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出境医 / 临床实验 / 个性化的体育锻炼和颈动脉斑块不稳定性(PACAPH)

个性化的体育锻炼和颈动脉斑块不稳定性(PACAPH)

研究描述
简要摘要:

llaque内出血(IPH)是颈动脉斑块不稳定性和缺血性中风的预测指标的主要特征之一。颈动脉内膜切除术的益处(基于利益/风险比率)对于中风无症状患者仍不清楚;因此,越来越多的重要狭窄患者(IE超过60%)未能操作。但是,这些患者需要适应治疗的治疗以限制牙菌斑的不稳定性,这应包括体育锻炼(PA)。实际上,已显示PA可以减少涉及动脉粥样硬化的众多炎症标记。最近还报道了中风无症状患者的据报道,颈动脉IPH的患病率在较高的PA水平的患者中降低。 IPH的磁共振成像(MRI)已被证明是评估颈动脉斑块不稳定性,尤其是IPH的更好的非侵入性成像技术。在这里,这项研究的目的是评估基于单个家庭的6个月体育活动干预对无症状患者脆弱性的颈动脉IPH和其他生物标志物的影响。

这项研究被设计为一项单中心,纵向和介入的研究。这项研究将涉及一个中心:Hopital Louis Pradel(HCL,Lyon)。纳入测试后,患者将随机纳入对照组或PA组。 PA组的患者将具有连接的手镯,以测量每日步骤计数。每月两次,每天的目标将被重新升级,以增加或维护每天的步骤。最终目标是每天达到6000个步骤,或每天的初始计数增加30%。在干预6个月后,将进行相同的测试以进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉粥样硬化设备:个性化家庭体育活动其他:MRI生物学:血液采样其他:问卷:其他:6分钟的步行测试不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:两名经验丰富的观察者将盲目阅读MRI扫描。
主要意图:预防
官方标题:个性化家庭体育活动试验对无症状患者颈动脉斑块脆弱性的影响
实际学习开始日期 2019年12月3日
估计的初级完成日期 2021年12月3日
估计 学习完成日期 2021年12月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:个性化家庭体育锻炼
该部门的主题将根据每日步骤数量的初始2周评估,每天的步骤数量。他们将戴上连接的手腕,并将通过改编的体育活动培训师通过电话与每月两次联系,以重新计算这些目标。
设备:个性化家庭体育锻炼
在6个月内,受试者将必须根据初步评估达到每日目标。他们将戴上连接的手腕,并通过适应的体育活动将每月两次与他们联系,以重新计算这些目标。

其他:MRI
在研究结束时,将为每位患者进行MRI,以识别IPH和组织学脆弱性的其他特征(脂质核心,纤维帽完整性和钙化)。

生物学:血液采样
将收集血液,以通过流式细胞术,通过ektacytermetry,旋转血栓栓塞凝结(ROTEM)凝血来分析单核细胞表型。血浆将从血液中提取以评估炎症,氧化应激和抗氧化标记。

其他:问卷
每位患者将对久坐,体育锻炼,营养和生活质量问卷进行。

其他:6分钟的步行测试
6分钟的步行测试是一项简单的个性化测试,可以测量患者在平坦的硬表面上行走6分钟的速度。

主动比较器:对照组
该手臂的主题将无法评估有关体育活动和久坐行为的日常步骤和建议。他们将被要求照常生活。
其他:MRI
在研究结束时,将为每位患者进行MRI,以识别IPH和组织学脆弱性的其他特征(脂质核心,纤维帽完整性和钙化)。

生物学:血液采样
将收集血液,以通过流式细胞术,通过ektacytermetry,旋转血栓栓塞凝结(ROTEM)凝血来分析单核细胞表型。血浆将从血液中提取以评估炎症,氧化应激和抗氧化标记。

其他:问卷
每位患者将对久坐,体育锻炼,营养和生活质量问卷进行。

其他:6分钟的步行测试
6分钟的步行测试是一项简单的个性化测试,可以测量患者在平坦的硬表面上行走6分钟的速度。

结果措施
主要结果指标
  1. MRI测量的IPH水平的强度降低[时间范围:第0天]
    图像质量将从1到5评估(1级,低信噪比(SNR)限制,动脉壁和容器边缘不可识别; 2级,边缘SNR,动脉壁,可见,但是子结构,管腔,管腔,管腔。 ,外部边界不清楚; 3级,边缘SNR,墙壁结构是可识别的,但管腔和外边界部分被遮盖; 4级,高SNR,具有最小的人工制品,容器壁,管腔和外在边缘的高度定义; 5,没有伪像的高SNR,详细描绘的墙壁建筑清楚地定义了腔和外在边界)。如果图像的质量足够(≥3),则IPH水平将在0到3(0:no Iph,1:Light IPH,2个中度IPH,强iph)的尺度上进行半定量。图像将由颈动脉斑块成像的临床专家盲目和独立地评估。

  2. MRI测量的IPH水平的强度降低[时间范围:第6个月]
    图像质量将从1到5评估(1级,低信噪比(SNR)限制,动脉壁和容器边缘不可识别; 2级,边缘SNR,动脉壁,可见,但是子结构,管腔,管腔,管腔。 ,外部边界不清楚; 3级,边缘SNR,墙壁结构是可识别的,但管腔和外边界部分被遮盖; 4级,高SNR,具有最小的人工制品,容器壁,管腔和外在边缘的高度定义; 5,没有伪像的高SNR,详细描绘的墙壁建筑清楚地定义了腔和外在边界)。如果图像的质量足够(≥3),则IPH水平将在0到3(0:no Iph,1:Light IPH,2个中度IPH,强iph)的尺度上进行半定量。图像将由颈动脉斑块成像的临床专家盲目和独立地评估。


次要结果度量
  1. 中间单核细胞表型的评估(分化14(CD14)++ /分化的群集16(CD16)+)[时间框架:第0天]
    单核细胞将从血液样本中提取,用特定抗体(抗CD14/16)标记,中间表型(以%)通过流式细胞仪测量

  2. 中间单核细胞表型的评估(分化14(CD14)++ /分化的群集16(CD16)+)[时间范围:第6个月]
    单核细胞将从血液样本中提取,用特定抗体(抗CD14/16)标记,中间表型(以%)通过流式细胞仪测量

  3. 经典单核细胞表型的评估(分化的群集14(CD14)++ /分化的群集16(CD16) - )[时间范围:第0天]
    单核细胞将从血液样本中提取,用特定抗体(抗CD14/16)标记,经典表型(以%)通过流式细胞仪测量

  4. 经典单核细胞表型的评估(分化14(CD14)++ /分化的群集16(CD16) - )[时间框架:6个月6]
    单核细胞将从血液样本中提取,用特定抗体(抗CD14/16)标记,经典表型(以%)通过流式细胞仪测量

  5. 评估非古典单核细胞表型(分化14(CD14)+ /分化16(CD16)++群集[时间框架:0]
    单核细胞将从血液样本中提取,用特定抗体(抗CD14/16)标记,非经典表型(以%)通过流式细胞仪测量

  6. 评估非古典单核细胞表型(分化14(CD14)+ /分化簇16(CD16)++群
    单核细胞将从血液样本中提取,用特定抗体(抗CD14/16)标记,非经典表型(以%)通过流式细胞仪测量

