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出境医 / 临床实验 / DFS和QOL修饰自由基乳房切除术与乳房EIC的扩展麦基索克手术后

DFS和QOL修饰自由基乳房切除术与乳房EIC的扩展麦基索克手术后

研究描述
简要摘要:
乳腺癌的广泛导管内癌是一种类型的乳腺癌,其中≥25%的导管癌在侵袭性肿瘤中存在于原位,并且在侵袭性癌症中或周围存在导管癌(DCIS)的分散分布。与广泛的导管内成分的DCIS阴性相比,广泛的导管内成分的DCI呈阳性对放射疗法不敏感。麦基索克手术于2016年接受乳腺癌的乳腺癌手术。该手术技术适用于低度恶性肿瘤,并且比根本乳房切除术具有更好的预后。这项研究的目的是研究修饰的自由基乳房切除术与扩张的麦基索克手术后,无术后无疾病的生存率和生活质量,以实现广泛的乳腺导管内癌。这项研究的结果将表明,麦基索克手术扩大在治疗广泛的乳房内癌的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌程序:扩展的麦基索克手术程序:修饰的自由基乳房切除术不适用

详细说明:

乳腺癌的广泛导管内癌是一种类型的乳腺癌,其中≥25%的导管癌在侵袭性肿瘤中存在于原位,并且在侵袭性癌症中或周围存在导管癌(DCIS)的分散分布。研究表明,与DCIS阳性的DCIS阳性患者的残留性肿瘤要多于DCIS阴性的患者对广泛的导管内成分。去除主要浸润性肿瘤灶后,残留乳腺中仍然有许多亚临床肿瘤。这为乳腺癌手术后的肿瘤复发提供了条件,并且DCIS在广泛的导管内成分呈阳性的肿瘤复发风险是DCIS的2.52倍,而DCIS对于广泛的导管内成分负数。与广泛的导管内成分的DCIS阴性相比,广泛的导管内成分的DCI呈阳性对放射疗法不敏感。

McKissock手术起源于1970年美国医生开发的乳房还原手术,该手术可以在最大程度上去除腺体。该技术在2016年应用于乳腺癌手术,该技术启动了该操作在恶性肿瘤中的应用。 Jianyi Li和团队成员(中国中国医科大学的Shengjing医院)首先应用了McKissock手术在乳腺癌手术中进行了扩展,并保留了乳头 - Areola Complex。该手术技术适用于低度恶性肿瘤。该手术技术已在30名患者中进行,结果表明,麦基索克手术的扩展比根本乳房切除术的预后更好。因此,这项前瞻性队列研究将比较改良的自由基乳房切除术和麦基索克手术扩大的术后无病生存和生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:修饰的自由基乳房切除术与扩大麦基索克手术后,无疾病的生存和生活质量,用于广泛的乳腺导管内癌:一种前瞻性队列研究方案
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2025年9月1日
估计 学习完成日期 2026年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
100名患者将分为一个研究组。
程序:扩大麦基索克手术
麦基索克手术扩大:(1)根据患者的术前成像结果和对自己乳房形态的主观期望,切口设计和乳房表面标记将在站立位置下进行。 (2)全身麻醉后,上肢将被绑架,上半身将被倾斜15°-20°,以使乳晕周围和下方标记的皮肤脱落。 (3)内侧和外侧皮瓣将被解离,以保存乳头和乳晕去除总腺体。 (4)乳头 - 艾罗拉综合体的尖端将用于癌症筛查。腋窝淋巴结活检或清洁将沿胸大肌的外边缘进行。 (5)将垂直皮下椎弓根瓣,两侧的襟翼将被拉到垂直的椎弓根以重塑乳房。在此过程中,乳房和腋窝排水管将被置于货状态。

