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首先是人类研究，NG-641，一种表达腺病毒载体的溶瘤转基因
研究描述
简要摘要：
为了表征NG-641在转移性或晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌上皮肿瘤 | 生物学：NG-641 | 阶段1 |
详细说明：
为了表征NG-641在转移性或晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性。
研究的一部分是研究的剂量升级和剂量膨胀阶段，研究NG-641通过肿瘤内注射（IT）和静脉内（IV）输注的剂量升级和剂量膨胀阶段。
研究的一部分是研究NG-641作为单一疗法的安全性和功效，或与化学疗法剂和/或检查点抑制剂组合在具有特定上皮肿瘤类型的患者的单独疗效同类中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在转移性或晚期上皮肿瘤（Star）的患者中，一种多中心，开放标签，非随机性的，一种表达腺病毒载体的肿瘤转基因的人类研究（一种表达腺病毒载体） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤内 在IT队列中，患者将通过注射在第1天进行单剂量的NG-641剂量。给每个患者的剂量将取决于要注射的肿瘤病变的大小。 | 生物学：NG-641 NG-641是一种肿瘤腺病毒载体，它与免疫增强剂模块（CXCL9/CXCL10/IFNα）一起表达FAP-TAC抗体。 |
| 实验：静脉注射 在IV队列中，患者将接受单个研究治疗周期，在第1、3和5天通过IV输注，三个单剂量的NG-641。 | 生物学：NG-641 NG-641是一种肿瘤腺病毒载体，它与免疫增强剂模块（CXCL9/CXCL10/IFNα）一起表达FAP-TAC抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究NG-641中不良事件（安全性和容忍度）的发病率[时间范围：研究终止访问，第85天]通过审查包括严重不良事件（SAE），符合协议定义的DLT标准，严重不良事件，不良事件，导致研究治疗或研究中断的不良事件的不良事件的不良事件，不良事件符合协议的不良事件以及导致死亡导致死亡的不良事件，评估NG-641的安全性和耐受性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从组织学或细胞学上有记录的晚期或转移性上皮癌已转化为或难治性到标准治疗，或者没有标准治疗
- 提供书面知情同意参加
- 年龄18岁或以上
a）用于接受手术切除/切除肿瘤病变的患者：
- 研究人员认为肿瘤可访问和安全进行活检
- 能够接受外科手术和适当麻醉的患者
- 愿意同意基线活检和外科手术b）未接受手术切除/切除的患者：
- 可用于活检的肿瘤和研究人员认为安全的活检
- 愿意同意肿瘤活检
- ECOG性能状态0或1
- 预测预期寿命为3个月或更长时间
- 能够遵守研究者认为的研究程序
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 足够的骨髓功能
- 凝血酶原时间和APTT时间在正常范围内，国际标准化比率≤1.5，适当
- 满足生殖状态要求
- IA阶段 - 仅剂量扩展阶段：根据RECIST版本1.1标准，至少一个可测量的疾病部位
排除标准：
- 由于潜在疾病而导致的已知病史或明显免疫缺陷的证据
- 脾切除术
- 需要抗生素，医师监测或反复发作（>38.0˚C）的主动感染与主动感染的临床诊断有关
- 使用丙型肝炎表面抗原测试或使用HCV核糖核酸（RNA）或HCV抗体测试的丙型肝炎病毒（HCV）阳性测试的乙型肝炎病毒的活性病毒疾病或阳性检测。艾滋病毒或艾滋病的阳性测试。在没有病史的情况下，不需要病毒血清学测试
- 慢性肝病的病史或肝硬化的证据
- 特发性肺纤维化，肺炎（包括药物引起的），组织肺炎的病史
- 使用以下抗病毒剂：利巴韦林，阿德菲韦，拉米夫丁或西多福韦在第一次剂量研究治疗前的7天内；或在第一次剂量研究治疗前的4周内的4周
- 从手术中恢复不完整，切口部位不完整的愈合或感染的证据
- 在第一次剂量研究治疗之前的三个月中，以下任何一项：3或4级胃肠道出血/出血（除非由于切除的肿瘤），耐药性溃疡疾病，侵蚀性食管炎或胃炎，感染性或炎症性肠道疾病，耐药性溃疡病，憩室炎，肺栓塞或其他不受控制的血栓栓塞事件，病史或止血或月经的证据
- 在第一次剂量治疗之前的6个月中，心肌梗塞或明显的心血管或脑血管事件的病史
- 在研究治疗的第一个剂量之前的12个月内，DVT或肺栓塞的史
- 大量出血的病史需要在第一次剂量研究治疗之前的12个月内住院
- 接受治疗或预防性抗凝治疗的患者
- 用PD-1/程序性死亡配体（PD-L1），细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）或任何其他（包括实验性的）免疫检查点抑制剂或免疫刺激性治疗的治疗剂量研究
- 在第一次剂量研究治疗前的28天内，使用任何化学疗法，放射疗法，癌症或研究药物治疗的生物制剂进行大手术或治疗
- 在过去的三年内，其他先前的恶性肿瘤除外，除了局部或器官限制的早期癌症外，该癌症已被确定地治愈意图，不需要持续治疗，没有残留疾病的证据，并且具有可重复的风险，因此不可能干扰研究的主要和次要终点，包括响应率和安全性
- 有症状的脑转移或任何有症状和/或需要治疗的瘦脑转移。如果接受治疗的患者，患有脑转移的患者（手术，放射疗法）符合条件
- 主要血管，心包，胃肠道或其他因肿瘤坏死引起穿孔的空心器官的穿透性肿瘤浸润
- 如研究者所评估的那样，由于肿瘤炎症而导致风险增加的患者（例如，肿瘤大小的初始增加可能导致肠道阻塞，输尿管或气道的阻塞）
- 淋巴管癌
