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周围神经超声检查，用于诊断和预后的肠里综合征
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定外围神经超声是否可以用作急性环境中诊断Guillain-Barre综合征（GB）的补充工具，并有助于预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Guillain-Barre综合征 | 诊断测试：周围神经超声诊断测试：强度的测量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 执行超声检查的EMG实验室医师或技术人员将对EMG/NCS结果视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 诊断和预后的周围神经超声检查：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GBS患者 | 诊断测试：周围神经超声 将进行双侧尺神经，中值神经，迷走神经以及C6和C7神经根的超声检查。 诊断测试：强度的测量 强度将通过体格检查评估，并使用医学研究委员会（MRC）量表进行记录，并将使用手动测功机来测量握力强度。 |
| 主动比较器：控件 | 诊断测试：周围神经超声 将进行双侧尺神经，中值神经，迷走神经以及C6和C7神经根的超声检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GBS VS对照患者在第0天（时间范围：症状发作后30天内）的横截面区域（CSA）的相互作用变异性（CSA）使用尺神经和中位神经的GBS患者与对照组之间CSA变异性的ROC曲线
- 在第7天（时间范围：入院后大约7天）诊断GBS对照患者诊断中CSA的差异使用尺神经和中位神经的GBS患者与对照组之间CSA变异性的ROC曲线
- GBS VS对照患者的尺神经CSA变异性在第0天[时间范围：症状发作后30天内]GBS患者和对照组使用尺神经的ROC内CSA变异性的ROC曲线
- GBS VS对照患者在第7天[时间范围：入院后大约7天]的尺神经CSA变异性GBS患者和对照组使用尺神经的ROC内CSA变异性的ROC曲线
- GBS VS对照患者在第0天[时间范围：症状发作后30天内的神经CSA变异性中位数]GBS患者和对照组使用尺神经的ROC内CSA变异性的ROC曲线
- GBS与对照患者在第7天[时间范围：入院后大约7天]的神经CSA变异性中值GBS患者和对照组使用尺神经的ROC内CSA变异性的ROC曲线
次要结果度量 ：
- GBS 0 [时间范围：症状发作后30天内的GBS患者的残疾预测外周神经超声的价值]残疾是通过GBS残疾评分来衡量的。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- GBS患者在第7天的GBS患者中预测外周神经超声的价值。[时间范围：入院后大约7天]残疾是通过GBS残疾评分来衡量的。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- 周围神经超声的价值在预测GBS患者第0天的患者住院时间[时间范围：症状发作后30天内]的价值住院时间长度衡量到最近的一天（按图表审查）。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- GBS患者在第7天的GBS患者的住院时间预测外周神经超声的价值。[时间范围：入院后大约7天]住院时间长度衡量到最近的一天（按图表审查）。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- 在GBS患者中预测出院的卧床状态时，在第0天测量外周神经超声的值[时间范围：症状发作后30天内]卧床状况是（1）具有或没有援助的卧床，或者（2）非室内（通过图表审查）。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- 在第7天测量GBS患者的出院状态时，在第7天测量外周神经超声的值[时间范围：入院后约7天]卧床状况是（1）具有或没有援助的卧床，或者（2）非室内（通过图表审查）。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- GBS患者的呼吸功能障碍严重程度预测在第0天测量外周神经超声的值。 [时间范围：症状发作后30天内]呼吸障碍将按照图表审查按插管（到最近的一天）的天数来测量。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- GBS患者的呼吸功能障碍的严重程度预测在第7天测量外周神经超声的值。 [时间范围：入院后大约7天]呼吸障碍将按照图表审查按插管（到最近的一天）的天数来测量。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- GBS患者的弱点严重程度预测，在第0天测量外周神经超声的值。 [时间范围：症状发作后30天内]弱点将通过手工测功机测量。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- GBS患者的弱点严重程度预测，在第0天测量外周神经超声的值。 [时间范围：症状发作后30天内]弱点将通过使用医学研究委员会（MRC）量表进行手动肌肉测试来衡量。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- GBS患者的弱点严重程度预测，在第7天测量外周神经超声的值。 [时间范围：入院后大约7天]弱点将通过手工测功机测量。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- GBS患者的弱点严重程度预测，在第7天测量外周神经超声的值。 [时间范围：入院后大约7天]弱点将通过使用医学研究委员会（MRC）量表进行手动肌肉测试来衡量。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- GBS患者在预测自主神经功能障碍时，在第0天测量周围神经超声的值。 [时间范围：症状发作后30天内]图表审查将存在或不存在自主功能障碍。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
- GBS患者的自主功能障碍预测时，在第7天测量周围神经超声的值。 [时间范围：入院后大约7天]图表审查将存在或不存在自主功能障碍。周围神经超声措施是中间神经，尺神经，迷走神经，C6神经根和C7神经根的中间神经，中位神经的平均CSA和平均CSA。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对于GBS组：患有急性，进行性无力的住院患者，没有替代诊断，在检查前不到30天就发作。
- 对于对照组：正在接受非外围神经疾病治疗的住院神经病学服务（例如癫痫，多发性硬化症或中风）。
- 对于所有科目：18岁以上
排除标准：
- 具有多灶性运动神经病病史（MMN），先前的Guillain-Barre综合征（GBS），慢性炎症性脱发多发性神经病（CIDP）或遗传神经病（例如Charcot-Marie-Marie-Marie-Tooth）的患者
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医院 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 丽莎·霍布森·韦伯（Lisa Hobson-Webb），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 周围神经超声检查，用于诊断和预后的肠里综合征 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 诊断和预后的周围神经超声检查：一项试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定外围神经超声是否可以用作急性环境中诊断Guillain-Barre综合征（GB）的补充工具，并有助于预后。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 执行超声检查的EMG实验室医师或技术人员将对EMG/NCS结果视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | Guillain-Barre综合征 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 具有多灶性运动神经病病史（MMN），先前的Guillain-Barre综合征（GBS），慢性炎症性脱发多发性神经病（CIDP）或遗传神经病（例如Charcot-Marie-Marie-Marie-Tooth）的患者 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04053452 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00102385 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
