病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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castrate抗性前列腺癌 | 生物学:光PSMA-CART细胞 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 3 x 10^6/ kgbw; 6 x 10^6/ kgbw |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项I阶段研究,以评估PSMA-CART共表达的光在治疗castrate抗性前列腺癌(CRPC)中的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:光PSMA-CART 患者进行白细胞术。然后,患者在-6至-4天接受环磷酰胺和氟达拉滨。从第0天开始,患者以分裂剂量接受Ligh-PSMA-CART IV。 | 生物学:光PSMA-CART细胞 光psma-cart细胞将在分裂剂量下给予IV 其他名称:自体PSMA特异性嵌合抗原细胞共表达光 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:符合以下任何排除标准的主题将被排除在外
联系人:Wei Li,博士 | +8618621670308 | adamweili@126.com |
中国,上海 | |
Changhai医院 | 招募 |
上海上海,中国,200433年 | |
联系人:Shancheng Ren,教授 | |
首席研究员:Shancheng Ren,博士 |
首席研究员: | Shancheng Ren,教授 | Changhai医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用国家癌症研究所(NCI)不良事件(CTCAE)的常见术语标准(CTCAE)版本4.03 [时间范围:28天]进行分级的毒性发病率 所有不良事件(AES)将列出并总结。实验室数据的摘要至少包括治疗急剧实验室异常。 AES和实验室异常的摘要将基于所有处理过的分析集。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 评估PSMA-CART在难治性CRPC治疗中的安全性[时间范围:35天] 根据NCI CTCAE v4.03,使用国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)4.03分级的毒性发病率。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Light-PSMA-CART治疗耐Castrate前列腺癌患者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项I阶段研究,以评估PSMA-CART共表达的光在治疗castrate抗性前列腺癌(CRPC)中的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 这是一个单臂I期研究,旨在确定静脉内施用的慢病毒转导的轻质PSMA特异性CAR修饰自体T细胞(PSMA-CART细胞)的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 这是一项I阶段研究,评估了靶向自体CAR T细胞在3+3剂量升级设计中共表达光的pSMA的安全性和功效。队列1受试者(n = 3或6)将接受3x 10^6/kg体重(kgbw)轻型-PSMA-CART细胞的牛剂剂量,以调节化学治疗方案(CY+流感)后分裂剂量。如果发生1个DLT/3受试者,则该研究将在此剂量水平上增加3名受试者。如果发生0个DLT/3受试者或1个DLT/6受试者,则该研究将前往队列2,总剂量为6 x 10^6/kgbw。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 3 x 10^6/ kgbw; 6 x 10^6/ kgbw 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | castrate抗性前列腺癌 | ||||
干预ICMJE | 生物学:光PSMA-CART细胞 光psma-cart细胞将在分裂剂量下给予IV 其他名称:自体PSMA特异性嵌合抗原细胞共表达光 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:光PSMA-CART 患者进行白细胞术。然后,患者在-6至-4天接受环磷酰胺和氟达拉滨。从第0天开始,患者以分裂剂量接受Ligh-PSMA-CART IV。 干预:生物学:光PSMA-CART细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:符合以下任何排除标准的主题将被排除在外
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04053062 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-CAR-00CH1 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Bioray实验室 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bioray实验室 | ||||
合作者ICMJE | Changhai医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Bioray实验室 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |