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评估严重AS（BAV）不同血流动力学实体中的BAV
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 过程：BAV过程：BAV + TAVR过程：Savr |
气球主动脉瓣膜成形术（BAV）是一种基于导管的干预措施，可用于扩张主动脉狭窄。通过这种微创干预措施，主动脉瓣区域（AVA）和心脏射血分数（EF）的增加，应减少腹腔梯度，并最终减轻症状缓解。所需的效果是暂时的，应在合适的患者中急需进行明确治疗。因此，可以使用经导管主动脉瓣更换（TAVR）。
遵循欧洲心脏病学学会从2017年起对瓣膜心脏病的管理的指南，可以使用血液动力学参数将主动脉狭窄分为不同的亚型：高梯度为（HG-AS），低流量 - 低梯度。 AS（LFLG-AS）和矛盾的低流量低梯度（PLFLG-AS）。 LFLG-AS患者被认为治疗治疗和治疗姑息药物治疗时的预后较差，因为除瓣膜疾病外，这些患者除了冠状动脉和心肌限制更频繁。
该研究的目的是将气球主动脉瓣膜成形术的安全性和有效性比较作为桥接疗法和经导管主动脉瓣替代替代膜的安全性和有效性，作为HG-AS，LFLG-AS和PLFLG-AS和PLFLG-AS患者的确定治疗同样来自这些干预措施。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 166名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 当代使用经皮气球主动脉瓣膜成形术和评估其在严重主动脉瓣狭窄的不同血液动力学实体中的成功 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高梯度主动脉狭窄（HG-AS） （pmean> 40mmhg，ava <1cm^2，vmax> 4m/s） | 过程：BAV bav 过程：BAV + TAVR bav + tavr 过程：Savr 手术主动脉瓣更换（SAVR） |
| 低流量梯度主动脉狭窄（LF-LG） （pmean <40mmhg，ava <1cm^2，vmax <4m/s，ef <50％） | 过程：BAV bav 过程：BAV + TAVR bav + tavr 过程：Savr 手术主动脉瓣更换（SAVR） |
| 悖论低流量低梯度主动脉狭窄（PLF-LG AS） pmean <40mmhg，ava <1cm^2，vmax <4m/s，ef> 50％） | 过程：BAV bav 过程：BAV + TAVR bav + tavr 过程：Savr 手术主动脉瓣更换（SAVR） |
- 全因死亡率[时间范围：BAV后1年]
- 治疗后血液动力学变化[时间范围：手术后24-72 h]dpmean，dpmax，ava，vmax，ef;通过使用BAV / TAVR之后的第一个超声心动图参数进行评估
- 心肌梗塞的患者数量[时间范围：干预后30天]通过使用VARC-2定义进行评估
- 中风的患者人数[时间表：干预后30天]通过使用VARC-2定义进行评估
- 出血并发症的患者数量[时间范围：干预后30天]通过使用VARC-2定义进行评估
- 急性肾脏损伤的患者数量[时间范围：干预后30天]通过使用VARC-2定义进行评估
- 血管并发症患者数量[时间范围：干预后30天]通过使用VARC-2定义进行评估
| 有资格学习的年龄： | 50年至97年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 患有严重主动脉stenosos的患者接受了BAV
排除标准：
- BAV之前的超声心动图参数不足
| 德国 | |
| 心脏病学，肺部疾病和血管医学 | |
| 德国杜塞尔多夫，40225 | |
| 首席研究员： | MD Tobias Zeus | div。 Heinrich-Heine University，Div。心脏病学，肺部疾病和血管医学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估严重的不同血流动力学实体的BAV | ||||
| 官方头衔 | 当代使用经皮气球主动脉瓣膜成形术和评估其在严重主动脉瓣狭窄的不同血液动力学实体中的成功 | ||||
| 简要摘要 | 这项回顾性观察性研究的目的是比较在多种亚型的主动脉狭窄亚型中BAV和TAVI的利润。 | ||||
| 详细说明 | 气球主动脉瓣膜成形术（BAV）是一种基于导管的干预措施，可用于扩张主动脉狭窄。通过这种微创干预措施，主动脉瓣区域（AVA）和心脏射血分数（EF）的增加，应减少腹腔梯度，并最终减轻症状缓解。所需的效果是暂时的，应在合适的患者中急需进行明确治疗。因此，可以使用经导管主动脉瓣更换（TAVR）。 遵循欧洲心脏病学学会从2017年起对瓣膜心脏病的管理的指南，可以使用血液动力学参数将主动脉狭窄分为不同的亚型：高梯度为（HG-AS），低流量 - 低梯度。 AS（LFLG-AS）和矛盾的低流量低梯度（PLFLG-AS）。 LFLG-AS患者被认为治疗治疗和治疗姑息药物治疗时的预后较差，因为除瓣膜疾病外，这些患者除了冠状动脉和心肌限制更频繁。 该研究的目的是将气球主动脉瓣膜成形术的安全性和有效性比较作为桥接疗法和经导管主动脉瓣替代替代膜的安全性和有效性，作为HG-AS，LFLG-AS和PLFLG-AS和PLFLG-AS患者的确定治疗同样来自这些干预措施。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 杜塞尔多夫大学心力衰竭计划的患者 | ||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 166 | ||||
| 原始估计注册 | 100 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50年至97年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04053192 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-003 BAV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | KlinikFürKardiologie，肺炎和血管疾病学，Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||
| 研究赞助商 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
