免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 调节自身免疫性疾病中脂质代谢：多发性硬化症（重新加载-MS）
调节自身免疫性疾病中脂质代谢：多发性硬化症（重新加载-MS）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解胆固醇等脂质如何影响MS患者的疾病过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症 | 其他：抽血 |
详细说明：
在多发性硬化症（MS）中，免疫细胞识别髓磷脂，神经纤维周围的涂层是外国分子，并误以为它。同时，调节免疫细胞（通常是保护性）无法正常工作，无法有效阻止活化的免疫细胞的有害作用。
免疫细胞通过从细胞外层（质膜）开始的复杂信号系统起作用，这些信号在细胞内传播，它们触发免疫细胞激活。质膜由脂肪层组成，膜中脂肪类型的变化会影响免疫细胞信号传导和免疫细胞功能。
该项目的目的是：
- 确定来自健康供体和MS的人的免疫细胞中脂肪类型的不同之处，并确定触发这些不同类型脂肪的产生是什么。
- 确定健康供体和MS患者中不同类型的脂肪控制免疫细胞功能如何
- 确定可能调节免疫细胞膜中脂肪类型以恢复MS中正常免疫细胞功能的方法。
方法：这项研究涉及从MS患者那里收集参与者的人口统计学和临床信息，血液和脑脊液（CSF）（可选）。还将从健康的志愿者那里收集血液以进行比较。实验将在血液样本上进行，结果与患者的临床和疾病特征有关。
结果：脂肪产生的许多分子是众所周知的，其中一些药物已经在人类中用于治疗疾病（例如他汀类药物）。这可以使该研究结果的快速转化为诊所，并对MS患者产生直接影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 275名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 调节自身免疫性疾病中脂质代谢：多发性硬化症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DMD治疗天真的顺式或RRMS患者 新提出的临床分离综合征（CIS）或复发和恢复多发性硬化症（RRMS）患者以前未接受疾病修饰药物治疗（DMD）对CSF和CSF细胞进行其他分析，以自愿进行。 | 其他：抽血 血液采样+/- CSF取样 其他名称：CSF采样 |
| 继发性多发性硬化症（SPM） SPMS确认诊断的人 | 其他：抽血 血液采样+/- CSF取样 其他名称：CSF采样 |
| 主要进行性多发性硬化症（PPM） 确认诊断为PPM的人 | 其他：抽血 血液采样+/- CSF取样 其他名称：CSF采样 |
| 通过稳定疾病治疗DMD 患有多发性硬化症的人（MS）接受了至少3个月患有稳定疾病症状的DMD治疗的人 | 其他：抽血 血液采样+/- CSF取样 其他名称：CSF采样 |
| 疾病控制 由于临床怀疑神经系统状况而受到腰椎穿刺的人，但脑磁共振成像（MRI）和CSF检查不包括MS诊断。 | 其他：抽血 血液采样+/- CSF取样 其他名称：CSF采样 |
| 健康的捐助者 在获得知情同意后，还将从大学，医院工作人员和耐心朋友那里招募年龄，性别和种族。将要求健康的捐助者提供血液样本和人口统计信息，但不会要求提供CSF样本。 | 其他：抽血 血液采样+/- CSF取样 其他名称：CSF采样 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脂质表型（1）[时间范围：从样本收集点开始4小时]从包含外周血单核细胞（PBMC），血清，脱氧核糖核酸（DNA）和CSF/CSF细胞的同意参与者中收集的血液样本将适当发送给伊利莎白陪审团，伦敦大学学院（UCL），雷恩学院（UCL）的伊丽莎白陪审团使用流式细胞仪建造PBMC的脂质表型
- 脂质表型（2）[时间范围：从样本收集点开始4小时]从含有外周血单核细胞（PBMC），血清，脱氧核糖核酸（DNA）和CSF/CSF细胞的同意参与者收集的血液样本将适当发送给伊丽莎白·陪审团，伦敦大学伦敦大学，雷恩学院，雷恩学院，雷恩学院，雷恩学院的中心使用定量聚合酶链反应（QPCR）测量PBMC的表型
- 免疫细胞功能的分析[时间范围：从样本收集点开始4小时]从含有外周血单核细胞（PBMC），血清，脱氧核糖核酸（DNA）和CSF/CSF细胞的同意参与者中收集的血液样本将适当发送给伊丽莎白陪审团，伊丽莎白陪审团，伦敦大学伦敦大学学院，雷恩学院，雷恩学院，雷恩学院的中心，分析分析使用流式细胞仪的免疫细胞功能。
- 分析细胞因子[时间范围：从样本收集点开始4小时]从含有外周血单核细胞（PBMC），血清，脱氧核糖核酸（DNA）和CSF/CSF细胞的同意参与者中收集的血液样本将适当发送给伊丽莎白陪审团，伊丽莎白陪审团，伦敦大学伦敦大学学院，雷恩学院，雷恩学院，雷恩学院的中心，分析分析使用流式细胞仪的细胞因子的of。
- 免疫细胞功能的分析（1）[时间范围：从样本收集点开始4小时]从含有外周血单核细胞（PBMC），血清，脱氧核糖核酸（DNA）和CSF/CSF细胞的同意参与者中收集的血液样本将适当发送给伊丽莎白陪审团，伊丽莎白陪审团，伦敦大学伦敦大学学院，雷恩学院，雷恩学院，雷恩学院的中心，分析分析通过细胞培养的免疫细胞功能。
- 免疫细胞功能的分析（2）[时间范围：从样本收集点开始4小时]从含有外周血单核细胞（PBMC），血清，脱氧核糖核酸（DNA）和CSF/CSF细胞的同意参与者中收集的血液样本将适当发送给伊丽莎白陪审团，伊丽莎白陪审团，伦敦大学伦敦大学学院，雷恩学院，雷恩学院，雷恩学院的中心，分析分析通过流式细胞仪的免疫细胞功能。
- 血清分析[时间范围：从样本收集点开始4小时]从包含血清的同意参与者收集的血液样本将适当发送给伦敦大学学院风湿病研究中心伊丽莎白陪审团，雷恩趋化因子的雷恩建筑，脂质表达和对免疫细胞活化重要的其他分子的表达。
生物测量保留率：DNA样品
