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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病青少年的心脏功能障碍：日常生活葡萄糖调节的贡献和对心肺运动能力的影响（GIIADMT1）

1型糖尿病青少年的心脏功能障碍：日常生活葡萄糖调节的贡献和对心肺运动能力的影响（GIIADMT1）

研究描述
简要摘要：

在1型糖尿病（T1DM）的过程中，可能会发生几种并发症。其中之一是舒张期和收缩功能障碍的发展（即使没有缺血，瓣膜或高血压心脏病）。这种心脏功能障碍和不良重塑在具有较差血糖控制较差的T1DM的青少年中更为常见（如较高的血液糖化血红蛋白HBA1C浓度所证明的。即使在T1DM的青少年中观察到较高的血液HBA1C浓度和较差的心脏功能/结构之间的关联，对葡萄糖调节的特定特征的了解较少（例如，高血糖或降血糖发作的数量和持续时间，..）与该人群中的心脏功能/结构有关。因此，这项研究的第一个目的是确定与葡萄糖调节有关的特定参数，该参数与T1DM的青少年中的心脏功能和结构相关。

在T1DM中，通常建议进行运动训练，并将其包括在T1DM护理指南中（由于对HBA1C水平的有益影响，心血管风险概况，..）。但是，随着运动训练可能会增加降血糖事件的风险，许多患者可能会害怕运动，从而导致无活动或久坐不动。从逻辑上讲，体育活动的体积在该患者人群的人群中是多种多样的，其中长期活跃的T1DM患者将表现出最佳或保留的心肺运动能力，而在大多数久坐的T1DM患者中会注意到次错的心肺运动能力。这项研究的第二个目的是评估青少年T1DM患者的心脏功能/结构与心肺运动能力之间的关联（从其身体活动行为的角度来看）。因此，这项研究可能会提供更多关于T1DM青少年心脏功能/结构的病因和后果的见解。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型1其他：患有1型糖尿病青少年的心脏功能障碍不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 19名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题： 1型糖尿病青少年的心脏功能障碍：日常生活调节的贡献和对心肺运动能力的影响
实际学习开始日期 ： 2018年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1型糖尿病青少年的心脏功能障碍

确定与葡萄糖调节有关的特定参数，该参数与T1DM的青少年中的心脏功能和结构相关。

在T1DM中，运动训练对HBA1C水平，心血管风险概况具有有益的影响。

评估青少年T1DM患者的心脏功能/结构与心肺运动能力之间的关联（从其身体活动行为的角度来看）。因此，这项研究可能会提供更多关于T1DM青少年心脏功能/结构的病因和后果的见解。

其他：患有1型糖尿病青少年的心脏功能障碍

确定与葡萄糖调节有关的特定参数，该参数与T1DM的青少年中的心脏功能和结构相关。

在T1DM中，运动训练对HBA1C水平，心血管风险概况具有有益的影响。

评估青少年T1DM患者的心脏功能/结构与心肺运动能力之间的关联（从其身体活动行为的角度来看）。因此，这项研究可能会提供更多关于T1DM青少年心脏功能/结构的病因和后果的见解。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经胸膜超声心动图[时间范围：第1天]
    通过经脑超声心动图的心脏功能/结构：舒张和收缩功能的评估（二尖瓣流入模式，射血分数，组织多普勒成像，应变率分析，…）和心脏结构（左心室质量，室内室内壁质量，…）