  7. 评估红细胞聚集[时间范围:第0天]
    红细胞聚集(以百分比)将通过Ektacytermetry进行测量

  8. 评估红细胞聚集[时间范围:第6个月]
    红细胞聚集(以百分比)将通过Ektacytermetry进行测量

  9. 体外凝血形成时间[时间范围:第0天]
    体外凝血形成时间(以分钟为单位)将通过旋转血栓射击测量全血。

  10. 体外凝血形成时间[时间范围:第6个月]
    体外凝血形成时间(以分钟为单位)将通过旋转血栓射击测量全血。

  11. 测量体外凝块裂解指数[时间范围:第0天]
    体外凝块裂解指数(以毫米为单位)将通过旋转血栓射击在全血上测量

  12. 测量体外凝块裂解指数[时间范围:第6个月]
    体外凝块裂解指数(以毫米为单位)将通过旋转血栓射击在全血上测量

  13. 测量体外凝块牢固度[时间范围:第0天]
    体外凝块牢固(以毫米为单位)将通过旋转血栓射击测量全血。

  14. 测量体外凝块牢固度[时间范围:第6个月]
    体外凝块牢固(以毫米为单位)将通过旋转血栓射击测量全血。

  15. 评估血浆脂质氧化[时间范围:第0天]
    通过分光光度法测量的血浆蛋白氧化(高级氧化蛋白产物)(以微孔/升(µmol/L)(µmol/l))

  16. 评估血浆脂质氧化[时间范围:第6个月]
    通过分光光度法测量的血浆蛋白氧化(高级氧化蛋白产物)(以微孔/升(µmol/L)(µmol/l))

  17. 评估血浆蛋白氧化[时间范围:第0天]
    通过分光光度法测量的血浆蛋白氧化(高级氧化蛋白产物)(以微孔/升(µmol/L)(µmol/l))

  18. 评估血浆蛋白氧化[时间范围:第6个月]
    通过分光光度法测量的血浆蛋白氧化(高级氧化蛋白产物)(以微孔/升(µmol/L)(µmol/l))

  19. 评估血浆蛋白硝化[时间范围:第0天]
    血浆蛋白硝化作用(硝基酪氨酸)通过micromole/lit(µmol/L)的酶联免疫吸附测定(ELISA)测量。

  20. 评估血浆蛋白硝化[时间范围:第6个月]
    血浆蛋白硝化作用(硝基酪氨酸)通过micromole/lit(µmol/L)的酶联免疫吸附测定(ELISA)测量。

  21. 评估血浆炎症标记[时间范围:第0天]
    血浆炎症标记将通过以微摩尔/升(µmol/L)为单位测量。

  22. 评估血浆炎症标记[时间范围:第6个月]
    血浆炎症标记将通过以微摩尔/升(µmol/L)为单位测量。

  23. 评估血浆酶活性[时间范围:第0天]
    血浆抗氧化剂酶的活性将通过酶学(以微孔/升/分钟(µmol/l/min)为单位测量)

  24. 评估血浆酶活性[时间范围:第6个月]
    血浆抗氧化剂酶的活性将通过酶学(以微孔/升/分钟(µmol/l/min)为单位测量)

  25. 每天的步骤数[时间范围:在第2周后2周内]
    每天的步骤数(每天的步骤数)将使用连接的手腕活动跟踪器测量

  26. 每天的步骤数[时间范围:在第6个月后2周内]
    每天的步骤数(每天的步骤数)将使用连接的手腕活动跟踪器测量

  27. 6分钟步行测试的距离[时间范围:第0天]
    6分钟步行测试(以米为单位)的距离将在30米的往返行程上进行评估

  28. 6分钟步行测试的距离[时间范围:6个月]
    6分钟步行测试(以米为单位)的距离将在30米的往返行程上进行评估

  29. 股四头肌最大等距强度[时间范围:第0天]
    股四头肌最大等距强度(在牛顿)将使用测功机在坐姿上评估

  30. 股四头肌最大等距强度[时间范围:第6个月]
    股四头肌最大等距强度(在牛顿)将使用测功机在坐姿上评估

  31. 确定体育锻炼水平[时间范围:第0天]
    水平的体育锻炼将由全球体育锻炼问卷(代谢等效于任务/每周的代谢(MET/min.week))评估。

  32. 确定体育锻炼水平[时间范围:第6个月]
    水平的体育锻炼将由全球体育锻炼问卷(代谢等效于任务/每周的代谢(MET/min.week))评估。

  33. 久坐时间的确定[时间范围:第0天]
    久坐的时间将通过久坐行为问卷进行评估,以评估醒来时间的每日坐着和停机时间(以分钟/天为单位)。

  34. 确定久坐时间[时间范围:第6个月]
    久坐的时间将通过久坐行为问卷进行评估,以评估醒来时间的每日坐着和停机时间(以分钟/天为单位)。

  35. 描述性健康状态得分[时间范围:第0天]

    健康状态评分将使用EQ-5D-5L(Euroqol五维)问卷的描述系统进行评估。

    健康状况是根据五个维度(5D)衡量的;流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受试者使用五级(EQ-5D-5L)刻度(从1到5,1得分,表明没有问题,5表示极端问题),对每个维度的严重程度自我率。

    健康率评分对应于每个维度得分的增加,从5到25。得分越低,健康状态越好。


  36. 描述性健康状态得分[时间范围:第6个月]

    健康状态评分将使用EQ-5D-5L(Euroqol五维)问卷的描述系统进行评估。

    健康状况是根据五个维度(5D)衡量的;流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受试者使用五级(EQ-5D-5L)刻度(从1到5,1得分,表明没有问题,5表示极端问题),对每个维度的严重程度自我率。

    健康率评分对应于每个维度得分的增加,从5到25。得分越低,健康状态越好。


  37. 自我评估的总体健康状况[时间范围:第0天]

    总体健康状况将使用EQ-5D-5L的评估部分(Euroqol五维)问卷进行评估。

    该受试者的自我评估使用视觉模拟量表(EQ-VAS)评估其整体健康状况。

    原始分数从0到100。得分越高,感知到的总体健康状况越好


  38. 自我评估的总体健康状况[时间范围:第6个月]

    总体健康状况将使用EQ-5D-5L的评估部分(Euroqol五维)问卷进行评估。

    该受试者的自我评估使用视觉模拟量表(EQ-VAS)评估其整体健康状况。

    原始分数从0到100。得分越高,感知到的总体健康状况越好


  39. 体重指数[时间范围:第0天]
    体重指数(以千克/米为单位(kg/m²)将通过测量体重(以千克)和高度(以米为单位)来计算

  40. 体重指数[时间范围:第6个月]
    体重指数(以千克/米为单位(kg/m²)将通过测量体重(以千克)和高度(以米为单位)来计算

  41. 合并症的数量[时间范围:第0天]
    将确定合并症的数量(糖尿病,高血压,肥胖和多性疗法)

  42. 合并症的数量[时间范围:第6个月]
    将确定合并症的数量(糖尿病,高血压,肥胖和多性疗法)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有颈动脉动脉瘤斑块的患者≥50%北美有症状的颈动脉切除术(NASCET)狭窄
  • LOUIS PRADEL医院血管外科医院的病人,LEON,但未操作
  • 18岁以上的男性和女性
  • 没有指数性能的体育活动(PS)<2没有任何矛盾
  • 在整个期间(6个月)中提供并自愿投资于研究
  • 能够理解,读写法语;
  • 社会保障系统或类似的系统;
  • 约会并签署了知情同意书。

排除标准:

