免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 基质M1中血液疟原虫疫苗候选疫苗的安全性，免疫原性和功效
基质M1中血液疟原虫疫苗候选疫苗的安全性，免疫原性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签，人类的第一阶段，I/IIA，血液阶段P. Vivax P.疟疾疫苗试验，用于评估健康在健康中健康中血液质量疟疾疟疾疫苗候选pvdbpii M1在健康中的安全性，免疫原性和功效居住在英国的成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疟疾，维瓦克斯 | 生物学：PVDBPII/MATRIX-M1 | 第1阶段2 |
详细说明：
该IIA期临床试验旨在主要评估健康志愿者中PVDBPII-MATRIX M1疫苗的安全性，并确定PVDBPII-MATRIX M1疫苗是否可以证明与疫苗接种受试者相比降低的寄生虫繁殖率的感染率控制率是否可以证明感染率的降低。血液阶段控制的人类疟疾感染模型。
最多24名18-45岁的健康志愿者将在牛津丘吉尔医院的临床疫苗学和热带医学中心招募。
所有志愿者将在第三次疫苗接种后2-4周之前接受三剂PVDBPII 50ug/矩阵M1 50ug候选疫苗
志愿者将使用疟原虫体内进行血液期CHMI。
在一项并行研究（VAC069）的志愿者中，他们将在没有事先疫苗接种的情况下接受相同的CHMI，将被用作感染性控制。
第三次疫苗接种后将遵循第1组的参与者，大约9个月，约2年的入学人数。第2组的参与者将在入学后进行1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第2组是可选的，只有在第1组中少于8名志愿者完成的情况下才能添加 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | I/IIA期临床试验，以评估血液阶段疟疾疟疾疟疾疫苗候选pvdbpii在英国健康成年人中的安全性，免疫原性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 第1组最多12名志愿者将在第三次疫苗接种后2-4周之前1、2和12-18个月接受三剂PVDBPII 50UG/基质M1 50UG候选疫苗。 | 生物学：PVDBPII/MATRIX-M1 在第0、28和56或365天，在50ug矩阵M1中3剂50ug PVDBPII。 |
| 实验：第2组 如果少于8名志愿者在第1组中完成研究，那么新的志愿者将被招募到第2组，以组成总共10至12名志愿者，他们在第1组和第2组之间完成3次接种疫苗和CHMI。第三次疫苗接种后2-4周之前，PVDBPII 50ug/矩阵M1 50ug候选疫苗的剂量。 | 生物学：PVDBPII/MATRIX-M1 在第0、28和56或365天，在50ug矩阵M1中3剂50ug PVDBPII。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PVDBPII-MATRIX M1疫苗候选者的安全性，通过收集有关征求和未经请求的不良事件的频率，持续时间和严重性的数据进行评估。 [时间范围：12个月]针对安全性和反应生成的特定终点将是对不良事件的积极和被动收集的数据。
- 确定与血液阶段受控的人类疟疾感染模型相比，PVDBPII-MATRIX M1疫苗是否可以证明疫苗接种受试者的寄生虫繁殖率降低[时间范围：12个月]通过定量PCR衍生的寄生虫繁殖率（PMR）评估。将与PVDBPII-MATRIX M1接种疫苗接种的志愿者的PMR将与平行CHMI的疟疾对照组的PMR进行比较。
次要结果度量 ：
- 评估PVDBPII-MATRIX M1疫苗候选者的体液免疫原性。 [时间范围：12个月]将通过总IgG，同种型，体外功能性PVDBPII抑制性结合测定法和亲和力来评估对体内假单胞菌Duffy结合蛋白（PVDBPII）对抗体的抗体反应。
- 评估PVDBPII-MATRIX M1疫苗的细胞免疫原性。 [时间范围：12个月]T细胞对PVDBPII的反应将通过流式细胞仪测定法进行评估
- 与降低的寄生虫繁殖率相关的免疫学读数[时间范围：12个月]PVDBPII-MATRIX M1疫苗候选者和PMR引起的抗PVDBP反应之间的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的健康成年人。
- 红细胞抗原/趋化因子受体（DARC）呈阳性的红细胞。
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）的正常血清水平。
- 阴性血红蛋白病筛查
- 有能力并愿意（在调查人员的意见中）遵守所有研究要求。
- 愿意允许调查人员与他们的全科医生讨论志愿者的病史。
- 仅女性：在研究期间必须练习连续的高效避孕*
- 同意永久避免献血
- 书面知情同意参加审判。
- 在CHMI和所有抗疟疾治疗的完成期间，通过手机到达（24/7）。
- 愿意在CHMI之后采取治疗性抗疟疾方案。
- 愿意居住在挑战后时期，直到抗疟药完成为止。
首先或第二次尝试正确回答有关知情同意书测验的所有问题
- 在研究过程中，女性志愿者必须使用高效的避孕形式，因为疟疾挑战可能会对孕产妇健康和未出生的胎儿构成严重的风险。
排除标准：
- 临床疟疾史（任何物种）。
- 在研究期间或之前六个月内前往明显的疟疾地方性地方。
- 在CHMI 30天内使用具有已知抗疟疾活性的全身性抗生素（例如，甲甲基苄啶 - 磺胺甲氧唑，强力霉素，四环素，克林霉素，红霉素，氟喹诺酮类药，氟喹诺酮和阿替霉素）。
- CHMI 30天内使用抗疟疾
- 重量小于50公斤，如筛查时测量
- 在计划给予疫苗候选者之前的三个月内，接收免疫球蛋白。
- 过去随时接收血液产品（例如，输血）。
- 外围静脉通道不太可能允许每日血液检查两次（由研究者确定）。
- 在入学率之前的30天内收到研究产品，或在研究期内收到的收据。
- 在入学前30天内接收任何疫苗，或计划在每次研究疫苗之前的30天内或计划在每次研究疫苗后收到任何其他疫苗，除非有执照的Covid-19疫苗，否则不应在14天之前收到7天的疫苗任何研究疫苗接种后
- 计划收到CHMI当天2周之间的COVID-19疫苗，直到完成抗疟疾