次要结果度量 ：
  1. 血糖控制[时间范围：每日（第1-14天）]
    通过葡萄糖连续监测/评估葡萄糖浓度

  2. 身体成分[时间范围：第1天]
    通过生物电阻抗分析评估身体成分。通过此分析，计算了无脂肪体重和脂肪体重的量。

  3. HBA1C级别[时间范围：第1天]
    评估血糖控制

  4. BMI（体重指数）[时间范围：第1天]
    使用体重指数评估身体成分

  5. 高度[时间范围：第1天]
    人体测量评估

  6. 重量[时间范围：第1天]
    人体测量评估

  7. 体育活动问题[时间范围：每日（第1-14天）]
    使用经过验证的问卷（PAQ-A）评估体育活动


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1型糖尿病

排除标准：

  • 慢性疾病（1型糖尿病除外）
  • 疾病阻碍运动
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
杰莎·齐肯胡斯（Jessa Ziekenhuis）
哈塞尔特，比利时，3500
赞助商和合作者
哈塞尔特大学
杰莎医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：多米尼克·汉森（Dominique Hansen）教授。博士哈塞尔特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年12月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月12日
上次更新发布日期2019年8月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月1日
实际的初级完成日期2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月9日）		经胸膜超声心动图[时间范围：第1天]
通过经脑超声心动图的心脏功能/结构：舒张和收缩功能的评估（二尖瓣流入模式，射血分数，组织多普勒成像，应变率分析，…）和心脏结构（左心室质量，室内室内壁质量，…）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月9日）
  • 血糖控制[时间范围：每日（第1-14天）]
    通过葡萄糖连续监测/评估葡萄糖浓度
  • 身体成分[时间范围：第1天]
    通过生物电阻抗分析评估身体成分。通过此分析，计算了无脂肪体重和脂肪体重的量。
  • HBA1C级别[时间范围：第1天]
    评估血糖控制
  • BMI（体重指数）[时间范围：第1天]
    使用体重指数评估身体成分
  • 高度[时间范围：第1天]
    人体测量评估
  • 重量[时间范围：第1天]
    人体测量评估
  • 体育活动问题[时间范围：每日（第1-14天）]
    使用经过验证的问卷（PAQ-A）评估体育活动
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 1型糖尿病青少年的心脏功能障碍：日常生活调节的贡献和对心肺运动能力的影响
官方标题ICMJE 1型糖尿病青少年的心脏功能障碍：日常生活调节的贡献和对心肺运动能力的影响
简要摘要

在1型糖尿病（T1DM）的过程中，可能会发生几种并发症。其中之一是舒张期和收缩功能障碍的发展（即使没有缺血，瓣膜或高血压心脏病）。这种心脏功能障碍和不良重塑在具有较差血糖控制较差的T1DM的青少年中更为常见（如较高的血液糖化血红蛋白HBA1C浓度所证明的。即使在T1DM的青少年中观察到较高的血液HBA1C浓度和较差的心脏功能/结构之间的关联，对葡萄糖调节的特定特征的了解较少（例如，高血糖或降血糖发作的数量和持续时间，..）与该人群中的心脏功能/结构有关。因此，这项研究的第一个目的是确定与葡萄糖调节有关的特定参数，该参数与T1DM的青少年中的心脏功能和结构相关。

在T1DM中，通常建议进行运动训练，并将其包括在T1DM护理指南中（由于对HBA1C水平的有益影响，心血管风险概况，..）。但是，随着运动训练可能会增加降血糖事件的风险，许多患者可能会害怕运动，从而导致无活动或久坐不动。从逻辑上讲，体育活动的体积在该患者人群的人群中是多种多样的，其中长期活跃的T1DM患者将表现出最佳或保留的心肺运动能力，而在大多数久坐的T1DM患者中会注意到次错的心肺运动能力。这项研究的第二个目的是评估青少年T1DM患者的心脏功能/结构与心肺运动能力之间的关联（从其身体活动行为的角度来看）。因此，这项研究可能会提供更多关于T1DM青少年心脏功能/结构的病因和后果的见解。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE糖尿病，类型1
干预ICMJE其他：患有1型糖尿病青少年的心脏功能障碍

确定与葡萄糖调节有关的特定参数，该参数与T1DM的青少年中的心脏功能和结构相关。

在T1DM中，运动训练对HBA1C水平，心血管风险概况具有有益的影响。

评估青少年T1DM患者的心脏功能/结构与心肺运动能力之间的关联（从其身体活动行为的角度来看）。因此，这项研究可能会提供更多关于T1DM青少年心脏功能/结构的病因和后果的见解。

研究臂ICMJE实验：1型糖尿病青少年的心脏功能障碍

确定与葡萄糖调节有关的特定参数，该参数与T1DM的青少年中的心脏功能和结构相关。

在T1DM中，运动训练对HBA1C水平，心血管风险概况具有有益的影响。

评估青少年T1DM患者的心脏功能/结构与心肺运动能力之间的关联（从其身体活动行为的角度来看）。因此，这项研究可能会提供更多关于T1DM青少年心脏功能/结构的病因和后果的见解。

干预：其他：1型糖尿病青少年的心脏功能障碍
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年8月9日）		 19
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1型糖尿病

排除标准：

  • 慢性疾病（1型糖尿病除外）
  • 疾病阻碍运动
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04052919
其他研究ID编号ICMJE GIIADMT1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方哈塞尔特大学多米尼克·汉森（Dominique Hansen）
研究赞助商ICMJE哈塞尔特大学
合作者ICMJE杰莎医院
研究人员ICMJE
首席研究员：多米尼克·汉森（Dominique Hansen）教授。博士哈塞尔特大学
PRS帐户哈塞尔特大学
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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