  • 短暂性缺血发作(TIA)或同侧脑梗塞少于6个月
  • 同侧颈动脉手术或宫颈照射的史;
  • 癌症,心力衰竭,血清阳性;
  • 冠状动脉风险;
  • 肾衰竭(肌酐的Cockcroft清除<30毫升/分钟(ml/min);
  • 禁忌症和与促性相关的禁忌措施:对活性物质的超敏反应或对促性物质的任何成分,肾脏不足,清除率<30 ml / min / min / 1.73m²,在患有癫痫或脑损伤患者的较高检查期间抽搐的可能性,怀孕,母乳喂养;
  • MRI的禁忌症:铁磁物质(包括起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激剂,植入自动化的注射设备,眼内金属外域,神经外科,神经外科和血管夹);
  • 颈动脉阻塞;
  • 同侧颅内狭窄;
  • 审讯数据中怀孕或证明怀孕的风险。哺乳;
  • 受监护的患者,在策展人或司法保护下;
  • 无法表达同意;
  • 不受控制的心脏病或神经系统疾病;
  • 在整个研究期间,不可能遵循医学,社会,地理或心理原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antoine Millon,PU,pH 04 72 11 11 16 ext +33 antoine.millon@chu-lyon.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
HôpitalLouis Pradel招募
法国布朗,69500
联系人:Antoine Millon,PU,PH 04.72.11.11.16 Ext +33 Antoine.millon@chu-lyon.fr
首席研究员:Antoine Millon,PU,PH
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年8月12日
上次更新发布日期2019年12月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
估计的初级完成日期2021年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月9日)
  • MRI测量的IPH水平的强度降低[时间范围:第0天]
    图像质量将从1到5评估(1级,低信噪比(SNR)限制,动脉壁和容器边缘不可识别; 2级,边缘SNR,动脉壁,可见,但是子结构,管腔,管腔,管腔。 ,外部边界不清楚; 3级,边缘SNR,墙壁结构是可识别的,但管腔和外边界部分被遮盖; 4级,高SNR,具有最小的人工制品,容器壁,管腔和外在边缘的高度定义; 5,没有伪像的高SNR,详细描绘的墙壁建筑清楚地定义了腔和外在边界)。如果图像的质量足够(≥3),则IPH水平将在0到3(0:no Iph,1:Light IPH,2个中度IPH,强iph)的尺度上进行半定量。图像将由颈动脉斑块成像的临床专家盲目和独立地评估。
  • MRI测量的IPH水平的强度降低[时间范围:第6个月]
    图像质量将从1到5评估(1级,低信噪比(SNR)限制,动脉壁和容器边缘不可识别; 2级,边缘SNR,动脉壁,可见,但是子结构,管腔,管腔,管腔。 ,外部边界不清楚; 3级,边缘SNR,墙壁结构是可识别的,但管腔和外边界部分被遮盖; 4级,高SNR,具有最小的人工制品,容器壁,管腔和外在边缘的高度定义; 5,没有伪像的高SNR,详细描绘的墙壁建筑清楚地定义了腔和外在边界)。如果图像的质量足够(≥3),则IPH水平将在0到3(0:no Iph,1:Light IPH,2个中度IPH,强iph)的尺度上进行半定量。图像将由颈动脉斑块成像的临床专家盲目和独立地评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月9日)
  • 中间单核细胞表型的评估(分化14(CD14)++ /分化的群集16(CD16)+)[时间框架:第0天]
    单核细胞将从血液样本中提取,用特定抗体(抗CD14/16)标记,中间表型(以%)通过流式细胞仪测量
  • 中间单核细胞表型的评估(分化14(CD14)++ /分化的群集16(CD16)+)[时间范围:第6个月]
    单核细胞将从血液样本中提取,用特定抗体(抗CD14/16)标记,中间表型(以%)通过流式细胞仪测量
  • 经典单核细胞表型的评估(分化的群集14(CD14)++ /分化的群集16(CD16) - )[时间范围:第0天]
    单核细胞将从血液样本中提取,用特定抗体(抗CD14/16)标记,经典表型(以%)通过流式细胞仪测量
  • 经典单核细胞表型的评估(分化14(CD14)++ /分化的群集16(CD16) - )[时间框架:6个月6]
    单核细胞将从血液样本中提取,用特定抗体(抗CD14/16)标记,经典表型(以%)通过流式细胞仪测量
  • 评估非古典单核细胞表型(分化14(CD14)+ /分化16(CD16)++群集[时间框架:0]
    单核细胞将从血液样本中提取,用特定抗体(抗CD14/16)标记,非经典表型(以%)通过流式细胞仪测量
  • 评估非古典单核细胞表型(分化14(CD14)+ /分化簇16(CD16)++群
    单核细胞将从血液样本中提取,用特定抗体(抗CD14/16)标记,非经典表型(以%)通过流式细胞仪测量
  • 评估红细胞聚集[时间范围:第0天]
    红细胞聚集(以百分比)将通过Ektacytermetry进行测量
  • 评估红细胞聚集[时间范围:第6个月]
    红细胞聚集(以百分比)将通过Ektacytermetry进行测量
  • 体外凝血形成时间[时间范围:第0天]
    体外凝血形成时间(以分钟为单位)将通过旋转血栓射击测量全血。
  • 体外凝血形成时间[时间范围:第6个月]
    体外凝血形成时间(以分钟为单位)将通过旋转血栓射击测量全血。
  • 测量体外凝块裂解指数[时间范围:第0天]
    体外凝块裂解指数(以毫米为单位)将通过旋转血栓射击在全血上测量
  • 测量体外凝块裂解指数[时间范围:第6个月]
