病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期实体瘤 | 药物:ABN401-升级期药物:ABN401-膨胀阶段 | 第1阶段2 |
该研究的第一部分在初始剂量水平上使用单一患者队列,然后是经典的3+3设计,在剂量限制毒性(DLT)的情况下,每个队列的3例患者入学给6例患者。
该研究的第二部分包括与具有C-MET扩增/感兴趣突变的患者的扩张队列。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 78名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 1-2阶段的多中心,开放标签,剂量降低和剂量膨胀研究,以评估ABN401患者的ABN401患者的安全性,药代动力学,药效学和抗肿瘤活性 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:升级阶段 药物:ABN401 管理途径:口服 该研究将遵循单个患者队列方法的前3个常规剂量水平,然后是经典3+3设计。起始剂量为50mg QD。 | 药物:ABN401-升级阶段 剂量给药:升级阶段的ABN401的常规剂量水平每天从50 mg到1800 mg QD范围21天。 |
实验:扩展阶段 药物:ABN401 管理途径:口服 一旦达到MTD或最高升级队列,或者在给定剂量水平上观察到了显着的功效,就会确定RP2D的决定。建立RP2D后,将招募多达4个10-29例患者的膨胀队列,代表各种C-MET扩增或突变肿瘤类型的感兴趣。 | 药物:ABN401-扩展阶段 剂量给药:扩展阶段研究的扩展阶段将使用确定在研究的剂量升级部分中确定的剂量和时间表。这可能是MTD和/或RP2D,将由代表各种C-Met扩增或突变肿瘤类型的患者组成。 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须有任何:
如果不是更年期或手术无菌的,则愿意在研究药物管理后至少(伴侣)的月经周期中至少进行以下高效的节育方法之一:
排除标准:
联系人:Minseon Lee | +82-2-6006-7621 | minseon.lee@abionbio.com | |
联系人:Jeesun Kim | +82-2-6022-6428 | jeesun.kim@abionbio.com |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
圣乔治私人医院 | 招募 |
澳大利亚新南威尔士州科加拉,2217 | |
联系人:Paul de Souza,DR +61295539588 | |
悉尼西南私立医院 | 招募 |
利物浦,新南威尔士州,澳大利亚,2170 | |
联系人:Aflah Roohullah,DR +61246344366 | |
科学临床研究 | 招募 |
兰德威克,新南威尔士州,澳大利亚,2031年 | |
联系人:Charlotte Lemech,DR +61293825807 | |
澳大利亚,西澳大利亚 | |
线性临床研究 | 招募 |
珀斯,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | |
联系人:Michael Millward,DR +61861510923 | |
韩国,共和国 | |
国家癌症中心 | 招募 |
Goyang-si,韩国Gyeonggi-do,共和国,10408 | |
联系人:Ji-Youn Han,DR +82319201154 | |
首尔国立大学医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03080 | |
联系人:Tae Min Kim,DR +82220723559 | |
Yonsei University Health System,遣散 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03722 | |
联系人:Byoung Chul Cho,DR +82222228080 | |
阿桑医疗中心 | 招募 |
韩国首尔,共和国,05505 | |
联系人:Daeho Lee +82230103214 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估ABN401的安全性和耐受性。 [时间范围:基线直到访问的最后一天的测量] 安全性和耐受性由异常临床实验室测试,生命符号,体格检查,ECG参数,肝功能测试确定 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 接受治疗不良事件的参与者人数[时间范围:基线时的测量直到访问的最后一天] 通过异常临床实验室测试,生命符号,身体检查,ECG参数,肝功能测试确定的相关不良事件数量 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估ABN401的安全性,药代动力学,药效学和抗肿瘤活性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 1-2阶段的多中心,开放标签,剂量降低和剂量膨胀研究,以评估ABN401患者的ABN401患者的安全性,药代动力学,药效学和抗肿瘤活性 | ||||||||
简要摘要 | 这是剂量升级,是晚期实体瘤,难治性转移性疾病或难治性局部晚期疾病的患者ABN401的第1-2阶段研究。 | ||||||||
详细说明 | 该研究的第一部分在初始剂量水平上使用单一患者队列,然后是经典的3+3设计,在剂量限制毒性(DLT)的情况下,每个队列的3例患者入学给6例患者。 该研究的第二部分包括与具有C-MET扩增/感兴趣突变的患者的扩张队列。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04052971 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ABN401-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Abion Inc | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Abion Inc | ||||||||
合作者ICMJE | Novotech(澳大利亚)PTY Limited | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Abion Inc | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |