealth.nhs.uk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在手术后120小时或从医院出院的新发作AF的存在，以较早者为准[时间范围：最多5天] 持续≥30秒的AF发作均被临床检测到心电图确认（在12导潜在的心电图（ECG），遥测或Holter监测上 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防心脏重症监护病房的心律失常 - 维持高正常的血清钾水平很重要 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 紧密的研究。预防心脏重症监护病房的心律失常 - 维持高正常的血清钾水平很重要 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在患者的新发作性心房颤动（AF）患者中，是否在≥3.6MEQ/L处维持≥3.6MEQ/L不属于正常治疗（≥4.5meq/L）。接受孤立的冠状动脉旁路移植（CABG）手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 心脏手术后至少有三分之一的患者受房颤（AF）的影响，大多数发作发生在前五天。 AF发生与发病率增加，短期和长期死亡率，重症监护病房（ICU）以及医院住院和护理费用有关。对潜在混杂因素的调整后，这些关联的持久性表明它们可能是因果关系。随着手术人群的年龄，AF及其相关成本的发病率和患病率将增加。为防止心脏手术后发生AF的大力努力，但是该领域的临床实践差异很大，大多数干预措施的证据基础很少。 钾在心脏电生理学中起重要作用。心脏手术后血清钾浓度（[K+]）通常很低，在非手术队列中患心房心律不齐的人中似乎略低。尽管没有证据表明这种关联是因果关系，但在“高正常”范围内维持血清[K+]的努力（≥4.5meq/L），而不是仅干预钾降低其较低的“正常”阈值（ <3.6 meq/l）被认为是全球许多中心后手术后患者的AF预防的“常规实践”。 从我们的TICK-K可行性研究的（未发表的）数据（未发表的）数据中，所有160名患者都需要至少一剂钾来将其水平补充到这一高正常范围内，而所有血清[K+]测量值的45.5％低于4.5meq /L在某个时候。来自同一项试验研究的数据表明，与中位数相比，“紧密”组（高正常血清钾靶标）中给出的钾剂量中位数为7，而大多数患者根本没有接受任何补充钾“放松”的群体。这是有史以来首次证明的，这种做法确实在两组之间在血清钾水平上分离，因此该方案确实有效地达到了较高的血清钾水平。 然而，维持高正常血清钾水平预防心脏手术后AF的实践的疗效仍然未经证实，并且支持其数据的数据非常有限，是从观察性研究而不是随机试验中得出的。确实，没有数据可以证明在这种情况下保持高正常钾水平是有益的，或者在这些患者中积极补充钾可以改善预后。 同时，补充钾可能会引起不适或伤害。术后早期的常规中央静脉钾给药，当不可能进行口服补充时，耗时，昂贵且与临床风险相关：快速输注可能致命，而将中央静脉导管置于原位，以实现其唯一目的钾的替代增加了感染风险。口服替代（可行时）通常与严重的恶心和胃肠道副作用有关，并且患者的耐受性较差。由于大量施用，静脉注射钾的年度成本超过了许多心脏手术单元中其他药物的成本。护理时间（例如，用于药物检查和管理）将增加这一费用。 血清[K+]≥4.5MEQ/L的常规维持是一种昂贵的未经证实的疗法，这是不愉快的，可能对患者有害。研究人员应解决此问题，对接受冠状动脉搭桥术的患者进行第一次适当的促进钾补充钾补充钾的多中心随机试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心律不齐，心脏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：钾 试验治疗将在患者手术后入院重症监护病房时开始。根据当前的实践，患者将定期接受血液检查。根据临床医生 /护理人员的偏好，在ICU上进行K+监测的频率将是根据。 补充钾将按照当地医院的规程进行。这可以通过静脉输注或作为片剂。否则将根据目前的医院方案对患者进行治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1684年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 接受孤立的CABG手术 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04053816 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 260639 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伦敦卫生学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
