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出境医 / 临床实验 / Savr：在现实世界中，合并症对患者结果和假肢性能的影响。 （影响）
Savr：在现实世界中，合并症对患者结果和假肢性能的影响。 （影响）
研究描述
简要摘要：
影响注册中心代表了一个非际交往，前瞻性，开放标签，多中心，国际注册中心，其随访5年，其中包括接受Edwards Inspiris Resilia Aortic Arortic Valve™进行主动脉瓣替代患者的数据。影响注册表将在德国，奥地利和瑞士的多达25个参与地点进行。至少有500名患者（每个中心20名患者）招募。患者将在基线，手术，入院前，第1年，3年级和5年级进行随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心血管疾病 | 设备：Inspiris Resilia主动脉阀™ |
详细说明：
Inspiris resilia主动脉瓣™是由牛心包组织组成的支架三叶瓣。该组织是通过用Edwards完整性保存处理牛心包组织来产生的。它结合了一个稳定的封封反理过程，该过程阻止了已知与钙结合的残留醛基。用甘油保存组织可以使瓣膜在没有传统液体溶液（例如戊二醛）的情况下储存。因此，阀存储在干包装条件下，因此不需要在植入前冲洗。
与卵巢模型中的标准元素相比，新型的组织保存技术可显着提高血液动力学和抗学特性（Flameng等，2015）。在开始试验中已经研究了弹性组织：两年的数据表明，NYHA类别在65.7％的患者中有所改善，植入后有效的孔口面积为1.6±0.5 cm2；平均梯度为10.1±4.3 mmHg；在94.5％的患者中，旁腔泄漏并不是/微不足道（0.5％的轻度至中度）（Puskas等，2017）。
在19-25毫米的尺寸上，Inspiris Resilia Aortic Valve™已配备了VFIT技术，该技术结合了两个新颖的功能，旨在潜在的未来阀门过程：荧光镜可见的尺寸标记和可扩展的钴铬合金带。迄今为止，尚无临床数据评估Inspiris Resilia Aortic Valve™的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 外科主动脉瓣置换：在现实环境中，既有合并症对患者结局和假肢性能的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Safr患者 通过使用Inspiris Resilia主动脉瓣™进行手术主动脉瓣置换（SAVR）的患者 | 设备：Inspiris Resilia主动脉阀™ 通过使用Inspiris Resilia主动脉瓣™的患者收集接受手术主动脉瓣置换（SAVR）的患者数据 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：1年后]一年后的全因死亡率将被调查
- 全因死亡率[时间范围：3年后]将研究三年后的全因死亡率
- 全因死亡率[时间范围：5年后]5年后全因死亡率将被调查
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：1年后]在所有时间点，所有原因，心脏和瓣膜相关的死亡率以及不同患者亚组的死亡率：慢性肾脏疾病，糖尿病，高血压，代谢综合征，炎症
- 死亡率[时间范围：3年后]在所有时间点，所有原因，心脏和瓣膜相关的死亡率以及不同患者亚组的死亡率：慢性肾脏疾病，糖尿病，高血压，代谢综合征，炎症
- 死亡率[时间范围：5年后]在所有时间点，所有原因，心脏和瓣膜相关的死亡率以及不同患者亚组的死亡率：慢性肾脏疾病，糖尿病，高血压，代谢综合征，炎症
其他结果措施：
- 随着时间的流逝，最大压力梯度（PMAX）的变化[时间范围：1年后]MMHG中PMAX的变化作为患者假体不匹配的指标
- 随时间范围的最大压力梯度（PMAX）的变化[时间范围：3年后]MMHG中PMAX的变化作为患者假体不匹配的指标
- 随时间范围的最大压力梯度（PMAX）的变化[时间范围：5年后]MMHG中PMAX的变化作为患者假体不匹配的指标
- 随着时间的流逝，平均压力梯度（PMEAN）的变化[时间范围：1年后]在MMHG中更改PMEAN作为患者假体不匹配的指标
- 随着时间的流逝，平均压力梯度（PMEAN）的变化[时间范围：3年后]在MMHG中更改PMEAN作为患者假体不匹配的指标
- 随着时间的流逝，平均压力梯度（PMEAN）的变化[时间范围：5年后]在MMHG中更改PMEAN作为患者假体不匹配的指标
- 随着时间的流逝，速度时间积分（VTI）的变化[时间范围：1年后]变更VTI作为患者假体不匹配的指标
- 随着时间的流逝，速度时间积分（VTI）的变化[时间范围：3年后]变更VTI作为患者假体不匹配的指标
