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预期收集结果数据后诗歌tif程序
研究描述
简要摘要：
每口腔内窥镜肌切开术已被确定为对I型Achalasia I和II的安全有效治疗。但是，它受到后期胃食管治疗后反流的限制。已引入了横向切割无牙（TIF）作为抗反应程序的内窥镜金标准。最近，诗歌 - TIF已成功地作为诗后严重GER患者的护理治疗标准进行。我们旨在研究表演诗歌 - tif的安全性和可行性（同一内窥镜会议中的诗歌和TIF）。这项研究还将为一项随机临床试验奠定基础，以进一步研究诗歌TIF程序的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃肠道胃食管反流疾病 | 过程：诗歌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估接受标准诗歌诗歌tif手术的患者的安全性和结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 诗歌 所有参与者将在同一会议中进行诗歌TIF。 | 过程：诗歌 在同一会话中，每次口腔内窥镜肌切开术（Poem）之后，无刺切割的无切口底词（TIF） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由美国胃肠道内窥镜学会（ASGE）词典评分系统评估的诗歌TIF的安全性[时间范围：6个月]将通过对基于ASGE词典评分系统的可能或确定归因的严重不良事件的频率来评估安全性。 ASGE词典的严重程度分级系统将不良事件分类为轻度，中度，严重和致命的四类类别之一。轻度不良事件是指不良事件，导致（1）由于不良事件而流产（或未开始）的程序，（2）治疗后医疗咨询，或（3）计划外医院的住院或延长医院住院或延长住院时间。等于3晚。当该过程导致死亡时，致命的不良事件发生。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成年患者> 18岁，患有I型或II型Achalasia的诊断，已通过测量法证明
标准
纳入标准：
- 成年患者大于18岁
- I型或II型阿萨拉氏菌的经漫画证明的诊断。
排除标准：
- Achalasia III型，或其他食道运动障碍障碍。
- 完成诗歌，并有粘膜损伤或妥协的证据
- 先前的胃手术，例如袖子胃切除术，胃搭桥，Heller肌切开术，部分或完整的牙本质，或部分/完整的胃切除术
- 食道管腔直径大于4 cm
- 食道的乙状结肠化
- 大型食管憩室
- 已知的活性胃食管反尼
- 由于心肺不稳定，严重的肺疾病或其他无内窥镜的禁忌症，无法耐受镇静的上镜检查
- 肝硬化，门静脉高压，静脉曲张和/或腹水
- 怀孕或母乳喂养的妇女（所有育龄妇女都会接受尿液妊娠测试）
- 急性胃肠道出血
- 由国际标准化比率（INR）> 1.5或血小板<50,000所定义的不可纠正的凝血病<50,000
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mouen Khashab | 443-287-1960 | mkhasha1@jhmi.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
诺斯韦尔健康
调查人员
| 首席研究员： | Mouen Khashab | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 由美国胃肠道内窥镜学会（ASGE）词典评分系统评估的诗歌TIF的安全性[时间范围：6个月] 将通过对基于ASGE词典评分系统的可能或确定归因的严重不良事件的频率来评估安全性。 ASGE词典的严重程度分级系统将不良事件分类为轻度，中度，严重和致命的四类类别之一。轻度不良事件是指不良事件，导致（1）由于不良事件而流产（或未开始）的程序，（2）治疗后医疗咨询，或（3）计划外医院的住院或延长医院住院或延长住院时间。等于3晚。当该过程导致死亡时，致命的不良事件发生。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 预期收集结果数据后诗歌tif程序 | ||||
| 官方头衔 | 评估接受标准诗歌诗歌tif手术的患者的安全性和结果 | ||||
| 简要摘要 | 每口腔内窥镜肌切开术已被确定为对I型Achalasia I和II的安全有效治疗。但是，它受到后期胃食管治疗后反流的限制。已引入了横向切割无牙（TIF）作为抗反应程序的内窥镜金标准。最近，诗歌 - TIF已成功地作为诗后严重GER患者的护理治疗标准进行。我们旨在研究表演诗歌 - tif的安全性和可行性（同一内窥镜会议中的诗歌和TIF）。这项研究还将为一项随机临床试验奠定基础，以进一步研究诗歌TIF程序的临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年患者> 18岁，患有I型或II型Achalasia的诊断，已通过测量法证明 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 过程：诗歌 在同一会话中，每次口腔内窥镜肌切开术（Poem）之后，无刺切割的无切口底词（TIF） | ||||
| 研究组/队列 | 诗歌 所有参与者将在同一会议中进行诗歌TIF。 干预：程序：诗歌tif | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04052581 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB00220604 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者 | 诺斯韦尔健康 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
