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出境医 / 临床实验 / FDG-PET CT在肌肉浸润性膀胱癌(TEP Chessie)管理中的作用

FDG-PET CT在肌肉浸润性膀胱癌(TEP Chessie)管理中的作用

研究描述
简要摘要:

膀胱癌是法国癌症死亡率的第七个原因。总体生存率很差,在5年期间为45%至50%。

淋巴结和转移的最佳分期对于肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)的治疗决策至关重要。

指南不建议FDG-PosItron发射断层扫描(PET)计算机断层扫描(CT),而是CT用于淋巴结和转移性分期,尽管其精度较低。我们对在两个中心的局部MIBC进行PET CT的患者进行了回顾性分析,以帮助在这种情况下定义PET CT的效用。


病情或疾病 干预/治疗
肌肉侵入性膀胱癌设备:宠物CT

详细说明:

背景:

膀胱癌是第二常见的Genito泌尿癌症,也是法国癌症死亡率的第七个原因。总体生存率很差,在5年期间为45%至50%。肌肉浸润性尿路上皮癌的治疗方法包括基于顺铂的新辅助化学疗法,然后进行淋巴结清扫术的自由基膀胱切除术。尽管如此,手术指示取决于有关淋巴结和转移参与的术前分期。

计算机断层扫描(CT)扫描是用于机车区域和转移分期的参考成像研究。淋巴结受累评估仅基于形态标准。它的敏感性在30%至53%之间,其特异性在67%至91%之间。然而,最佳节点分期对于治疗决策至关重要。

使用形态和功能标准的FDG-positron发射断层扫描(PET)CT可以帮助肌肉浸润性膀胱癌评估中的节点分期,尤其是通过检测涉及淋巴结的不足性淋巴结。此外,它对于检测远处转移可能很有用。

客观的:

评估PET CT的淋巴结分期的准确性,并根据PET CT结果确定治疗修饰的速率

方法:

回顾性研究基于每位在Bordeaux诊断为从01/2005到12/2017的MIBC时患有PET CT的病历(Bergonie Institute and University Hospital)。 PET CT可以在任何治疗之前(PET 1)和/或新辅助化疗和手术前(PET 2)进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 130名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: FDG-PET CT在肌肉浸润性膀胱癌管理中的作用
实际学习开始日期 2017年4月1日
实际的初级完成日期 2018年12月31日
估计 学习完成日期 2019年8月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 根据PET CT结果的修改速率[时间范围:PET CT之后的多学科肿瘤板的日期,纳入后长达16周]
    描述:在知道FDG-PET CT结果和实际收到的治疗方法之前,评估计划管理之间的差异。

  2. 评估PET CT对于淋巴结分期的准确性[时间范围:病理结果日期,纳入后长达20周]
    根据膀胱癌第8版的AJCC TNM分期分期,在病理报告中比较PET CT(根据EORTC标准)和淋巴结分期的比较。


次要结果度量
  1. 比较淋巴结和转移性分期的PET CT和CT扫描[时间范围:两种测试的实现日期,纳入后长达16周]
    根据AJCC淋巴结和转移性分期,对PET CT结果(根据EORTC标准)和CT扫描结果(根据RECIST 1.1)之间的一致性率的评估(根据AJCC TNM分期分期,2017年,2017年)。

  2. 评估FDG PET-CT结果是病理完全反应的预测因素[时间范围:病理结果日期,纳入后长达20周]
    与没有病理完全反应的患者和患者之间的PET-CT TNM分期的比较

