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标题：麻黄碱，苯肾上腺素和去甲肾上腺素对人体肌层和脐动脉的收缩力的影响：一项维特罗研究
低血压是剖宫产分娩的脊柱麻醉最常见的不良反应之一，影响了多达55-90％的母亲。剖宫产期间的低血压会对母亲和新生儿产生不利影响。各种加压剂，例如麻黄碱，苯肾上腺素和最近去甲肾上腺素，已用于预防和治疗剖宫产性低血压。
在历史上，麻黄碱被认为是剖宫产期间低血压管理的黄金标准造型剂。这是基于在动物模型中的研究，该研究表明保留了麻黄碱子宫循环，而不是苯肾上腺素。然而，在过去的几十年中，多项研究表明，与麻黄碱相比，苯肾上腺素会导致更有利的胎儿酸碱状态。因此，在剖宫产过程中使用苯肾上腺素进行血压管理增加。最近，由于其能力比苯肾上腺素更好地维持母体心脏产量，因此在剖宫产交付的产科实践中引入了去甲肾上腺素。但是，在产科人群中选择加压剂的选择仍然存在很大的争议，这在很大程度上是由于其不同的效力以及母体和胎儿的影响。
用于治疗剖宫产期间低血压的加压剂对子宫牙科和脐带血管的灌注会产生显着的直接或间接影响。子宫酸性灌注和脐动脉的收缩可能会导致胎儿酸中毒，但是，这些作用的机制尚不清楚。研究者假设麻黄碱，苯肾上腺素和去甲肾上腺素对孕妇子宫肌矩阵和脐动脉的收缩性具有可变影响，这是由于它们对位于这些组织中的肾上腺素能α（α）和β（β）受体的可变作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低血压 | 药物：麻黄碱药：苯丙胺药物：去甲肾上腺素 | 不适用 |
文献中解决的主要关注点之一是胎儿酸中毒与使用加速器相关的风险，该胎盘酸中毒的风险根据所用药物的类型而变化。由于严重的胎儿酸中毒与新生儿发病率和死亡率分别增加了两倍和四倍，因此重要的是要了解这些药物可能导致胎儿酸中毒的机制。
众所周知，降低子宫牙科血流会导致胎儿氧合和胎儿酸中毒受损。这可以通过肌层收缩或直接通过对脐动脉的血管活性作用而间接地发生这种情况。到目前为止，尚未直接探讨上述加压剂对肌层收缩和脐动脉血管收缩的作用。孤立组织中的无体外方法将消除许多临床混杂变量，从而可以在受控环境中直接比较药物，并提供对负责其新生儿效应的收缩机制的见解。
目前尚无共识，即哪种加压剂最适合治疗产科患者的低血压和缓解胎儿酸中毒。对产科麻醉学会和截骨学协会成员的一项调查表明，在剖腹产过程中使用加压剂使用的实践显着差异。来自动物研究的证据与人类研究中看到的影响相矛盾。这可能与肾上腺素能受体分布的物种差异，对加速器的亲和力或加压剂的胎盘转移有关。众所周知，降低子宫牙科血流会导致胎儿氧合和胎儿酸中毒受损。这可以通过肌层收缩或直接通过对脐动脉的血管活性作用而间接地发生这种情况。但是，到目前为止，尚未直接探讨上述加压剂对肌层收缩和脐动脉血管收缩的作用。孤立组织中的无体外方法将消除许多临床混杂变量，从而可以在受控环境中直接比较药物，并提供对负责其新生儿效应的收缩机制的见解。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 标题：麻黄碱，苯肾上腺素和去甲肾上腺素对人体肌层和脐动脉的收缩力的影响：一项维特罗研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：子宫肌 +麻黄碱 将肌层样品浸入生理盐溶液（PSS）中，以及浓度的麻黄碱（从10 -10m到10 -3m） | 药物：麻黄碱 麻黄碱溶液，10 -10m至10 -3m |
| 实验：子宫肌肾上腺素 将肌层样品浸入生理盐溶液（PSS）中，并增加了苯肾上腺素浓度（从10 -10m到10 -3m） | 药物：苯肾上腺素 苯肾上腺素，10 -10m至10 -3m |
| 实验：子宫肌甲肾上腺素 将肌层样品浸入生理盐溶液（PSS）中，浓度增加了去甲肾上腺素（从10 -10m到10 -3m） | 药物：去甲肾上腺素 去甲肾上腺素，10 -10m至10 -3m |
| 实验：脐动脉 +麻黄碱 脐动脉样品在生理盐溶液（PSS）中沐浴，麻黄碱浓度增加（从10 -10m到10 -3m） | 药物：麻黄碱 麻黄碱溶液，10 -10m至10 -3m |
| 实验：脐动脉 +苯肾上腺素 将脐动脉样品浸入生理盐溶液（PSS）中，并增加了苯肾上腺素的浓度（从10 -10m到10 -3m） | 药物：苯肾上腺素 苯肾上腺素，10 -10m至10 -3m |
| 实验：脐动脉 +去甲肾上腺素 脐动脉样品在生理盐溶液（PSS）中沐浴，去甲肾上腺素的浓度增加（从10 -10m到10 -3m） | 药物：去甲肾上腺素 去甲肾上腺素，10 -10m至10 -3m |
- 运动指数[时间范围：4小时]
运动指数（MI）是基于公式的计算结果：频率/（10 x振幅）。
频率和振幅是如下所述的次要结果度量。
分析是通过在等距换能器和器官浴室的底座之间附着子宫肌层条进行的。
- 收缩的振幅[时间范围：4小时]子宫肌肉收缩的最大程度，以克（G）测量。分析是通过在等距换能器和器官浴室的底座之间附着子宫肌层条进行的。
- 收缩频率[时间范围：4小时]
子宫肌肉（肌层）在10分钟内自发地并响应激动剂的收缩次数。
分析是通过在等距换能器和器官浴室的底座之间附着子宫肌层条进行的。
- 响应曲线下的集成区域（AUC）[时间范围：4小时]
| 有资格学习的年龄： | 19年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 给予书面同意参加这项研究的患者
- 胎龄37-41周的患者
- 19 - 40年的患者
- 未识别患者，未暴露于外源性催产素
- 需要选择性初级或首次重复剖腹产的患者
- 在脊柱麻醉下进行剖腹产的患者
排除标准：
- 拒绝给予知情同意书的患者
- 需要全身麻醉的患者
- 劳动力和接受催产素的患者诱导人工
- 紧急剖腹产
- 先前接受过子宫手术或> 1个以前的剖腹产的患者
- 任何病情易于子宫atony的患者
- 可能影响肌肌层收缩性的药物患者，例如胰岛素，硝苯地平，Labetolol或硫酸镁。
| 联系人：Mrinalini Balki，医学博士 | 416-586-4800 EXT 5270 | mrinalini.balki@uhn.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G1X5 | |
| 联系人：Mrinalini Balki，MD 416-586-4800 EXT 5270 mrinalini.balki@uhn.ca | |
| 次级评论者：爱丽丝·卢卡（Alice Luca），MSC | |
| 次级评论者：医学博士Jose Carvalho | |
| 次级评论者：约翰·王国，医学博士 | |
| 次评论家：Chinaza Egbuta，博士 | |
| 首席研究员： | Mrinalini Balki，医学博士 | 西奈山医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动指数[时间范围：4小时] 运动指数（MI）是基于公式的计算结果：频率/（10 x振幅）。频率和振幅是如下所述的次要结果度量。分析是通过在等距换能器和器官浴室的底座之间附着子宫肌层条进行的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 标题：麻黄碱，苯肾上腺素和去甲肾上腺素对人体肌层和脐动脉的收缩力的影响：一项维特罗研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 标题：麻黄碱，苯肾上腺素和去甲肾上腺素对人体肌层和脐动脉的收缩力的影响：一项维特罗研究 | ||||
| 简要摘要 | 低血压是剖宫产分娩的脊柱麻醉最常见的不良反应之一，影响了多达55-90％的母亲。剖宫产期间的低血压会对母亲和新生儿产生不利影响。各种加压剂，例如麻黄碱，苯肾上腺素和最近去甲肾上腺素，已用于预防和治疗剖宫产性低血压。 在历史上，麻黄碱被认为是剖宫产期间低血压管理的黄金标准造型剂。这是基于在动物模型中的研究，该研究表明保留了麻黄碱子宫循环，而不是苯肾上腺素。然而，在过去的几十年中，多项研究表明，与麻黄碱相比，苯肾上腺素会导致更有利的胎儿酸碱状态。因此，在剖宫产过程中使用苯肾上腺素进行血压管理增加。最近，由于其能力比苯肾上腺素更好地维持母体心脏产量，因此在剖宫产交付的产科实践中引入了去甲肾上腺素。但是，在产科人群中选择加压剂的选择仍然存在很大的争议，这在很大程度上是由于其不同的效力以及母体和胎儿的影响。 用于治疗剖宫产期间低血压的加压剂对子宫牙科和脐带血管的灌注会产生显着的直接或间接影响。子宫酸性灌注和脐动脉的收缩可能会导致胎儿酸中毒，但是，这些作用的机制尚不清楚。研究者假设麻黄碱，苯肾上腺素和去甲肾上腺素对孕妇子宫肌矩阵和脐动脉的收缩性具有可变影响，这是由于它们对位于这些组织中的肾上腺素能α（α）和β（β）受体的可变作用。 | ||||
| 详细说明 | 文献中解决的主要关注点之一是胎儿酸中毒与使用加速器相关的风险，该胎盘酸中毒的风险根据所用药物的类型而变化。由于严重的胎儿酸中毒与新生儿发病率和死亡率分别增加了两倍和四倍，因此重要的是要了解这些药物可能导致胎儿酸中毒的机制。 众所周知，降低子宫牙科血流会导致胎儿氧合和胎儿酸中毒受损。这可以通过肌层收缩或直接通过对脐动脉的血管活性作用而间接地发生这种情况。到目前为止，尚未直接探讨上述加压剂对肌层收缩和脐动脉血管收缩的作用。孤立组织中的无体外方法将消除许多临床混杂变量，从而可以在受控环境中直接比较药物，并提供对负责其新生儿效应的收缩机制的见解。 目前尚无共识，即哪种加压剂最适合治疗产科患者的低血压和缓解胎儿酸中毒。对产科麻醉学会和截骨学协会成员的一项调查表明，在剖腹产过程中使用加压剂使用的实践显着差异。来自动物研究的证据与人类研究中看到的影响相矛盾。这可能与肾上腺素能受体分布的物种差异，对加速器的亲和力或加压剂的胎盘转移有关。众所周知，降低子宫牙科血流会导致胎儿氧合和胎儿酸中毒受损。这可以通过肌层收缩或直接通过对脐动脉的血管活性作用而间接地发生这种情况。但是，到目前为止，尚未直接探讨上述加压剂对肌层收缩和脐动脉血管收缩的作用。孤立组织中的无体外方法将消除许多临床混杂变量，从而可以在受控环境中直接比较药物，并提供对负责其新生儿效应的收缩机制的见解。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 低血压 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04053478 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
