免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 连续超声引导的臂丛块的赤藻和腋窝方法的比较。 （ICAX）
连续超声引导的臂丛块的赤藻和腋窝方法的比较。 （ICAX）
研究描述
简要摘要：
前瞻性随机研究比较手术后连续臂丛块的腋窝和甲状腺下方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉，区域臂丛块 | 程序：区域麻醉下的手术 | 不适用 |
详细说明：
区域麻醉被认为是镇痛和手术麻醉的金标准。然而，使用单发技术，即使有长效的局部麻醉和佐剂，最多可获得13小时的镇痛作用。对于需要长时间镇痛超过24小时的疼痛手术，使用围产期导管已经描述了连续的区域镇痛技术。但是，这些技术的故障发生率很高。故障的最常见原因是导管位移，错位和靶神经之间的距离。已经描述了许多方法来插入这些导管（腋窝，锁骨和锁骨上），但最佳方法仍然未知。因此，国际甚至地方实践差异很大。
研究人员计划在这项随机研究中比较60名患者的腋窝和施链球菌方法。在每个小组中，都会给出一个初始的推注，然后通过分配的方法插入围产期导管。手术将在区域麻醉下进行。共助，局部麻醉输注和随访将是标准化的，并且在两组中将相同。
主要结果将是其他类似出版物中先前描述的16分的麻醉评分。主要结果将在块实现后的24小时后，但将在48小时后重复。它将评估手的每个主要神经的敏感程度和运动阻滞程度。次要结果将是该技术的时间，舒适和不利影响，以及术后疼痛，镇痛，满意度和不良反应。
这项研究的目的是帮助确定臂丛神经导管插入的最佳方法，以改善镇痛，减少吗啡消耗及其相关的不良反应，并提高患者和护理人员的满意度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 连续超声引导臂丛块的施加杆菌和腋窝方法的比较：一项前瞻性随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腋窝组 将给出初始的推注，然后通过腋窝进近插入围产期导管。 | 程序：区域麻醉下的手术 在这两组中，患者将通过分配的方法从初始标准化推注（长效局部麻醉，ropivacaine）中受益，以覆盖手术期。两组将使用超声指导和建议的标准监控器。初始推注后，将通过分配的方法插入导管。手术将仅在区域麻醉下进行，除非有医疗禁忌症或患者要求全身麻醉。术后镇痛作用将以常规的扑热息痛，常规NSAID（非甾体类抗炎药）和羟考酮进行标准化。局部麻醉药灌注将标准化。将在24和48小时内进行医学随访，并收集数据。 |
| 实验：施加杆菌块组 将给出初始的推注，然后通过施加锁骨方法插入围产期导管。 | 程序：区域麻醉下的手术 在这两组中，患者将通过分配的方法从初始标准化推注（长效局部麻醉，ropivacaine）中受益，以覆盖手术期。两组将使用超声指导和建议的标准监控器。初始推注后，将通过分配的方法插入导管。手术将仅在区域麻醉下进行，除非有医疗禁忌症或患者要求全身麻醉。术后镇痛作用将以常规的扑热息痛，常规NSAID（非甾体类抗炎药）和羟考酮进行标准化。局部麻醉药灌注将标准化。将在24和48小时内进行医学随访，并收集数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 麻醉评分[时间范围：块实现后24小时]最小值/最大：0，无麻醉至16个总麻醉，运动块评分（0-2）和敏感的块分数（0-2）
次要结果度量 ：
- 导管插入程序的持续时间[时间范围：在块实现期间]
- 手术过程中最大疼痛[时间范围：手术期间]通过数字量表从0 =无疼痛到10 =最大疼痛的患者测量
- 在最初24小时内最大疼痛[时间范围：在块实现后的前24小时内]通过数字量表从0 =无疼痛到10 =最大疼痛的患者测量
- 麻醉评分[块实现后30分钟]最小值/最大：0，无麻醉至16个总麻醉，运动块评分（0-2）和敏感的块分数（0-2）
- 麻醉评分[时间范围：块实现后48小时]最小值/最大：0，无麻醉至16个总麻醉，运动块评分（0-2）和敏感的块分数（0-2）
- 总吗啡的消耗量[块实现后24和48小时]
- 休息和运动时的平均疼痛[时间范围：块实现后的24和48小时]通过数字量表从0 =无疼痛到10 =最大疼痛的患者测量
- 睡眠质量[时间范围：实现块后的第一个晚上]通过数字量表从0 =失眠到10 =出色睡眠的患者测量
- 患者满意度[时间范围：实现后48小时]由0 =完全不满意到10 =完全满足的患者测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有社会保险号码的成年患者
- ASA 1-3
- 接受手术的患者需要连续的臂丛块
- 选修或紧急手术
- 有效的避孕（具有标准）
- 知情同意
排除标准：
- 禁忌安装连续的臂丛块（凝血病，拒绝，对药物过敏）
- 先前存在神经病
- 怀孕
- 动静脉瘘
- 肥胖（BMI> 40）
- 手术期间涉及的另一个手术部位
- 无能力绑架手臂
- 术前使用吗啡或同等用途
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karine Nouette-Gaulain，MD-PHD | 05 56 79 55 15 ext +33 | karine.nouette-gaulain@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：医学博士Florian Robin | 05 56 79 55 15 ext +33 | florian.robin@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux | |
| 波尔多，法国，33076 | |
| 联系人：Karine Nouette-Gaulain，MD-PHD 05 56 79 55 15 EXT +33 KARINE.NOUETTE-GAULAIN@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Florian Robin，MD 05 56 79 55 15 Ext +33 Florian.robin@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：Karine Nouette-Gaulain，MD-PHD | |
| 次级投票人员：医学博士Florian Robin | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 麻醉评分[时间范围：块实现后24小时] 最小值/最大：0，无麻醉至16个总麻醉，运动块评分（0-2）和敏感的块分数（0-2） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 连续超声引导的臂丛块的赤藻和腋窝方法的比较。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 连续超声引导臂丛块的施加杆菌和腋窝方法的比较：一项前瞻性随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性随机研究比较手术后连续臂丛块的腋窝和甲状腺下方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 区域麻醉被认为是镇痛和手术麻醉的金标准。然而，使用单发技术，即使有长效的局部麻醉和佐剂，最多可获得13小时的镇痛作用。对于需要长时间镇痛超过24小时的疼痛手术，使用围产期导管已经描述了连续的区域镇痛技术。但是，这些技术的故障发生率很高。故障的最常见原因是导管位移，错位和靶神经之间的距离。已经描述了许多方法来插入这些导管（腋窝，锁骨和锁骨上），但最佳方法仍然未知。因此，国际甚至地方实践差异很大。 研究人员计划在这项随机研究中比较60名患者的腋窝和施链球菌方法。在每个小组中，都会给出一个初始的推注，然后通过分配的方法插入围产期导管。手术将在区域麻醉下进行。共助，局部麻醉输注和随访将是标准化的，并且在两组中将相同。 主要结果将是其他类似出版物中先前描述的16分的麻醉评分。主要结果将在块实现后的24小时后，但将在48小时后重复。它将评估手的每个主要神经的敏感程度和运动阻滞程度。次要结果将是该技术的时间，舒适和不利影响，以及术后疼痛，镇痛，满意度和不良反应。 这项研究的目的是帮助确定臂丛神经导管插入的最佳方法，以改善镇痛，减少吗啡消耗及其相关的不良反应，并提高患者和护理人员的满意度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：区域麻醉下的手术 在这两组中，患者将通过分配的方法从初始标准化推注（长效局部麻醉，ropivacaine）中受益，以覆盖手术期。两组将使用超声指导和建议的标准监控器。初始推注后，将通过分配的方法插入导管。手术将仅在区域麻醉下进行，除非有医疗禁忌症或患者要求全身麻醉。术后镇痛作用将以常规的扑热息痛，常规NSAID（非甾体类抗炎药）和羟考酮进行标准化。局部麻醉药灌注将标准化。将在24和48小时内进行医学随访，并收集数据。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04053491 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