- 随着时间的流逝，速度时间积分（VTI）的变化[时间范围：5年后]变更VTI作为患者假体不匹配的指标
- 随着时间的流逝，前列开放区域（EOA）的变化[时间范围：1年后]MM2中EOA的变化作为患者假体不匹配的指标
- 随着时间的流逝，前列开放区域（EOA）的变化[时间范围：3年后]MM2中EOA的变化作为患者假体不匹配的指标
- 随着时间的流逝，前列开放区域（EOA）的变化[时间范围：5年后]MM2中EOA的变化作为患者假体不匹配的指标
- 随着时间的流逝，左心室射血分数（LVEF）的变化[时间范围：1年后]LVEF的变化％作为患者假体不匹配的指标
- 随着时间的流逝，左心室射血分数（LVEF）的变化[时间范围：3年后]LVEF的变化％作为患者假体不匹配的指标
- 随着时间的流逝，左心室射血分数（LVEF）的变化[时间范围：5年后]LVEF的变化％作为患者假体不匹配的指标
- 甲虫泄漏的发生[时间范围：1年后]甲虫泄漏的发生作为患者Prostheis不匹配的指标
- 甲虫泄漏的发生[时间范围：3年后]甲虫泄漏的发生作为患者Prostheis不匹配的指标
- 甲虫泄漏的发生[时间范围：5年后]甲虫泄漏的发生作为患者Prostheis不匹配的指标
- 随着时间的时间[时间范围：1年后]的结构阀不断变化（SVD）的出现SALAUN等人之后通过成像方法（例如超声心动图）确定的SVD。 2018
- 随着时间的流逝（时间范围：3年后）的结构瓣膜不断变化（SVD）的发生SALAUN等人之后通过成像方法（例如超声心动图）确定的SVD。 2018
- 随着时间的时间[时间范围：5年后]的结构瓣膜不断变化（SVD）的发生SALAUN等人之后通过成像方法（例如超声心动图）确定的SVD。 2018
- 重复程序的出现（阀门重新手术）[时间范围：1年后]任何重复程序都将记录和评估
- 重复程序的出现（阀门重新手术）[时间范围：3年后]任何重复程序都将记录和评估
- 重复程序的出现（阀门重新手术）[时间范围：5年后]任何重复程序都将记录和评估
- 与基线相比，纽约心脏协会（NYHA）功能类别[时间范围：1年后]NYHA课程将在随访时确定
- 与基线相比，纽约心脏协会（NYHA）功能类别[时间范围：3年后]NYHA课程将在随访时确定
- 与基线相比，纽约心脏协会（NYHA）功能类别[时间范围：5年后]NYHA课程将在随访时确定
- 免于与阀相关的重新宿舍化[时间范围：1年后]任何与阀相关的住院治疗都将记录和评估
- 免于与阀相关的重新住院的自由[时间范围：3年后]任何与阀相关的住院治疗都将记录和评估
- 免于与阀相关的重新宿舍化[时间范围：5年后]任何与阀相关的住院治疗都将记录和评估
- 需要新的起搏器植入物[时间范围：1年后]新起搏器植入物的任何情况（例如，在基线时没有起搏器的情况下）进行记录和评估
- 需要新的起搏器植入物[时间范围：3年后]新的起搏器植入物的任何情况（例如，在上一场后续访问中没有起搏器时，将记录和评估
- 需要新的起搏器植入物[时间范围：5年后]新的起搏器植入物的任何情况（例如，在上一场后续访问中没有起搏器时，将记录和评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
使用Inspiris Resilia Aortic Valve™（所有COMER），至少有500名患者（每个中心20例）接受手术主动脉瓣置换（SAVR）。
使用在线计算器http://www.surveysystem.com/sscalc.htm计算所需的样本量。据估计，从开始试验数据集（Puskas等人，2017年）中，全因死亡率在1年的1.2％约为1.2％，而在2年级为2.0％。
标准
纳入标准：
- 患者至少18岁
- 患者具有主动脉瓣膜，需要用Edwards Inspiris Resilia Aortic Valve™替换主动脉瓣。
- 患者计划在注册表中心参加年度随访时间长达5年
- 患者在手术前和手术后紧急情况下提供书面知情同意书。
排除标准：
- 残疾和 /或其他情况下，患者无法理解临床试验的性质，意义和范围
- 预定主动脉瓣置换手术前3个月内，主动心内膜炎/心肌炎或心内膜炎/心肌炎
- 患者的预期寿命≤12个月，任何原因
- 根据设备IFU，无法植入阀门
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Beate Botta，博士 | +4944718503325 | beate.botta@ippmed.de | |
| 联系人：Claudia Lueske，博士 | +4944718503324 | claudia.lueske@ippmed.de |
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
Institutfür药房和präventivemedizin
