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出境医 / 临床实验 / 上气道肌肉训练对阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响
上气道肌肉训练对阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Asate无声睡眠训练对轻度至中度OSA患者的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）严重程度的影响。 Asate无声睡眠训练是一种使用锻炼设备（一种基于Didgeridoo的乐器）的肌肉加强程序。设备已连接到应用程序，该应用程序提供了有关如何执行加强练习的指示，可以衡量乐器产生的声音，这使该应用程序能够提供有关个人是否应降低或更多的反馈加强计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停 | 设备：锻炼器材（一种基于医疗Didgeridoo的乐器） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 不会知道参与者是否正在获取实际设备或使用安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上气道肌肉训练对阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乐器的使用 | 设备：锻炼器材（一种基于医疗Didgeridoo的乐器） 锻炼器材（一种基于医疗Didgeridoo的乐器） |
| 假比较器：使用假乐器的使用 | 设备：锻炼器材（一种基于医疗Didgeridoo的乐器） 锻炼器材（一种基于医疗Didgeridoo的乐器） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：8-12周]睡眠期间呼吸暂停指数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄21至50岁
- 根据对回家睡眠研究中记录的数据的解释，由轻度至中度OSA的医生诊断
- 体重指数<30 kg/m2
- 轻度至中度OSA，AHI为5-30
排除标准：
- 过夜睡眠研究呼吸呼吸呼吸呼吸率>每小时30
- 目前练习didgeridoo
- 每天消费2种超过2种酒精饮料
- 慢性肺病史（例如，COPD，哮喘）
- 口腔上颌面问题或颅面肌肉骨骼状况
- OSA（当前或过去）的任何治疗
- 移动设备使用频率<每周一次
- 无家可归
- 没有可靠的评估交通运输
- 计划的社会/家庭/就业义务将限制参与者在干预期内进行静默睡眠训练
- 上肢明显的弱点/麻痹或限制疼痛的能力
- 未纠正的低视力或失明
- 耳聋
- 没有Internet Connection/Chrome浏览器/带有iOS和Android的移动设备
- 计算机中没有USB端口
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Clete A Kushida，医学博士/博士 | 6507217560 | clete@stanford.edu | |
| 联系人：Polina Davidenko | 6507217552 | pdaviden@stanford.edu |
赞助商和合作者
斯坦福大学
Asate LLC，DE
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：8-12周] 睡眠期间呼吸暂停指数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上气道肌肉训练对阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上气道肌肉训练对阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Asate无声睡眠训练对轻度至中度OSA患者的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）严重程度的影响。 Asate无声睡眠训练是一种使用锻炼设备（一种基于Didgeridoo的乐器）的肌肉加强程序。设备已连接到应用程序，该应用程序提供了有关如何执行加强练习的指示，可以衡量乐器产生的声音，这使该应用程序能够提供有关个人是否应降低或更多的反馈加强计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 不会知道参与者是否正在获取实际设备或使用安慰剂 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：锻炼器材（一种基于医疗Didgeridoo的乐器） 锻炼器材（一种基于医疗Didgeridoo的乐器） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04053153 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-46406 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学Clete A. Kushida | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Asate LLC，DE | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
