病情或疾病 | 干预/治疗 |
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急性冠状动脉综合征 | 诊断测试:FFR-CT诊断测试:FFRANGIO™ |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | FFR-CT检测在急诊室患有高危急性冠状动脉综合症患者血液动力学病变的能力:胸痛:诊断准确性前瞻性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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高危ACS患者 高风险的ACS患者接受了急诊式女巫胸痛。 | 诊断测试:FFR-CT FFR-CT是一种非侵入性方法,使用冠状动脉CT图像和3维建模,用于重建冠状动脉及其steNose,随后根据数学算法计算分数流量储备(FFR)。 诊断测试:FFRANGIO™ 血管造影衍生的FFR(FFRANGIO™)使用冠状动脉造影图像和数学算法来重建冠状动脉的3维模型,并在不使用压力指南的情况下计算FFR。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Stephane Fournier | 0041795568205 | stephane.fournier@chuv.ch | |
联系人:医学博士David Meier | 0041795566054 | david.meier@chuv.ch |
瑞士 | |
中心医院的沃杜瓦大学(CHUV) | 招募 |
瑞士洛桑,1011 | |
联系人:Stephane Fournier,MD Stephane.fournier@chuv.ch.ch | |
联系人:David Meier,MD David.meier@chuv.ch |
首席研究员: | 斯蒂芬·富尼尔(Stephane Fournier),医学博士 | chuv |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年8月6日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年8月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | FFR-CT检测高危急性冠状动脉综合征患者的血液动力学意义上的病变缺乏 | ||||||||
官方头衔 | FFR-CT检测在急诊室患有高危急性冠状动脉综合症患者血液动力学病变的能力:胸痛:诊断准确性前瞻性研究 | ||||||||
简要摘要 | 本研究是一项单中心,观察性的单臂研究,目的是确定FFR-CT在高风险急性急性冠状动脉综合征患者中与冠状动脉血管造影相比,FFR-CT排除或确认存在血液动力学意义的冠状动脉狭窄的能力。 | ||||||||
详细说明 | 研究设计和程序: 本研究是单臂,双盲,前瞻性试验。患有高风险非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)的患者接受该研究的患者将在诊断后23小时内接受冠状动脉计算机层析成像(CT)血管造影,以便有时间继续进行。在建议的24小时内的冠状动脉造影。认识到CT后,它们将从建议的治疗指南中受益,包括冠状动脉血管造影。根据内部和国际准则,将在急性冠状动脉综合征(ACS)诊断24小时内进行冠状动脉血管造影的所有努力。 冠状动脉血管造影手术大约需要1-2H(包括后勤组织和患者运输),与不参加研究的患者相比,将尽一切努力不要延迟冠状动脉造影。在冠状动脉血管造影时,患者将对CT结果以及直接治疗医师和介入心脏病专家视而不见,以避免对患者的管理产生任何影响。该程序将使用256板的多探测器CT(GE Healthcare Revolution CT,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。在检查之前,正常对这项非侵入性测试进行通常进行,以允许最佳的冠状动脉舒张和可视化,如果需要,口服美托洛尔(25-50mg)将在必要时进行管理,以确保心率65 bpm或更低,以及一种独特舌下硝酸甘油剂量(400-800mg)。用于CT采集的参数将如下:体重指数(BMI)<25(高清晰度模式),100千万峰(KVP)/550毫安(MA),BMI的100 kvp/550 mA包括25和30之间BMI> 30(标准定义模式)120 kVp/600 mA。外线,FFR-CT将使用盲目的研究人员在中央FFR-CT核心实验室(Heartflow®,Redwood City,CA 94063,美国)中使用冠状动脉血管造影的数据计算。血液动力学意义上的病变将定义为病变,FFR-CT值≤0.80。 在侵袭性冠状动脉造影期间,使用Spectwire™X Guidewire(Abbott,Abbott,Chicago,Illinois,USA)在所有视觉直径狭窄≥30%的病变中测量分数流量储备(FFR):首先,使用以下方案:首先,平等,平等在所有测量之前,将在导管尖端进行压力线和主动脉压力。其次,压力线将延伸到狭窄的远端。第三,将使用冠状动脉内腺苷(右冠状动脉150mcg和200mcg的左降降或绕冠状动脉动脉)获得充血。第四,在过程结束时,将在压力到与初始均衡相同的位置的压力后,将不存在漂移。血液动力学意义上的病变将定义为FFR值≤0.80的病变。 值得注意的是,如果冠状动脉血管造影没有表现出没有阻塞性冠状动脉疾病,因此无法为心肌损伤提供令人满意的解释,患者将接受心脏磁共振成像(CMRI),以检测潜在的替代性诊断(心肌炎,takotsubo…)。 从FFR-CT得出的侵入性FFR和FFR都将与侵入性FFR作为金标准进行比较。 跟进: 随访将在急性冠状动脉综合征后1个月(±7天),6个月(±14天)和12个月(±14天)组织。这些访问将包括详细的历史记录,体格检查和ECG。在第二次访问期间,将进行经胸膜超声心动图,并在第三次访问期间进行跑步机运动压力测试。 数据和统计分析: 统计分析将使用SPSS 24.0软件(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州)和Stata 14.3进行。将使用卡方检验进行定性变量以及学生的T或Mann-Whitney测试,对患者的特征进行比较。将使用威尔逊分数方法计算比例(灵敏度,特异性,准确性)的置信区间(CI)。随着FFR-CT软件的最后一次迭代,每个患者的敏感性和特异性为86%(95%CI:77%至92%)和79%(95%CI:72%至84%)。在基于NSTEMI患者的最新判决中,有12%患有3种血管疾病,23%2血管疾病(包括左MAIM),34%,1只血管疾病,30%没有,因此,在100名患有300个冠状动脉的患者中,有30%,我们预计有狭窄的106(即36+46+34)血管。根据著名的NSTEMI试验,这些促炎的侵入性FFR测量中有60%很重要。因此,标准误差为0,05,对于80%的功率,将需要204名患者。但是,某些CT将不适合分析,一些患者必须被排除。因此,我们计划包括250名患者。值得注意的是,这些数字也符合研究稳定冠状动脉疾病患者FFR-CT与FFR的准确性的文献。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 接纳急诊室的高风险急性冠状动脉综合症患者 | ||||||||
健康)状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||||||
干涉 |
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研究组/队列 | 高危ACS患者 高风险的ACS患者接受了急诊式女巫胸痛。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 250 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04052763 | ||||||||
其他研究ID编号 | 尚未定义 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Stephane Fournier博士,中心医院大学Vaudois | ||||||||
研究赞助商 | 中心医院的大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年9月 |