- 肾脏疾病或肾脏损伤，凝血病或自身免疫性疾病的任何病史
- 研究人员或医疗监测仪认为，任何严重或不受控制的医学疾病可能会增加与研究参与或研究治疗管理有关的风险，都会损害患者接受方案治疗或干扰研究结果的解释的能力
- 先前用EnadeNotucireV或FAP靶向剂治疗
- 已知对NG-641转基因产品或配方过敏
- 任何其他将排除参与研究或妥协获得知情同意的能力的医学或心理状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：psioxus Therapeutics | +44 1235835328 | enquiries@psioxus.com | |
| 联系人：psioxus Therapeutics | +44 1235426678 | ng64101@psioxus.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学（USC） - 诺里斯综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Gloria Bryant 323-865-3967 gloria.bryant@med.usc.edu | |
| 首席研究员：亨氏 - 约瑟夫·伦兹 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Ochsner医疗中心（OMC） - 盖尔和汤姆·本森癌症中心 | 尚未招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70121-2429 | |
| 联系人：Sarah Nowak 504-703-3269 sarah.nowak@ochsner.org | |
| 首席研究员：马克·马特拉纳（Marc Matrana） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 尚未招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Brooke Fenwick 314-362-6470 bfenwick@wustl.edu | |
| 首席调查员：海森公园 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD Anderson | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Samantha Berkey 713-792-5560 scberkey@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Vivek Subbiah | |
赞助商和合作者
Psioxus Therapeutics Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士海森公园 | 华盛顿大学医学院，密苏里州圣路易斯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究NG-641中不良事件（安全性和容忍度）的发病率[时间范围：研究终止访问，第85天] 通过审查包括严重不良事件（SAE），符合协议定义的DLT标准，严重不良事件，不良事件，导致研究治疗或研究中断的不良事件的不良事件的不良事件，不良事件符合协议的不良事件以及导致死亡导致死亡的不良事件，评估NG-641的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 首先是人类研究，NG-641，一种表达腺病毒载体的溶瘤转基因 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在转移性或晚期上皮肿瘤（Star）的患者中，一种多中心，开放标签，非随机性的，一种表达腺病毒载体的肿瘤转基因的人类研究（一种表达腺病毒载体） | ||||||||
| 简要摘要 | 为了表征NG-641在转移性或晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了表征NG-641在转移性或晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性。 研究的一部分是研究的剂量升级和剂量膨胀阶段，研究NG-641通过肿瘤内注射（IT）和静脉内（IV）输注的剂量升级和剂量膨胀阶段。 研究的一部分是研究NG-641作为单一疗法的安全性和功效，或与化学疗法剂和/或检查点抑制剂组合在具有特定上皮肿瘤类型的患者的单独疗效同类中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：NG-641 NG-641是一种肿瘤腺病毒载体，它与免疫增强剂模块（CXCL9/CXCL10/IFNα）一起表达FAP-TAC抗体。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04053283 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NG-641-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Psioxus Therapeutics Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Psioxus Therapeutics Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Psioxus Therapeutics Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