    体外凝块裂解指数(以毫米为单位)将通过旋转血栓射击在全血上测量
  • 测量体外凝块牢固度[时间范围:第0天]
    体外凝块牢固(以毫米为单位)将通过旋转血栓射击测量全血。
  • 测量体外凝块牢固度[时间范围:第6个月]
    体外凝块牢固(以毫米为单位)将通过旋转血栓射击测量全血。
  • 评估血浆脂质氧化[时间范围:第0天]
    通过分光光度法测量的血浆蛋白氧化(高级氧化蛋白产物)(以微孔/升(µmol/L)(µmol/l))
  • 评估血浆脂质氧化[时间范围:第6个月]
    通过分光光度法测量的血浆蛋白氧化(高级氧化蛋白产物)(以微孔/升(µmol/L)(µmol/l))
  • 评估血浆蛋白氧化[时间范围:第0天]
    通过分光光度法测量的血浆蛋白氧化(高级氧化蛋白产物)(以微孔/升(µmol/L)(µmol/l))
  • 评估血浆蛋白氧化[时间范围:第6个月]
    通过分光光度法测量的血浆蛋白氧化(高级氧化蛋白产物)(以微孔/升(µmol/L)(µmol/l))
  • 评估血浆蛋白硝化[时间范围:第0天]
    血浆蛋白硝化作用(硝基酪氨酸)通过micromole/lit(µmol/L)的酶联免疫吸附测定(ELISA)测量。
  • 评估血浆蛋白硝化[时间范围:第6个月]
    血浆蛋白硝化作用(硝基酪氨酸)通过micromole/lit(µmol/L)的酶联免疫吸附测定(ELISA)测量。
  • 评估血浆炎症标记[时间范围:第0天]
    血浆炎症标记将通过以微摩尔/升(µmol/L)为单位测量。
  • 评估血浆炎症标记[时间范围:第6个月]
    血浆炎症标记将通过以微摩尔/升(µmol/L)为单位测量。
  • 评估血浆酶活性[时间范围:第0天]
    血浆抗氧化剂酶的活性将通过酶学(以微孔/升/分钟(µmol/l/min)为单位测量)
  • 评估血浆酶活性[时间范围:第6个月]
    血浆抗氧化剂酶的活性将通过酶学(以微孔/升/分钟(µmol/l/min)为单位测量)
  • 每天的步骤数[时间范围:在第2周后2周内]
    每天的步骤数(每天的步骤数)将使用连接的手腕活动跟踪器测量
  • 每天的步骤数[时间范围:在第6个月后2周内]
    每天的步骤数(每天的步骤数)将使用连接的手腕活动跟踪器测量
  • 6分钟步行测试的距离[时间范围:第0天]
    6分钟步行测试(以米为单位)的距离将在30米的往返行程上进行评估
  • 6分钟步行测试的距离[时间范围:6个月]
    6分钟步行测试(以米为单位)的距离将在30米的往返行程上进行评估
  • 股四头肌最大等距强度[时间范围:第0天]
    股四头肌最大等距强度(在牛顿)将使用测功机在坐姿上评估
  • 股四头肌最大等距强度[时间范围:第6个月]
    股四头肌最大等距强度(在牛顿)将使用测功机在坐姿上评估
  • 确定体育锻炼水平[时间范围:第0天]
    水平的体育锻炼将由全球体育锻炼问卷(代谢等效于任务/每周的代谢(MET/min.week))评估。
  • 确定体育锻炼水平[时间范围:第6个月]
    水平的体育锻炼将由全球体育锻炼问卷(代谢等效于任务/每周的代谢(MET/min.week))评估。
  • 久坐时间的确定[时间范围:第0天]
    久坐的时间将通过久坐行为问卷进行评估,以评估醒来时间的每日坐着和停机时间(以分钟/天为单位)。
  • 确定久坐时间[时间范围:第6个月]
    久坐的时间将通过久坐行为问卷进行评估,以评估醒来时间的每日坐着和停机时间(以分钟/天为单位)。
  • 描述性健康状态得分[时间范围:第0天]
    健康状态评分将使用EQ-5D-5L(Euroqol五维)问卷的描述系统进行评估。健康状况是根据五个维度(5D)衡量的;流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受试者使用五级(EQ-5D-5L)刻度(从1到5,1得分,表明没有问题,5表示极端问题),对每个维度的严重程度自我率。健康率评分对应于每个维度得分的增加,从5到25。得分越低,健康状态越好。
  • 描述性健康状态得分[时间范围:第6个月]
    健康状态评分将使用EQ-5D-5L(Euroqol五维)问卷的描述系统进行评估。健康状况是根据五个维度(5D)衡量的;流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受试者使用五级(EQ-5D-5L)刻度(从1到5,1得分,表明没有问题,5表示极端问题),对每个维度的严重程度自我率。健康率评分对应于每个维度得分的增加,从5到25。得分越低,健康状态越好。
  • 自我评估的总体健康状况[时间范围:第0天]
    总体健康状况将使用EQ-5D-5L的评估部分(Euroqol五维)问卷进行评估。该受试者的自我评估使用视觉模拟量表(EQ-VAS)评估其整体健康状况。原始分数从0到100。得分越高,感知到的总体健康状况越好
  • 自我评估的总体健康状况[时间范围:第6个月]
    总体健康状况将使用EQ-5D-5L的评估部分(Euroqol五维)问卷进行评估。该受试者的自我评估使用视觉模拟量表(EQ-VAS)评估其整体健康状况。原始分数从0到100。得分越高,感知到的总体健康状况越好
  • 体重指数[时间范围:第0天]
    体重指数(以千克/米为单位(kg/m²)将通过测量体重(以千克)和高度(以米为单位)来计算
  • 体重指数[时间范围:第6个月]
    体重指数(以千克/米为单位(kg/m²)将通过测量体重(以千克)和高度(以米为单位)来计算
  • 合并症的数量[时间范围:第0天]
    将确定合并症的数量(糖尿病,高血压,肥胖和多性疗法)
  • 合并症的数量[时间范围:第6个月]
    将确定合并症的数量(糖尿病,高血压,肥胖和多性疗法)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化的体育锻炼和颈动脉斑块不稳定性
官方标题ICMJE个性化家庭体育活动试验对无症状患者颈动脉斑块脆弱性的影响
简要摘要

