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出境医 / 临床实验 / 肺动脉高压高血压患者心房颤动的导管消融：一项随机研究
肺动脉高压高血压患者心房颤动的导管消融：一项随机研究
研究描述
简要摘要：
在肺动脉高压（pH）的患者中，经常观察到心房颤动（AF）和心脏心动过速（包括I型心房颤动）。 AF / AT的导管消融已成为选定患者的有效治疗选择。但是，对于这种方法在pH患者中的疗效和安全性知之甚少。还已经显示出，急性成功的导管消融后的pH患者比例很大，患有临床或新表现的心律不齐的复发。我们提出了一项前瞻性研究，以随机的方式比较两种消融策略：仅针对临床心律失常的射频导管消融与更广泛的基于底物导管消融。该项目将调查肺动脉高压和症状性心房颤动 /心动过速患者的临床结果，这些患者将随机分配给选择性与复杂射频导管的心律失常底物消融。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动肺动脉高压 | 程序：导管消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺动脉高压患者心房颤动/心动过速的导管消融：一项随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：A组：临床消融
| 程序：导管消融 使用射频能量，与心房颤动有关的心房颤动或心房tachykardie的导管消融。 |
| 实验：B组：临床和基于底物的消融 - 最初的消融步骤将与A组患者中的患者相同。 补充消融将包括：
和
| 程序：导管消融 使用射频能量，与心房颤动有关的心房颤动或心房tachykardie的导管消融。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心律失常复发[时间范围：3个月]在索引消融后的持有后期，有记录的心律失常复发> 30 s没有抗心律失常的药物
次要结果度量 ：
- 毒气心律失常复发[时间范围：3个月]记录的毒品心律失常复发
- 心律不齐的症状[时间范围：3个月]心律不齐的症状
- 生活质量的变化[时间范围：6个月]eq5d
- 死亡率[时间范围：3个月]任何原因的死亡率
- 程序相关的并发症率[时间范围：1天（一次）]与导管消融有关的并发症
- 重新分布[时间范围：3个月]如果症状正在进行，重复导管消融的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 毛细血管前pH（PAMP≥25mmHg;PAWP≤15mmHg）或在毛细血管前pH前pH（PAMP≥25mmHg; PAWP> 15 mmHg;DPG≥7mmHg≥7mmHg和/或/或PVR> 3 WU） 。
排除标准：
- 复杂的先天性心脏缺陷（已纠正或未经校正）
- 孤立的毛细血管后pH（PAMP≥25mmHg; PAWP> 15 mmHg; DPG <7 mmHg和/或Pvr≤3W.U.）
- 以前用于AF / AT / AFL的导管消融
- 以前或计划的心脏手术 -
- NYHA IV级，心源性休克
- 预期寿命<1年
- 不合规
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stepan Havranek，医学博士 | +420723085848 | stepan.havranek@vfn.cz |
位置
| 捷克 | |
| fn olomouc | 招募 |
| Olomouc，捷皮，77900 | |
| 联系人：Tomas Skala | |
| ikem | 招募 |
| 布拉格，捷克，10000 | |
| 联系人：Dan Wichterle +420224963418 wichterle@hotmail.com | |
| 布拉格大学一般医院 | 招募 |
| 布拉格，捷克，12808 | |
| 联系人：Stepan Havranek +420723085848 stepan.havranek@centrum.cz | |
赞助商和合作者
布拉格大学通用医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心律失常复发[时间范围：3个月] 在索引消融后的持有后期，有记录的心律失常复发> 30 s没有抗心律失常的药物 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺动脉高压高血压患者心房颤动的导管消融：一项随机研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺动脉高压患者心房颤动/心动过速的导管消融：一项随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 在肺动脉高压（pH）的患者中，经常观察到心房颤动（AF）和心脏心动过速（包括I型心房颤动）。 AF / AT的导管消融已成为选定患者的有效治疗选择。但是，对于这种方法在pH患者中的疗效和安全性知之甚少。还已经显示出，急性成功的导管消融后的pH患者比例很大，患有临床或新表现的心律不齐的复发。我们提出了一项前瞻性研究，以随机的方式比较两种消融策略：仅针对临床心律失常的射频导管消融与更广泛的基于底物导管消融。该项目将调查肺动脉高压和症状性心房颤动 /心动过速患者的临床结果，这些患者将随机分配给选择性与复杂射频导管的心律失常底物消融。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：导管消融 使用射频能量，与心房颤动有关的心房颤动或心房tachykardie的导管消融。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04053361 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GH-18-02-00027-0-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Stepan Havranek，普拉格大学一般医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 布拉格大学通用医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 布拉格大学通用医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