主动比较器:对照组
100名患者将分为对照组。
步骤:修饰的自由基乳房切除术
患者将仰卧位。静脉麻醉后,将标记肿瘤边界并去除乳房。垂直的皮下椎弓根襟翼将被W折,两侧的襟翼将被拉到垂直的椎弓根以重塑乳房。在此过程中,乳房和腋窝排水管将被置于货状态。

结果措施
主要结果指标
  1. 无病生存。 [时间范围:5年]
    无病生存是指乳腺癌手术切除到临床确认的局部复发,远处转移,第二个原发性肿瘤诊断或患者死亡的时间。


次要结果度量
  1. 欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)乳腺癌特异性生活质量问卷(QLQ-BR23)量表[时间范围:5年]
    QLQ-BR23量表将评估生活质量。 QLQ-BR23量表由23个项目组成,完整得分为92。较高的分数表明生活质量差。

  2. 乳房对称[时间范围:5年]
    重建乳房的对称性将使用Harris评分进行评估。 Harris等人描述了Harris评分。 (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5:257-261。)它将分为四个级别:优秀,良好,公平和贫穷。

  3. 医疗费用[时间范围:住院期间,平均2周]
    包括医疗保险和商业保险报销。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 空心针头活检证实患有广泛的导管内癌的患者;
  • 不涉及乳头的病变通过增强的乳房成像证实。
  • 胸罩杯尺寸:B或更高;
  • 绝经后患者;
  • 提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 两次乳头 - Areola复合物的尖端对广泛的导管内癌进行了阳性。
  • 术前乳头出血;
  • 双侧乳腺癌;
  • 炎性乳腺癌;
  • 遥远的转移;
  • 其他癌症或接受胸部放疗的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianyi li +8618940257177 sjbreast@yeah.net

位置
布局表以获取位置信息
中国,胎儿
Benxi Iron&Steel Industry Indor Industry liaoning Health行业小组的综合医院招募
Benxi,中国狮子,117000
联系人:Qiang Sun,MS 13390358188 sq1338@hotmail.com
首席研究员:Qiang Sun,MS
中国医科大学癌症医院,贷款癌医院兼研究所招募
林阳,中国狮子,110042
联系人:Jianyi Li,Dr. 13390127607 sjbreast@yeah.net
中国医科大学的尚金医院招募
中国狮子,110004
联系人:jianyi li +8618940257177 sjbreast@yeah.net
赞助商和合作者
Shengjing医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:贾安妮·李Shengjing医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年8月12日
上次更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
无病生存。 [时间范围:5年]
无病生存是指乳腺癌手术切除到临床确认的局部复发,远处转移,第二个原发性肿瘤诊断或患者死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)乳腺癌特异性生活质量问卷(QLQ-BR23)量表[时间范围:5年]
    QLQ-BR23量表将评估生活质量。 QLQ-BR23量表由23个项目组成,完整得分为92。较高的分数表明生活质量差。
  • 乳房对称[时间范围:5年]
    重建乳房的对称性将使用Harris评分进行评估。 Harris等人描述了Harris评分。 (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5:257-261。)它将分为四个级别:优秀,良好,公平和贫穷。
  • 医疗费用[时间范围:住院期间,平均2周]
    包括医疗保险和商业保险报销。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DFS和QOL修饰自由基乳房切除术与乳房EIC的扩展麦基索克手术后
官方标题ICMJE修饰的自由基乳房切除术与扩大麦基索克手术后,无疾病的生存和生活质量,用于广泛的乳腺导管内癌:一种前瞻性队列研究方案
简要摘要乳腺癌的广泛导管内癌是一种类型的乳腺癌,其中≥25%的导管癌在侵袭性肿瘤中存在于原位,并且在侵袭性癌症中或周围存在导管癌(DCIS)的分散分布。与广泛的导管内成分的DCIS阴性相比,广泛的导管内成分的DCI呈阳性对放射疗法不敏感。麦基索克手术于2016年接受乳腺癌的乳腺癌手术。该手术技术适用于低度恶性肿瘤,并且比根本乳房切除术具有更好的预后。这项研究的目的是研究修饰的自由基乳房切除术与扩张的麦基索克手术后,无术后无疾病的生存率和生活质量,以实现广泛的乳腺导管内癌。这项研究的结果将表明,麦基索克手术扩大在治疗广泛的乳房内癌的功效。
详细说明

