免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 克隆造血是与化疗相关并发症的危险因素
克隆造血是与化疗相关并发症的危险因素
研究描述
简要摘要：
“芯片”代表不确定意义的克隆造血症，这是骨髓干细胞中的突变，使细胞群具有生长的生存或“克隆”优势。这项研究调查了60岁及60岁以上的淋巴瘤患者的CHIP是否是化学疗法相关并发症的危险因素，例如血液计数，感染，心脏事件，住院，剂量延迟和剂量延迟和减少剂量降低以及化学疗法完成后正常血液计数的恢复正常。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤化学治疗毒性 | 其他：用于确定芯片的血液测试 |
详细说明：
“芯片”代表不确定意义的克隆造血作用（1-4）。随着年龄的增长，一般人群中多达20％的个体会在其骨髓干细胞中获得突变，从而使细胞群具有生长的生存或“克隆”优势。其他癌症患者的芯片频率可能更高。 CHIP随着年龄的增长而增加，并且已被证明是与心血管疾病相关的危险因素，并且倾向于以每年1％的速度开发骨髓癌的趋势（1,2,5）。芯片还与化学疗法后发生的骨髓癌的发展有关。研究人员想调查芯片是否也是与化疗相关并发症（如血液计数，感染，心脏事件，住院，剂量延迟和降低剂量）等并发症的危险因素。他们还有兴趣确定芯片是否可以解释为什么有些患者在化学疗法完成后没有恢复正常的血液计数。
这项研究的结果可能有助于医生更好地理解为什么有些人在短期和长期的化学疗法上难以进行，而另一些人则没有。在老年患者中筛查芯片可能会成为推荐的标准，可以使医生为患者量身定制抗癌治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项单一中心队列研究，以确定不确定潜力（CHIP）的克隆造血症（CHIP）是否是淋巴瘤患者化学疗法相关并发症的危险因素> = 60接受细胞毒性化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤患者> = 60接受细胞毒性化学疗法 淋巴瘤患者> = 60例接受细胞毒性化学疗法，他们同意DNA提取和分析芯片。 | 其他：用于确定芯片的血液测试 患者将需要另外抽血，以进行DNA提取和芯片测序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定芯片是否是化学疗法引起的并发症的独立危险因素。 [时间范围：长达24周]化学疗法期间的并发症定义为以下任何一个或全部：高热中性粒细胞减少症，新等级3-4级贫血，血小板减少症和中性粒细胞减少症（第-1或0天），下一个化学疗法的下一个周期，次级剂量降低或由于骨髓抑制或毒素毒素或毒性降低或剂量延迟，心血管毒性（心律不齐，充血性心力衰竭，冠状动脉疾病），继发性粒细胞刺激因子（GCSF）由于中性粒细胞减少而导致的使用，无法完成由于化学疗法相关的所有相关性造成的所有计划周期，剂量延迟超过7天。
- 化学疗法后新兴的甲状腺素[时间范围：完成化疗后长达12个月]
化学疗法后6个月和12个月后，有或没有芯片的患者人数：
- 血红蛋白，白血细胞（WBC）或血小板（PLT）计数未恢复到正常的化学疗法水平
- 持续的大细胞增多症定义为平均细胞体积（MCV）> 96 fl
- 持续的厌食性定义为红细胞分布宽度（RDW）> 14.5％
次要结果度量 ：
- 克隆造血干细胞的膨胀[时间范围：完成化疗后长达5年]在基线下通过变异等位基因频率（VAF）定义的芯片患者的下一代测序测量的克隆造血干细胞的扩展，随着时间的流逝，通过变异等位基因频率（VAF）增加了新克隆或出现的碎屑。
- 与治疗相关的髓样肿瘤的发展[时间范围：化学疗法完成后长达5年]与治疗相关的髓样肿瘤定义为任何骨髓增生综合征（MDS），急性髓细胞白血病（AML），骨髓增生性肿瘤（MPN），MDS/MPN，通过骨髓检查诊断
- 总生存期[时间范围：化学疗法完成后最多5年]总体生存
生物测量保留率：DNA样品
外周血乙二胺乙酸（EDTA）管将用于获取DNA提取的血液。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
老年患者（> = 60岁）在安大略省多伦多的三级癌症中心接受治疗。
标准
纳入标准：
- Diagnosis of a lymphoma (ex: diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma, marginal zone lymphoma, small lymphocytic lymphoma/chronic lymphocytic leukemia, Hodgkin's lymphoma, peripheral T cell lymphoma, anaplastic large cell lymphoma, angioimmunoblastic lymphoma, hairy cell leukemia ，Waldensstrom的大细球血症，对肿瘤大细胞淋巴瘤，小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞性白血病和斜膜细胞淋巴瘤）。
- Commencing first or second-line cytotoxic chemotherapy for lymphoma with or without rituximab [ex: cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP), cyclophosphamide, vincristine and prednisone (CVP), Fludarabine, fludarabine cyclophosphamide (FC), Bendamustine, cisplatin, cytarabine, dexamethasone (DHAP), etoposide, cytarabine, cisplatin, prednisone (ESHAP), gemcitabine, cisplatin and dexamethasone (GDP), Cladribine, Cyclophosphamide, Epirubicin, Vincristine, Prednisone (CEOP), dose-adjusted Dose-adjusted etoposide, prednisone,长春新碱，环磷酰胺，阿霉素（da-epoch）]
