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头发皮质醇和库欣病（Hairircush）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 库欣疾病 | 诊断测试：患者组诊断测试：缓解对照组诊断测试：双侧Surenallenalleconmose对照组 | 不适用 |
选择性手术去除垂体皮质营养腺瘤是库欣氏病的理想治疗方法。但是，大约25％的患者手术可能不可行或失败。此外，在15％至25％的患者中，瞬时缓解后观察到了这种疾病的复发。可以使用几种治疗方法，其中通常使用哪种治疗。法国可用于控制垂体腺瘤分泌（Pasireotide和cabergoline）的药物或抑制肾上腺类固醇生成（酮康唑和美甲酮）。监测治疗和滴定药物剂量的常规标准包括评估相关的临床终点和UFC的测量。但是，为此目的，UFC的局限性包括获得完整的24尿液收集的困难，以及UFC仅评估短期皮质醇的疾病中的短期皮质醇，其特征在于，其特征是随着时间的流逝，超高细胞溶体的强度很高。在其他地方，尽管UFC正常，但轻度至中度的高皮质醇可能会持续存在。包括我们在内的几个小组表明，LNSC是诊断明显和轻度的超皮质醇主义的有用工具，并且可能比UFC更敏感，以诊断轻度的超皮质醇。尽管收集比24小时尿液更方便，但LNSC也只有测量时间点皮质醇。罕见的研究已经检查了LNSC是否可以成为CD患者中对药物治疗反应的适当生物标志物及其在CD中监测药物治疗的有用性（一项将UFC与pasireotide-lar治疗的CD患者进行了比较的研究，呈现但尚未出版）。因此，内分泌学会的2015年指南建议未来的研究，以准确监测患者对医疗疗法的反应，以指导剂量优化。最近，在3个唾液样品（SCX3）中的唾液可的松的测量以大约8小时的间隔绘制，并且从上午7-8点开始是正常受试者24小时以上24小时的可靠估计。该参数是否可以用作用抗分裂药物治疗的患者的UFC的替代品仍然未被研究。
皮质醇浓度是一种非侵入性的方法，可以在更长的时间内（几周和几个月）测量皮质醇暴露，而血液，唾液或尿液样本。几项研究表明，单一头皮样样品中皮质醇的测量具有类似于当前使用的一线测试的CS的诊断准确性，并且还可以用于鉴定接受肾上腺素不足的氢化可的松替代患者的过度治疗。迄今为止，与接受医疗治疗的CD患者相比，尚无有关皮质蛋白质测量的数据。
自2016年以来，波尔多大学医院（CHU）的内分泌生物学和临床内分泌学部门已使用LC-MS/MS在头皮头发中开发了可皮质醇和可的松的测量，并使用几个对照患者建立了规范值。
该研究的目的是利用皮质醇测量长期皮质醇暴露的能力，以评估CD患者对医疗治疗的反应。更具体地说，工作假设是，一些正常UFC患者可能仍患有隐匿性轻度皮质醇，仅由毛皮质醇鉴定出来。为了研究这一假设，研究人员将在三个月的患者中，在三个月的患者中，在三个月的患者中，将头发皮质醇的结果与已接受药物治疗的患者进行了多次测量，并根据先前的先前被视为“控制” UFC测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 头发皮质醇/可的松浓度在库欣病患者中监测医疗治疗的有用性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者组 | 诊断测试：患者组 接受治疗的库欣疾病（CD）患者：n = 30浆液性皮质醇UFC尿液生物聚会销售生物聚会 |
| 主动比较器：缓解控制组 | 诊断测试：缓解控制组 垂体手术后至少12个月恢复了正常的垂体功能（正常的UFC）（与：地塞米松抑制测试后的皮质蛋白抑制作用，或正常LNSC或午夜血清皮质醇<200 nmol/L = 15）N = 15质子皮质醇UFC尿液生物聚会销售生物收集发酵醇 |
| 主动比较器：双边验切除术对照组 | 诊断测试：双侧Surenallenalconlosy对照组 先前的CD患者，接受双侧肾上腺切除术和接受体重调节剂量的氢化可的松至少6个月。最后每天的氢化可的松剂量应在不迟于下午5点之前给药。 n = 15浆液性皮质醇UFC尿液生物聚会销售生物收集haircortisol |
- 评估皮质醇慢性组织浸渍[时间范围：纳入日3个月]高皮质醇将使用3 cm头皮样本来控制，其中将在接受药物治疗的库欣疾病（CD）的患者中测量皮质醇。
- 评估头发皮质醇（HCORT）测量库什疾病控制[时间范围：纳入日后3个月]将皮质醇与UFC（无尿无尿皮质醇），LNSC（深夜唾液皮质醇）和SC（唾液可的松）进行比较。
- 通过接受医疗和患者对照的CD患者的头发皮质醇测量，比较皮质醇组织浸渍[时间范围：纳入日后3个月]比较接受医疗治疗的CD患者的头发皮质醇测量结果，并在双侧肾上腺素切除术后接受体重调整后的氢化可的松替代剂量治疗的患者
- 通过CD和双侧肾上腺切除术患者治愈的患者的头发皮质醇测量值，比较皮质醇组织浸渍[时间范围：纳入日后3个月]比较CD治愈的患者和双侧肾上腺切除术患者的头发皮质醇测量结果
- 评估头发皮质醇个体内变异性[时间范围：在第0和第90天]评估接受医疗和对照组的CD患者毛皮质醇内患者内部皮质醇的剂量：从CD治愈的患者和双侧肾上腺切除术患者
