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出境医 / 临床实验 / Sintilimab（IBI308）与难治性或复发性PTCL中的奇达胺和偶氮胺结合
Sintilimab（IBI308）与难治性或复发性PTCL中的奇达胺和偶氮胺结合
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂单臂II期临床试验，针对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。用抗PD-1抗体（例如sintilimab）免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。奇达胺和偶氮丁胺可以通过阻断细胞生长所需的组蛋白脱乙酰化和DNA甲基化酶来分别停止肿瘤细胞的生长。用sintilimab给予奇达胺和偶氮胺这三种药物可能比单一药物或两种药物的组合在治疗复发或难治性周围T细胞T细胞淋巴瘤方面的效果更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物：Sintilimab药物：Chidamide药物：偶氮胺 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
确定客观响应率（ORR）。
次要目标：
- 确定完整的响应率（CRR）。
- 确定响应持续时间（DOR）。
- 确定无进展生存（PFS）。
- 确定总生存率（OS）。
- 确定安全性。
探索性目标：
评估PD-L1，CD4，CD8，CD68在肿瘤微环境中的表达与联合治疗在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤中的疗效之间的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究旨在评估Sintilimab（IBI308）与奇达胺和阿扎西替丁的功效和安全性的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Sintilimab，Chidamide和Azacitidine） Sintilimab：200 mg IV，Q3W，D1 CHIDAMID：30毫克PO，BIW，D1，D4 阿扎基丁：100毫克SC，Q3W，D1-7 | 药物：Sintilimab 200 mg IV，每3周，D1 其他名称：IBI308 药物：奇达胺 30毫克PO，每周2次，D1和D4 其他名称：Epidaza 药物：偶氮胺 100毫克SC，每3周，D1至D7 其他名称：拉达卡米霉素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Lugano 2014年的客观响应率（ORR）长达24个月[时间范围：最多24个月]Lugano 2014响应标准获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的受试者的比例
次要结果度量 ：
- Lugano 2014年完全缓解率（CRR）最多24个月[时间范围：最多24个月]Lugano 2014响应标准实现完整响应的受试者的比例（CR）
- 响应持续时间（DOR）长达24个月[时间范围：最多24个月]DOR定义为从首次缓解日期到疾病进展或死亡日期的时间
- 长达24个月[时间范围：最多24个月]，无进展生存率（PFS）PFS定义为从治疗日期到疾病进展日期的时间，无论原因如何
- 总生存期（OS）长达24个月[时间范围：最多24个月]OS定义为从治疗到死亡日期的时间
- 治疗后90天，CTCAE v5.0的不良事件发生率和严重性[时间范围：治疗后90天]CTCAE V5.0评估的不良事件的发病率和严重程度
其他结果措施：
- 鉴定潜在的生物标志物可以预测对治疗反应的反应[时间范围：长达24个月]肿瘤环境中临床反应与PD-L1，CD4，CD8，CD68的表达的相关性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学确认的PTCL；
- 疾病状态定义为> = 1 = 1个先前的治疗线后的复发或难治性；
- 允许事先使用HDACI或PD-1/PD-L1抗体或脱甲基化药物；
- 至少一种可测量的疾病（定义为长度直径≥1.5cm，长度直径为1.1〜1.5 cm，短直径为1.0 cm）；
- ECOG PS 0〜2；
- 提供审判的书面知情同意书；
- 18≤年龄≤80；
- 预期寿命≥12周；
- 适当的器官和骨髓功能，应在使用研究药物前7天内接受实验室测试并满足资格要求；
- 生殖潜力的受试者必须愿意在研究过程中以及最后一剂研究药物后的120天内使用足够的避孕药。
排除标准：
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤或皮肤T细胞淋巴瘤；
- 在第一次剂量的研究药物治疗后4周内接受了任何免疫抑制药物，不包括局部皮质类固醇或全身性皮质类固醇（≤10mg/day泼尼松或其他类固醇的同等剂量）；
- 在过去两年中，患有需要系统治疗的活性自身免疫性疾病的患者；
- 接受或计划在第一次剂量的研究药物后4周内接收任何衰减的疫苗；
- 在第一次剂量的研究药物后4周内接受了最后一次抗肿瘤疗法，或者从抗癌药物引起的不良事件中未回收（恢复为基线或≤1级）；
- 目前正在参加一项介入临床研究，除非参与观察性研究或在介入研究的随访期间；
- 在第一次剂量的研究药物后4周内收到了任何研究剂；