排除标准：
- 骨髓肿瘤的先前诊断
- 循环淋巴细胞计数> 10 x 109/l
- 明显的不受控制的肾脏或肝损伤[> 1.5 x正常（ULN）胆红素的上限，> 1.5 x ULN丙氨酸氨基转移酶（ALT），> 1.5 x ULN肌酐]
- 艾滋病病毒
- 主动感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arlene Mete | （416）480-6100 EXT 3835 | arlene.mete@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Rena Buckstein，MD 416-480-5847 Rena.buckstein@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
白血病和淋巴瘤协会
皇后大学
调查人员
| 首席研究员： | Rena Buckstein，医学博士，FRCPC | Sunnybrook健康科学中心 | |
| 首席研究员： | Hubert Tsui，医学博士 | Sunnybrook健康科学中心 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·劳（Michael Rauh），医学博士 | 皇后大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月12日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月12日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月8日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 克隆造血是与化疗相关并发症的危险因素 | |||||||||
| 官方头衔 | 一项单一中心队列研究，以确定不确定潜力（CHIP）的克隆造血症（CHIP）是否是淋巴瘤患者化学疗法相关并发症的危险因素> = 60接受细胞毒性化学疗法 | |||||||||
| 简要摘要 | “芯片”代表不确定意义的克隆造血症，这是骨髓干细胞中的突变，使细胞群具有生长的生存或“克隆”优势。这项研究调查了60岁及60岁以上的淋巴瘤患者的CHIP是否是化学疗法相关并发症的危险因素，例如血液计数，感染，心脏事件，住院，剂量延迟和剂量延迟和减少剂量降低以及化学疗法完成后正常血液计数的恢复正常。 | |||||||||
| 详细说明 | “芯片”代表不确定意义的克隆造血作用（1-4）。随着年龄的增长，一般人群中多达20％的个体会在其骨髓干细胞中获得突变，从而使细胞群具有生长的生存或“克隆”优势。其他癌症患者的芯片频率可能更高。 CHIP随着年龄的增长而增加，并且已被证明是与心血管疾病相关的危险因素，并且倾向于以每年1％的速度开发骨髓癌的趋势（1,2,5）。芯片还与化学疗法后发生的骨髓癌的发展有关。研究人员想调查芯片是否也是与化疗相关并发症（如血液计数，感染，心脏事件，住院，剂量延迟和降低剂量）等并发症的危险因素。他们还有兴趣确定芯片是否可以解释为什么有些患者在化学疗法完成后没有恢复正常的血液计数。 这项研究的结果可能有助于医生更好地理解为什么有些人在短期和长期的化学疗法上难以进行，而另一些人则没有。在老年患者中筛查芯片可能会成为推荐的标准，可以使医生为患者量身定制抗癌治疗。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 外周血乙二胺乙酸（EDTA）管将用于获取DNA提取的血液。 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 老年患者（> = 60岁）在安大略省多伦多的三级癌症中心接受治疗。 | |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 其他：用于确定芯片的血液测试 患者将需要另外抽血，以进行DNA提取和芯片测序。 | |||||||||
| 研究组/队列 | 淋巴瘤患者> = 60接受细胞毒性化学疗法 淋巴瘤患者> = 60例接受细胞毒性化学疗法，他们同意DNA提取和分析芯片。 干预：其他：确定芯片的血液测试 | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 188 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年9月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04053439 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | CHIP淋巴瘤 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | |||||||||
| 研究赞助商 | Sunnybrook健康科学中心 | |||||||||
| 合作者 |
| |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | |||||||||