- 评估UFC个体内部变异性[时间范围：纳入日3个月]评估CD患者接受药物治疗的CD患者的患者内变异性
- 通过Cushing的QoL评估的满意度[时间范围：纳入日后3个月]与QOL问卷：Cushing的QoL相关联，将生活质量评估与头发皮质醇，UFC和LNSC的结果相关联。
- 评估LNSC个体内部变异性[时间范围：纳入日3个月]评估接受治疗的CD患者LNSC患者内变异性的剂量
- 评估SC内部差异[时间范围：纳入日后3个月]评估接受医疗治疗的CD患者SC内差异的剂量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
在这三组中：
- 年龄> 18
- 库欣病病史：组织学证实ACTH染色腺瘤，或依赖ACTH的库欣综合征，并确认垂体腺瘤的MRI确认，或用质窦梯度证实ACTH的垂体分泌
- 书面知情同意
- 头发长度≥3厘米
在患者组中：
- 在开始治疗开始之前，持续的CD诊断为专家中心的常规标准，包括至少2个UFC> 1.5 n
- 基于2个正常的UFC，先前用pasireotide，cabergoline，cabergoline，metyrapone，ketoconazole（单独或缔合）和高皮质醇的治疗方法至少被视为3个月。
在缓解控制组中：
o垂体手术后至少12个月恢复了CD治疗的患者（与：与：地塞米松抑制测试或正常LNSC或午夜血清皮质醇<200 nmol/L相关的正常UFC（与：正常的UFC相关的UFC）
在双边验切除术对照组中：
o先前的CD患者，接受双侧肾上腺切除术和接受体重调节剂量的氢化可的松至少6个月。最后每天的氢化可的松剂量应在不迟于下午5点之前给药。
排除标准：
在这三组中：
- 肾衰竭（Cl <30 mL/min）
- 不合规的患者
- 头发长度<3厘米
- 严重的抑郁和精神病
- 吸毒和活跃的酒精中毒
- 心肌梗塞或脑血管事故<3个月
- 激烈的体育锻炼（马拉松赛跑者）
- 夜班者
- BMI> 35 kg/m2的肥胖症
- 1型糖尿病
- HBA1C的2型糖尿病> 9％
在患者组中：
- 接受米非酮和/或Mitotane的患者
- 在滴定过程中用抗分裂药治疗的患者
- 需要补充氢化可的松或外源性皮质类固醇的患者
- 垂体放疗<5年
| 联系人：Antoine Tabarin，PR | 5.57.65.62.77 Ext +33 | antoine.tabarin@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Sarah Cazenave | 5.57.65.62.77 Ext +33 | sarah.cazenave@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| 服务D'Endopinogie -Chu Caen | 尚未招募 |
| 法国凯恩，14000 | |
| 联系人：Yves Reznik，pr reznik-y@chu-caen.fr | |
| 服务d'Endopinologie -HCL | 尚未招募 |
| 法国里昂，69000 | |
| 联系人：géraldraverot，pr gerald.raverot@chu-lyon.fr | |
| 服务d'Endobinologie，Diabète等人疾病Métaboliques -APHM | 尚未招募 |
| 法国马赛，13000 | |
| 联系人：Thierry Brue，pr thierry.brue@ap-hm.fr | |
| CIC D'Endocrinogie，疾病Métaboliqueset Nutrition -Chu de Nantes | 尚未招募 |
| 法国南特，44000 | |
| 联系人：Bertrand Cariou，pr bertrand.cariou@univ-nantes.fr | |
| 服务d'Endopinologie -APHP Cochin | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75000 | |
| 联系人：Jerome Bertherat，pr jerome.bertherat@ch.aphp.fr | |
| 服务D'Endopinologie et des des De la de la reproduction -aphpbicêtre | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75000 | |
| 联系人：Jacques Young，PR Jacques.young@bct.ap-hop-paris.fr | |
| 服务D'Endocirnologie，Diabète，营养，HôpitalHautLévêque -Chu de Bordeaux | 招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：Antoine Tabarin，PR 5.57.65.62.77 Ext +33 Antoine.tabarin@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员： | Antoine Tabarin，PR | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估皮质醇慢性组织浸渍[时间范围：纳入日3个月] 高皮质醇将使用3 cm头皮样本来控制，其中将在接受药物治疗的库欣疾病（CD）的患者中测量皮质醇。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 头发皮质醇和库欣病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 头发皮质醇/可的松浓度在库欣病患者中监测医疗治疗的有用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 可用于评估库欣疾病患者接受药物治疗的患者过度皮质醇的控制的生化工具是有争议的。该研究的目的是使用高性能液相色谱量质谱法（LC-MS/MS）在头皮头发（所谓的“毛皮质醇”）中比较可皮质醇和可皮质酮的测量结果与24H自由皮质醇（UFC）和深夜唾液皮质醇（LNSC）用于监测库欣病（CD）患者的药物治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 选择性手术去除垂体皮质营养腺瘤是库欣氏病的理想治疗方法。但是，大约25％的患者手术可能不可行或失败。此外，在15％至25％的患者中，瞬时缓解后观察到了这种疾病的复发。可以使用几种治疗方法，其中通常使用哪种治疗。法国可用于控制垂体腺瘤分泌（Pasireotide和cabergoline）的药物或抑制肾上腺类固醇生成（酮康唑和美甲酮）。监测治疗和滴定药物剂量的常规标准包括评估相关的临床终点和UFC的测量。但是，为此目的，UFC的局限性包括获得完整的24尿液收集的困难，以及UFC仅评估短期皮质醇的疾病中的短期皮质醇，其特征在于，其特征是随着时间的流逝，超高细胞溶体的强度很高。在其他地方，尽管UFC正常，但轻度至中度的高皮质醇可能会持续存在。包括我们在内的几个小组表明，LNSC是诊断明显和轻度的超皮质醇主义的有用工具，并且可能比UFC更敏感，以诊断轻度的超皮质醇。尽管收集比24小时尿液更方便，但LNSC也只有测量时间点皮质醇。罕见的研究已经检查了LNSC是否可以成为CD患者中对药物治疗反应的适当生物标志物及其在CD中监测药物治疗的有用性（一项将UFC与pasireotide-lar治疗的CD患者进行了比较的研究，呈现但尚未出版）。因此，内分泌学会的2015年指南建议未来的研究，以准确监测患者对医疗疗法的反应，以指导剂量优化。最近，在3个唾液样品（SCX3）中的唾液可的松的测量以大约8小时的间隔绘制，并且从上午7-8点开始是正常受试者24小时以上24小时的可靠估计。该参数是否可以用作用抗分裂药物治疗的患者的UFC的替代品仍然未被研究。 皮质醇浓度是一种非侵入性的方法，可以在更长的时间内（几周和几个月）测量皮质醇暴露，而血液，唾液或尿液样本。几项研究表明，单一头皮样样品中皮质醇的测量具有类似于当前使用的一线测试的CS的诊断准确性，并且还可以用于鉴定接受肾上腺素不足的氢化可的松替代患者的过度治疗。迄今为止，与接受医疗治疗的CD患者相比，尚无有关皮质蛋白质测量的数据。 自2016年以来，波尔多大学医院（CHU）的内分泌生物学和临床内分泌学部门已使用LC-MS/MS在头皮头发中开发了可皮质醇和可的松的测量，并使用几个对照患者建立了规范值。 该研究的目的是利用皮质醇测量长期皮质醇暴露的能力，以评估CD患者对医疗治疗的反应。更具体地说，工作假设是，一些正常UFC患者可能仍患有隐匿性轻度皮质醇，仅由毛皮质醇鉴定出来。为了研究这一假设，研究人员将在三个月的患者中，在三个月的患者中，在三个月的患者中，将头发皮质醇的结果与已接受药物治疗的患者进行了多次测量，并根据先前的先前被视为“控制” UFC测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 库欣疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在这三组中：
在患者组中：
在缓解控制组中： o垂体手术后至少12个月恢复了CD治疗的患者（与：与：地塞米松抑制测试或正常LNSC或午夜血清皮质醇<200 nmol/L相关的正常UFC（与：正常的UFC相关的UFC） 在双边验切除术对照组中： o先前的CD患者，接受双侧肾上腺切除术和接受体重调节剂量的氢化可的松至少6个月。最后每天的氢化可的松剂量应在不迟于下午5点之前给药。 排除标准： 在这三组中：
在患者组中：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201444 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2018/60 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
