这项研究将利用评估者盲目的,随机控制的设计来研究为有跌倒风险的社区居住老年人提供新颖的远程审查平衡训练系统(Holobalance)的可接受性和可行性。符合纳入标准的老年人(65-80岁)(例如独立生活,没有神经系统状况)将从秋季服务和更广泛的社区(通过Ageuk)招募,并将随机分配以接收开具的规定锻炼计划作者:1)全能电视措施系统或2)练习手册(奥塔哥家庭锻炼计划)。为期8周的运动计划,将要求参与者每天(每天最多30分钟)进行一系列规定的练习(每天最多30分钟)。这些练习将通过Holobalance Tele-Grearabilitation System(干预组)或书面说明(控制臂)提供。
这项研究的主要目标是评估招聘率,遵守锻炼计划(运动日记)和干预组中的辍学率,以及一个对照组进行标准实践,基于家庭的余额康复(奥塔哥家庭锻炼计划)参与者可以接受Holobalance。此外,还将通过在Holobalance Tele-Haberabivitation干预部门进行的退出访谈来调查老年人的可接受性。
可行性将通过记录不良事件(以及SAE),不良设备影响(和Sade的),协议的偏差以及对治疗临床医生的反馈来评估可行性。技术分解,服务交付和可用性问题等实施问题也将记录在案。探索有效性趋势的次要结果将在基准和8周干预后调查与平衡功能和下降风险,认知功能,身体活动和社会参与以及主观流动性和流动性和行动性报告相关的一系列结果指标之后的表现。平衡。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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意外跌倒的衰老前庭障碍 | 设备:Holobalance其他:奥塔哥家庭锻炼计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项多中心,评估者盲目的,随机的概念证明将探讨为有家庭平衡远程理解计划的可接受性和可行性,向有跌倒风险的老年人提供基于家庭的平衡透明计划。它将1)将电信计划的可接受性(例如合规性,辍学率)与已建立的家庭锻炼计划(Otago HEP)进行比较。有必要进行未来的试验,如果是为了提供样本量估计的数据。 数据将在基线(第0周)和干预完成时收集数据(第9周)。参与者通过试验的流程将按照配偶声明记录。盲结果评估师将在基线和跟进时收集所有措施,并被要求记录任何无盲的事件,并详细说明这是如何发生的。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 在这项研究中,只有结果评估师才能掩盖 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项2阶段的研究,研究了与处于跌倒风险的老年人相比,Holobalance系统的可行性和可接受性:一项多站点研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:全能 实验部门将使用Holobalance Tele-Grearabilitation System提供干预。在为期8周的研究期间,将要求参与者每天使用Holobalance系统。尽管参与者将每天与Holobalance系统进行互动,但他们可以自由选择何时完成练习。 | 设备:Holobalance Holobalance Tele-Cremabilitation System将用于向参与者提供基于证据的多感官余额康复计划,并将在初步的余额评估后提供一系列由专家平衡物理治疗师规定的练习。 Holobalance系统将使用头部安装的增强现实显示,向参与者提供练习和游戏,并通过车身磨损传感器和深度相机的组合记录任务性能。 Holobalance Tele-Grearbilitation System将向监督临床团队提供有关任务绩效,参与者使用和用户反馈的反馈。该系统将每天在用户的家中占有一席之地,用户预计每天都可以完成规定的康复,这反映了余额物理治疗师通常提供的规定锻炼程序。 |
主动比较器:奥塔哥家庭锻炼计划 这项研究的比较器是奥塔哥家庭锻炼计划。奥塔哥是一个系统的,渐进的力量和平衡训练计划,并得到了一本全面的工作簿的支持,该工作簿为每种练习提供书面和图形说明。奥塔哥是公认的,在英国的临床实践中广泛使用,用于管理跌倒或增加跌倒风险的老年人。在社区环境中,在依从率良好的社区环境中,它的耐受性良好,并且老年人的下降率降低了35%,在虚弱的老年妇女中观察到的影响最大 | 其他:奥塔哥家庭锻炼计划 奥塔哥是一个系统的,渐进的力量和平衡训练计划,并得到了一本全面的工作簿的支持,该工作簿为每种练习提供书面和图形说明。它是公认的,在英国的临床实践中广泛使用,已被证明可将老年人的下降率降低35-40%。在依从率良好的社区环境中,老年人在老年人中的耐受性很好。奥塔哥也被用作先前研究老年人MSR干预措施的标准干预措施。为了匹配干预和控制干预措施,将要求奥塔哥集团的参与者每天完成8周计划期间的奥塔哥计划。 |
有资格学习的年龄: | 65年至80岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Matthew Liston,博士 | +442078486316 | matthew.liston@kcl.ac.uk |
英国 | |
伦敦国王学院 | 招募 |
伦敦,英国,SE1 1英国 | |
联系人:Matthew Liston,博士0207 848 6679 Matthew.liston@kcl.ac.uk |
首席研究员: | Doris-Eva Bamiou,博士 | 伦敦大学学院 | |
首席研究员: | Marousa Pavlou,博士 | 伦敦国王学院 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 与处于跌倒风险的老年人相比,Holobalance的可行性和可接受性 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 一项2阶段的研究,研究了与处于跌倒风险的老年人相比,Holobalance系统的可行性和可接受性:一项多站点研究 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究将利用评估者盲目的,随机控制的设计来研究为有跌倒风险的社区居住老年人提供新颖的远程审查平衡训练系统(Holobalance)的可接受性和可行性。符合纳入标准的老年人(65-80岁)(例如独立生活,没有神经系统状况)将从秋季服务和更广泛的社区(通过Ageuk)招募,并将随机分配以接收开具的规定锻炼计划作者:1)全能电视措施系统或2)练习手册(奥塔哥家庭锻炼计划)。为期8周的运动计划,将要求参与者每天(每天最多30分钟)进行一系列规定的练习(每天最多30分钟)。这些练习将通过Holobalance Tele-Grearabilitation System(干预组)或书面说明(控制臂)提供。 这项研究的主要目标是评估招聘率,遵守锻炼计划(运动日记)和干预组中的辍学率,以及一个对照组进行标准实践,基于家庭的余额康复(奥塔哥家庭锻炼计划)参与者可以接受Holobalance。此外,还将通过在Holobalance Tele-Haberabivitation干预部门进行的退出访谈来调查老年人的可接受性。 可行性将通过记录不良事件(以及SAE),不良设备影响(和Sade的),协议的偏差以及对治疗临床医生的反馈来评估可行性。技术分解,服务交付和可用性问题等实施问题也将记录在案。探索有效性趋势的次要结果将在基准和8周干预后调查与平衡功能和下降风险,认知功能,身体活动和社会参与以及主观流动性和流动性和行动性报告相关的一系列结果指标之后的表现。平衡。 | ||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项多中心,评估者盲目的,随机的概念证明将探讨为有家庭平衡远程理解计划的可接受性和可行性,向有跌倒风险的老年人提供基于家庭的平衡透明计划。它将1)将电信计划的可接受性(例如合规性,辍学率)与已建立的家庭锻炼计划(Otago HEP)进行比较。有必要进行未来的试验,如果是为了提供样本量估计的数据。 数据将在基线(第0周)和干预完成时收集数据(第9周)。参与者通过试验的流程将按照配偶声明记录。盲结果评估师将在基线和跟进时收集所有措施,并被要求记录任何无盲的事件,并详细说明这是如何发生的。 掩盖说明: 在这项研究中,只有结果评估师才能掩盖 主要目的:其他 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Liston M,Genna G,Maurer C,Kikidis D,Gatsios D,Fotiadis D,Bamiou DE,PavlouM。研究Holobalance System的可行性和可接受性与跌倒风险的标准护理相比盲人飞行员随机对照研究。 BMJ开放。 2021年2月12日; 11(2):E039254。 doi:10.1136/bmjopen-2020-039254。 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65年至80岁(老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04053829 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 76957 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伦敦国王学院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伦敦国王学院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |