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出境医 / 临床实验 / IMR-687的扩展研究对镰状细胞贫血患者的扩展

IMR-687的扩展研究对镰状细胞贫血患者的扩展

研究描述
简要摘要:
这是完成IMARA盲目2A研究(IMR-SCD-102)的成年患者的IMR-687的开放标签扩展研究。开放标签扩展研究将评估长期的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞性贫血症药物:IMR-687阶段2

详细说明:

这是对IMR-687的开放标签扩展研究,对SCA的成年患者,他们以前是2A期研究的参与者,名为“ 2A期,随机,双盲,安慰剂对照IMR-687的成人患者的研究镰状细胞贫血(纯合HBSS或镰状thalassya)。”

IMR-687的这项开放标签扩展研究将评估成人SCA患者IMR 687的长期安全性和耐受性。还将检查探索性的长期PD参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:参加研究IMR-SCD-102
实际学习开始日期 2019年5月22日
估计的初级完成日期 2025年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:打开标签药物:IMR-687
每天一次的口服一次IMR-687

结果措施
主要结果指标
  1. 发生不良事件和严重不良事件的患者的比例[时间范围:基线到第49个月]
    1. 不良事件的发生率
    2. 严重不良事件的发生率

  2. 安全性心脏参数变化的患者比例[时间范围:基线到第49个月]

    A。在临床上具有显着意义且在毫秒(MS)中测量的12个铅ECG参数的变化。

    参数为:PR间隔,QRS持续时间,QT间隔,ST段持续时间和T波持续时间。


  3. 临床实验室测试变化的患者比例[时间范围:基线到第49个月]
    A。临床实验室测试的临床显着变化,包括血清化学,血清血液学和尿液分析

  4. 患有临床明显异常生命体征的患者比例[时间范围:基线到第49个月]
    1. MMHG测量的血压
    2. 脉搏以每分钟节拍测量
    3. 每分钟呼吸测量的呼吸率
    4. 以F0或C0度测量的温度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 完成的研究IMR-SCD-102。
  2. 女性受试者不得怀孕,不要接受母乳喂养,并且不太可能怀孕。男性受试者必须不太可能浸渍伴侣。
  3. 在对研究的性质完全解释后,受试者必须能够给予知情同意,并阅读和签署知情同意书。
  4. 受试者必须愿意并且能够完成所有研究评估和程序,并与研究人员和现场人员有效沟通。

排除标准:

