llaque内出血(IPH)是颈动脉斑块不稳定性和缺血性中风的预测指标的主要特征之一。颈动脉内膜切除术的益处(基于利益/风险比率)对于中风无症状患者仍不清楚;因此,越来越多的重要狭窄患者(IE超过60%)未能操作。但是,这些患者需要适应治疗的治疗以限制牙菌斑的不稳定性,这应包括体育锻炼(PA)。实际上,已显示PA可以减少涉及动脉粥样硬化的众多炎症标记。最近还报道了中风无症状患者的据报道,颈动脉IPH的患病率在较高的PA水平的患者中降低。 IPH的磁共振成像(MRI)已被证明是评估颈动脉斑块不稳定性,尤其是IPH的更好的非侵入性成像技术。在这里,这项研究的目的是评估基于单个家庭的6个月体育活动干预对无症状患者脆弱性的颈动脉IPH和其他生物标志物的影响。
这项研究被设计为一项单中心,纵向和介入的研究。这项研究将涉及一个中心:Hopital Louis Pradel(HCL,Lyon)。纳入测试后,患者将随机纳入对照组或PA组。 PA组的患者将具有连接的手镯,以测量每日步骤计数。每月两次,每天的目标将被重新升级,以增加或维护每天的步骤。最终目标是每天达到6000个步骤,或每天的初始计数增加30%。在干预6个月后,将进行相同的测试以进行比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
颈动脉粥样硬化 | 设备:个性化家庭体育活动其他:MRI生物学:血液采样其他:问卷:其他:6分钟的步行测试 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 两名经验丰富的观察者将盲目阅读MRI扫描。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 个性化家庭体育活动试验对无症状患者颈动脉斑块脆弱性的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:个性化家庭体育锻炼 该部门的主题将根据每日步骤数量的初始2周评估,每天的步骤数量。他们将戴上连接的手腕,并将通过改编的体育活动培训师通过电话与每月两次联系,以重新计算这些目标。 | 设备:个性化家庭体育锻炼 在6个月内,受试者将必须根据初步评估达到每日目标。他们将戴上连接的手腕,并通过适应的体育活动将每月两次与他们联系,以重新计算这些目标。 其他:MRI 在研究结束时,将为每位患者进行MRI,以识别IPH和组织学脆弱性的其他特征(脂质核心,纤维帽完整性和钙化)。 生物学:血液采样 将收集血液,以通过流式细胞术,通过ektacytermetry,旋转血栓栓塞凝结(ROTEM)凝血来分析单核细胞表型。血浆将从血液中提取以评估炎症,氧化应激和抗氧化标记。 其他:问卷 每位患者将对久坐,体育锻炼,营养和生活质量问卷进行。 其他:6分钟的步行测试 6分钟的步行测试是一项简单的个性化测试,可以测量患者在平坦的硬表面上行走6分钟的速度。 |
主动比较器:对照组 该手臂的主题将无法评估有关体育活动和久坐行为的日常步骤和建议。他们将被要求照常生活。 | 其他:MRI 在研究结束时,将为每位患者进行MRI,以识别IPH和组织学脆弱性的其他特征(脂质核心,纤维帽完整性和钙化)。 生物学:血液采样 将收集血液,以通过流式细胞术,通过ektacytermetry,旋转血栓栓塞凝结(ROTEM)凝血来分析单核细胞表型。血浆将从血液中提取以评估炎症,氧化应激和抗氧化标记。 其他:问卷 每位患者将对久坐,体育锻炼,营养和生活质量问卷进行。 其他:6分钟的步行测试 6分钟的步行测试是一项简单的个性化测试,可以测量患者在平坦的硬表面上行走6分钟的速度。 |
健康状态评分将使用EQ-5D-5L(Euroqol五维)问卷的描述系统进行评估。
健康状况是根据五个维度(5D)衡量的;流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受试者使用五级(EQ-5D-5L)刻度(从1到5,1得分,表明没有问题,5表示极端问题),对每个维度的严重程度自我率。
健康率评分对应于每个维度得分的增加,从5到25。得分越低,健康状态越好。
健康状态评分将使用EQ-5D-5L(Euroqol五维)问卷的描述系统进行评估。
健康状况是根据五个维度(5D)衡量的;流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。受试者使用五级(EQ-5D-5L)刻度(从1到5,1得分,表明没有问题,5表示极端问题),对每个维度的严重程度自我率。
健康率评分对应于每个维度得分的增加,从5到25。得分越低,健康状态越好。
总体健康状况将使用EQ-5D-5L的评估部分(Euroqol五维)问卷进行评估。
该受试者的自我评估使用视觉模拟量表(EQ-VAS)评估其整体健康状况。
原始分数从0到100。得分越高,感知到的总体健康状况越好
总体健康状况将使用EQ-5D-5L的评估部分(Euroqol五维)问卷进行评估。
该受试者的自我评估使用视觉模拟量表(EQ-VAS)评估其整体健康状况。
原始分数从0到100。得分越高,感知到的总体健康状况越好
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Antoine Millon,PU,pH | 04 72 11 11 16 ext +33 | antoine.millon@chu-lyon.fr |
法国 | |
HôpitalLouis Pradel | 招募 |
法国布朗,69500 | |
联系人:Antoine Millon,PU,PH 04.72.11.11.16 Ext +33 Antoine.millon@chu-lyon.fr | |
首席研究员:Antoine Millon,PU,PH |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 个性化的体育锻炼和颈动脉斑块不稳定性 | ||||
官方标题ICMJE | 个性化家庭体育活动试验对无症状患者颈动脉斑块脆弱性的影响 | ||||
简要摘要 | llaque内出血(IPH)是颈动脉斑块不稳定性和缺血性中风的预测指标的主要特征之一。颈动脉内膜切除术的益处(基于利益/风险比率)对于中风无症状患者仍不清楚;因此,越来越多的重要狭窄患者(IE超过60%)未能操作。但是,这些患者需要适应治疗的治疗以限制牙菌斑的不稳定性,这应包括体育锻炼(PA)。实际上,已显示PA可以减少涉及动脉粥样硬化的众多炎症标记。最近还报道了中风无症状患者的据报道,颈动脉IPH的患病率在较高的PA水平的患者中降低。 IPH的磁共振成像(MRI)已被证明是评估颈动脉斑块不稳定性,尤其是IPH的更好的非侵入性成像技术。在这里,这项研究的目的是评估基于单个家庭的6个月体育活动干预对无症状患者脆弱性的颈动脉IPH和其他生物标志物的影响。 这项研究被设计为一项单中心,纵向和介入的研究。这项研究将涉及一个中心:Hopital Louis Pradel(HCL,Lyon)。纳入测试后,患者将随机纳入对照组或PA组。 PA组的患者将具有连接的手镯,以测量每日步骤计数。每月两次,每天的目标将被重新升级,以增加或维护每天的步骤。最终目标是每天达到6000个步骤,或每天的初始计数增加30%。在干预6个月后,将进行相同的测试以进行比较。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 两名经验丰富的观察者将盲目阅读MRI扫描。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 颈动脉粥样硬化 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04053166 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0345 2019-A01543-54(其他标识符:ID-RCB) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||
研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |