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出境医 / 临床实验 / PAH孕妇的长期结局
PAH孕妇的长期结局
研究描述
简要摘要：
研究人员打算在不同怀孕期间探索PAH孕妇的特征和结果，并为临床实践提供适用的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高压 | 其他：观察性研究 |
详细说明：
肺动脉高压（PAH）是一种致命疾病，具有进行性血管耐药性，导致右心功能的丧失。避免怀孕对于PAH妇女至关重要。近年来，PAH孕妇的孕产妇死亡率主要是由于新兴的PAH晚期疗法以及高危妊娠管理的进展。然而，与PAH的分娩者的孕产妇死亡率仍然很高。因此，对于被诊断出患有PAH的妇女，仍然建议避孕。但是，一些妇女在怀孕期间发展了这种情况。有了两个孩子的政策，中国的家庭被允许生一个孩子。结果，随着孕妇的总体增加，怀孕期间的PAH诊断数量可能会增加。此外，一些患者仅在第二次怀孕期间出现PAH。为了研究在不同妊娠期间诊断为PAH的孕妇的发病率和临床特征，这项观察性研究旨在分析周围和妊娠临床数据，以比较第一和第二妊娠的围产期状态以及孕妇和婴儿结果复杂，建立对PAH孕妇进行产前咨询，诊断和治疗的临床基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在不同妊娠期间，肺动脉高压的孕妇发病率和结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PAH组的第一次怀孕 | 其他：观察性研究 我们跟进患者的结果。 |
| PAH组的第二次怀孕 | 其他：观察性研究 我们跟进患者的结果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡[时间范围：10年]病人随时死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
第一个妊娠组由在第一次妊娠中被诊断出患有PAH的患者组成。第二次妊娠组的患者在第二次怀孕期间被诊断出患有PAH，但在第一次怀孕时正常。
标准
纳入标准：
PAH首先由多普勒超声心动图筛选。 PAH诊断的超声心动图标准包括三尖瓣反流速度> 2.8 m/sec，额外超过一个超声心动图符号
排除标准：
怀孕前诊断出的pH病例，继发于慢性肺病，左心脏病以及右心室流出道阻塞和先天性肺狭窄。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jieyan Shen，博士 | +8613701864819 | dr_jyshen@sina.com |
位置
| 中国 | |
| Renji医院 | 招募 |
| 上海，中国，200127年 | |
| 联系人：Menghui Yang，研究生+8618621820681 514396423@qqq.com | |
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
| 学习主席： | Jieyan Shen，博士 | 上海乔汤大学医学院附属Renji医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 死亡[时间范围：10年] 病人随时死亡。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PAH孕妇的长期结局 | ||||
| 官方头衔 | 在不同妊娠期间，肺动脉高压的孕妇发病率和结局 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员打算在不同怀孕期间探索PAH孕妇的特征和结果，并为临床实践提供适用的证据。 | ||||
| 详细说明 | 肺动脉高压（PAH）是一种致命疾病，具有进行性血管耐药性，导致右心功能的丧失。避免怀孕对于PAH妇女至关重要。近年来，PAH孕妇的孕产妇死亡率主要是由于新兴的PAH晚期疗法以及高危妊娠管理的进展。然而，与PAH的分娩者的孕产妇死亡率仍然很高。因此，对于被诊断出患有PAH的妇女，仍然建议避孕。但是，一些妇女在怀孕期间发展了这种情况。有了两个孩子的政策，中国的家庭被允许生一个孩子。结果，随着孕妇的总体增加，怀孕期间的PAH诊断数量可能会增加。此外，一些患者仅在第二次怀孕期间出现PAH。为了研究在不同妊娠期间诊断为PAH的孕妇的发病率和临床特征，这项观察性研究旨在分析周围和妊娠临床数据，以比较第一和第二妊娠的围产期状态以及孕妇和婴儿结果复杂，建立对PAH孕妇进行产前咨询，诊断和治疗的临床基础。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 第一个妊娠组由在第一次妊娠中被诊断出患有PAH的患者组成。第二次妊娠组的患者在第二次怀孕期间被诊断出患有PAH，但在第一次怀孕时正常。 | ||||
| 健康）状况 | 肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | 其他：观察性研究 我们跟进患者的结果。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2019年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： PAH首先由多普勒超声心动图筛选。 PAH诊断的超声心动图标准包括三尖瓣反流速度> 2.8 m/sec，额外超过一个超声心动图符号 排除标准： 怀孕前诊断出的pH病例，继发于慢性肺病，左心脏病以及右心室流出道阻塞和先天性肺狭窄。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04053296 | ||||
| 其他研究ID编号 | PAH的结果 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商 | Renji医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
