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出境医 / 临床实验 / 肝脏研究中的肝癌复发-Part2(Hercoles2)

肝脏研究中的肝癌复发-Part2(Hercoles2)

研究描述
简要摘要:
审判的理由。评估手术对肝癌复发的影响。因此,为了评估不同临床,放射学,组织病理学变量对手术治疗后复发的影响。这项研究的性质将允许随着时间的推移观察到所考虑的收集变量的分布,从而严格观察到能够建议模型或解释的可能关联的监测,然后这可以成为构建前瞻性和随机研究的基础。

病情或疾病 干预/治疗
肝癌手术复发肿瘤肝硬化其他:肝切除

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 15年
官方标题:肝脏研究中的肝癌复发 - 部分2
估计研究开始日期 2019年9月
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2034年5月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存[时间范围:15年的随访]
    无疾病的生存:手术与复发或死亡的事件之间的时间。如果没有事件,将在最后可用的随访日期进行审查。

  2. 总体生存[时间范围:随访15年]
    从手术到死亡的时间在几个月内测得。如果没有事件,将在最后一次可用的随访中对患者进行审查。


次要结果度量
  1. 复发的本地化[时间范围:随访15年]
    在手术切割表面而不是距离上存在复发疾病

  2. 重做手术的数量[时间范围:15年]
    初次手术后经历过并已接受重做手术程序的患者人数


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年7月6日
第一个发布日期2019年8月12日
上次更新发布日期2019年8月12日
估计研究开始日期2019年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月9日)
  • 无疾病生存[时间范围:15年的随访]
    无疾病的生存:手术与复发或死亡的事件之间的时间。如果没有事件,将在最后可用的随访日期进行审查。
  • 总体生存[时间范围:随访15年]
    从手术到死亡的时间在几个月内测得。如果没有事件,将在最后一次可用的随访中对患者进行审查。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月9日)
  • 复发的本地化[时间范围:随访15年]
    在手术切割表面而不是距离上存在复发疾病
  • 重做手术的数量[时间范围:15年]
    初次手术后经历过并已接受重做手术程序的患者人数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肝脏研究中的肝癌复发 - 部分2
官方头衔肝脏研究中的肝癌复发 - 部分2
简要摘要审判的理由。评估手术对肝癌复发的影响。因此,为了评估不同临床,放射学,组织病理学变量对手术治疗后复发的影响。这项研究的性质将允许随着时间的推移观察到所考虑的收集变量的分布,从而严格观察到能够建议模型或解释的可能关联的监测,然后这可以成为构建前瞻性和随机研究的基础。
详细说明

肝细胞癌(HCC)是全球5个最常见的恶性肿瘤中的1个,也是癌症与癌症相关的第三个最常见原因,每年在全球500,000人死亡。尽管在东亚更为普遍,但HCC的发病率在西方世界中增加。肝切除术是一线治疗选择,它被认为是一种安全的治疗,对预后有证明的影响,并且由于手术技术和围手术期管理的进步而具有低操作死亡率。然而,手术切除仅适用于大约20%至30%的HCC患者,因为大多数人的肝储备功能较差,原因是慢性肝病和HCC的多灶性肝分布引起的。

尽管肝切除术是肝细胞癌的治疗方法之一,但即使在治疗切除率很高,HCC的复发率也很高,在最初的3年中估计约为50%,在治疗切除后的前5年中,HCC的复发率约为70%。 ,因此术后的长期结果仍然不令人满意。在这种情况下,由于移植有能力减少疾病复发的能力,肝移植的作用一直是主要的。否则,器官源的稀缺性会促进肝切除的扩散,不仅限制在BCLC算法中所考虑的边界中(EASL和AASLD认可的指南),即使在患者中也不适合治疗治疗,以及肝切除。

尽管在过去几年中,在指南以外的越来越多的患者中采用了手术治疗,在死亡率,发病率和短期肿瘤学结果方面令人满意的结果,但这种方法的局限性仍然是长期无疾病的生存。

在过去几年中,复发的危险因素尚未确定为HCC维度,评分,微血管入侵和卫星病。这两个预后因素可能会对长期预后产生负面影响的证据,这使许多作者提出解剖切除术(分段切除)是理想的手术治疗方法,以降低HCC患者的这些风险。否则,文献结果对这种方法的真正好处有冲突。实际上,在许多HCC和潜在的肝硬化患者中,由于术后肝衰竭的风险,解剖方法是不可行的。因此,已经开发了一种实质性的技术,并将其与肿瘤结局的解剖学切除进行了比较。即使放射学和临床图片似乎可以预测切除的HCC的预后,但复发背后的病理生理学仍然不清楚。目前,数据表明了两种复发性表现:肝内转移(IM)和基于DE NOVO HCC的多中心发生(MO)关于残留患病肝脏的癌前状态。已经努力术前确定了两种复发模式。已经进行了基因研究,尤其是在东部国家,以更好地澄清和理解这两种现象的影响。在日本指南中,描述了能够回想起来定义复发类型,转移酶或从头肿瘤的历史病理学标志。此外,最近的几项研究在内,包括遗传分析,似乎表明,从外科手术接近后,从头复发可以更好地预后,并且总体和无疾病的生存率显着提高。 HCC复发的模型尚未得到充分阐明,也是对HCC复发的最佳处理。在这些数据上是基于一个提出的建议,即在无疾病生存期间就肝细胞癌的手术治疗和外科手术结局创建意大利研究项目。想法的增长从发现,尽管手术方法的治愈意图,但结果并不令人满意,并且似乎不能改善长期患者的预后和长期无疾病的结果,而无需疗法病人的生活。在意大利,尚未出席研究小组,该研究小组将HCC上的手术量低,中或高的手术中心的经验融合在一起,目的是通过手术作为首选治疗方法提供根本性的治疗。目的是通过公共数据库收集大数据,具有高功能分析和高科学影响,以更好地了解调节HCC复发的机制,并确定这些患者的最佳临床治疗选择。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间15年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有通过手术治疗HCC治疗的连续患者
健康)状况
  • 肝癌
  • 外科手术
  • 复发肿瘤
  • 肝硬化
干涉其他:肝切除
所有类型的肝手术程序
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年8月9日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2034年5月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 没有年龄限制。
  • 肝癌诊断已在组织学标本上证实
  • 每位患有首次HCC诊断的患者或在参与中心进行手术评估和治疗的复发/持续性疾病。
  • 从2019年2/02开始,必须对患者入学评估进行评估。

排除标准:

  • 手术作为移植的阶段疗法
  • 如果不抑制,接受手术治疗的患者(抑制,最佳支持护理等)。
  • 组合肝肿瘤的组织病理学标本(例如“肝癌核癌'')。
  • 过去患有其他肿瘤的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州西蒙妮·农+393296533353 simone.famularo@gmail.com
联系人:马里兰州克里斯蒂娜·塞利(Cristina Ciulli) +393896460025 c.ciulli@campus.unimib.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04053231
其他研究ID编号Hercoles-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Fabrizio Romano,Milano Bicocca大学
研究赞助商米拉诺·比科卡大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Fabrizio Romano,医学博士米兰比科卡大学
首席研究员:医学博士Simone Famularo米兰·比科卡大学
PRS帐户米拉诺·比科卡大学
验证日期2019年8月