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出境医 / 临床实验 / 研究探索克扎龙珠单抗对镰状细胞疾病引起的慢性肾脏疾病患者的肾功能的影响（Steadfast）
研究探索克扎龙珠单抗对镰状细胞疾病引起的慢性肾脏疾病患者的肾功能的影响（Steadfast）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是将Crizanlizumab +护理标准的功效和安全性与镰状细胞病患者的肾功能标准的功效和安全性进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病（SCD） | 药物：Crizanlizuamb药物：护理标准 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，多中心，随机，开放标签的两个ARM研究，将Crizanlizumab +护理标准与单独护理标准的影响与镰状细胞病患者的肾脏功能进行比较≥16岁的慢性肾脏病因镰状细胞肾病而引起的肾脏功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Crizanlizumab +护理标准 5 mg/kg通过静脉输注在第1周的第1天，第3天第1天和第4周周期的第1天，直到第51周，除了通常的护理治疗标准外。 | 药物：Crizanlizuamb crizanlizumab是用于输注，使用IV的浓度。以10 mg/ml的浓度单次使用10毫升小瓶。一个小瓶含有100毫克的crizanlizumab 其他名称：SEG101 药物：护理标准 HU/HC（羟基脲/羟基钙化）和/或ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂和/或ARB（血管紧张素 - 受体阻止剂） |
| 主动比较器：护理标准 仅护理标准的患者将继续接受他们通常的护理治疗标准。 | 药物：护理标准 HU/HC（羟基脲/羟基钙化）和/或ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂和/或ARB（血管紧张素 - 受体阻止剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蛋白尿（ACR）降低30％的患者百分比[时间范围：基线至12个月]与基线相比，ACR≥30％的患者比例≥30％。
次要结果度量 ：
- 蛋白尿（ACR）的基线的平均变化[时间范围：基线到3、6、9和12个月]ACR从基线到3、6、9和12个月的治疗的平均变化。
- 蛋白尿（ACR）[时间范围：基线至6个月]的患者百分比≥30％的患者百分比与基线相比，ACR≥30％的患者比例≥30％
- 蛋白质与肌酐比率提高20％的患者百分比（PCR）[时间范围：基线至12个月]与基线相比，PCR在12个月时改善的患者比例的比例。改进：≥20％的PCR从基线下降
- 蛋白质比（PCR）稳定（±20％变化）患者的百分比[时间范围：基线至12个月]与基线相比，在12个月时稳定PCR的患者比例。稳定：从基线变化±20％以内
- 估计肾小球过滤率（EGFR）的百分比变化百分比[时间范围：基线至3、6、9和12个月]EGFR的百分比从基线到3、6、9和12个月的治疗
- 白蛋白与肌酐比率（ACR）的斜率下降[时间范围：基线至3、6、9和12个月]根据基线和3、6、9和12个月的ACR值，ACR下降的斜率从基线到12个月的治疗
- 估计肾小球滤过率（EGFR）下降的斜率[时间范围：基线至3、6、9和12个月]EGFR的斜率从基线到12个月的斜率基于基线时的EGFR值，在3、6、9和12个月
- 慢性肾脏疾病进展（CKD）的患者百分比[时间范围：基线至12个月]CKD进展从基线到12个月的患者比例
- 免疫原性：测量抗药物抗体（ADA）对Crizanlizumab的测量。 [时间范围：在随访期间的基线，在选定时间点大约。 1年零4个月]在精选时间点测量ADA对Crizanlizumab的测量
- 急诊室（ER）和住院的年度访问率[时间范围：随访期的基线，大约1年零4个月]由于急性肾脏损伤（AKI）事件，血管熟悉的危机（VOC）或其他镰状细胞病（SCD）并发症而导致的急诊室和住院率的年化率。
- 克里扎龙珠单抗的槽血清浓度（CORTOUGH）[时间范围：基线到随访期，在选择时间点大约1年零4个月]克里扎氏珠单抗预剂量/槽药代动力学样品将在某些时间点进行
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的SCD诊断（HBSS和HBSβ0-THAL SCD基因型符合条件）
- EGFR≥45至≤140mL/min/1.73 m2的患者基于CKD EPI公式（患者≥18）或基于肌酐的“床旁Schwartz”方程（患者<18）
- ACR≥100至<2000 mg/g的患者（作为三个筛选ACR值的平均值以确定资格）
- 与SCD相关的CKD至少接受1个护理药物标准药物：如果接受HU/HC，患者必须接受HU/HC至少6个月，稳定剂量和/或/或AN ACE抑制剂和/或ARB持续3个月，并以稳定的剂量持续3个月。
- Hb≥4.0g/dL，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0x 10^9/L，血小板计数≥75x 10^9/l
足够的肝功能由以下方式定义：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3.0 x正常的上限（ULN）
- 直接（共轭）胆红素≤3.0x ULN
- 在进行任何筛选程序之前
排除标准：
- 干细胞移植史
- 在进行研究后3个月内有AKI证据的患者（只有在研究进入之前肾功能已恢复为AKI的6周之内，才能将间隔减少到6周之内）
- 血压>尽管治疗了140/90 mmHg
- 接受肾脏替代疗法的患者（即血液透析，腹膜透析，血液滤过和肾脏移植）
- 在第1天1天的30天内收到血液产品
- 参加慢性输血计划
- 肾脏移植史
- 低白蛋白血症患者
- 体重指数≥35
- 目前在筛查后6个月内接收或接收的素
- 患者已收到Crizanlizumab和/或其他Selectin抑制剂或计划在研究期间接受它。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：罗森华盛顿843-792-1815 ronsonwashington@uabmc.edu | |
| 首席研究员：朱莉·坎特·瓦什科（Julie Kanter-Washko） | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学医院与健康科学系统 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：hassan taif tohassan@uic.edu | |
| 首席研究员：Santosh Saraf | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 湖区医疗中心的圣母 | 招募 |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70809 | |
| 联系人：朱莉·道尔225-214-3638 julie.doyle@fmolhs.org | |
| 首席调查员：文斯卡塔尔多 | |
| 路易斯安那州立医学中心 | 招募 |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71130 | |
| 联系人：Harriet Johnson 318-675-5661 hjohn3@lsuhsc.edu | |
