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出境医 / 临床实验 / 与处于跌倒风险的老年人相比,Holobalance的可行性和可接受性(Holobalance)

与处于跌倒风险的老年人相比,Holobalance的可行性和可接受性(Holobalance)

研究描述
简要摘要:

这项研究将利用评估者盲目的,随机控制的设计来研究为有跌倒风险的社区居住老年人提供新颖的远程审查平衡训练系统(Holobalance)的可接受性和可行性。符合纳入标准的老年人(65-80岁)(例如独立生活,没有神经系统状况)将从秋季服务和更广泛的社区(通过Ageuk)招募,并将随机分配以接收开具的规定锻炼计划作者:1)全能电视措施系统或2)练习手册(奥塔哥家庭锻炼计划)。为期8周的运动计划,将要求参与者每天(每天最多30分钟)进行一系列规定的练习(每天最多30分钟)。这些练习将通过Holobalance Tele-Grearabilitation System(干预组)或书面说明(控制臂)提供。

这项研究的主要目标是评估招聘率,遵守锻炼计划(运动日记)和干预组中的辍学率,以及一个对照组进行标准实践,基于家庭的余额康复(奥塔哥家庭锻炼计划)参与者可以接受Holobalance。此外,还将通过在Holobalance Tele-Haberabivitation干预部门进行的退出访谈来调查老年人的可接受性。

可行性将通过记录不良事件(以及SAE),不良设备影响(和Sade的),协议的偏差以及对治疗临床医生的反馈来评估可行性。技术分解,服务交付和可用性问题等实施问题也将记录在案。探索有效性趋势的次要结果将在基准和8周干预后调查与平衡功能和下降风险,认知功能,身体活动和社会参与以及主观流动性和流动性和行动性报告相关的一系列结果指标之后的表现。平衡。


病情或疾病 干预/治疗阶段
意外跌倒的衰老前庭障碍设备:Holobalance其他:奥塔哥家庭锻炼计划不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这项多中心,评估者盲目的,随机的概念证明将探讨为有家庭平衡远程理解计划的可接受性和可行性,向有跌倒风险的老年人提供基于家庭的平衡透明计划。它将1)将电信计划的可接受性(例如合规性,辍学率)与已建立的家庭锻炼计划(Otago HEP)进行比较。有必要进行未来的试验,如果是为了提供样本量估计的数据。

数据将在基线(第0周)和干预完成时收集数据(第9周)。参与者通过试验的流程将按照配偶声明记录。盲结果评估师将在基线和跟进时收集所有措施,并被要求记录任何无盲的事件,并详细说明这是如何发生的。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:在这项研究中,只有结果评估师才能掩盖
主要意图:其他
官方标题:一项2阶段的研究,研究了与处于跌倒风险的老年人相比,Holobalance系统的可行性和可接受性:一项多站点研究
估计研究开始日期 2020年9月
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:全能
实验部门将使用Holobalance Tele-Grearabilitation System提供干预。在为期8周的研究期间,将要求参与者每天使用Holobalance系统。尽管参与者将每天与Holobalance系统进行互动,但他们可以自由选择何时完成练习。
设备:Holobalance

Holobalance Tele-Cremabilitation System将用于向参与者提供基于证据的多感官余额康复计划,并将在初步的余额评估后提供一系列由专家平衡物理治疗师规定的练习。

Holobalance系统将使用头部安装的增强现实显示,向参与者提供练习和游戏,并通过车身磨损传感器和深度相机的组合记录任务性能。 Holobalance Tele-Grearbilitation System将向监督临床团队提供有关任务绩效,参与者使用和用户反馈的反馈。该系统将每天在用户的家中占有一席之地,用户预计每天都可以完成规定的康复,这反映了余额物理治疗师通常提供的规定锻炼程序。


主动比较器:奥塔哥家庭锻炼计划
这项研究的比较器是奥塔哥家庭锻炼计划。奥塔哥是一个系统的,渐进的力量和平衡训练计划,并得到了一本全面的工作簿的支持,该工作簿为每种练习提供书面和图形说明。奥塔哥是公认的,在英国的临床实践中广泛使用,用于管理跌倒或增加跌倒风险的老年人。在社区环境中,在依从率良好的社区环境中,它的耐受性良好,并且老年人的下降率降低了35%,在虚弱的老年妇女中观察到的影响最大
其他:奥塔哥家庭锻炼计划
奥塔哥是一个系统的,渐进的力量和平衡训练计划,并得到了一本全面的工作簿的支持,该工作簿为每种练习提供书面和图形说明。它是公认的,在英国的临床实践中广泛使用,已被证明可将老年人的下降率降低35-40%。在依从率良好的社区环境中,老年人在老年人中的耐受性很好。奥塔哥也被用作先前研究老年人MSR干预措施的标准干预措施。为了匹配干预和控制干预措施,将要求奥塔哥集团的参与者每天完成8周计划期间的奥塔哥计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 可接受性评估1:招聘率[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    评估招聘率的研究率(符合条件的参与者的百分比)

  2. 可接受性评估2:计划合规性[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    比较干预小组中遵守锻炼计划(完成的会议的百分比)和对照组进行标准实践,基于家庭的平衡康复(奥塔哥家庭锻炼计划)的比较。

  3. 可接受性评估3:删除率[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    干预组与对照组进行标准实践,基于家庭余额康复的对照组(Otago Home Export计划)之间的辍学率(%)比较。

  4. 可接受性4:定性访谈[时间范围:在每个参与者参与研究结束时收集(8周后)]
    将通过在远程治愈干预部门内进行的退出访谈对老年人的全神贯注的可接受性进行调查。

  5. 提供全能的可行性1:监测不利和严重的不良事件[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    可行性将通过记录不良事件(以及SAE)和不良设备效果(以及Sade's)来评估。

  6. 提供全能的可行性2:监视与研究方案的偏差[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    使用协议表格偏差在网站文件中记录的任何偏离协议的偏差评估。


次要结果度量
  1. 平衡功能评估[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    功能步态评估。这是一个10项测试,可评估复杂步态任务的性能(例如,转弯或停止和转弯)。每个项目的评分为4点(0-3),得分较高,表明任务性能更好。

  2. 平衡功能评估[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    迷你最佳。这是一个14项测试,评估动态平衡成分,包括预期的姿势调整,反应性姿势控制,感觉取向和动态步态。这14个项目以3分(0-2)评分,最高得分为28分。较高的分数表示更好的任务性能。

  3. 认知功能评估[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    蒙特利尔认知评估。该测试包括有关视觉空间/执行功能的部分(交替的跟踪,立方体复制,时钟图),命名(狮子,犀牛,骆驼),注意力(前进和向后数字跨度,敲击字母A,从100中减去7s) ,语言(句子重复,字母流利),抽象(火车和自行车之间的相似性,手表和标尺),记忆(延迟的口头回忆5个单词)和时间和地点的方向(6个问题)

  4. 认知功能评估[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    剑桥神经心理测试自动电池(CANTAB)。测试电池包括:(i)电动机筛选任务,以评估参与者的一般能力理解和完成任务的能力,并突出显示任何感觉运动或听力障碍是否会影响测试性能,(ii)配对相关的学习评估评估视觉关联学习和记忆力,(iii)空间工作记忆评估一个人保留和使用视觉空间输入的能力,(iv)反应时间测试一个人的心理和运动响应速度,(v)快速的视觉信息处理评估能够保持视觉关注和在任务和(vi)延迟匹配到样本测试的视觉识别记忆和短期视觉内存。

  5. 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    快速评估体育活动(RAPA)。这是一项9个项目,自我管理的问卷,旨在提供一种易于管理和解释的评估50岁以上成年人体育锻炼水平的方法。 Rapa评估了从久坐的活动到剧烈活动以及力量和灵活性训练的广泛体育锻炼水平

  6. 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    谁残疾评估附表2.0。这是一项评估,提供全球残疾度量。它涵盖了以下功能领域:认知 - 理解和交流;流动性 - 移动和四处走动;自我卫生,敷料,饮食和独自留下来;与他人互动;生活活动 - 家庭责任,休闲,工作和学校;参与 - 加入社区活动。

  7. 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    特定于活动的平衡置信度量表(ABC)。该问卷评估了患者对执行16个活性日常生活的信心而不会失去平衡。分数≤67/100%表明跌倒风险增加。

  8. 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    国际自我效能量表。这是一个简短,易于管理的工具,可以衡量个人在家庭内部和外部的社交和体育活动中跌倒的关注程度,无论该人实际上是否从事这项活动。关注水平以四点李克特量表进行测量(1 =完全不是4 =非常)。它具有出色的内部有效性和重测的可靠性。长形式的分数> 23,而短形式的分数> 10,以表明对下降的高度关注

  9. 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    运动问卷中的行为调节(BREQ-3)。这是评估运动动机的24项问卷。参与者使用5点likertlikert量表从0(对我不正确)到4(对我来说非常真实)是否适用于自己(或不适用)。

  10. 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    EQ-5D-5L。这是对临床和经济评估的健康状况的标准化,有效且可靠的简单,通用的衡量标准。 EQ-5D-5L具有5个维度(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁),包括EQ视觉模拟量表(EQ VAS)。要求受访者在这五个方面的健康状况分别从1到5评估,因为没有问题,轻微的问题,中等问题,严重的问题和极端问题。 EQ VAS以20厘米的垂直,视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康,并标有“您可以想象的最好的健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。要求受访者在规模上标记X,以指示“今天的健康状况”。

  11. 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    环境流动量表。这是一个自我报告量表,评估了物理环境对社区流动性的影响。确定了物理环境的二十四个特征。对于每个功能,一个遇到问题(您多久一次?)与回避问题配对(您多久避免一次?)。受试者使用五点序数尺度报告遭遇和回避行为的频率(从来没有,有时,经常,总是,总是,总是,总是)。问卷的重测可靠性很好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65年至80岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 独立社区的参与者能够独立行走500米或用棍棒行走
  • 没有明显的视觉障碍
  • 能够理解并同意研究
  • MOCA的得分> 22,即没有轻度认知障碍的成年人;
  • 有跌倒的风险(即FGA少于22/30),对跌倒的恐惧(FESI短表> 10)或在过去12个月中经历了跌倒。
  • 愿意参加并遵守拟议的培训和测试制度。
  • 在家中的1x2米和足够的家用宽带的可用空间可让系统按设计运行

排除标准:

  • 定位性低血压或不受控制的高血压
  • 抑郁症,即在老年抑郁量表上的得分> 10
  • 如MOCA评分所示,具有认知障碍(得分<22)
  • 其他神经系统问题(中风,帕金森氏症,周围神经病)
  • 急性肌肉骨骼损伤阻止了参加结构化运动计划(例如下肢骨折)
  • 家里没有互联网连接
  • 过去6个月参加了临床药物试验
  • 目前正在接受跌倒和/或认知康复。
  • 有植入的医疗设备或心脏起搏器
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Matthew Liston,博士+442078486316 matthew.liston@kcl.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
伦敦国王学院招募
伦敦,英国,SE1 1英国
联系人:Matthew Liston,博士0207 848 6679 Matthew.liston@kcl.ac.uk
赞助商和合作者
伦敦国王学院
伦敦大学学院
Horizo​​n 2020-欧洲委员会
Ioannina大学
Roessingh研发
雅典大学
大学医院弗莱堡
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Doris-Eva Bamiou,博士伦敦大学学院
首席研究员: Marousa Pavlou,博士伦敦国王学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
上次更新发布日期2020年9月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • 可接受性评估1:招聘率[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    评估招聘率的研究率(符合条件的参与者的百分比)
  • 可接受性评估2:计划合规性[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    比较干预小组中遵守锻炼计划(完成的会议的百分比)和对照组进行标准实践,基于家庭的平衡康复(奥塔哥家庭锻炼计划)的比较。
  • 可接受性评估3:删除率[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    干预组与对照组进行标准实践,基于家庭余额康复的对照组(Otago Home Export计划)之间的辍学率(%)比较。
  • 可接受性4:定性访谈[时间范围:在每个参与者参与研究结束时收集(8周后)]
    将通过在远程治愈干预部门内进行的退出访谈对老年人的全神贯注的可接受性进行调查。
  • 提供全能的可行性1:监测不利和严重的不良事件[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    可行性将通过记录不良事件(以及SAE)和不良设备效果(以及Sade's)来评估。
  • 提供全能的可行性2:监视与研究方案的偏差[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    使用协议表格偏差在网站文件中记录的任何偏离协议的偏差评估。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 可接受性[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    评估招聘率
  • 可接受性[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    比较干预小组中遵守锻炼计划(完成的会议的百分比)和对照组进行标准实践,基于家庭的平衡康复(奥塔哥家庭锻炼计划)的比较。
  • 可接受性[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    干预组与对照组进行标准实践,基于家庭余额康复的对照组(Otago Home Export计划)之间的辍学率(%)比较。
  • 可接受性[时间范围:在每个参与者参与研究结束时收集(10周后)]
    将通过在远程治愈干预部门内进行的退出访谈对老年人的全神贯注的可接受性进行调查。
  • 提供全能的可行性[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    可行性将通过记录不良事件(以及SAE)和不良设备效果(以及Sade's)来评估。
  • 提供全能的可行性[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    评估与协议的任何偏差。
  • 提供全能的可行性[时间范围:通过研究完成(12个月)]
    将记录在治疗临床医生的反馈中,包括技术分解,服务提供和可用性问题等实施问题。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • 平衡功能评估[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    功能步态评估。这是一个10项测试,可评估复杂步态任务的性能(例如,转弯或停止和转弯)。每个项目的评分为4点(0-3),得分较高,表明任务性能更好。
  • 平衡功能评估[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    迷你最佳。这是一个14项测试,评估动态平衡成分,包括预期的姿势调整,反应性姿势控制,感觉取向和动态步态。这14个项目以3分(0-2)评分,最高得分为28分。较高的分数表示更好的任务性能。
  • 认知功能评估[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    蒙特利尔认知评估。该测试包括有关视觉空间/执行功能的部分(交替的跟踪,立方体复制,时钟图),命名(狮子,犀牛,骆驼),注意力(前进和向后数字跨度,敲击字母A,从100中减去7s) ,语言(句子重复,字母流利),抽象(火车和自行车之间的相似性,手表和标尺),记忆(延迟的口头回忆5个单词)和时间和地点的方向(6个问题)
  • 认知功能评估[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    剑桥神经心理测试自动电池(CANTAB)。测试电池包括:(i)电动机筛选任务,以评估参与者的一般能力理解和完成任务的能力,并突出显示任何感觉运动或听力障碍是否会影响测试性能,(ii)配对相关的学习评估评估视觉关联学习和记忆力,(iii)空间工作记忆评估一个人保留和使用视觉空间输入的能力,(iv)反应时间测试一个人的心理和运动响应速度,(v)快速的视觉信息处理评估能够保持视觉关注和在任务和(vi)延迟匹配到样本测试的视觉识别记忆和短期视觉内存。
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    快速评估体育活动(RAPA)。这是一项9个项目,自我管理的问卷,旨在提供一种易于管理和解释的评估50岁以上成年人体育锻炼水平的方法。 Rapa评估了从久坐的活动到剧烈活动以及力量和灵活性训练的广泛体育锻炼水平
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    谁残疾评估附表2.0。这是一项评估,提供全球残疾度量。它涵盖了以下功能领域:认知 - 理解和交流;流动性 - 移动和四处走动;自我卫生,敷料,饮食和独自留下来;与他人互动;生活活动 - 家庭责任,休闲,工作和学校;参与 - 加入社区活动。
