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出境医 / 临床实验 / 葡萄多酚和代谢综合征(聚光)

葡萄多酚和代谢综合征(聚光)

研究描述
简要摘要:
水果和蔬菜对具有代谢综合征的患者有益,这种疾病以各种危险因素(肥胖,高血压,高胆固醇血症,胰岛素抵抗)的共存为特征,这些危险因素易于心血管疾病和糖尿病。富含类黄酮和多酚化合物的饮食,例如地中海饮食,可以发挥高抗炎,抗血栓形成和抗增殖作用。几项研究表明,葡萄多酚对心血管,神经退行性和癌症疾病的发作采取至关重要的保护作用。另一方面,几乎没有关于源于细胞膜脂质组轮廓的葡萄的健康效应的信息。在此基础上,这项研究的目的是评估富含表格葡萄多酚的饮食诱导的脂质组谱和血浆抗氧化活性的可能变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征,防止饮食补充剂:桌子补充不适用

详细说明:

纯化的多酚通过表格葡萄可以减少体外细胞增殖,并发挥抗动脉粥样硬化和抗血栓形成活性,从而调节内皮功能。文献研究已经评估了来自不同品种的葡萄提取物产生的细胞抑制和凋亡作用,证明了基于提取物组成的不同行为。多酚的有益作用仅归因于它们的直接抗氧化作用。然而,近年来,多酚可以与细胞内信号传导机制相互作用,从而调节了与细胞脂质代谢有关的转录因子的活性。脂质分析以“动态”方式研究脂质,监测由炎症,压力或营养不良引起的膜磷脂含量的变化。这些变化也会影响细胞和浆液性血栓性潜能,从而改变了代谢疾病。最近,在患有脂肪变性的受试者中发现了红细胞脂质细胞谱的改变。此外,在结直肠癌患者的患者中,手术时的转移存在与结肠组织细胞膜中脂肪酸的特征改变有关。

此外,文献中的数据表明,饮食和功能性食品如何改变血清脂质含量,尤其是在差异代谢疾病发作中的重要作用无疑是由低密度脂蛋白(LDL)的不同分数发挥的。血清中较小的LDL级分(例如分数3和分数4)与心血管疾病和心肌梗死的发作有关。因此,了解营养素作用的分子机制对于制定对有代谢综合征风险的受试者的预防和干预策略至关重要。

在此基础上,这项研究的目的是评估脂质组谱,血浆抗氧化活性和血浆促血栓形成潜能的可能变化,该饮食富含代谢综合征的受试者中富含桌子葡萄多酚的饮食诱导。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,单盲临床试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:来自表格葡萄的多酚对脂质组谱和血清LDL级分的影响:代谢综合征的可能影响
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年11月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:饮食与桌子葡萄
餐桌葡萄(5g/kg)进行了四个星期的饮食建议。需要严格限制水果和其他含有多酚的食物的局限性。
饮食补充剂:桌子补充
5g/kg的桌子葡萄持续四个星期,并进行饮食建议,并严格限制水果和其他含有多酚的食物的局限性。

没有干预:具体的饮食建议
饮食建议(例如酒精,咖啡因的限制)和水果消耗率低。
结果措施
主要结果指标
  1. 胆固醇,甘油三酸酯,葡萄糖的血清浓度(mg/dL)的变化[时间框架:在研究开始之前(时间0),四个星期(时间1)和八周后(时间2)]
    至少12小时的禁食和胆固醇浓度将在血液样本中采集。甘油三酸酯和葡萄糖将根据标准实验室方法(市售试剂盒)进行评估。

  2. 脂肪酸的血液浓度(硬脂酸,油酸,花生四烯酸,Eicosaepentanoic)表示为百分比(%)[时间范围:在研究开始之前(时间0)和八周后(时间2)]
    所有人类血液样本均用氯仿处理:甲醇(2:1,v/v),样品被离心。含有脂肪酸的下层谨慎地去除,用新的管子代替,并被离心蒸发器干燥。通过添加甲苯和BF3获得脂肪酸甲酯(名望)。收集样品并转移到小瓶中,并通过气相色谱分析。

  3. LDL(表示为mg/dl)的单个亚分射的血清浓度变化[时间范围:在研究开始之前(时间0)和八周后(时间2)]
    小型致密LDL分析:使用Lipoprint LDL系统(美国Quantimetrix,USA)测定小致密脂蛋白(SDLDL)。每个血清样品都应用于高分辨率聚丙烯酰胺凝胶管上,以通过电泳分离LDL级分和亚构件。扫描和分析已解决的脂蛋白条带。


次要结果度量
  1. 2,2'-氮杂虫 - (3-乙基苯甲苯二唑啉-6-磺酸)(ABTS)的自由基征浓度的变化(Abts)表示为µM Trolox等效物/g的干重量/g干重[时间框架:在研究开始之前(时间开始)(时间开始) 0),四个星期(时间1)和八周后(时间2)]
    ABTS分析将使用市售的Zenbio-Aox-1套件进行。

  2. 血浆促血栓性潜力的变化[时间范围:在研究开始之前(时间0),四个星期(时间1)和八周后(时间2)]
    血浆促血栓性电位将使用能够监测凝血酶产生的整个动力学的​​功能测试进行评估,包括血浆生理抑制剂的失活。在这些测试中,凝血将通过纯化的组织因子激活。

  3. 血浆葡萄miRNA含量的变化[时间范围:在研究开始之前(时间0)(时间1)和八周后(时间2)]
    总血清RNA(包括小RNA)将从使用mirneasy mini套件(Qiagen)的血浆(200µL)中提取。在检查浓度和质量后,使用实时促酶链反应(PCR)方法的特定miRNA试剂盒(Taqman miRNA逆转录试剂盒-Taqman miRNA逆转录试剂盒-Life Technologies)将通过重新转录来验证miRNA的有效存在。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 30岁,<65岁
  • 超重。

排除标准:

  • 心血管疾病。
  • 中风
  • 用胰岛素或口服降血糖药物治疗
  • 禁食葡萄糖> 126 mg / dl或休闲糖> 200 mg / dl
  • 超过20 g/天的酒精摄入量
  • 严重的医疗状况可能会损害审判的参与
  • 特殊饮食或参加减肥计划或因宗教或其他原因无法遵守饮食的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS Saverio de Bellis
意大利巴里的卡斯特拉纳·格罗特(Castellana Grotte),70013
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera specializzata in pastroenterologia saverio de Bellis
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SCD的Maria Notarnicola IRCCS“ Saverio de Bellis” Castellana Grotte
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年8月12日
上次更新发布日期2020年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月9日)
  • 胆固醇,甘油三酸酯,葡萄糖的血清浓度(mg/dL)的变化[时间框架:在研究开始之前(时间0),四个星期(时间1)和八周后(时间2)]
    至少12小时的禁食和胆固醇浓度将在血液样本中采集。甘油三酸酯和葡萄糖将根据标准实验室方法(市售试剂盒)进行评估。
  • 脂肪酸的血液浓度(硬脂酸,油酸,花生四烯酸,Eicosaepentanoic)表示为百分比(%)[时间范围:在研究开始之前(时间0)和八周后(时间2)]
    所有人类血液样本均用氯仿处理:甲醇(2:1,v/v),样品被离心。含有脂肪酸的下层谨慎地去除,用新的管子代替,并被离心蒸发器干燥。通过添加甲苯和BF3获得脂肪酸甲酯(名望)。收集样品并转移到小瓶中,并通过气相色谱分析。
  • LDL(表示为mg/dl)的单个亚分射的血清浓度变化[时间范围:在研究开始之前(时间0)和八周后(时间2)]
    小型致密LDL分析:使用Lipoprint LDL系统(美国Quantimetrix,USA)测定小致密脂蛋白(SDLDL)。每个血清样品都应用于高分辨率聚丙烯酰胺凝胶管上,以通过电泳分离LDL级分和亚构件。扫描和分析已解决的脂蛋白条带。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月9日)
  • 2,2'-氮杂虫 - (3-乙基苯甲苯二唑啉-6-磺酸)(ABTS)的自由基征浓度的变化(Abts)表示为µM Trolox等效物/g的干重量/g干重[时间框架:在研究开始之前(时间开始)(时间开始) 0),四个星期(时间1)和八周后(时间2)]
    ABTS分析将使用市售的Zenbio-Aox-1套件进行。
  • 血浆促血栓性潜力的变化[时间范围:在研究开始之前(时间0),四个星期(时间1)和八周后(时间2)]
    血浆促血栓性电位将使用能够监测凝血酶产生的整个动力学的​​功能测试进行评估,包括血浆生理抑制剂的失活。在这些测试中,凝血将通过纯化的组织因子激活。
  • 血浆葡萄miRNA含量的变化[时间范围:在研究开始之前(时间0)(时间1)和八周后(时间2)]
    总血清RNA(包括小RNA)将从使用mirneasy mini套件(Qiagen)的血浆(200µL)中提取。在检查浓度和质量后,使用实时促酶链反应(PCR)方法的特定miRNA试剂盒(Taqman miRNA逆转录试剂盒-Taqman miRNA逆转录试剂盒-Life Technologies)将通过重新转录来验证miRNA的有效存在。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE葡萄多酚和代谢综合征
官方标题ICMJE来自表格葡萄的多酚对脂质组谱和血清LDL级分的影响:代谢综合征的可能影响
简要摘要水果和蔬菜对具有代谢综合征的患者有益,这种疾病以各种危险因素(肥胖,高血压,高胆固醇血症,胰岛素抵抗)的共存为特征,这些危险因素易于心血管疾病和糖尿病。富含类黄酮和多酚化合物的饮食,例如地中海饮食,可以发挥高抗炎,抗血栓形成和抗增殖作用。几项研究表明,葡萄多酚对心血管,神经退行性和癌症疾病的发作采取至关重要的保护作用。另一方面,几乎没有关于源于细胞膜脂质组轮廓的葡萄的健康效应的信息。在此基础上,这项研究的目的是评估富含表格葡萄多酚的饮食诱导的脂质组谱和血浆抗氧化活性的可能变化。
详细说明