- 可能会干扰可疑药物相关肺毒性的检测或治疗的间质性肺部疾病或肺部疾病的受试者；
- 其他主要恶性肿瘤；
- 已知的同种异体器官或同种异体血压干细胞移植的史；
- 在研究药物的第90天内接受了自体血有干细胞移植；
- 在第一次剂量的研究药物后4周内，接受了大手术或未释放的伤口，溃疡或骨折；
- 主动结核；
- 已知的原发性免疫缺陷；
- 对任何单克隆抗体或制备中使用的任何成分的已知过敏或超敏反应；
- 不受控制的伴随疾病；
- 活跃肝炎的患者。筛查阶段呈乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度（不超过50 IU/ML）和HCV RNA（否）超过检测方法的下限）；
- 入学前6个月内胃肠道穿孔和 /或瘘管的历史；
- 胞菌细胞综合征；
- 不受控制的第三空间积液，例如腹水或胸膜积液不能排干或控制；
- 怀孕或哺乳的妇女
- 根据研究人员的判断，患者的潜在状况可能会增加接受研究药物治疗的风险，或者将其对有毒反应的判断感到困惑；
- 其他研究人员认为，患者不适合参加这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuqin Song，医生 | 010-88196115 | songyuqin622@163.com | |
| 联系人：Zhitao Ying，医生 | 010-88196115 | yingzhitao001@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京 | |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Yuqin Song，0086 Dr. | |
赞助商和合作者
北京大学
调查人员
| 首席研究员： | Yuqin Song，医生 | 北京大学癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Lugano 2014年的客观响应率（ORR）长达24个月[时间范围：最多24个月] Lugano 2014响应标准获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的受试者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月] Lugano 2014响应标准的完全响应（CR）或部分响应（PR） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 鉴定潜在的生物标志物可以预测对治疗反应的反应[时间范围：长达24个月] 肿瘤环境中临床反应与PD-L1，CD4，CD8，CD68的表达的相关性 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 探索性目标[时间范围：长达24个月] 将PD-L1/L2基因的改变和肿瘤的PD-L1/L2蛋白表达和辛二酰胺的功效相关联 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab（IBI308）与难治性或复发性PTCL中的奇达胺和偶氮胺结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究旨在评估Sintilimab（IBI308）与奇达胺和阿扎西替丁的功效和安全性的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂单臂II期临床试验，针对复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。用抗PD-1抗体（例如sintilimab）免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。奇达胺和偶氮丁胺可以通过阻断细胞生长所需的组蛋白脱乙酰化和DNA甲基化酶来分别停止肿瘤细胞的生长。用sintilimab给予奇达胺和偶氮胺这三种药物可能比单一药物或两种药物的组合在治疗复发或难治性周围T细胞T细胞淋巴瘤方面的效果更好。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： 确定客观响应率（ORR）。 次要目标：
探索性目标： 评估PD-L1，CD4，CD8，CD68在肿瘤微环境中的表达与联合治疗在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤中的疗效之间的相关性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Sintilimab，Chidamide和Azacitidine） Sintilimab：200 mg IV，Q3W，D1 CHIDAMID：30毫克PO，BIW，D1，D4 阿扎基丁：100毫克SC，Q3W，D1-7 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04052659 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI308Y016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jun Zhu，北京大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