乳腺癌的广泛导管内癌是一种类型的乳腺癌,其中≥25%的导管癌在侵袭性肿瘤中存在于原位,并且在侵袭性癌症中或周围存在导管癌(DCIS)的分散分布。研究表明,与DCIS阳性的DCIS阳性患者的残留性肿瘤要多于DCIS阴性的患者对广泛的导管内成分。去除主要浸润性肿瘤灶后,残留乳腺中仍然有许多亚临床肿瘤。这为乳腺癌手术后的肿瘤复发提供了条件,并且DCIS在广泛的导管内成分呈阳性的肿瘤复发风险是DCIS的2.52倍,而DCIS对于广泛的导管内成分负数。与广泛的导管内成分的DCIS阴性相比,广泛的导管内成分的DCI呈阳性对放射疗法不敏感。

McKissock手术起源于1970年美国医生开发的乳房还原手术,该手术可以在最大程度上去除腺体。该技术在2016年应用于乳腺癌手术,该技术启动了该操作在恶性肿瘤中的应用。 Jianyi Li和团队成员(中国中国医科大学的Shengjing医院)首先应用了McKissock手术在乳腺癌手术中进行了扩展,并保留了乳头 - Areola Complex。该手术技术适用于低度恶性肿瘤。该手术技术已在30名患者中进行,结果表明,麦基索克手术的扩展比根本乳房切除术的预后更好。因此,这项前瞻性队列研究将比较改良的自由基乳房切除术和麦基索克手术扩大的术后无病生存和生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 程序:扩大麦基索克手术
    麦基索克手术扩大:(1)根据患者的术前成像结果和对自己乳房形态的主观期望,切口设计和乳房表面标记将在站立位置下进行。 (2)全身麻醉后,上肢将被绑架,上半身将被倾斜15°-20°,以使乳晕周围和下方标记的皮肤脱落。 (3)内侧和外侧皮瓣将被解离,以保存乳头和乳晕去除总腺体。 (4)乳头 - 艾罗拉综合体的尖端将用于癌症筛查。腋窝淋巴结活检或清洁将沿胸大肌的外边缘进行。 (5)将垂直皮下椎弓根瓣,两侧的襟翼将被拉到垂直的椎弓根以重塑乳房。在此过程中,乳房和腋窝排水管将被置于货状态。
  • 步骤:修饰的自由基乳房切除术
    患者将仰卧位。静脉麻醉后,将标记肿瘤边界并去除乳房。垂直的皮下椎弓根襟翼将被W折,两侧的襟翼将被拉到垂直的椎弓根以重塑乳房。在此过程中,乳房和腋窝排水管将被置于货状态。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    100名患者将分为一个研究组。
    干预:程序:扩展的麦基索克手术
  • 主动比较器:对照组
    100名患者将分为对照组。
    干预:步骤:修改的自由基乳房切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 空心针头活检证实患有广泛的导管内癌的患者;
  • 不涉及乳头的病变通过增强的乳房成像证实。
  • 胸罩杯尺寸:B或更高;
  • 绝经后患者;
  • 提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 两次乳头 - Areola复合物的尖端对广泛的导管内癌进行了阳性。
  • 术前乳头出血;
  • 双侧乳腺癌;
  • 炎性乳腺癌;
  • 遥远的转移;
  • 其他癌症或接受胸部放疗的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jianyi li +8618940257177 sjbreast@yeah.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04052893
其他研究ID编号ICMJE Shengjing-ljy02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jianyi Li,Shengjing医院
研究赞助商ICMJE Shengjing医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:贾安妮·李Shengjing医院
PRS帐户Shengjing医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院