  3. 评估代谢反应作为无复发生存的预测因素[时间范围:从纳入日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因,以第一批评估,最多14年,
    比较没有完全代谢反应的患者和患者的无复发生存期(根据EORTC标准)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年7月4日
第一个发布日期2019年8月12日
上次更新发布日期2019年8月12日
实际学习开始日期2017年4月1日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月9日)
  • 根据PET CT结果的修改速率[时间范围:PET CT之后的多学科肿瘤板的日期,纳入后长达16周]
    描述:在知道FDG-PET CT结果和实际收到的治疗方法之前,评估计划管理之间的差异。
  • 评估PET CT对于淋巴结分期的准确性[时间范围:病理结果日期,纳入后长达20周]
    根据膀胱癌第8版的AJCC TNM分期分期,在病理报告中比较PET CT(根据EORTC标准)和淋巴结分期的比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月9日)
  • 比较淋巴结和转移性分期的PET CT和CT扫描[时间范围:两种测试的实现日期,纳入后长达16周]
    根据AJCC淋巴结和转移性分期,对PET CT结果(根据EORTC标准)和CT扫描结果(根据RECIST 1.1)之间的一致性率的评估(根据AJCC TNM分期分期,2017年,2017年)。
  • 评估FDG PET-CT结果是病理完全反应的预测因素[时间范围:病理结果日期,纳入后长达20周]
    与没有病理完全反应的患者和患者之间的PET-CT TNM分期的比较
  • 评估代谢反应作为无复发生存的预测因素[时间范围:从纳入日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因,以第一批评估,最多14年,
    比较没有完全代谢反应的患者和患者的无复发生存期(根据EORTC标准)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题FDG-PET CT在肌肉浸润性膀胱癌管理中的作用
官方头衔FDG-PET CT在肌肉浸润性膀胱癌管理中的作用
简要摘要

膀胱癌是法国癌症死亡率的第七个原因。总体生存率很差,在5年期间为45%至50%。

淋巴结和转移的最佳分期对于肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)的治疗决策至关重要。

指南不建议FDG-PosItron发射断层扫描(PET)计算机断层扫描(CT),而是CT用于淋巴结和转移性分期,尽管其精度较低。我们对在两个中心的局部MIBC进行PET CT的患者进行了回顾性分析,以帮助在这种情况下定义PET CT的效用。

详细说明

背景:

膀胱癌是第二常见的Genito泌尿癌症,也是法国癌症死亡率的第七个原因。总体生存率很差,在5年期间为45%至50%。肌肉浸润性尿路上皮癌的治疗方法包括基于顺铂的新辅助化学疗法,然后进行淋巴结清扫术的自由基膀胱切除术。尽管如此,手术指示取决于有关淋巴结和转移参与的术前分期。

计算机断层扫描(CT)扫描是用于机车区域和转移分期的参考成像研究。淋巴结受累评估仅基于形态标准。它的敏感性在30%至53%之间,其特异性在67%至91%之间。然而,最佳节点分期对于治疗决策至关重要。

使用形态和功能标准的FDG-positron发射断层扫描(PET)CT可以帮助肌肉浸润性膀胱癌评估中的节点分期,尤其是通过检测涉及淋巴结的不足性淋巴结。此外,它对于检测远处转移可能很有用。

客观的:

评估PET CT的淋巴结分期的准确性,并根据PET CT结果确定治疗修饰的速率

方法:

回顾性研究基于每位在Bordeaux诊断为从01/2005到12/2017的MIBC时患有PET CT的病历(Bergonie Institute and University Hospital)。 PET CT可以在任何治疗之前(PET 1)和/或新辅助化疗和手术前(PET 2)进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群从2005年1月至2017年12月,在波尔多(Bergonié研究所和大学医院)诊断出肌肉浸润性膀胱癌时,每位患者患有PET CT。
健康)状况肌肉侵入性膀胱癌
干涉设备:宠物CT
从2005年1月至2017年12月,在波尔多(Bergonié研究所和大学医院)诊断出肌肉浸润性膀胱癌时,每位患者患有PET CT。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2019年8月9日)
130
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2019年8月31日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诊断膀胱的肌肉侵入性尿路上皮癌(在TURB上至少分类PT2)
  • 2005年1月至2017年12月之间的诊断
  • 在手术前的初步评估中进行的PET CT(在诊断时和/或新辅助化学疗法之后)
  • 在Bergoni基或波尔多大学医院的癌症管理
  • 先前对非肌肉浸润性膀胱癌的治疗

排除标准:

  • 在Bergonié学院或波尔多大学医院外的癌症管理
  • 在初步评估(手术前)未完成PET CT
  • 无尿路上皮癌(表皮癌,神经内分泌癌,…)的罕见病理类型的膀胱癌类型
  • 周围尿路上皮癌
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04053101
其他研究ID编号IB2018-TEP船只
MR 3316040319(其他标识符:国立DonnéesDeSanté学院(INDS))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方bergoni基团
研究赞助商bergoni基团
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户bergoni基团
验证日期2019年8月

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