| 首席调查员：理查德·曼苏尔（Richard Mansour） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 东卡罗来纳大学医学博士学位。 （3） | 招募 |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27858 | |
| 联系252-744-4773 | |
| 首席调查员：达拉·利尔斯（Darla Liles） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州健康科学大学CTR | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38163 | |
| 联系人：Paula S McCune 901-448-2813 pmccune@uthsc.edu | |
| 首席研究员：肯尼斯·阿塔加（Kenneth Ataga） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学健康科学中心的休斯顿 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Arlene White-Brisco 713-500-6852 Arlene.whitebrisco@uth.tmc | |
| 首席研究员：Modupe Idowu | |
| 巴西 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 里约热内卢，RJ，巴西，20.211-030 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Sao Paulo，SP，巴西，05403 000 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Sao Paulo，SP，巴西，08270-070 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 圣保罗，SP，巴西，01232-010 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴西Porto Alegre，90035-003 | |
| 法国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 克里特特尔，法国，94000 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 希腊 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 雅典，希腊，115 27 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 帕特拉斯，希腊，265 00 | |
| 意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Genova，GE，意大利，16128年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 盖拉，西西里岛，意大利，93012 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 维罗纳，VR，意大利，37126 | |
| 黎巴嫩 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 黎巴嫩的黎波里，1434年 | |
| 荷兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105 AZ | |
| 巴拿马 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴拿马城，巴拿马，0801 | |
| 南非 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 南非豪登省的索韦托，2013年 | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 塞维利亚，安达卢西亚，西班牙，41013 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08035 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28009 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 火鸡 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 土耳其阿达娜（Adana），01250 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 土耳其阿达娜（Adana），01330 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Antakya / Hatay，土耳其，31100 | |
| 英国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9RT | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蛋白尿（ACR）降低30％的患者百分比[时间范围：基线至12个月] 与基线相比，ACR≥30％的患者比例≥30％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 蛋白尿（ACR）降低30％的患者百分比[时间范围：基线至12个月] 与单独护理标准对蛋白尿（ACR）相比，评估Crizanlizumab +护理标准的影响（ACR）降低 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究探索克脂这珠单抗对镰状细胞疾病引起的慢性肾脏疾病患者的肾功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期，多中心，随机，开放标签的两个ARM研究，将Crizanlizumab +护理标准与单独护理标准的影响与镰状细胞病患者的肾脏功能进行比较≥16岁的慢性肾脏病因镰状细胞肾病而引起的肾脏功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是将Crizanlizumab +护理标准的功效和安全性与镰状细胞病患者的肾功能标准的功效和安全性进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞病（SCD） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 148 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，法国，希腊，意大利，黎巴嫩，荷兰，巴拿马，南非，西班牙，土耳其，英国，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04053764 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSEG101A2203 2018-003608-38（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