血液样品脑脊髓液（CSF）样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
那些没有MS的人
标准
纳入标准：
- 01. 18至80岁的男性和女性患者诊断为MS或CIS。
- 根据诊断时的标准确认诊断。
- 在过去的三个月内未接受生物DMD或
- Patients treated with DMDs (Interferon beta (Rebif, Betaferon, Avonex, Plegridy), Glatiramer Acetate (Copaxone), Dimethylfumarate (Tecfidera), Fingolimod (Gilenya), Teriflunomide (Aubagio), Natalizumab (Tysabri),) Alemtuzumab (Lemtrada), immunosuppressive在过去三个月中患有稳定疾病的药物（硫唑嘌呤，环磷酰胺等）。
- 三个月前的皮质类固醇的最后一级。
- 02.在执行任何与学习相关的程序之前给予书面知情同意书。
- 03.在适用的情况下，由健康保险系统涵盖，和/或遵守与生物医学研究有关的国家法律的建议。
- 04.仅健康的捐助者：男性和女性捐助者的健康状况良好18至80岁，不知道是否有自身免疫性状况的诊断。
排除标准：
- 01.目前服用他汀类药物或其他脂质降低疗法的患者。
- 02.在任何行政或法律监督下。
- 03.条件/情况，例如：
- 病情/伴随疾病的患者使其对主要终点不可评估
- 不可能满足特定协议要求（例如血液采样）
- 患者是研究人员或任何子研究员，研究助理，药剂师，研究协调员，其他人员或其亲戚直接参与协议的行为
- 不合作或任何可能使患者可能不符合研究程序的状况
- 孕妇或母乳喂养的妇女，目前或在纳入之前的最后三个月
- 在纳入前的最后三个月中已接种疫苗的患者
仅健康捐助者：如果以下方式将其排除在研究之外：
- 病情可能影响您的血液结果的捐助者，例如当前感染或癌症
- 当前或最近三个月中怀孕或母乳喂养的捐助者
- 在过去三个月内接种疫苗的捐助者
- 无法提供血液样本的捐助者
- 无法给予知情同意的捐助者
联系人和位置
联系人
| 联系人：利兹·陪审团，教授 | 02031082161 | e.jury@ucl.ac.uk | |
| 联系人：Kirsty Waddington，博士 | 02031082167 | kirsty.waddington.13@ucl.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW1 2BU | |
| 联系人：Kirsty Waddington，DR 02031082167 Kirsty.waddington.13@ucl.ac.uk | |
| 国家神经和神经外科医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，WC1N 3BG | |
| 联系人：Rachel Farrell，DR 02034483561 Rachel.farrell@ucl.ac.uk | |
赞助商和合作者
伦敦大学学院
伦敦大学学院医院
调查人员
| 首席研究员： | 雷切尔·法雷尔（Rachel Farrell），博士 | UCL与大学学院伦敦医院NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 调节自身免疫性疾病中脂质代谢：多发性硬化症 | ||||||||
| 官方头衔 | 调节自身免疫性疾病中脂质代谢：多发性硬化症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解胆固醇等脂质如何影响MS患者的疾病过程。 | ||||||||
| 详细说明 | 在多发性硬化症（MS）中，免疫细胞识别髓磷脂，神经纤维周围的涂层是外国分子，并误以为它。同时，调节免疫细胞（通常是保护性）无法正常工作，无法有效阻止活化的免疫细胞的有害作用。 免疫细胞通过从细胞外层（质膜）开始的复杂信号系统起作用，这些信号在细胞内传播，它们触发免疫细胞激活。质膜由脂肪层组成，膜中脂肪类型的变化会影响免疫细胞信号传导和免疫细胞功能。 该项目的目的是：
方法：这项研究涉及从MS患者那里收集参与者的人口统计学和临床信息，血液和脑脊液（CSF）（可选）。还将从健康的志愿者那里收集血液以进行比较。实验将在血液样本上进行，结果与患者的临床和疾病特征有关。 结果：脂肪产生的许多分子是众所周知的，其中一些药物已经在人类中用于治疗疾病（例如他汀类药物）。这可以使该研究结果的快速转化为诊所，并对MS患者产生直接影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样品脑脊髓液（CSF）样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 那些没有MS的人 | ||||||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症 | ||||||||
| 干涉 | 其他：抽血 血液采样+/- CSF取样 其他名称：CSF采样 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 275 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
仅健康捐助者：如果以下方式将其排除在研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04053374 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18/0057 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 合作者 | 伦敦大学学院医院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
