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出境医 / 临床实验 / IMR-687的扩展研究对镰状细胞贫血患者的扩展
IMR-687的扩展研究对镰状细胞贫血患者的扩展
研究描述
简要摘要：
这是完成IMARA盲目2A研究（IMR-SCD-102）的成年患者的IMR-687的开放标签扩展研究。开放标签扩展研究将评估长期的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞性贫血症 | 药物：IMR-687 | 阶段2 |
详细说明：
这是对IMR-687的开放标签扩展研究，对SCA的成年患者，他们以前是2A期研究的参与者，名为“ 2A期，随机，双盲，安慰剂对照IMR-687的成人患者的研究镰状细胞贫血（纯合HBSS或镰状thalassya）。”
IMR-687的这项开放标签扩展研究将评估成人SCA患者IMR 687的长期安全性和耐受性。还将检查探索性的长期PD参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 参加研究IMR-SCD-102 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签 | 药物：IMR-687 每天一次的口服一次IMR-687 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件和严重不良事件的患者的比例[时间范围：基线到第49个月]
- 不良事件的发生率
- 严重不良事件的发生率
- 安全性心脏参数变化的患者比例[时间范围：基线到第49个月]
A。在临床上具有显着意义且在毫秒（MS）中测量的12个铅ECG参数的变化。
参数为：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔，ST段持续时间和T波持续时间。
- 临床实验室测试变化的患者比例[时间范围：基线到第49个月]A。临床实验室测试的临床显着变化，包括血清化学，血清血液学和尿液分析
- 患有临床明显异常生命体征的患者比例[时间范围：基线到第49个月]
- MMHG测量的血压
- 脉搏以每分钟节拍测量
- 每分钟呼吸测量的呼吸率
- 以F0或C0度测量的温度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 完成的研究IMR-SCD-102。
- 女性受试者不得怀孕，不要接受母乳喂养，并且不太可能怀孕。男性受试者必须不太可能浸渍伴侣。
- 在对研究的性质完全解释后，受试者必须能够给予知情同意，并阅读和签署知情同意书。
- 受试者必须愿意并且能够完成所有研究评估和程序，并与研究人员和现场人员有效沟通。
排除标准：
- HB> 12.5 g/dl或<6 g/dl的受试者
- 患有已知活性丙型肝炎或丙型肝炎的受试者，患有疟疾的活性或急性事件，或者以人类免疫缺陷病毒为阳性（HIV）阳性
- EGFR <50 ml/min
- ast/alt> 3x正常的上限
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康涅狄格大学健康中心 | |
| 美国康涅狄格州法明顿，美国，06030 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 镰状细胞疾病研究基金会 | |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33021 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特（Baylor Scott）和白人医疗中心（Temple） | |
| 德克萨斯州坦普尔，美国76508 | |
| 英国 | |
| 布里斯托血液学和肿瘤学中心 | |
| 布里斯托尔，英国 | |
| 伦敦大学学院医院NHS基金会信托 | |
| 伦敦，英国，NW1 2pg | |
| 盖伊和圣托马斯医院CRF | |
| 伦敦，英国 | |
| 皇家伦敦医院 | |
| 伦敦，英国 | |
赞助商和合作者
Imara，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 埃莉诺里斯本医学博士，MPH | Imara，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IMR-687的扩展研究对镰状细胞贫血患者的扩展 | ||||
| 官方标题ICMJE | 参加研究IMR-SCD-102 | ||||
| 简要摘要 | 这是完成IMARA盲目2A研究（IMR-SCD-102）的成年患者的IMR-687的开放标签扩展研究。开放标签扩展研究将评估长期的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这是对IMR-687的开放标签扩展研究，对SCA的成年患者，他们以前是2A期研究的参与者，名为“ 2A期，随机，双盲，安慰剂对照IMR-687的成人患者的研究镰状细胞贫血（纯合HBSS或镰状thalassya）。” IMR-687的这项开放标签扩展研究将评估成人SCA患者IMR 687的长期安全性和耐受性。还将检查探索性的长期PD参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞性贫血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IMR-687 每天一次的口服一次IMR-687 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签 干预：药物：IMR-687 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04053803 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMR-SCD-102-EXT 2018-003805-25（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Imara，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Imara，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Imara，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