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    特定于活动的平衡置信度量表(ABC)。该问卷评估了患者对执行16个活性日常生活的信心而不会失去平衡。分数≤67/100%表明跌倒风险增加。
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    国际自我效能量表。这是一个简短,易于管理的工具,可以衡量个人在家庭内部和外部的社交和体育活动中跌倒的关注程度,无论该人实际上是否从事这项活动。关注水平以四点李克特量表进行测量(1 =完全不是4 =非常)。它具有出色的内部有效性和重测的可靠性。长形式的分数> 23,而短形式的分数> 10,以表明对下降的高度关注
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    运动问卷中的行为调节(BREQ-3)。这是评估运动动机的24项问卷。参与者使用5点likertlikert量表从0(对我不正确)到4(对我来说非常真实)是否适用于自己(或不适用)。
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    EQ-5D-5L。这是对临床和经济评估的健康状况的标准化,有效且可靠的简单,通用的衡量标准。 EQ-5D-5L具有5个维度(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁),包括EQ视觉模拟量表(EQ VAS)。要求受访者在这五个方面的健康状况分别从1到5评估,因为没有问题,轻微的问题,中等问题,严重的问题和极端问题。 EQ VAS以20厘米的垂直,视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康,并标有“您可以想象的最好的健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。要求受访者在规模上标记X,以指示“今天的健康状况”。
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第9周)]
    环境流动量表。这是一个自我报告量表,评估了物理环境对社区流动性的影响。确定了物理环境的二十四个特征。对于每个功能,一个遇到问题(您多久一次?)与回避问题配对(您多久避免一次?)。受试者使用五点序数尺度报告遭遇和回避行为的频率(从来没有,有时,经常,总是,总是,总是,总是)。问卷的重测可靠性很好。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 平衡功能评估[时间范围:基线(第0周)和跟进(第11周)]
    功能步态评估。这是一个10项测试,可评估复杂步态任务的性能(例如,转弯或停止和转弯)。每个项目的评分为4点(0-3),得分较高,表明任务性能更好。
  • 平衡功能评估[时间范围:基线(第0周)和跟进(第11周)]
    迷你最佳。这是一个14项测试,评估动态平衡成分,包括预期的姿势调整,反应性姿势控制,感觉取向和动态步态。这14个项目以3分(0-2)评分,最高得分为28分。较高的分数表示更好的任务性能。
  • 认知功能评估[时间范围:基线(第0周)和跟进(第11周)]
    蒙特利尔认知评估。该测试包括有关视觉空间/执行功能的部分(交替的跟踪,立方体复制,时钟图),命名(狮子,犀牛,骆驼),注意力(前进和向后数字跨度,敲击字母A,从100中减去7s) ,语言(句子重复,字母流利),抽象(火车和自行车之间的相似性,手表和标尺),记忆(延迟的口头回忆5个单词)和时间和地点的方向(6个问题)
  • 认知功能评估[时间范围:基线(第0周)和跟进(第11周)]
    剑桥神经心理测试自动电池(CANTAB)。测试电池包括:(i)电动机筛选任务,以评估参与者的一般能力理解和完成任务的能力,并突出显示任何感觉运动或听力障碍是否会影响测试性能,(ii)配对相关的学习评估评估视觉关联学习和记忆力,(iii)空间工作记忆评估一个人保留和使用视觉空间输入的能力,(iv)反应时间测试一个人的心理和运动响应速度,(v)快速的视觉信息处理评估能够保持视觉关注和在任务和(vi)延迟匹配到样本测试的视觉识别记忆和短期视觉内存。
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第11周)]
    快速评估体育活动(RAPA)。这是一项9个项目,自我管理的问卷,旨在提供一种易于管理和解释的评估50岁以上成年人体育锻炼水平的方法。 Rapa评估了从久坐的活动到剧烈活动以及力量和灵活性训练的广泛体育锻炼水平
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第11周)]
    谁残疾评估附表2.0。这是一项评估,提供全球残疾度量。它涵盖了以下功能领域:认知 - 理解和交流;流动性 - 移动和四处走动;自我卫生,敷料,饮食和独自留下来;与他人互动;生活活动 - 家庭责任,休闲,工作和学校;参与 - 加入社区活动。
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第11周)]
    特定于活动的平衡置信度量表(ABC)。该问卷评估了患者对执行16个活性日常生活的信心而不会失去平衡。分数≤67/100%表明跌倒风险增加。
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第11周)]
    国际自我效能量表。这是一个简短,易于管理的工具,可以衡量个人在家庭内部和外部的社交和体育活动中跌倒的关注程度,无论该人实际上是否从事这项活动。关注水平以四点李克特量表进行测量(1 =完全不是4 =非常)。它具有出色的内部有效性和重测的可靠性。长形式的分数> 23,而短形式的分数> 10,以表明对下降的高度关注
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第11周)]
    运动问卷中的行为调节(BREQ-3)。这是评估运动动机的24项问卷。参与者使用5点likertlikert量表从0(对我不正确)到4(对我来说非常真实)是否适用于自己(或不适用)。
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第11周)]
    EQ-5D-5L。这是对临床和经济评估的健康状况的标准化,有效且可靠的简单,通用的衡量标准。 EQ-5D-5L具有5个维度(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁),包括EQ视觉模拟量表(EQ VAS)。要求受访者在这五个方面的健康状况分别从1到5评估,因为没有问题,轻微的问题,中等问题,严重的问题和极端问题。 EQ VAS以20厘米的垂直,视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康,并标有“您可以想象的最好的健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。要求受访者在规模上标记X,以指示“今天的健康状况”。
  • 主观问卷[时间范围:基线(第0周)和跟进(第11周)]
    环境流动量表。这是一个自我报告量表,评估了物理环境对社区流动性的影响。确定了物理环境的二十四个特征。对于每个功能,一个遇到问题(您多久一次?)与回避问题配对(您多久避免一次?)。受试者使用五点序数尺度报告遭遇和回避行为的频率(从来没有,有时,经常,总是,总是,总是,总是)。问卷的重测可靠性很好。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与处于跌倒风险的老年人相比,Holobalance的可行性和可接受性
官方标题ICMJE一项2阶段的研究,研究了与处于跌倒风险的老年人相比,Holobalance系统的可行性和可接受性:一项多站点研究
简要摘要