llaque内出血(IPH)是颈动脉斑块不稳定性和缺血性中风的预测指标的主要特征之一。颈动脉内膜切除术的益处(基于利益/风险比率)对于中风无症状患者仍不清楚;因此,越来越多的重要狭窄患者(IE超过60%)未能操作。但是,这些患者需要适应治疗的治疗以限制牙菌斑的不稳定性,这应包括体育锻炼(PA)。实际上,已显示PA可以减少涉及动脉粥样硬化的众多炎症标记。最近还报道了中风无症状患者的据报道,颈动脉IPH的患病率在较高的PA水平的患者中降低。 IPH的磁共振成像(MRI)已被证明是评估颈动脉斑块不稳定性,尤其是IPH的更好的非侵入性成像技术。在这里,这项研究的目的是评估基于单个家庭的6个月体育活动干预对无症状患者脆弱性的颈动脉IPH和其他生物标志物的影响。

这项研究被设计为一项单中心,纵向和介入的研究。这项研究将涉及一个中心:Hopital Louis Pradel(HCL,Lyon)。纳入测试后,患者将随机纳入对照组或PA组。 PA组的患者将具有连接的手镯,以测量每日步骤计数。每月两次,每天的目标将被重新升级,以增加或维护每天的步骤。最终目标是每天达到6000个步骤,或每天的初始计数增加30%。在干预6个月后,将进行相同的测试以进行比较。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
两名经验丰富的观察者将盲目阅读MRI扫描。
主要目的:预防
条件ICMJE颈动脉粥样硬化
干预ICMJE
  • 设备:个性化家庭体育锻炼
    在6个月内,受试者将必须根据初步评估达到每日目标。他们将戴上连接的手腕,并通过适应的体育活动将每月两次与他们联系,以重新计算这些目标。
  • 其他:MRI
    在研究结束时,将为每位患者进行MRI,以识别IPH和组织学脆弱性的其他特征(脂质核心,纤维帽完整性和钙化)。
  • 生物学:血液采样
    将收集血液,以通过流式细胞术,通过ektacytermetry,旋转血栓栓塞凝结(ROTEM)凝血来分析单核细胞表型。血浆将从血液中提取以评估炎症,氧化应激和抗氧化标记。
  • 其他:问卷
    每位患者将对久坐,体育锻炼,营养和生活质量问卷进行。
  • 其他:6分钟的步行测试
    6分钟的步行测试是一项简单的个性化测试,可以测量患者在平坦的硬表面上行走6分钟的速度。
研究臂ICMJE
  • 实验:个性化家庭体育锻炼
    该部门的主题将根据每日步骤数量的初始2周评估,每天的步骤数量。他们将戴上连接的手腕,并将通过改编的体育活动培训师通过电话与每月两次联系,以重新计算这些目标。
    干预措施:
    • 设备:个性化家庭体育锻炼
    • 其他:MRI
    • 生物学:血液采样
    • 其他:问卷
    • 其他:6分钟的步行测试
  • 主动比较器:对照组
    该手臂的主题将无法评估有关体育活动和久坐行为的日常步骤和建议。他们将被要求照常生活。
    干预措施:
    • 其他:MRI
    • 生物学:血液采样
    • 其他:问卷
    • 其他:6分钟的步行测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月9日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月3日
估计的初级完成日期2021年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有颈动脉动脉瘤斑块的患者≥50%北美有症状的颈动脉切除术(NASCET)狭窄
  • LOUIS PRADEL医院血管外科医院的病人,LEON,但未操作
  • 18岁以上的男性和女性
  • 没有指数性能的体育活动(PS)<2没有任何矛盾
  • 在整个期间(6个月)中提供并自愿投资于研究
  • 能够理解,读写法语;
  • 社会保障系统或类似的系统;
  • 约会并签署了知情同意书。