纯化的多酚通过表格葡萄可以减少体外细胞增殖,并发挥抗动脉粥样硬化和抗血栓形成活性,从而调节内皮功能。文献研究已经评估了来自不同品种的葡萄提取物产生的细胞抑制和凋亡作用,证明了基于提取物组成的不同行为。多酚的有益作用仅归因于它们的直接抗氧化作用。然而,近年来,多酚可以与细胞内信号传导机制相互作用,从而调节了与细胞脂质代谢有关的转录因子的活性。脂质分析以“动态”方式研究脂质,监测由炎症,压力或营养不良引起的膜磷脂含量的变化。这些变化也会影响细胞和浆液性血栓性潜能,从而改变了代谢疾病。最近,在患有脂肪变性的受试者中发现了红细胞脂质细胞谱的改变。此外,在结直肠癌患者的患者中,手术时的转移存在与结肠组织细胞膜中脂肪酸的特征改变有关。

此外,文献中的数据表明,饮食和功能性食品如何改变血清脂质含量,尤其是在差异代谢疾病发作中的重要作用无疑是由低密度脂蛋白(LDL)的不同分数发挥的。血清中较小的LDL级分(例如分数3和分数4)与心血管疾病和心肌梗死的发作有关。因此,了解营养素作用的分子机制对于制定对有代谢综合征风险的受试者的预防和干预策略至关重要。

在此基础上,这项研究的目的是评估脂质组谱,血浆抗氧化活性和血浆促血栓形成潜能的可能变化,该饮食富含代谢综合征的受试者中富含桌子葡萄多酚的饮食诱导。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,单盲临床试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE代谢综合征,防止
干预ICMJE饮食补充剂:桌子补充
5g/kg的桌子葡萄持续四个星期,并进行饮食建议,并严格限制水果和其他含有多酚的食物的局限性。
研究臂ICMJE
  • 实验:饮食与桌子葡萄
    餐桌葡萄(5g/kg)进行了四个星期的饮食建议。需要严格限制水果和其他含有多酚的食物的局限性。
    干预:饮食补充剂:表格补充剂
  • 没有干预:具体的饮食建议
    饮食建议(例如酒精,咖啡因的限制)和水果消耗率低。
出版物 *
  • Li B,张C,Zhan YT。非酒精性脂肪肝病肝硬化:其流行病学,危险因素,临床表现,诊断,管理和预后的评论。可以J胃乙醇乙醇。 2018年7月2日; 2018:2784537。 doi:10.1155/2018/2784537。 Ecollection2018。评论。
  • Liu YC,Chen WL,功夫WH,Huang HD。在人循环系统中发现的植物miRNA提供了跨国RNAi的证据。 BMC基因组学。 2017年3月14日; 18(增刊2):112。 doi:10.1186/s12864-017-3502-3。
  • Mlotshwa S,Pruss GJ,MacArthur JL,Endres MW,Davis C,Hofseth LJ,PeñaMM,Vance V.基于植物中生产的治疗microRNA的新型化学预防策略。细胞res。 2015年4月; 25(4):521-4。 doi:10.1038/cr.2015.25。 EPUB 2015 2月27日。
  • Notarnicola M,Caruso MG,Tutino V,Bonfiglio C,Cozzolongo R,Giannuzzi V,De Nunzio V,De Leonardis G,Abbrescia di,Franco I,Intini V,Intini V,Mirizzi A,Osella A,Osella AR。非酒精性脂肪肝病(NAFLD)受试者的红细胞膜中饱和指数的显着降低。脂质健康疾病。 2017年8月23日; 16(1):160。 doi:10.1186/s12944-017-0552-0。
  • Ammollo CT,Semeraro F,Milella RA,Antonacci D,Semeraro N,ColucciM。葡萄摄入量可减少凝血酶的产生并增强血浆纤维蛋白溶解。循环凝胶微粒的潜在作用。 J Nutr Biochem。 2017年12月; 50:66-73。 doi:10.1016/j.jnutbio.2017.08.012。 EPUB 2017年9月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
40
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月9日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 30岁,<65岁
  • 超重。

排除标准:

  • 心血管疾病。
  • 中风
  • 用胰岛素或口服降血糖药物治疗
  • 禁食葡萄糖> 126 mg / dl或休闲糖> 200 mg / dl
  • 超过20 g/天的酒精摄入量
  • 严重的医疗状况可能会损害审判的参与
  • 特殊饮食或参加减肥计划或因宗教或其他原因无法遵守饮食的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04053569
其他研究ID编号ICMJE RC2019019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Francesco Russo,Azienda Ospedaliera Specializzata in gastroenterologia saverio de Bellis
研究赞助商ICMJE Azienda Ospedaliera specializzata in pastroenterologia saverio de Bellis
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: SCD的Maria Notarnicola IRCCS“ Saverio de Bellis” Castellana Grotte
PRS帐户Azienda Ospedaliera specializzata in pastroenterologia saverio de Bellis
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素