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对健康参与者的LY3475766的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估LY3475766的安全性和耐受性，并给予高水平的血脂称为甘油三酸酯的参与者。它还将研究身体如何处理研究药物以及研究药物对人体的影响。有关任何副作用的信息将记录在案。这项研究将持续到每个参与者长达16周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常 | 药物：LY3475766 -IV药物：LY3475766 -SC药物：安慰剂 - IV药物：安慰剂 - SC -SC | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，单剂量，安慰剂对照研究，以评估LY3475766的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3475766 -IV LY3475766静脉注射（IV）给患有血脂异常的参与者 | 药物：LY3475766 -IV 管理IV |
| 安慰剂比较器：安慰剂-IV 安慰剂给患有血脂异常的参与者静脉注射 | 药物：安慰剂-IV 管理IV |
| 实验：LY3475766 -SC LY3475766对患有血脂异常的参与者皮下施用（SC） | 药物：LY3475766 -SC 管理SC |
| 安慰剂比较器：安慰剂-SC 安慰剂管理SC给患有血脂血症的参与者 | 药物：安慰剂-SC 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第85天]SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3475766的浓度与时间曲线（AUC）下的面积PK：ly3475766的AUC
- PK：LY3475766的最高观察到的药物浓度（CMAX）[时间范围：predose tos to to the第85天]PK：LY3475766的CMAX
- PK：LY3475766的最高观察到的药物浓度（TMAX）的时间PK：LY3475766的TMAX
- 药效学（PD）：甘油三酸酯（TG）的基线变化百分比[时间范围：基线，第85天]PD：TG的基线变化百分比
- PD：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化百分比[时间范围：基线，第85天]PD：与LDL-C中的基线变化百分比
- PD：载脂蛋白B（APOB）[时间范围：基线，第85天]的基线变化百分比变化。PD：APOB中基线的百分比变化百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 除了血脂异常，是公开健康的雄性或女性
- 男性参与者必须同意遵守避孕限制
- 女性参与者必须具有非儿童的潜力，并包括那些因手术灭菌而不育的人或绝经后的灭菌者
- 具有体重指数（BMI）> 18.5，<40公斤/米平方（kg/m²）
- 在正常参考范围内具有临床实验室测试结果，或每个研究人员的可接受偏差
- 在筛选和天-1中，具有135至499毫克的禁食甘油三酸酯（TG）水平，即每分解仪（mg/dl），包括甘油三酸酯（mg/dl）（MG/DL）
- 在筛查和天-1中，禁食的低密度脂蛋白胆固醇（LDL -C）水平大于或等于（≥）70 mg/dl，包括筛查和天-1
- 在随机分组前的三个月中，体重稳定（体重变化<5％）
- 在随机分组前的3个月内没有修改饮食或采用任何营养生活方式修饰
排除标准：
- 在随机分组前3个月内服用或开始服用普罗蛋白转化酶枯草蛋白/Kexin型9型（PCSK9）抑制剂；或他汀类药物，振动或烟酸≤1000mg/天，在随机分组前8周内；在随机分组前16周内，每天>烟酸> 1000毫克（mg/day）；或随机分组前1个月内的任何其他降脂剂
- 正在服用或开始服用β受体阻滞剂，抗心律失常，非二氢吡啶钙通道阻滞剂，ivabradine或在随机分组之前1个月内或5个半衰期内的任何其他心率降低剂
- 诊断为糖尿病（1型糖尿病或2型糖尿病）或在筛查时具有以下1个：空腹血浆葡萄糖浓度≥126mg/dl（每升7.0毫米[mmol/l]）水平≥6.5％（每摩尔48毫米[mmol/mol]）
- 以前已经从本研究中完成或撤回了研究LY3475766的任何其他研究，并以前收到了研究产品
- 已知对LY3475766的过敏，相关化合物或配方的任何组成部分或明显的特应十
- 每分钟有一个坐姿的心率≤50节拍
- 具有临床意义的异常心电图（ECG）结果，在服用研究产品时构成了风险，由研究人员确定
- 由研究者确定的血压异常（BP）
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| WCCT全球 | |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Covance Clinical Research Inc | |
| 美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Covance Dallas | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75247 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Covance Clinical Research Inc | |
| 威斯康星州麦迪逊，美国53704 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第85天] SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第113天] SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的LY3475766的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，单剂量，安慰剂对照研究，以评估LY3475766的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估LY3475766的安全性和耐受性，并给予高水平的血脂称为甘油三酸酯的参与者。它还将研究身体如何处理研究药物以及研究药物对人体的影响。有关任何副作用的信息将记录在案。这项研究将持续到每个参与者长达16周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 97 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04052594 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17394 J1T-MC-GZEA（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月15日 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