排除标准:

  • 短暂性缺血发作(TIA)或同侧脑梗塞少于6个月
  • 同侧颈动脉手术或宫颈照射的史;
  • 癌症,心力衰竭,血清阳性;
  • 冠状动脉风险;
  • 肾衰竭(肌酐的Cockcroft清除<30毫升/分钟(ml/min);
  • 禁忌症和与促性相关的禁忌措施:对活性物质的超敏反应或对促性物质的任何成分,肾脏不足,清除率<30 ml / min / min / 1.73m²,在患有癫痫或脑损伤患者的较高检查期间抽搐的可能性,怀孕,母乳喂养;
  • MRI的禁忌症:铁磁物质(包括起搏器,可植入的除颤器,心脏瓣膜假体,人工耳蜗植入物,神经刺激剂,植入自动化的注射设备,眼内金属外域,神经外科,神经外科和血管夹);
  • 颈动脉阻塞;
  • 同侧颅内狭窄;
  • 审讯数据中怀孕或证明怀孕的风险。哺乳;
  • 受监护的患者,在策展人或司法保护下;
  • 无法表达同意;
  • 不受控制的心脏病或神经系统疾病;
  • 在整个研究期间,不可能遵循医学,社会,地理或心理原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antoine Millon,PU,pH 04 72 11 11 16 ext +33 antoine.millon@chu-lyon.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04053166
其他研究ID编号ICMJE 69HCL19_0345
2019-A01543-54(其他标识符:ID-RCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商ICMJE里昂的临终关怀
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素