爱德华兹救生员
调查人员
| 首席研究员： | Farhad Bakhtiary，医学博士。 | Helios Klinik Siegburg | |
| 首席研究员： | Andreas Zierer，博士教授 | 开普勒大学Hosiptal Linz和医院Wels-Grieskirchen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Savr：在现实世界中，合并症对患者结果和假肢性能的影响。 | ||||||||
| 官方头衔 | 外科主动脉瓣置换：在现实环境中，既有合并症对患者结局和假肢性能的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 影响注册中心代表了一个非际交往，前瞻性，开放标签，多中心，国际注册中心，其随访5年，其中包括接受Edwards Inspiris Resilia Aortic Arortic Valve™进行主动脉瓣替代患者的数据。影响注册表将在德国，奥地利和瑞士的多达25个参与地点进行。至少有500名患者（每个中心20名患者）招募。患者将在基线，手术，入院前，第1年，3年级和5年级进行随访。 | ||||||||
| 详细说明 | Inspiris resilia主动脉瓣™是由牛心包组织组成的支架三叶瓣。该组织是通过用Edwards完整性保存处理牛心包组织来产生的。它结合了一个稳定的封封反理过程，该过程阻止了已知与钙结合的残留醛基。用甘油保存组织可以使瓣膜在没有传统液体溶液（例如戊二醛）的情况下储存。因此，阀存储在干包装条件下，因此不需要在植入前冲洗。 与卵巢模型中的标准元素相比，新型的组织保存技术可显着提高血液动力学和抗学特性（Flameng等，2015）。在开始试验中已经研究了弹性组织：两年的数据表明，NYHA类别在65.7％的患者中有所改善，植入后有效的孔口面积为1.6±0.5 cm2；平均梯度为10.1±4.3 mmHg；在94.5％的患者中，旁腔泄漏并不是/微不足道（0.5％的轻度至中度）（Puskas等，2017）。 在19-25毫米的尺寸上，Inspiris Resilia Aortic Valve™已配备了VFIT技术，该技术结合了两个新颖的功能，旨在潜在的未来阀门过程：荧光镜可见的尺寸标记和可扩展的钴铬合金带。迄今为止，尚无临床数据评估Inspiris Resilia Aortic Valve™的使用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 使用Inspiris Resilia Aortic Valve™（所有COMER），至少有500名患者（每个中心20例）接受手术主动脉瓣置换（SAVR）。 使用在线计算器http://www.surveysystem.com/sscalc.htm计算所需的样本量。据估计，从开始试验数据集（Puskas等人，2017年）中，全因死亡率在1年的1.2％约为1.2％，而在2年级为2.0％。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心血管疾病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Inspiris Resilia主动脉阀™ 通过使用Inspiris Resilia主动脉瓣™的患者收集接受手术主动脉瓣置换（SAVR）的患者数据 | ||||||||
| 研究组/队列 | Safr患者 通过使用Inspiris Resilia主动脉瓣™进行手术主动脉瓣置换（SAVR）的患者 干预：设备：Inspis Resilia主动脉阀™ | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利，德国，荷兰，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04053088 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IPPM2019Impact | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Institutfür药房和präventivemedizin | ||||||||
| 研究赞助商 | Institutfür药房和präventivemedizin | ||||||||
| 合作者 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Institutfür药房和präventivemedizin | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
