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对晚期胃或胃食管癌患者的源自源 +紫杉醇的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估在晚期胃或胃食管连接癌患者中与紫杉醇在不同剂量下注射源自源自刺激性的耐受性，安全性和一级功效，以确保适当的治疗剂量以进行进一步研究。同时，该研究还评估了与紫杉醇结合使用不同剂量时源自源源注射的药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胃或胃食管治疗癌症 | 药物：Gentuximab药物：紫杉醇 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究包括限制剂量的毒性（DLT）观察期和随机周期，有两个同类群体为低剂量组的gentuximab注射8mg/kg+紫杉醇）和高剂量gentuximab注射12mg/kg/kg+ paclitaxel）。在研究期间，对所有患者均评估了抗癌功效，安全性和抗药物抗体。 DLT观察仅适用于在DLT观察期内入学的受试者，并且持续一个治疗期。 PK在一部分受试者中都在做。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对晚期胃或胃食管治疗癌症患者的多中心，开放标签期IB/II研究，用于评估可耐受性，安全性，功效和药代动力学。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1个Gentuximab+紫杉醇 8 mg/kg源自静脉内（IV）在D1上施用（IV）和D15（（每个周期28天）+ 80 mg/m²紫杉醇在D1，D8和D15上施用IV | 药物：绅士示例 静脉注射（IV） 药物：紫杉醇 静脉注射（IV） |
| 实验：2个绅士示例+紫杉醇 12 mg/kg源自静脉内（IV）在D1上施用（IV）和D15（（每个周期28天）+ 80 mg/m²紫杉醇在D1，D1和D15上施用IV | 药物：绅士示例 静脉注射（IV） 药物：紫杉醇 静脉注射（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多4周]在协议中定义为DLT的一个或多个与药物相关的不良事件（AE）的参与者数量
- AES或SAE [时间范围：通过研究完成，基线，大约24周]与药物有关的不良事件（AE）或任何严重的不良事件（SAE）
次要结果度量 ：
- （客观响应率（ORR）[时间范围：最多6个周期（每个周期28天）]CR和PR的参与者比例
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多6个周期（每个周期28天）]从随机到患者肿瘤进展或死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多6个周期（每个周期28天）]CR，PR和SD参与者的比例
- 进行时间进行时间（TTP）[时间范围：最多6个周期（每个周期为28天）]从随机到患者肿瘤进展的时间。
- 消费时间（TTF）[时间范围：最多6个周期（每个周期为28天）]从随机分组到患者退出研究的时间。
- 抗药物抗体[时间范围：最多6个周期（每个周期28天）]抗药物抗体的参与者数量
- 药代动力学CMAX [时间范围：周期1（第1天第15天）和2周期（第15天26日）和第3周期（第1天）（每个周期为28天）]最大浓度（CMAX）
- 集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：周期1（第1天15日）和周期2（第15天26天）和周期3（第1天）周期1（第1天15日）和周期2（第15天26日）和第3周期（第1天）（（每个周期为28天）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者可以理解研究的过程和方法，根据协议完成研究，并愿意签署书面知情同意书。
- 男女不限。年龄在18至75岁之间
- 组织病理学确认的晚期胃或胃食管治疗癌，并在一线氟吡啶胺和含量含有化学疗法的一线过程中，或在化学疗法的最后一个循环后的3个月（或在辅助治疗最后一个剂量的辅助治疗后6个月后的3个月中）或新的辅助治疗，含有氟嘧啶和铂）。
- 至少一个可测量的病变。
- ECOG性能状态（PS）得分，0-1级。
- 预期寿命> 3个月。
- 足够的血液学功能，如下所定义：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/l；血红蛋白浓度≥90g/L（允许输血）；和血小板计数≥80×109/l。
- 足够的肝功能，如：Alt≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝转移酶替代≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN）。
- 足够的肾功能，如以下定义：血清肌酐水平≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50ml / min时，血清肌酐水平> 1.5×ULN。
- 足够的凝血函数，如下所定义：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5x ULN。
- 24小时的尿液蛋白定量<1g（尿液蛋白定量测试应在尿液蛋白≥1+（在筛查期间发现）时进行。
- 具有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间以及最后一次管理后的3个月内使用可靠的避孕方法。在入学之前，育龄年龄的女性对血液妊娠试验必须为阴性。
排除标准：
- 先前用抗血管生成药物或紫杉醇给药。
- 系统抗肿瘤疗法（非抗抗血管生成药物或紫杉醇），例如化学疗法，放疗，大分子靶向治疗，免疫疗法，内分泌治疗等。丝霉素C在首次剂量之前的6周内，口服氟尿嘧啶和小分子靶向药物在2周内或该药物的5个半寿命（以较长为准），在第一次剂量之前，中药，具有抗癌体适应症的中药在2周内第一次剂量之前的几周。
- 在筛查访问前4周内，参与了一项未经批准的实验剂的临床研究。
- 在筛查前的4周内（不包括针头活检），或在研究期间接受了计划的手术。
- 受HCV-AB，抗HIV或TP-AB的阳性，或阳性HBS-ag，并带有HBV DNA> ULN副本。
- 先前确认的恶性肿瘤患者。
- 筛查前6个月内的动脉血栓形成或深静脉血栓形成病史，或在筛查前2个月内出现出血事件，或者研究人员确定存在出血的风险。