  1. HB> 12.5 g/dl或<6 g/dl的受试者
  2. 患有已知活性丙型肝炎或丙型肝炎的受试者,患有疟疾的活性或急性事件,或者以人类免疫缺陷病毒为阳性(HIV)阳性
  3. EGFR <50 ml/min
  4. ast/alt> 3x正常的上限
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
康涅狄格大学健康中心
美国康涅狄格州法明顿,美国,06030
美国,佛罗里达州
镰状细胞疾病研究基金会
好莱坞,佛罗里达州,美国,33021
美国德克萨斯州
贝勒·斯科特(Baylor Scott)和白人医疗中心(Temple)
德克萨斯州坦普尔,美国76508
英国
布里斯托血液学和肿瘤学中心
布里斯托尔,英国
伦敦大学学院医院NHS基金会信托
伦敦,英国,NW1 2pg
盖伊和圣托马斯医院CRF
伦敦,英国
皇家伦敦医院
伦敦,英国
赞助商和合作者
Imara,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:埃莉诺里斯本医学博士,MPH Imara,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月18日
第一个发布日期icmje 2019年8月13日
上次更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月22日
估计的初级完成日期2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月29日)
  • 发生不良事件和严重不良事件的患者的比例[时间范围:基线到第49个月]
    1. 不良事件的发生率
    2. 严重不良事件的发生率
  • 安全性心脏参数变化的患者比例[时间范围:基线到第49个月]
    A。在临床上具有显着意义且在毫秒(MS)中测量的12个铅ECG参数的变化。参数为:PR间隔,QRS持续时间,QT间隔,ST段持续时间和T波持续时间。
  • 临床实验室测试变化的患者比例[时间范围:基线到第49个月]
    A。临床实验室测试的临床显着变化,包括血清化学,血清血液学和尿液分析
  • 患有临床明显异常生命体征的患者比例[时间范围:基线到第49个月]
    1. MMHG测量的血压
    2. 脉搏以每分钟节拍测量
    3. 每分钟呼吸测量的呼吸率
    4. 以F0或C0度测量的温度
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 发生不良事件和严重不良事件的患者的比例[时间范围:基线到第49个月]
    1. 不良事件的发生率
    2. 严重不良事件的发生率
  • 安全性心脏参数变化的患者比例[时间范围:基线到第49个月]
    1. 在临床上具有显着意义且在毫秒(MS)中测量的12个铅ECG参数的变化。参数为:PR间隔,QRS持续时间,QT间隔,ST段持续时间和T波持续时间。
    2. 研究者在临床上具有显着意义并将其解释为与缺血或梗塞一致的12个铅ECG参数的变化。
  • 临床实验室测试变化的患者比例[时间范围:基线到第49个月]
    A。临床实验室测试的临床显着变化,包括血清化学,血清血液学和尿液分析
  • 患有临床明显异常生命体征的患者比例[时间范围:基线到第49个月]
    1. MMHG测量的血压
    2. 脉搏以每分钟节拍测量
    3. 每分钟呼吸测量的呼吸率
    4. 以F0或C0度测量的温度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 在G/DL中测得的总血红蛋白水平(HB)[时间范围:基线到第48个月]
    A。 G/DL测得的总血红蛋白水平(HB)的变化。
  • 总胎儿血红蛋白水平(HBF)的变化为总HB的百分比(%)[时间范围:基线至48个月]
    A。总胎儿血红蛋白水平(HBF)的变化为Hb的百分比(%)
  • F细胞的变化量为百分比(%[时间范围:基线到第48个月)
    A。 F细胞的变化为百分比(%)
  • 通过Ng/mL测量[时间范围:基线至48个月],更改可溶性E-选择素,可溶性P-选择素和ICAM-1。
    A。在Ng/ml中更改可溶性E-选择素,可溶性P-选择素和ICAM-1
  • IMR-687对肾功能的影响[时间范围:基线到第48个月]
    A。按照ML/min/1.73平方米测量的肾小球滤过率(GFR)测量的临床意义肾功能的变化
  • IMR-687对心脏功能的影响[时间范围:基线到48个月]
    A。通过经胸膜超声心动图测量I测量的临床意义心脏功能的变化。左心室射血分数为百分比(%)II。以m/s测量的三尖瓣阀喷射速度
  • IMR-687通过ASCQ-ME问卷测量的临床结果[时间范围:基线到第49个月]
    1. 通过成人镰刀细胞生活质量测量信息系统(ASCQ-ME)测量的临床变化。
    2. ASCQ-ME问卷上的分数较高(更好的结果)意味着SCD对所测量的参数的干扰较少
  • IMR-687通过阿片类药物使用测量的临床结果[时间范围:基线到第49个月]
    A。通过在电子数据捕获系统中记录的使用频率变化来衡量的阿片类药物使用的变化
  • IMR-687临床结果通过住院住院治疗[时间范围:基线到49个月]
    A。住院率的变化通过住院住院频率的变化来衡量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IMR-687的扩展研究对镰状细胞贫血患者的扩展
官方标题ICMJE参加研究IMR-SCD-102
简要摘要这是完成IMARA盲目2A研究(IMR-SCD-102)的成年患者的IMR-687的开放标签扩展研究。开放标签扩展研究将评估长期的安全性和耐受性。
详细说明

这是对IMR-687的开放标签扩展研究,对SCA的成年患者,他们以前是2A期研究的参与者,名为“ 2A期,随机,双盲,安慰剂对照IMR-687的成人患者的研究镰状细胞贫血(纯合HBSS或镰状thalassya)。”

IMR-687的这项开放标签扩展研究将评估成人SCA患者IMR 687的长期安全性和耐受性。还将检查探索性的长期PD参数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE镰状细胞性贫血症
干预ICMJE药物:IMR-687
每天一次的口服一次IMR-687
研究臂ICMJE实验:打开标签
干预:药物:IMR-687
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月29日)
30
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
70
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计的初级完成日期2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 完成的研究IMR-SCD-102。
  2. 女性受试者不得怀孕,不要接受母乳喂养,并且不太可能怀孕。男性受试者必须不太可能浸渍伴侣。
  3. 在对研究的性质完全解释后,受试者必须能够给予知情同意,并阅读和签署知情同意书。
  4. 受试者必须愿意并且能够完成所有研究评估和程序,并与研究人员和现场人员有效沟通。

排除标准:

  1. HB> 12.5 g/dl或<6 g/dl的受试者
  2. 患有已知活性丙型肝炎或丙型肝炎的受试者,患有疟疾的活性或急性事件,或者以人类免疫缺陷病毒为阳性(HIV)阳性
  3. EGFR <50 ml/min
  4. ast/alt> 3x正常的上限
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04053803
其他研究ID编号ICMJE IMR-SCD-102-EXT
2018-003805-25(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Imara,Inc。
研究赞助商ICMJE Imara,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:埃莉诺里斯本医学博士,MPH Imara,Inc。
PRS帐户Imara,Inc。
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素