这项研究将利用评估者盲目的,随机控制的设计来研究为有跌倒风险的社区居住老年人提供新颖的远程审查平衡训练系统(Holobalance)的可接受性和可行性。符合纳入标准的老年人(65-80岁)(例如独立生活,没有神经系统状况)将从秋季服务和更广泛的社区(通过Ageuk)招募,并将随机分配以接收开具的规定锻炼计划作者:1)全能电视措施系统或2)练习手册(奥塔哥家庭锻炼计划)。为期8周的运动计划,将要求参与者每天(每天最多30分钟)进行一系列规定的练习(每天最多30分钟)。这些练习将通过Holobalance Tele-Grearabilitation System(干预组)或书面说明(控制臂)提供。

这项研究的主要目标是评估招聘率,遵守锻炼计划(运动日记)和干预组中的辍学率,以及一个对照组进行标准实践,基于家庭的余额康复(奥塔哥家庭锻炼计划)参与者可以接受Holobalance。此外,还将通过在Holobalance Tele-Haberabivitation干预部门进行的退出访谈来调查老年人的可接受性。

可行性将通过记录不良事件(以及SAE),不良设备影响(和Sade的),协议的偏差以及对治疗临床医生的反馈来评估可行性。技术分解,服务交付和可用性问题等实施问题也将记录在案。探索有效性趋势的次要结果将在基准和8周干预后调查与平衡功能和下降风险,认知功能,身体活动和社会参与以及主观流动性和流动性和行动性报告相关的一系列结果指标之后的表现。平衡。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这项多中心,评估者盲目的,随机的概念证明将探讨为有家庭平衡远程理解计划的可接受性和可行性,向有跌倒风险的老年人提供基于家庭的平衡透明计划。它将1)将电信计划的可接受性(例如合规性,辍学率)与已建立的家庭锻炼计划(Otago HEP)进行比较。有必要进行未来的试验,如果是为了提供样本量估计的数据。

数据将在基线(第0周)和干预完成时收集数据(第9周)。参与者通过试验的流程将按照配偶声明记录。盲结果评估师将在基线和跟进时收集所有措施,并被要求记录任何无盲的事件,并详细说明这是如何发生的。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
在这项研究中,只有结果评估师才能掩盖
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 意外跌倒
  • 老化
  • 前庭障碍
干预ICMJE
  • 设备:Holobalance

    Holobalance Tele-Cremabilitation System将用于向参与者提供基于证据的多感官余额康复计划,并将在初步的余额评估后提供一系列由专家平衡物理治疗师规定的练习。

    Holobalance系统将使用头部安装的增强现实显示,向参与者提供练习和游戏,并通过车身磨损传感器和深度相机的组合记录任务性能。 Holobalance Tele-Grearbilitation System将向监督临床团队提供有关任务绩效,参与者使用和用户反馈的反馈。该系统将每天在用户的家中占有一席之地,用户预计每天都可以完成规定的康复,这反映了余额物理治疗师通常提供的规定锻炼程序。