- 在研究期间同时参与另一项临床试验或计划参与
- 事先收到的研究疫苗可能会影响研究人员评估的试验数据的解释或Vivax寄生虫的解释。
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）。
- 过敏性疾病或反应的史可能会因疫苗的任何成分，例如鸡蛋凯瑟（Kathon）而加剧
- 疟疾感染可能加剧过敏性疾病或反应的史。
- 临床上显着接触性皮炎的病史
- 对疫苗接种反应过敏的任何病史
- 在研究期间怀孕，泌乳或意图。
- 使用已知的药物会导致QT间隔的延长和现有禁忌症的使用。
- 使用已知与Riamet和Malarone具有潜在临床上显着相互作用的药物的使用。
- 任何已知延长QT间隔的临床状况。
- 心律不齐的病史，包括临床相关的心动过缓。
- 电解质平衡，例如低钾血症或低镁血症的干扰。
- 先天性QT延长或猝死的家族史。
- 使用两种拟议的抗疟疾药物的禁忌症； Riamet Malarone。
- 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
- 可能影响参与研究的严重精神病病史。
- 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
- 疑似或已知的目前的酒精滥用是由每周大于25个标准单位的酒精摄入量定义的。
- 在入学人数之前的5年中，可疑或已知的注射药物滥用。
- 在血清中检测到的丙型肝炎表面抗原（HBSAG）。
- 筛查时的丙型肝炎病毒（抗HCV抗体）或（除非参与该研究之前的丙型肝炎疫苗研究，否则已确认的HCV抗体，以及该研究筛选时的HCV RNA PCR阴性）。
- 一级和二级亲戚的积极家族病史<50岁，患有心脏病。
- 出于社会，地理或心理原因，志愿者无法紧密遵守。
- 任何关于生物化学或血液学血液检查，尿液分析或临床检查的临床显着异常发现。如果有异常测试结果，将要求进行确认重复测试。 SOP VC027显示了识别满足排除标准的实验室价值的程序。
- 由于参与研究的参与，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
- 研究团队无法联系志愿者的全科医生以确认病史和安全参加
CHMI当天的排除标准
以下是CHMI的绝对禁忌症：
- 急性疾病，定义为中度或严重疾病，有或没有发烧
- 当前的COVID-19感染定义为在当前疾病或阳性COVID-19-19-PCR拭子在14天内进行的持续COVID-19 PCR拭子测试的持续症状，没有症状。
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：志愿者协调员 | 01865 857406 | vacinetrials@ndm.ox.ac.uk | |
| 联系人：Angela Minassian |
位置
| 英国 | |
| CCVTM，牛津大学，丘吉尔医院 | 招募 |
| 牛津，英国，OX3 7LE | |
| 联系人：志愿人员协调员vacinetrials@ndm.ox.ac.ac.uk | |
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
| 首席研究员： | Angela M Minassian，博士 | 詹纳学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基质M1中血液疟原虫疫苗候选疫苗的安全性，免疫原性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/IIA期临床试验，以评估血液阶段疟疾疟疾疟疾疫苗候选pvdbpii在英国健康成年人中的安全性，免疫原性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签，人类的第一阶段，I/IIA，血液阶段P. Vivax P.疟疾疫苗试验，用于评估健康在健康中健康中血液质量疟疾疟疾疫苗候选pvdbpii M1在健康中的安全性，免疫原性和功效居住在英国的成年人。 | ||||||||
| 详细说明 | 该IIA期临床试验旨在主要评估健康志愿者中PVDBPII-MATRIX M1疫苗的安全性，并确定PVDBPII-MATRIX M1疫苗是否可以证明与疫苗接种受试者相比降低的寄生虫繁殖率的感染率控制率是否可以证明感染率的降低。血液阶段控制的人类疟疾感染模型。 最多24名18-45岁的健康志愿者将在牛津丘吉尔医院的临床疫苗学和热带医学中心招募。 所有志愿者将在第三次疫苗接种后2-4周之前接受三剂PVDBPII 50ug/矩阵M1 50ug候选疫苗 志愿者将使用疟原虫体内进行血液期CHMI。 在一项并行研究（VAC069）的志愿者中，他们将在没有事先疫苗接种的情况下接受相同的CHMI，将被用作感染性控制。 第三次疫苗接种后将遵循第1组的参与者，大约9个月，约2年的入学人数。第2组的参与者将在入学后进行1年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第2组是可选的，只有在第1组中少于8名志愿者完成的情况下才能添加 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疟疾，维瓦克斯 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：PVDBPII/MATRIX-M1 在第0、28和56或365天，在50ug矩阵M1中3剂50ug PVDBPII。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 17 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
CHMI当天的排除标准 以下是CHMI的绝对禁忌症：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201431 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VAC079 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