- 严重心血管和脑血管疾病的病史。
- 患有确认的脑肿瘤转移的受试者，但可以招募稳定状况的受试者。
- 当粪便隐匿性血液阳性时，通过胃镜证实的活性出血（仅去除原发性病变的受试者才需要进行粪便隐性血液检查。
- 腹部瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的历史在筛查前的12个月内。
- 胸腔，腹部或心包积液，无法通过反复排水或明显症状来控制。
- 具有非治疗伤口，严重的溃疡或未恢复的骨折。
- 需要全身治疗的活动感染，包括但不限于主动结核病。
- 使用抗凝和抗血小板药物。
- 怀孕的女性受试者（通过尿液或血清妊娠试验确认）或泌乳。
- 对重组单克隆抗体（MAB）药物或输注反应有已知的严重过敏反应。
- 已经知道酒精或药物依赖性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Siqin Wang | wangsiqin@gensci-china.com | ||
| 联系人：Jin Li | 13761222111 | tianyoulijin@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建肿瘤医院 | |
| 富州，富士，中国 | |
| 联系人：姜杨 | |
| 中国，广东 | |
| 孙子森大学的第六届医院 | |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Yanhong Deng | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | |
| 哈尔滨，中国海隆江 | |
| 联系人：Yuxian Bai | |
| 中国，河南 | |
| 郑州大学第一家附属医院 | |
| 中国河南的郑州 | |
| 联系人：Qingxia粉丝 | |
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学汤吉医学院联合医院 | |
| 武汉，荷贝，中国 | |
| 联系人：Tao Zhang | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院 | |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Yanhong Gu | |
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | |
| 中国吉林·吉林（Changchun） | |
| 联系人：Wei Li | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院的Run Run Run Run Shaw医院爵士 | |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Hongming Pan | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Nong Xu | |
| 华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院 | |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Xianglin Yuan | |
| 中国 | |
| 上海东医院 | |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jin Li | |
| 上海第一人民医院 | |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Weiyi Huang | |
赞助商和合作者
Genescience Pharmaceuticals Co.，Ltd。
上海东医院
智格大学医学院第一家附属医院
福建肿瘤医院
Run Run Run Shaw医院
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
华盛科技大学汤吉医学院联合医院
太阳森大学第六附属医院
汤吉医院
上海若o汤大学医学院上海综合医院
吉林大学的第一家医院
南京医科大学的第一家附属医院
郑州大学第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对晚期胃或胃食管癌患者的源自源 +紫杉醇的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对晚期胃或胃食管治疗癌症患者的多中心，开放标签期IB/II研究，用于评估可耐受性，安全性，功效和药代动力学。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估在晚期胃或胃食管连接癌患者中与紫杉醇在不同剂量下注射源自源自刺激性的耐受性，安全性和一级功效，以确保适当的治疗剂量以进行进一步研究。同时，该研究还评估了与紫杉醇结合使用不同剂量时源自源源注射的药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括限制剂量的毒性（DLT）观察期和随机周期，有两个同类群体为低剂量组的gentuximab注射8mg/kg+紫杉醇）和高剂量gentuximab注射12mg/kg/kg+ paclitaxel）。在研究期间，对所有患者均评估了抗癌功效，安全性和抗药物抗体。 DLT观察仅适用于在DLT观察期内入学的受试者，并且持续一个治疗期。 PK在一部分受试者中都在做。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期胃或胃食管治疗癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04053205 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GENSCI 043 CT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Genescience Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genescience Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Genescience Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