  • 其他:奥塔哥家庭锻炼计划
    奥塔哥是一个系统的,渐进的力量和平衡训练计划,并得到了一本全面的工作簿的支持,该工作簿为每种练习提供书面和图形说明。它是公认的,在英国的临床实践中广泛使用,已被证明可将老年人的下降率降低35-40%。在依从率良好的社区环境中,老年人在老年人中的耐受性很好。奥塔哥也被用作先前研究老年人MSR干预措施的标准干预措施。为了匹配干预和控制干预措施,将要求奥塔哥集团的参与者每天完成8周计划期间的奥塔哥计划。
研究臂ICMJE
  • 实验:全能
    实验部门将使用Holobalance Tele-Grearabilitation System提供干预。在为期8周的研究期间,将要求参与者每天使用Holobalance系统。尽管参与者将每天与Holobalance系统进行互动,但他们可以自由选择何时完成练习。
    干预:设备:Holobalance
  • 主动比较器:奥塔哥家庭锻炼计划
    这项研究的比较器是奥塔哥家庭锻炼计划。奥塔哥是一个系统的,渐进的力量和平衡训练计划,并得到了一本全面的工作簿的支持,该工作簿为每种练习提供书面和图形说明。奥塔哥是公认的,在英国的临床实践中广泛使用,用于管理跌倒或增加跌倒风险的老年人。在社区环境中,在依从率良好的社区环境中,它的耐受性良好,并且老年人的下降率降低了35%,在虚弱的老年妇女中观察到的影响最大
    干预:其他:奥塔哥家庭锻炼计划
出版物 * Liston M,Genna G,Maurer C,Kikidis D,Gatsios D,Fotiadis D,Bamiou DE,PavlouM。研究Holobalance System的可行性和可接受性与跌倒风险的标准护理相比盲人飞行员随机对照研究。 BMJ开放。 2021年2月12日; 11(2):E039254。 doi:10.1136/bmjopen-2020-039254。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
120
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
80
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 独立社区的参与者能够独立行走500米或用棍棒行走
  • 没有明显的视觉障碍
  • 能够理解并同意研究
  • MOCA的得分> 22,即没有轻度认知障碍的成年人;
  • 有跌倒的风险(即FGA少于22/30),对跌倒的恐惧(FESI短表> 10)或在过去12个月中经历了跌倒。
  • 愿意参加并遵守拟议的培训和测试制度。
  • 在家中的1x2米和足够的家用宽带的可用空间可让系统按设计运行

排除标准:

  • 定位性低血压或不受控制的高血压
  • 抑郁症,即在老年抑郁量表上的得分> 10
  • 如MOCA评分所示,具有认知障碍(得分<22)
  • 其他神经系统问题(中风,帕金森氏症,周围神经病)
  • 急性肌肉骨骼损伤阻止了参加结构化运动计划(例如下肢骨折)
  • 家里没有互联网连接
  • 过去6个月参加了临床药物试验
  • 目前正在接受跌倒和/或认知康复。
  • 有植入的医疗设备或心脏起搏器
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至80岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Matthew Liston,博士+442078486316 matthew.liston@kcl.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04053829
其他研究ID编号ICMJE 76957
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

电子数据将是匿名的,并将上传到支持受限制访问的数据存储库。从研究参与者生成的数据需要限制访问。这些文件将不会公开可用,并且只有通过批准才能获得共享Holobalance数据管理委员会以及试点数据集的使用和重复使用将遵守存放数据对象的许可。

Holobalance还将考虑将内容存放在禁运状态下,并为禁运提供结束日期,以探索影响第三方数据可用性的剥削可能性,通常在项目结束和项目结束之前未完成。试点研究。

支持材料:研究方案
大体时间:完成所有项目成果和商业剥削评估后。
访问标准:只有通过HoloBalance数据管理委员会的批准才能使共享成为可能,并且使用和重复使用和重复使用和使用该数据集将受到存放数据对象的许可。
责任方伦敦国王学院
研究赞助商ICMJE伦敦国王学院
合作者ICMJE
  • 伦敦大学学院
  • Horizo​​n 2020-欧洲委员会
  • Ioannina大学
  • Roessingh研发
  • 雅典大学
  • 大学医院弗莱堡
研究人员ICMJE
首席研究员: Doris-Eva Bamiou,博士伦敦大学学院
首席研究员: Marousa Pavlou,博士伦敦国王学院
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素