病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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镰状细胞性贫血症 | 药物:IMR-687 | 阶段2 |
这是对IMR-687的开放标签扩展研究,对SCA的成年患者,他们以前是2A期研究的参与者,名为“ 2A期,随机,双盲,安慰剂对照IMR-687的成人患者的研究镰状细胞贫血(纯合HBSS或镰状thalassya)。”
IMR-687的这项开放标签扩展研究将评估成人SCA患者IMR 687的长期安全性和耐受性。还将检查探索性的长期PD参数。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 参加研究IMR-SCD-102 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:打开标签 | 药物:IMR-687 每天一次的口服一次IMR-687 |
A。在临床上具有显着意义且在毫秒(MS)中测量的12个铅ECG参数的变化。
参数为:PR间隔,QRS持续时间,QT间隔,ST段持续时间和T波持续时间。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,康涅狄格州 | |
康涅狄格大学健康中心 | |
美国康涅狄格州法明顿,美国,06030 | |
美国,佛罗里达州 | |
镰状细胞疾病研究基金会 | |
好莱坞,佛罗里达州,美国,33021 | |
美国德克萨斯州 | |
贝勒·斯科特(Baylor Scott)和白人医疗中心(Temple) | |
德克萨斯州坦普尔,美国76508 | |
英国 | |
布里斯托血液学和肿瘤学中心 | |
布里斯托尔,英国 | |
伦敦大学学院医院NHS基金会信托 | |
伦敦,英国,NW1 2pg | |
盖伊和圣托马斯医院CRF | |
伦敦,英国 | |
皇家伦敦医院 | |
伦敦,英国 |
研究主任: | 埃莉诺里斯本医学博士,MPH | Imara,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IMR-687的扩展研究对镰状细胞贫血患者的扩展 | ||||
官方标题ICMJE | 参加研究IMR-SCD-102 | ||||
简要摘要 | 这是完成IMARA盲目2A研究(IMR-SCD-102)的成年患者的IMR-687的开放标签扩展研究。开放标签扩展研究将评估长期的安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 这是对IMR-687的开放标签扩展研究,对SCA的成年患者,他们以前是2A期研究的参与者,名为“ 2A期,随机,双盲,安慰剂对照IMR-687的成人患者的研究镰状细胞贫血(纯合HBSS或镰状thalassya)。” IMR-687的这项开放标签扩展研究将评估成人SCA患者IMR 687的长期安全性和耐受性。还将检查探索性的长期PD参数。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 镰状细胞性贫血症 | ||||
干预ICMJE | 药物:IMR-687 每天一次的口服一次IMR-687 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:打开标签 干预:药物:IMR-687 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 70 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04053803 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IMR-SCD-102-EXT 2018-003805-25(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Imara,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Imara,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Imara,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |